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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月4日
小児の大腸内視鏡検査の前処置としてのモビコールの有効性・安全性に関する単群臨床研究
小児の大腸内視鏡検査の前処置としてのモビコールに関する単群臨床研究
岡本　健太郎
東京医科歯科大学病院
大腸内視鏡検査を受ける小児患者を対象に、大腸内視鏡検査の前処置としてモビコールを使用した際の有効性・安全性を単群臨床研究にて評価する。
2
小児における大腸内視鏡検査の前処置
募集中
マクロゴール4000配合剤
モビコール配合内容剤LD
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230672

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児の大腸内視鏡検査の前処置としてのモビコールの有効性・安全性に関する単群臨床研究 Single-arm clinical trial on the efficacy and safety of MOVICOL as a drug for preparation in children colonoscopy (mPICC )
小児の大腸内視鏡検査の前処置としてのモビコールに関する単群臨床研究 Single-arm clinical trial of MOVICOL as a drug for preparation in children colonoscopy (mPICC )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡本　健太郎 Okamoto Kentaro
90458373
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
小児外科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5261
okasrg2@tmd.ac.jp
伊藤　佳史 Ito Yoshifumi
東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
小児外科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5261
03-5803-0138
ito.srg2@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な救命救急センターが整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学　
村上　妙子
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京医科歯科大学
石井　真人
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京医科歯科大学
平川　晃弘
90609330
臨床統計学分野
東京医科歯科大学
石黒　めぐみ
10456238
ヘルスサイエンスR＆Dセンター
東京医科歯科大学病院
伊藤　佳史
小児外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸内視鏡検査を受ける小児患者を対象に、大腸内視鏡検査の前処置としてモビコールを使用した際の有効性・安全性を単群臨床研究にて評価する。
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１．当院で大腸内視鏡検査を受ける、同意取得時の年齢が2歳以上15歳以下の患者
２．本臨床研究の参加に関して、患者本人または保護者から文書による同意が得られた患者
 1.2 -15 years old at the time of obtaining consent.
2.Written informed consent obtained from patient and/or guardians.
１．長期間にわたり禁食管理となっており、前処置が不要な患者
２．緊急の大腸内視鏡検査を要する患者
３．胃腸管閉塞症又は腸閉塞・腸管穿孔、中毒性巨大結腸症・急性腹症や狭窄病変が疑われ、通常の前処置適応外の患者
４．重篤な合併症を有する患者
５．重度の精神障害や発達障害を有し意思疎通が困難な患者
６．モビコールの成分に対して、重篤な過敏症の既往歴のある患者
７．その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者
 1.Patients who have been on fasting for a long period of time and do not need pretreatment.
2.Patients requiring urgent colonoscopy.
3.Patients who are suspected of having bowel obstruction or ileus /intestinal perforation, toxic megacolon, acute abdomen, or stenotic lesions, and who are not eligible for regular preparation.
4.Patients with serious complications.
5.Patients with severe mental disorders or developmental disorders who have difficulty communicating.
6.Patients with a history of severe hypersensitivity to MOVICOL components.
7.Patients who are judged as ineligible for registration by attending doctors.
2歳 以上 2age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
＜臨床研究全体の中止基準＞
１．試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
２．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき
３．予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき
４．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
５．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
６．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合

＜研究対象者ごとの中止基準＞
１． 研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
２．研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
３．併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合
４．臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
５．研究計画書の遵守が不可能になった場合
６．研究全体が中止された場合
７．その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
小児における大腸内視鏡検査の前処置 Preparation in children colonoscopy
あり
モビコール配合内用剤LD（モビコール） を、2歳以上12歳未満の小児には1回2包（120mL）、12歳以上の小児には1回3包（180mL）として、1包を水、お茶、ジュース等60mLに溶解して服用する。
服用のタイミング・回数は、検査前日の昼および夕、検査当日の朝の合計3回とし、１回の服用は2時間以内に完了することとする。
 MOVICOL should be taken as two packets (120mL) per dose for 2-14 years old children and as three packets (180mL) per dose for over 12 years old, by dissolving one packet in 60 mL of water, tea, juice, or other solution.
The timing and number of doses should be three times in total: in the afternoon and evening on the day before the colonoscopy, and in the morning on the day of the colonoscopy, and each dose should be taken within 2 hours.
内視鏡検査施行時の腸管洗浄効果（Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)≧6の患者の割合） Bowe cleansing efficacy at the time of endoscopy (percentage of patients with Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6).
・盲腸到達率
・服用完遂率
・内服のしやすさ（アンケート）
・有害事象（または疾病等）の発現頻度・割合
 Cecal intubation rate.
Acceptability
Tolerability(questionnaire).
Frequency and incidence of adverse events .

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
マクロゴール4000配合剤
モビコール配合内容剤LD
30200AMX00472

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

EAファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certification of Clinical Trials Review board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません