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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月18日
令和6年5月17日
AMPA受容体密度に基づき心のレジリエンス獲得に資する脳領域を同定する[11C]K-2を用いた探索的試験
AMPA受容体密度に基づき心のレジリエンス獲得に資する脳領域を同定する[11C]K-2を用いた探索的試験
浅見　剛
横浜市立大学附属病院
逆境体験歴がある中で、強い自殺傾性を呈する人とそうではない人の生物学的な差（レジリエンスの程度）を規定する脳領域を同定する
N/A
被逆境体験歴がある患者
募集中
[11C]K-2
未定
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230715

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AMPA受容体密度に基づき心のレジリエンス獲得に資する脳領域を同定する[11C]K-2を用いた探索的試験 Exploratory study using [11C]K-2 to identify brain regions that contribute to acquiring mental resilience based on AMPA receptor density
AMPA受容体密度に基づき心のレジリエンス獲得に資する脳領域を同定する[11C]K-2を用いた探索的試験 Exploratory study using [11C]K-2 to identify brain regions that contribute to acquiring mental resilience based on AMPA receptor density

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

浅見　剛 Asami Takeshi
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama city University Hospital
精神科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
045-787-2800
t_asami@yokohama-cu.ac.jp
佐々木　亮 Sasaki Ryo
横浜市立大学附属病院 Yokohama city University Hospital
精神科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
045-787-2800
e123045g@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和6年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
研究企画グループ
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
宮﨑　智之 Miyazaki Tomoyuki
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

逆境体験歴がある中で、強い自殺傾性を呈する人とそうではない人の生物学的な差（レジリエンスの程度）を規定する脳領域を同定する
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時、20歳以上30歳未満の男女
2) MacArthur Competence Assessment Tool（MacCAT）による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者
3) 18歳未満における逆境体験歴があり、同意取得時点で精神科・心療内科で治療を受けている患者
4) DSM-5-TRにおける統合失調スペクトラム症、神経発達症群、神経性やせ症の無い者
5) ICD-10における依存症候群のない者
6) 以下のいずれかに該当する者
・自殺企図群：同意取得時点で直近2年以内の自殺企図または強い自殺念慮の既往がある者
・非自殺企図群：自殺企図や非自殺性自傷行動の既往がなく、同意取得時点で直近2年以内の自殺念慮がない者。ただし、希死念慮(C-SSRS4の”Wish to be Dead”)は自殺念慮から区別する。
 1) Person whose aged 20 to under 30 at the time of obtaining consent
2) Person who have the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), and written consents are provided by them
3) Person who have a history of abuse experiences under the age of 18 and are receiving treatment in a psychiatric or psychosomatic medicine department at the time of obtaining consent
4) Those without schizophrenia spectrum disorder, neurodevelopmental disorders, or anorexia nervosa in DSM-5-TR
5) Those without dependence syndrome according to ICD-10
6) Person who fall under any of the following
- Suicide attempt group: Those with a history of a suicide attempt or strong suicidal ideation within the past 2 years at the time of obtaining consent.
- Non-suicidal attempt group: Subjects with no history of suicide attempt or non-suicidal self-harm behavior, and no suicidal ideation within the past 2 years at the time of obtaining consent. However, suicidal ideation ('Wish to be Dead' in C-SSRS4) is distinguished from suicidal ideation.
1) 妊娠中、授乳中もしくは速やかな妊娠を希望している（閉経前女性には本登録前の採血で血中hCGを測定し、6mIU/ml以下であることを確認する。また、PET検査終了1週間後までの避妊を依頼する。）
2) アルコールに過敏である
3) 神経内科的疾患を罹患している（神経変性疾患を有する、軽微でない脳出血や脳梗塞を有する症例も含む）
4) 脳悪性腫瘍の既往
5) てんかんの既往
6) ペランパネル、トピラマートを内服中である
7) 現在、医療機関でその他の病気の治療を行っている
8) 金属物質の体内埋め込みやペースメーカー
9) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない
10) ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある
11) 高度の閉所恐怖症
12) 脳構造に著しい異形がある（先天性、外傷性を含む）
13) 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常
・血清クレアチニン1.5mg/dl以上
・AST 150IU/L以上
・ALT 150IU/L以上
14) 他の臨床試験で[11C]K-2 PET検査を受けたことがある
15) 登録前6か月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している
16) 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定）
17) その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
 1) Pregnant, breastfeeding, or wishing to become pregnant soon (For premenopausal women, blood hCG will be tested by blood collection prior to registration and confirmed to be below 6 mIU/ml. And, request that you use contraception until one week after the PET scan.)
2) Hypersensitive to ethanol
3) Neurolog ical disease (neurodegenerative disease, minor cerebral hemorrhage or cerebral infarction)
4) History of malignant brain tumor
5) History of epilepsy
6) Taking perampanel and topiramate
7) Under medical treatment for other diseases
8) Pacemaker or any metal devices in the body
9) Head, neck and body size are not suitable for MRI scanner
10) Big tattoo and art makeup on their skin
11) Severe claustrophobia
12) Congenital or traumatic brain abnormalities
13) Any of the following abnormal laboratory test values
- Serum creatinine 1.5mg / dl or more
- AST 150IU/L or more
- ALT 150IU/L or more
14) Person who have taken [11C] K-2 PET in other clinical trials
15) Participants with unapproved nuclear medicine tests or clinical trials within 6 months before registration
16) Participants of other clinical trials or clinical trials within 12 weeks prior to enrollment (limited to those with invasion/intervention)
17) Other reasons by the investigator
20歳 以上 20age old over
30歳 未満 30age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者における研究の中止
1) 患者から同意撤回の申し出があった場合
2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3) 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
4) 疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
5) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
6) 死亡
7) 妊娠が判明した場合
8) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

研究全体の中止
1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合
3) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合
4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合
5) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
6) 症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断した場合。
7) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
8) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
被逆境体験歴がある患者 Adverse Childhood Experiences
D000076783
被逆境体験 Adverse Childhood Experiences
あり
未承認薬の投与 Administration unapproved drug
①逆境体験歴あり・自殺行動歴あり、②逆境体験歴あり・自殺行動歴なし、③健常者の脳内 AMPA 受容体密度の差 Has a history of adversity/suicidal behavior, Has a history of adversity/no history of suicidal behavior, Healthy person, Differences in AMPA receptor density in the brain between the three groups
1) ①逆境体験歴あり・自殺行動歴ありおよび②逆境体験歴あり・自殺行動歴なしの２群に対し脳内 AMPA 受容体密度と心理検査結果（HAM-D（うつ状態）, ACEs（逆境体験）, C-SSRS（自殺傾性）との相関
2) ①逆境体験歴あり・自殺行動歴ありおよび②逆境体験歴あり・自殺行動歴なしの２群に対し脳内 AMPA 受容体密度とエピゲノム結果との相関		 1) Has a history of adversity/suicidal behavior, Has a history of adversity/no history of suicidal behavior, Correlation between AMPA receptor density in the brain and psychological test results (HAM-D (depression), ACEs (adversity experiences), C-SSRS (suicidal tendency) for the above two groups.
2) Has a history of adversity/suicidal behavior, Has a history of adversity/no history of suicidal behavior, Correlation between brain AMPA receptor density and epigenomic results for the above two groups.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
未定
なし
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

未定
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学技術振興機構（JST） Japan Science and Technology Agency
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月18日 詳細
変更履歴一覧