臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの至適投与量に関する試験 |
||
| ペムブロリズマブの至適投与量に関する試験 | ||
| 國頭 英夫 | ||
| 日本赤十字社医療センター | ||
| 未治療進行・再発非小細胞肺癌の初回化学療法としてペムブロリズマブを含む化学療法を実施予定の患者を対象として、現在エビデンスなしに行われている治療（本試験ではこれを試験治療とする）「体重に依らずペムブロリズマブを固定量投与する治療法」が、本来の標準治療である「体重によりペムブロリズマブの投与量を調整する治療法」と比較して、無増悪生存期間において優越性を示すか否かを回帰不連続デザインにて検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセドナトリウム水和物／ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、シスプラチン | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、アブラキサン点滴静注用100 mg、パラプラチン注射液50mg／パラプラチン注射液150mg／パラプラチン注射液450mg、他、タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg、他、アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg、他、ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL、他 | ||
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230682 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの至適投与量に関する試験 |
Pembrolizumab dose-optimization study with Regression discontinuity design In patients with non-small cell lung Cancer to avert Excessive toxicity and cost (PRICE: CSPOR-LC08) | ||
| ペムブロリズマブの至適投与量に関する試験 | Pembrolizumab dose-optimization study (PRICE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 國頭 英夫 | Kunito Hideo | ||
| / | 日本赤十字社医療センター | Japanese Red Cross Medical Center | |
| 化学療法科 | |||
| 150-8935 | |||
| / | 東京都東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo | |
| 03-3400-1311 | |||
| kunito_hideo@med.jrc.or.jp | |||
| 吉田 佳嗣 | Yoshida Yoshitsugu | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | Public Health Research Foundation | ||
| がん臨床研究支援事業 | |||
| 169-0051 | |||
| 東京都新宿区西早稲田1-1-7 | Nishi-waseda 1-1-7, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5287-2636 | |||
| 03-5287-2634 | |||
| cspor-lc08@csp.or.jp | |||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 要 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| NPO法人日本臨床研究支援ユニット | ||
| 野村 由美子 | ||
| データセンター | ||
| NPO法人日本臨床研究支援ユニット | ||
| 野村 由美子 | ||
| データセンター | ||
| 東京医科大学 | ||
| 田栗 正隆 | ||
| 医療データサイエンス分野 | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | ||
| 吉田 佳嗣 | ||
| がん臨床研究支援事業 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 日野 俊彦 |
Hino Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
thinog3@gmail.com |
|||
野川 ひとみ |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800番地 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2601 |
|||
hnogawa0124@gmail.com |
|||
| 武田 弘明 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 関根 郁夫 |
Sekine Ikuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
isekine@md.tsukuba.ac.jp |
|||
中澤 健介 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-7886 |
|||
knakazawa@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 中村 洋一 |
Yoichi Nakamura |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
yonakamu@tochigi-cc.jp |
|||
中村 洋一 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5488 |
|||
yonakamu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巖 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
早川 裕子 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
臨床試験支援室 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
dma-gyne@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 大崎 隆 |
Osaki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 渋川医療センター |
NHO Shibukawa Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
osaki.takashi.fe@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 正子 |
|||
国立病院機構 渋川医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
0273-23-3343 |
|||
207-chiken_mbx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 蒔田 富士雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 木曽原 朗 |
Kisohara Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
344-8588 |
|||
埼玉県 春日部市中央 六丁目 7番地1 |
|||
048-735-1261 |
|||
kisohara@kasukabe-city-hosp.jp |
|||
髙橋 奈美 |
|||
春日部市立医療センター |
|||
医事課 |
|||
344-8588 |
|||
| 埼玉県 春日部市中央 六丁目 7番地1 | |||
048-735-1261 |
|||
048-734-2471 |
|||
takahashi-nami@kasukabe-city-hosp.jp |
|||
| 三宅 洋 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 大江 裕一郎 |
Ohe Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yohe@ncc.go.jp |
|||
後藤 悌 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3545-5370 |
|||
ygoto@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 谷 哲夫 |
Tani Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-17 |
|||
03-3451-8211 |
|||
t.tani.hp@gmail.com |
|||
谷 哲夫 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-17 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3451-8466 |
|||
t.tani.hp@gmail.com |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木一丁目1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
mseike@nms.ac.jp |
|||
福田 朱見子 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木一丁目1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
s-fukuda@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 臼井 一裕 |
Usui Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
呼吸器内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
usui@east.ntt.co.jp |
|||
生島 弘彬 |
|||
NTT東日本 関東病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6135 |
|||
hikushima-tky@umin.ac.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
hosomi@nms.ac.jp |
|||
渡邊 景明 |
|||
がん・感染症センター 都立駒込病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
kageaki_watanabe@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 出雲 雄大 |
Izumo Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Jaoanese Red Cross Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
drtake1118@gmail.com |
|||
粟野 暢康 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
03-3409-1604 |
|||
awanobu0606@hotmail.co.jp |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 髙橋 聡 |
Takahashi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
satoshi506@nms.ac.jp |
|||
髙橋 聡 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
satoshi506@nms.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 青野 ひろみ |
Aono Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
164-8541 |
|||
東京都 中野区中野4丁目22番1号 |
|||
03-5343-5611 |
|||
h.aono@keisatsubyoin.or.jp |
|||
松永 麻衣子 |
|||
東京警察病院 |
|||
治験管理室 |
|||
164-8541 |
|||
| 東京都 中野区中野4丁目22番1号 | |||
03-5343-5611 |
|||
03-5343-5612 |
|||
yakuzai@keisatsubyoin.or.jp |
|||
| 長谷川 俊二 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 水谷 友紀 |
Mizutani Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
tomomizu@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
井手 知佐子 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
chisako-ide@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 草野 暢子 |
Kusano Nobuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 |
|||
0466-25-3111 |
|||
nkusano2014@gmail.com |
|||
草野 暢子 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
251-8550 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 | |||
0466-25-3111 |
|||
0466-25-3258 |
|||
nkusano2014@gmail.com |
|||
| 西川 正憲 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
掛川 未希子 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-6412 |
|||
stonefld@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 仁保 誠治 |
Niho Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
siniho@dokkyomed.ac.jp |
|||
新井 良 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-7780 |
|||
r-arai@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 河岸 由紀男 |
Kawagishi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 黒部市民病院 |
Kurobe City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
938-8502 |
|||
富山県 黒部市三日市 1108-1 |
|||
0765-54-2211 |
|||
kawagishi-tym@umin.ac.jp |
|||
河岸 由紀男 |
|||
黒部市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
938-8502 |
|||
| 富山県 黒部市三日市 1108-1 | |||
0765-54-2211 |
|||
0765-54-1022 |
|||
kawagishi-tym@umin.ac.jp |
|||
| 辻 宏和 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 吉田 勉 |
Yoshida Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
呼吸器・腫瘍内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 |
|||
058-251-1101 |
|||
tutomu01@hotmail.com |
|||
吉田 勉 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
呼吸器・腫瘍内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
tutomu01@hotmail.com |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 須田 隆文 |
Suda Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2263 |
|||
suda@hama-med.ac.jp |
|||
乾 直輝 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2263 |
|||
054-435-2449 |
|||
inui@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 藤原 豊 |
Fujiwara Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
y.fujiwara@aichi-cc.jp |
|||
藤原 豊 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
y.fujiwara@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 柳原 一広 |
Yanagihara Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島2丁目1番7号 |
|||
06-6458-5821 |
|||
yanagihara.kazuhiro@e5.kepco.co.jp |
|||
柳原 一広 |
|||
関西電力病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島2丁目1番7号 | |||
06-6458-5821 |
|||
06-6458-6994 |
|||
yanagihara.kazuhiro@e5.kepco.co.jp |
|||
| 滝 吉郎 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 藤阪 保仁 |
Fujisaka Yasuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
yasuhito.fujisaka@ompu.ac.jp |
|||
田村 洋輔 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-683-1801 |
|||
yosuke.tamura@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目5番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
山下 一子 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目5番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2319 |
|||
yamashii@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 松本 啓孝 |
Matsumoto Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 阪本 智宏 |
Sakamoto Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器内科・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6537 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
阪本 智宏 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6537 |
|||
0859-38-6539 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 藤井 昌学 |
Fujii Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7227 |
|||
feynman8@okayama-u.ac.jp |
|||
藤井 昌学 |
|||
岡山大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7227 |
|||
086-232-8226 |
|||
feynman8@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 越智 宣昭 |
Ochi Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
内科（腫瘍内科） |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 |
|||
086-225-2111 |
|||
placidus.aura@gmail.com |
|||
田中 明子 |
|||
川崎医科大学 総合医療センター |
|||
内科（腫瘍内科） |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 | |||
086-225-2111 |
|||
086-232-8343 |
|||
sogonaika4@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 髙田 一郎 |
Takata Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
takata.ichiro@gmail.com |
|||
髙田 一郎 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
takata.ichiro@gmail.com |
|||
| 高倉 範尚 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
森山 真紀 |
|||
県立広島病院 |
|||
治験支援室 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
moriyama.hph.cr@gmail.com |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
相原 里美 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
milano@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 武岡 宏明 |
Takeoka Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1 |
|||
092-852-0700 |
|||
takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp |
|||
見山 純子 |
|||
国立病院機構 九州医療センター |
|||
呼吸器センター |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
miyama.junko.wa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩崎 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 山田 一彦 |
Yamada Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 新古賀病院 |
Shin Koga Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
830-8577 |
|||
福岡県 久留米市天神町120 |
|||
0942-38-2222 |
|||
kayamada.kskk@gmail.com |
|||
山田 一彦 |
|||
新古賀病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
830-8577 |
|||
| 福岡県 久留米市天神町120 | |||
0942-38-2222 |
|||
0942-38-2271 |
|||
kayamada.kskk@gmail.com |
|||
| 川﨑 友裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 竹本 真之輔 |
Takemoto Shinnosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
第二内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7273 |
|||
shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp |
|||
竹本 真之輔 |
|||
長崎大学病院 |
|||
第二内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | |||
095-819-7273 |
|||
095-849-7285 |
|||
shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 知花 賢治 |
Chibana Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 沖縄病院 |
NHO Okinawa National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 沖縄県宜野湾市我如古 3-20-14 |
|||
098-898-2121 |
|||
kenjichibana@msn.com |
|||
長山 あゆみ |
|||
国立病院機構 沖縄病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
| 沖縄県 沖縄県宜野湾市我如古 3-20-14 | |||
098-898-2121 |
|||
098-897-9838 |
|||
okinawa.rinsyou@gmail.com |
|||
| 大湾 勤子 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 岸 一馬 |
Kishi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp |
|||
磯部 和順 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3766-3551 |
|||
kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 坂巻 文雄 |
Sakamaki Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
192-0032 |
|||
東京都 八王子市石川町1838 |
|||
042-639-1111 |
|||
fsakamak@tokai-u.jp |
|||
坂巻 文雄 |
|||
東海大学医学部付属八王子病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
192-0032 |
|||
| 東京都 八王子市石川町1838 | |||
042-639-1111 |
|||
042-639-1144 |
|||
fsakamak@tokai-u.jp |
|||
| 向井 正哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科：呼吸器 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
田中 洋史 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科：呼吸器 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 神田 慎太郎 |
Kanda Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
信州がんセンター |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2554 |
|||
skanda@shinshu-u.ac.jp |
|||
曽根原 圭 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・感染症・アレルギー内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2631 |
|||
0263-36-3722 |
|||
soneponpon@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 有り | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療進行・再発非小細胞肺癌の初回化学療法としてペムブロリズマブを含む化学療法を実施予定の患者を対象として、現在エビデンスなしに行われている治療（本試験ではこれを試験治療とする）「体重に依らずペムブロリズマブを固定量投与する治療法」が、本来の標準治療である「体重によりペムブロリズマブの投与量を調整する治療法」と比較して、無増悪生存期間において優越性を示すか否かを回帰不連続デザインにて検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織診（切除検体）、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。 (2) 根治的化学放射線療法不能のIII期、IV期、術後再発、根治的化学放射線療法後再発のいずれかに該当する。 ※病期は、UICC国際対癌連合TNM悪性腫瘍の肺の分類(2017年、第8版)の定義を用いる。 (3) 非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異（exon19 部分欠失変異、exon21 L858R点変異、その他のuncommon変異）が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。扁平上皮癌ではEGFR遺伝子変異は必須ではない。 (4) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon14 skipping変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。 (5) 本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。ただし、免疫チェックポイント阻害剤を除く術前・術後補助療法は、最終投与日から2年以上経過していれば適格とする。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。 (6) ペムブロリズマブ単剤もしくはプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブによる治療が予定されている。 (7) PD-L1（22C3）の発現が、以下のいずれかを満たす。 1）ペムブロリズマブ単剤で治療を予定している場合：50％以上 2）プラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブで治療を予定している場合：問わない (8) 登録日の年齢が20歳以上である。 (9) Performance statusはECOGの規準で0または1または2である。 (10) 体重が30 kg以上、100 kg未満である。 (11) 測定可能病変の有無は問わない。 (12) 有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。ただし、適切な局所治療が行われた後であれば登録可能。 (13) 自己免疫疾患の合併については、疾患名を問わず適切な治療によってコントロールされていれば、担当医の判断で登録可能。 (14) 胸部CTで診断される明らかな間質性肺炎を合併していない（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）。間質性肺炎有無の判断についても、担当医の判断で登録可能。 (15) 臓器機能（臨床検査値）については問わない。 ただし、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、ナブパクリタキセル、パクリタキセルを用いる場合は、それぞれ添付文章を参考に、適切な臓器機能であることを確認してから使用する。 (16) 他の臨床試験や観察研究などに参加中もしくは参加予定の患者であっても、本試験への参加が許容されていれば本試験への参加は可能である。 (17) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Non-small cell lung cancer diagnosed by either histology (resection specimen), biopsy, or cytology. (2) Patient has stage III or stage IV disease not amenable to radical chemoradiotherapy, postoperative recurrence, or recurrence after radical chemoradiotherapy. *Stage is defined using the Union for International Cancer Control (UICC)TNM Classification of Malignant Tumors (2017, 8th edition). (3) For non-squamous cell carcinoma, EGFR gene mutations (exon19 partial deletion mutation, exon21 L858R point mutation, other uncommon mutation) are negative or unknown (unknown includes untested/poor specimen and no test results available at the time of registration). EGFR gene mutation is not required for squamous cell carcinoma. (4) Negative or unknown for ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF (V600E) mutation, MET exon14 skipping mutation, RET fusion gene, or NTRK fusion gene (unknown includes untested/poor specimen or no test results available at enrollment). (5) No history of systemic medical therapy for the cancer for which the subject is enrolled in this study. However, pre- and post-operative adjuvant therapy, excluding immune checkpoint inhibitors, will be considered eligible if at least 2 years have elapsed since the date of last administration. In addition, a history of postoperative UFT therapy is eligible regardless of the number of days elapsed since the date of the last administration. (6) Patients are scheduled to receive pembrolizumab alone or in combination with platinum-based chemotherapy plus pembrolizumab. (7) PD-L1 (22C3) expression meets one of the following criteria. 1) Planned treatment with pembrolizumab alone: 50% or more 2) Any expression if planned to be treated in combination with platinum-based chemotherapy plus pembrolizumab. (8) Age on the date of enrollment is 20 years or older. (9) Performance status is 0, 1, or 2 according to ECOG criteria. (10) Weight is greater than 30 kg and less than 100 kg. (11) Patients can be enrolled with or without measurable lesions. (12) No symptomatic brain metastases, meningeal carcinomatosis, or spinal metastases requiring radiation therapy or surgery. However, patients may be enrolled after appropriate local treatment. (13) Complications of autoimmune diseases can be registered at the discretion of the physician in charge, if they are controlled by appropriate treatment, regardless of the name of the disease. (14) Patients do not have obvious interstitial pneumonia diagnosed by chest CT (however, a history of radiation pneumonitis or organizing radiation pneumonitis in the irradiated field is acceptable). The presence or absence of interstitial pneumonia can also be registered at the discretion of the physician in charge. (15) Patients can be enrolled any organ functions (clinical laboratory test results). However, when using cisplatin, carboplatin, pemetrexed, nab-paclitaxel, or paclitaxel, the appropriate organ function should be confirmed by referring to the package insert, respectively. (16) Patients who are participating or will participate in other clinical trials or observational studies may participate in this study if they are allowed by those protocols. (17) Written informed consent has been obtained from the patient. |
||
| (1) 全身的治療を要する感染症を有する。 (2) 妊娠中、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 (3) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、脳血管疾患などを有し、主治医が本試験への参加が困難と判断される。 (5) Primary endpointの評価に影響を及ぼすと思われる進行重複癌の併発がある。 (6) その他の合併症・既往症により、主治医が本試験への参加が困難と判断される。 |
Exclusion Criteria (1) Have an infectious disease requiring systemic treatment. (2) Women who are pregnant, have a desire to become pregnant, are within 28 days postpartum, or are breastfeeding. (3) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in this study. (4) Patients with diabetes mellitus, hypertension, congestive heart failure, unstable angina pectoris, serious arrhythmia, cerebrovascular disease, etc. that are poorly controlled by appropriate treatment and are judged by the attending physician to make participation in the study difficult. (5) Co-occurrence of advanced multiple cancers that would affect the assessment of the primary endpoint. (6) Other complications or pre-existing medical conditions that would preclude participation in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められた場合 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) プロトコール治療中の死亡 (5) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合）、プロトコール違反が判明した場合、その他プロトコール治療の継続が困難と主治医が判断した場合 |
|||
| 非小細胞肺がん | Non-small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| NSCLC, Lung cancer | NSCLC, Lung cancer | ||
| あり | |||
| 「体重に応じたペムブロリズマブの投与量設定」について同意された患者： 3週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、60 kg以下は100 mg、60 kg超は200 mgとする。 6週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、60 kg以下は200 mg、60 kg超は400 mgとする。 「体重に応じたペムブロリズマブの投与量設定」について同意されなかった患者： 3週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、体重に関わらず200 mg とする。 6週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、体重に関わらず400 mgとする。 |
Patients who agree to "Weight-Based Pembrolizumab Dosing": For 1 course of 3 weeks, the dose of pembrolizumab is 100 mg for 60 kg or less and 200 mg for more than 60 kg. For one 6-week course, the dose of pembrolizumab is 200 mg for 60 kg or less and 400 mg for more than 60 kg. Patients who do not agree to "Weight-Based Pembrolizumab Dosing": For 1 course of 3 weeks, the dose of pembrolizumab is 200 mg regardless of body weight. For one 6-week course, the dose of pembrolizumab is 400 mg, regardless of body weight. |
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| C582435 | |||
| PD-1 inhibitor, pembrolizumab | PD-1 inhibitor, pembrolizumab | ||
| 無増悪生存期間 (PFS) | Progression free survival(PFS) | ||
| (1) 全生存期間（OS） (2) 奏効期間（DoR） (3) 治療成功期間（TTF） (4) 奏効割合（RR） (5) 有害事象発生割合 |
(1)Overall Survival(OS) (2)Duration of Response(DoR) (3)Time to Treatment Failure(TTF) (4)Response Rate(RR) (5)Adverse Events Rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100 mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg／パラプラチン注射液150mg／パラプラチン注射液450mg、他 | |||
| 21800AMX10584／21800AMX10583／21800AMX10588 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg、他 | |||
| 21700AMX00177000／21700AMX00178000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物／ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | |||
| アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg、他 | |||
| 22100AMX00807／21900AMX00002 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL、他 | |||
| 22000AMX01851／22000AMX01852／22000AMX01853 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年04月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本臨床試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切 な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞 金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリニジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | Public Health Research Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical University Certified Review Board | |
| CRB3210003 | ||
| 東京都 新宿区新宿6-1-1 | Shinjuku 6-1-1, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5323-2027 | ||
| irb@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |