臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月7日 | ||
| 初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験 |
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| 初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験 |
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| 長谷川 潔 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 初発切除可能大腸癌肝転移切除症例において、手術先行+術後補助化学療法を施行する群（Upfront SUR）に対する術前化学療法+手術+術後補助化学療法（Prehep-chemo SUR）を施行する群との3年無増悪生存期間（PFS）を群間で比較し、術前化学療法+手術+術後補助化学療法の優越性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 大腸癌肝転移 | ||
| 募集中 | ||
| オキサリプラチン、フルオロウラシル、カペシタビン、テガフール・ウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、ホリナートカルシウム水和物 | ||
| エルプラット点滴静注液50mg等、5−FU注250mg等、ゼローダ錠300等、ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100等、アイソボリン点滴静注用25mg等、ユーゼル錠25mg等 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230683 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験 |
Perioperative chemotherapy and surgery vs. upfront surgery followed by adjuvant chemotherapy for patients with initial resectable colorectal liver metastases: A multi-center randomized controlled trial (PERSEUS trial) | ||
| 初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験 |
Perioperative chemotherapy and surgery vs. upfront surgery followed by adjuvant chemotherapy for patients with initial resectable colorectal liver metastases: A multi-center randomized controlled trial (PERSEUS trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 潔 | Hasegawa Kiyoshi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 肝胆膵外科・人工臓器移植外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 | |
| 03-3815-5411 | |||
| hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 河口 義邦 | Kawaguchi Yoshikuni | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 肝胆膵外科・人工臓器移植外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5684-3989 | |||
| yokawaguchi@outlook.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 データ管理ユニット | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 松山 裕 | ||
| 公共健康医学専攻疫学保健学講座 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 河口 義邦 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発切除可能大腸癌肝転移切除症例において、手術先行+術後補助化学療法を施行する群（Upfront SUR）に対する術前化学療法+手術+術後補助化学療法（Prehep-chemo SUR）を施行する群との3年無増悪生存期間（PFS）を群間で比較し、術前化学療法+手術+術後補助化学療法の優越性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 510 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）画像診断（Dynamic CT又はEOB-MRI）で大腸癌肝転移初発と診断されている者（同時性肝転移及び異時性肝転移を含む） （２）登録前28日以内の胸部から骨盤の造影CT検査にて、肝臓以外の制御不能な遠隔転移・再発を認めない者 （ただし、造影剤アレルギーの場合は、単純CTで可とする。 ） （３）肝転移個数が3個から10個である者 （４）同意取得時の年齢が18歳以上である者（年齢の上限は設定しない） （５）性別は問わない （６）Eastern Cooperative Group Performance Status （PS）が、 0又は1である者 （７）適正な臓器機能を有する者 ①白血球数＞4,000、白血球数＜12000/mm2 ②ヘモグロビン＞9.0g/dL ③血小板数＞100,000/mm2 ④総ビリルビン＜1.5mg/dL ⑤血清アルブミン＞3.0g/dL ⑥AST（GOT）、ALT（GPT）及びALP ＜ 各医療機関の基準値上限値の5倍（癌に伴う検査値の上昇の場合を除く) ⑦推定糸球体濾過量＞60ml/min/1.73m2 （８）Child-Pughスコア：5～6 （９）ICG-15＜20％もしくは他の検査でICG-15に換算した値＜20% （１０）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Patients who are diagnosed with first colorectal cancer liver metastases by images (Dynamic CT or EOB-MRI) (including simultaneous liver metastases and metachronous liver metastases) (2) Patients who have no no uncontrolled distant extrahepatic metastases or recurrence with contrast-enhanced CT scan of the chest to pelvis within 28 days prior to enrollment (However, plain CT is acceptable if a patient is allergic to contrast agent.) (3) The number of liver metastases must be between 3 and 10. (4) The applicant must be at least 18 years of age at the time of consent (no upper age limit is set). (5) Any gender (6) Eastern Cooperative Group Performance Status (PS) of 0 or 1 (7) Patients with proper organ function (i)White blood cell count must must be over 4,000, white blood cell count must be under 12,000/mm2 (ii)Hemoglobin must be over 9.0 g/dL (iii)Platelet count must be over 100,000/mm2 (iv)Total bilirubin must be under 1.5mg/dL (v)Serum albumin must be over 3.0g/dL (vi)AST (GOT), ALT (GPT) and ALP must be under 5 times the upper limit of the reference value of each medical institution (except in the case of elevated laboratory values due to cancer) (vii) Estimated glomerular filtration rate must be over 60 ml/min/1.73 m2 (8) Child-Pugh score must be 5 to 6 (9) ICG-15 must be under 20% or value converted to ICG-15 by other tests must be under 20% (10) Patients who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will after full understanding of the study. |
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| （１）活動性の重複がんを有する者（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。）。 （２）肝臓以外の遠隔転移を有する者 （３）大腸癌切除後のオキサリプラチンを含むレジメンで補助化学療法を終了してから180日以内に再発した者 （４）同時性肝転移を有しその大腸癌が出血や閉塞を伴う者で原発、転移巣の同時切除を受ける患者（原発切除を先行する場合は除外しない） （５）機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある者 （６）フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、カペシタビン、オキサリプラチン、テガフール・ウラシルの成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある者 （７）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （８）経口摂取不良をきたす下痢のある者 （９）多量の腹水、胸水のある者 （１０）急性冠症候群やコントロール不良の不整脈・心不全・弁膜症の合併、または3か月以内の心筋梗塞、心不全の既往のある者 （１１）テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の者及び投与中止後７日以内の者 （１２）妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性。 （１３）挙児希望のある男性 （１４）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している者 （１５）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される者 （１６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Persons with active multiple cancers (synchronous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. except that intraepithelial or intramucosal carcinoma-equivalent lesions of any organ that are considered curable with local treatment may be registered) (2) Patients with distant metastasis other than liver cancer. (3) Patients who have relapsed within 180 days of completion of adjuvant chemotherapy with oxaliplatin-containing regimen after resection of colorectal cancer. (4) Patients with concurrent liver metastases whose colorectal cancer is associated with bleeding or obstruction and who undergo simultaneous resection of the primary tumor and metastases (patients are not excluded if the primary tumor is resected first) (5) Patients with severe sensory or perceptual abnormalities with functional impairment (6) Patients with a history of hypersensitivity to fluorouracil, calcium levofolinate, capecitabine, oxaliplatin, components of tegafur-uracil or other platinum-containing drugs (7) Patients with a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious adverse drug reactions (8) Patients with diarrhea that causes poor oral intake (9) Patients with a large amount of ascites or pleural effusion (10) Patients with acute coronary syndrome, uncontrolled arrhythmia, heart failure, valvular disease, or a history of myocardial infarction or heart failure within 3 months. (11) Patients who are receiving Tegafur, Gimerasil, Oterasil, or Potassium potassium combination drug or who have stopped taking it within 7 days after discontinuation. (12) Women who are pregnant or lactating. (13) Males who wish to have a child (14) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (15) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study. (16) Any other person who is judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】 （１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合 （３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）研究全体が中止された場合 （６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 以下の中止基準に該当する場合は、研究治療（術前化学療法、手術、術後補助化学療法）を中止する。 （７）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （８）研究対象者の妊娠が判明した場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】 （１） 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２） 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３） 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 （４） 東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５） 東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 （６） 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 大腸癌肝転移 | colorectal cancer liver metastases | ||
| D015179 | |||
| 大腸癌、肝転移 | colorectal cancer, liver metastsis | ||
| あり | |||
| ① 術前化学療法として、FOLFOX（4コース）又はCAPOX（3コース）を行う。 ② 肝切除術を施行する。 ③ 肝切除後、術後補助化学療法として、FOLFOX（12コース）、CAPOX（8コース）、UFT/LV（5コース）のいずれかの治療を行う。 |
(1) FOLFOX (4 courses) or CAPOX (3 courses) as preoperative chemotherapy. (2) Liver resection is performed. After hepatectomy, either FOLFOX (12 courses), CAPOX (8 courses), or UFT/LV (5 courses) should be administered as postoperative adjuvant chemotherapy. |
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| D020360 | |||
| Neoadjuvant Therapy | colorectal liver metastases, neoadjuvant chemotherapy | ||
| 3年無増悪生存期間（PFS） | 3-year progression-free survival (PFS) | ||
| （１）5年全生存期間（OS） （２）5年無増悪生存期間（PFS） （３）治療強度 （Dose intensity） （４）再発頻度（形式、切除率） （５）R0肝切除割合 （６）栄養指標（Alb）の変化量（術後補助化学療法終了時の検査値 ― 割付時の検査値） （７）腫瘍マーカー（CEA）の変化量（術後補助化学療法終了時の検査値 ― 割付時の検査値） |
(1) 5-year overall survival (OS) (2) 5-year progression-free survival (PFS) (3) Dose intensity (4) Frequency of recurrence (form, resection rate) (5) R0 liver resection rate (6) Change in nutritional index (Alb) (laboratory values at the end of adjuvant chemotherapy - laboratory values at the time of allocation) (7) Change in tumor marker (CEA) (laboratory values at the end of adjuvant chemotherapy - laboratory values at the time of allocation) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg等 | |||
| 22100AMX02237等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5−FU注250mg等 | |||
| 22500AMX00515等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300等 | |||
| 21500AMZ00400等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ウラシル | |||
| ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100等 | |||
| 22100AMX00783000、22100AMX00782000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg等 | |||
| 22000AMX00879等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリナートカルシウム水和物 | |||
| ユーゼル錠25mg等 | |||
| 21500AMY00112000等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ①研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金、②研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コーアバイオテックベイ株式会社、サンド株式会社、シオノギファーマ株式会社、ニプロ株式会社、ネオクリティケア製薬株式会社、ファイザー株式会社、 岡山大鵬薬品株式会社、株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社、光製薬株式会社、高田製薬株式会社、大原薬品工業株式会社、大鵬薬品工業株式会社、第一三共エスファ株式会社、沢井製薬株式会社 中外製薬株式会社、東和薬品株式会社、日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社、日本ジェネリック株式会社、日本化薬株式会社、富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本外科学会臨床研究助成 | JSS Clinical Investigation Project Award | ||
| 非該当 | |||
| 日本外科学会定期学術集会記念・外科手術研究助成基金 | Surgical Research Grant Fund in honor of the Japan Surgical Society of Regular Academic Congress | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |