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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月8日
重症患者におけるペクチン含有経腸栄養製剤の腸管不耐に対する有効性の検証：多施設非盲検化無作為化比較試験
LOME-PECT trial
中村　謙介
横浜市立大学附属病院
集中治療室（ICU）入室患者で経腸栄養(Enteral nutrition ;EN)を行う者に対し，ペクチン含有のEN製剤ハイネックスリニュートによる腸管不耐（下痢）の減少効果を，ペクチン非含有でエネルギー密度や三大栄養素バランスが同様のEN製剤グルセルナ-REXを対照として検証する．
3
EN製剤でコントロールが必要なICU入室（重症）患者
募集中
ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX
ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230684

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症患者におけるペクチン含有経腸栄養製剤の腸管不耐に対する有効性の検証：多施設非盲検化無作為化比較試験 Low-Methoxy Pectin containing Enteral nutrition in Critically care for intestinal Tolerance (LOME-PECT trial)
LOME-PECT trial LOME-PECT trial (LOME-PECT trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　謙介 Nakamura Kensuke
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
集中治療部
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2918
nakamura.ken.kl@yokohama-cu.ac.jp
横山　暢幸 Yokoyama Nobuyuki
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
集中治療部
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2918
045-787-2916
voth@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和6年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
柏木　静
集中治療部
横浜市立大学　医学部
篠田　覚
臨床統計学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

佐々木　淳一

Sasaki Junichi

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

救急科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

sasakij@1989.jukuin.keio.ac.jp

山元　良

慶應義塾大学病院

救急科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3353-2232

ryoyamamoto@z8.keio.jp
松本　守雄
なし
令和6年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　雄治

Takahashi Yuji

/

日立総合病院

Hitachi General Hospital

救急集中治療科

317-0077

茨城県 日立市城南町二丁目１番１号

0294-23-1111

yuji.mail@me.com

高橋　雄治

日立総合病院

救急集中治療科

317-0077
茨城県 日立市城南町二丁目１番１号

0294-23-1111

0294-23-8317

yuji.mail@me.com
渡辺　泰徳
なし
令和6年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畠山　淳司

Hatakeyama Jyunji

/

大阪医科薬科大学

Osaka Medical and Pharmaceutical University

救急医学教室

569-868

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

hatajun1228@yahoo.co.jp

畠山　淳司

大阪医科薬科大学

救急医学教室

569-868
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-7210

hatajun1228@yahoo.co.jp
南　　敏明
なし
令和6年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永冨　彰仁

Nagatomi Akiyoshi

/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

救急医学

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

nagatomi2004@yahoo.co.jp

永冨　彰仁

聖マリアンナ医科大学

救急医学

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-9486

nagatomi2004@yahoo.co.jp
大坪　毅人
なし
令和6年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　稔

Yoshida Minoru

/

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital

救命救急センター

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

minorutafish@yahoo.co.jp

吉田　稔

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

救命救急センター

241-0811
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

045-366-1172

minorutafish@yahoo.co.jp
原口　　直樹
なし
令和6年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

集中治療室（ICU）入室患者で経腸栄養(Enteral nutrition ;EN)を行う者に対し，ペクチン含有のEN製剤ハイネックスリニュートによる腸管不耐（下痢）の減少効果を，ペクチン非含有でエネルギー密度や三大栄養素バランスが同様のEN製剤グルセルナ-REXを対照として検証する．
3
実施計画の公表日
2028年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)ICU入室患者（入室理由は問わない）
(2)登録時年齢が18歳以上の患者
(3)経胃投与によるENが適応となる患者
(4)本研究の参加に関して本人または代諾者による自由意思による同意が文書で得られている患者		 (1)Patients admitted to ICU (regardless of reason for admission)
(2)Patients aged 18 years of age or older at the time of enrolment
(3)Patients indicated for EN by transgastric administration
(4)Patients who have given written, free and voluntary consent to participate in this study, either by themselves or by a surrogate
(1)登録前30日以内にENが実施されていた患者
(2)登録時に下痢を認める患者；Bristol scale≧5（Bristol scale 5，6，7点）
(3)本栄養剤の経胃投与によるENが禁忌または医学的に不適切（アレルギーを含む）な患者
(4)DNR/BSCの方針の患者
(5)PEG/PTEGによってENが実施される患者
(6)その他，医師の判断により不適切と判断された場合		 (1)Patients for whom EN had been performed within 30 days prior to enrollment
(2)Patients with diarrhea at enrollment; Bristol scale >=5 (Bristol scale 5, 6, or 7 points)
(3)Patients with contraindications or medical inappropriateness (including allergies) to EN by transgastric administration of this nutrient
(4)Patients with DNR/BSC policy
(5)Patients for whom EN is performed by PEG/PTEG
(6)Other cases judged as inappropriate by the investigator
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
EN製剤でコントロールが必要なICU入室（重症）患者 Patients admitted to ICU (critically ill) who need to be controlled with EN preparations
経腸栄養、集中治療室 EN, ICU
あり
試験治療群：ハイネックスリニュートを栄養チューブより経胃持続投与し， 3日間継続する．
対照治療群：グルセルナ-REXを栄養チューブより経胃持続投与し， 3日間継続する．		 Study treatment group: HYNEX RENUTE was administered via feeding tube for 3 days.
Control treatment group: Glucerna-REX administered via feeding tube for 3 days.
ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX HYNEX RENUTE, Glucerna-REX
試験品投与開始3日以内の下痢の発生率 Incidence of diarrhea within 3 days of study product administration
1) 試験品投与開始1，2，3日目のBristol Scale，(200 g/day, or 300ml/day)の下痢の有無， (1日3回以上の水溶性下痢)の有無
2) 試験品投与開始後はじめの1週間の下痢（Bristol Scale 5，6，7で定義）発生の有無
3) 試験品投与開始3，7日目のEN失敗率
4) ENの投与期間
5) 試験品投与開始後はじめの7日間の，ENと静脈栄養にわけた毎日のエネルギー投与量，タンパク質投与量
6) 試験品投与開始後28日生存率
7) ICU入室日数
8) 入院日数
9) 人工呼吸日数
10) 栄養評価項目：WBC, リンパ球数，CRP，アルブミン，プレアルブミン，総コレステロール値，中性脂肪値（7日目，14日目）
11)試験品投与開始後28日目時点でのBarthel Index
12) 腸管不耐イベントの発生率
13) 試験品投与開始後28日以内の感染イベントの発生率		 1) Bristol Scale diarrhea on days 1, 2, and 3 of treatment with the test product, diarrhea(200 g/day, or 300 ml/day) and soluble diarrhea (>=3 times/day).
2) Diarrhea (as defined by Bristol Scale 5, 6, or 7) in the first week after the start of treatment with the test product
3) Failure rate of EN on days 3 and 7 of treatment with study product
4) Duration of EN administration
5) Daily energy and protein dose for EN and intravenous nutrition during the first 7 days after the start of treatment with the study product
6) Survival rate at 28 days after the start of the study product administration
7) Number of days in ICU
8) Hospitalization days
9) Number of ventilatory days
10) Nutritional endpoints: WBC, lymphocyte count, CRP, albumin, prealbumin, total cholesterol, triglycerides (days 7 and 14)
11) Barthel Index at day 28 after the start of treatment with the study product.
12) Incidence of intestinal intolerance events
13) Incidence of infectious events within 28 days of study product administration

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ハイネックスリニュート
ハイネックスリニュート
なし
株式会社大塚製薬工場
徳島県 鳴門市撫養町立岩字芥原115
医薬品
未承認
グルセルナ-REX
グルセルナ-REX
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険、補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
あり
株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
該当
なし
あり
試験品ハイネックスリニュート
なし
アボットジャパン合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません