臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 令和6年3月26日 | ||
| 原発性硬化性胆管炎に対するDL-アラニンの有用性の検討 | ||
| DL-アラニン有用性試験 | ||
| 中本 伸宏 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 原発性硬化性胆管炎に対するDL-アラニンの有用性の検討 | ||
| 2 | ||
| 原発性硬化性胆管炎 | ||
| 募集中 | ||
| DL-アラニン | ||
| DL-アラニン | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230676 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発性硬化性胆管炎に対するDL-アラニンの有用性の検討 | Study for efficacy of DL-alanine in patients with primary sclerosing cholangitis (Study for efficacy of DL-alanine) | ||
| DL-アラニン有用性試験 | Study for efficacy of DL-alanine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中本 伸宏 | Nakamoto Nobuhiro | ||
| / | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
| 内科学教室（消化器） | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5843-7090 | |||
| nobuhiro@z2.keio.jp | |||
| 中代 幸江 | Nakadai Yukie | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 内科学教室(消化器) | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5843-7090 | |||
| 03-5843-7091 | |||
| yukie-t.1223@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| チョ ハクショウ | ||
| 内科学教室（消化器） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 清原 裕貴 | ||
| 内科学教室（消化器） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 吉松 裕介 | ||
| 内科学教室（消化器） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| チョ ハクショウ | ||
| 内科学教室（消化器） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 中代 幸江 | ||
| 内科学教室（消化器） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 中代 幸江 | ||
| 内科学教室（消化器） | ||
| 春日 良介 | Kasuga Ryosuke | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 内科学教室（消化器） | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原発性硬化性胆管炎に対するDL-アラニンの有用性の検討 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.厚生労働省難治性肝・胆道疾患に関する調査研究班による原発性硬化性胆管炎診断基準(2016年版)の基準で準確診以上に相当し、肝臓病専門医により原発性硬化性胆管炎(PSC; primary sclerosing cholangitis)と診断された患者。 2.当院外来通院中で、慢性肝炎※1もしくはChild Pugh分類 6点以下 (A)の代償性肝硬変。 3.ウルソデオキシコール酸(UDCA) 600mg/日以上を4週内服しても血清ALPが当院採用基準上限値 113 U/L (IFCC法)を超えている患者を超えている患者。 4.厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準（令和2年度改訂版）の基準を満たす、潰瘍性大腸炎(UC; ulcerative colitis)を併発している。 5.同意取得時の年齢が18歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者。 ※1 肝機能異常が6ヶ月以上続いている状態 |
1.Patients with PSC who meets all following conditions. 2.Patients within Child-Pugh score 6 during outpatient visits. 3.Serum alkaline phosphatase exceeds the upper limit of normal despite taking ursodeoxycholic acid (UDCA) 600 mg/day or more for 4 weeks. 4. Complicated with ulcerative colitis 5. Patients who are 20 years of age or older at the time of consent, and who have given their written consent. |
||
| 1.Child Pugh分類で7点以上(B)の非代償性肝硬変患者 2.内視鏡的治療介入を要するような、総胆管結石、高度胆管狭窄、細菌性胆管炎を有する患者。 3.悪性腫瘍(原発性肝細胞癌、胆管細胞癌、大腸癌を含む)を合併している・既往のある患者 4.潰瘍性大腸炎が臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者 5.本試薬に対して副作用やアレルギー既往のある患者 6.重篤な感染症を合併している患者 7.重篤な心疾患のある患者。 8.血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者 9.妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 10.その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者 11.併用薬に関する除外基準 (1)登録日前２週間以内に抗生剤による治療を受けた患者 (2)登録日前２週間以内にステロイドによる治療を受けた患者 (3)潰瘍性大腸炎に対して生物学的製剤による治療を受けたことのある患者 ※ベザフィブラート、5-ASAによる治療の有無は問わない |
1. Noncompensated liver cirrhosis with a Child Pugh classification of 7 or higher (B) 2. Common bile duct stones, severe bile duct stricture, or bacterial cholangitis requiring endoscopic intervention.3. Concomitant or pre-existing malignancy. 4. Ulcerative colitis classified as severe or fulminant. 5. History of adverse reaction or allergy to this reagent. 6. Patients with serious infectious diseases. 7. With serious cardiac disease. 8. With a serum creatinine level of 2.0 mg/dl or higher.9. Pregnant women or who may be pregnant, lactating, or wishing to become pregnant during the study period.10. Other patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the investigator. 11.Exclusion criteria for concomitant medications. (1) Patients who have received antibiotic therapy within 2 weeks prior to enrollment. (2) Patients treated with steroids within 2 weeks prior to enrollment. (3) Patients who have been treated with biological agents for ulcerative colitis.(4) Patients may or may not have been treated with bezafibrate or 5-ASA. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者の研究参加中止について＞ 1)血清ALP値が開始時の2倍以上まで上昇した場合 2)原発性硬化性胆管炎(PSC; primary sclerosing cholangitis)に関して、入院や内視鏡処置を要する胆管炎を発症した場合 3)潰瘍性大腸炎(UC; ulcerative colitis)に関して、入院による加療、ステロイドや生物学的製剤の導入を要するような増悪がみられた場合 4)副作用の発現により継続が不可能になった場合 5)何らかの理由により試験薬の内服が計50回以上施行できなかった場合。または6回以上連続で施行できなかったことが2回以上認められた場合 ＜臨床研究の一部および全体の中止について＞ (1) DL-アラニンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 (2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 (3) 認定臨床研究審査委員会より実施計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。 (4) 認定臨床研究審査委員会より中止の勧告、あるいは指示があった場合。 (5) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 |
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| 原発性硬化性胆管炎 | Primary sclerosing cholangitis | ||
| Cholangitis, Sclerosing | |||
| あり | |||
| DL-アラニン2g包（D-アラニン 1g 含有/包）1回2包を1日3回（毎食後）、12週間服用する。なお、12週以降、観察期間中の投薬期間延長は行わない。 | Taking 4g of DL-alanine (containing 2g DL-alanine) three time a day for 12 weeks. | ||
| 投与前(-14〜0日)と比較した、試験薬投与12週における血清ALP値の変化率 | Percentage change of serum ALP levels | ||
| 1.試験薬投与2, 4, 8, 12, 24週における血清ALP値の変化量・変化率(変化率に関しては投与12週を除く) 2.試験薬投与2, 4, 8, 12, 24週における血清γGTP, AST, ALT, TP, Alb, T-Bil, D-Bil, TC, AMY, Cr, UN, Glu, CRP, PT-INR, ESR, LRGの変化量・変化率 3.試験薬投与12, 24週における肝予備能：Child Pugh score, ALBI scoreの変化量・変化率 4.観察期間中の投与期間の入院・内視鏡的介入の頻度 5.試験薬投与後12週における潰瘍性大腸炎の活動度スコア(Mayo score, partial Mayo score, Lichtiger score)の変化量 6.試験薬投与後12, 24週における便潜血定量値の変化量 ※変化量・変化率はいずれも投与開始前(-14〜0日)と比較した変化量・率とする。 |
1. Changes of serum ALP levels 2. Changes of serum gGTP, AST, ALT, TP, Alb, T-Bil, D-Bil, TC, AMY, Cr, UN, Glu, CRP, PT-INR, ESR,and LRG. 3. Changes of Child Pugh score and ALBI score. 4. Cumulative incidence rate of hospitalization and endoscopic intervention 5. Changes of Ulcerative colitis activity score; Mayo score, partial Mayo score, Lichtiger score. 6. Changes of quantification of fecal occult blood. 7. For the primary and secondary endpoints (1. and 2.), a historical cohort of patients with PSC who have attended our hospital in the past will be used for comparison. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DL-アラニン | |||
| DL-アラニン | |||
| なし | |||
| KAGAMI株式会社 | |||
| 大阪府 茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償 | ||
| 医療の提供(有害事象の治療) | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| KAGAMI株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |