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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月22日
令和6年9月26日
エムポックスと天然痘に対するシドフォビル静脈注射、経口プロベネシド併用療法の有効性および安全性を検討する単施設単群試験
エムポックスと天然痘に対するシドフォビル静脈注射、経口プロベネシド併用療法の有効性および安全性を検討する単施設単群試験
森岡　慎一郎
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
シドフォビルはAIDS患者のCMV網膜炎に対してFDAに認可されており、試験管内や動物実験でオルソポックスウイルス属に有効であるデータがある。また、英国の症例報告で、テコビリマット2回投与後効果不十分だったが、シドフォビルを投与されて有効だった報告がある。本国においてもシドフォビルは、厚生労働省による天然痘対応指針で、「天然痘の治療にも使用可能」と記載されている。一方、シドフォビルがエムポックスに対して有効であることを示すデータはなく、有効性は確立されていない。よって、エムポックスと天然痘に対するシドフォビルの有効性と安全性を検討し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。
シドフォビルは腎毒性が指摘されている。プロベネシドはシドフォビルの腎毒性を軽減することが知られており、本研究においてシドフォビルはプロベネシドと併用投与する。
2
エムポックスまたは天然痘
募集中
シドフォビル、プロベネシド錠
CIDOFOVIR、ベネシッド錠250mg
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230652

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エムポックスと天然痘に対するシドフォビル静脈注射、経口プロベネシド併用療法の有効性および安全性を検討する単施設単群試験 A single-center, open-label, single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of cidofovir IV therapy combined with oral probenecid for patients with mpox or smallpox.
エムポックスと天然痘に対するシドフォビル静脈注射、経口プロベネシド併用療法の有効性および安全性を検討する単施設単群試験 A single-center, open-label, single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of cidofovir IV therapy combined with oral probenecid for patients with mpox or smallpox.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森岡　慎一郎 Morioka Shinichiro
50812682
/ 国立研究開発法人　国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター国際感染症対策室
162-8655
/ 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3202-7181
shmorioka@hosp.ncgm.go.jp
齋藤 　　翔 Saito Sho
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
東京都東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3202-7181
03-6228-0738
ssaito@hosp.ncgm.go.jp
宮嵜　英世
あり
令和6年2月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
髙橋　梢
国際感染症センター　感染症臨床研究推進室
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
都築　　慎也
60634912
国際感染症センター　応用疫学研究室
大曲　貴夫 Ohmagari Norio
20562557
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine Hospital
国際感染症センター
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

シドフォビルはAIDS患者のCMV網膜炎に対してFDAに認可されており、試験管内や動物実験でオルソポックスウイルス属に有効であるデータがある。また、英国の症例報告で、テコビリマット2回投与後効果不十分だったが、シドフォビルを投与されて有効だった報告がある。本国においてもシドフォビルは、厚生労働省による天然痘対応指針で、「天然痘の治療にも使用可能」と記載されている。一方、シドフォビルがエムポックスに対して有効であることを示すデータはなく、有効性は確立されていない。よって、エムポックスと天然痘に対するシドフォビルの有効性と安全性を検討し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。
シドフォビルは腎毒性が指摘されている。プロベネシドはシドフォビルの腎毒性を軽減することが知られており、本研究においてシドフォビルはプロベネシドと併用投与する。
2
実施計画の公表日
2025年07月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
天然痘の場合、1)～3),6) を満たすもの。エムポックスの場合、1)～6)全てを満たすもの。
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
2）同意取得時18歳以上60歳未満の者　　
3）エムポックスまたは天然痘と診断された者。ただし、天然痘は、水疱、膿疱、痂皮、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体等から、エムポックスは、皮膚又は粘膜病変、水疱内容液、鼻咽頭拭い液、咽頭拭い液、肛門直腸拭い液、その他粘膜拭い液、血液、尿、その他検査方法に適する材料 から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とする。
・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察
・分離同定による病原体の検出
・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出
・PCR法による病原体の遺伝子の検出
4）テコビリマットの投与が行われる者
5）重症エムポックスまたは重症化ハイリスクのエムポックス患者
6）シドフォビルの投与開始から30日後までの入院加療に同意する者 		In case of smallpox, the patient must satisfy 1) to 3) and 6). In the case of Mpox, all of 1) to 6) must be met.
1) Individuals who have given written consent to participate in research.
2) Persons who are between the ages of 18 and 60 at the time of consent.
3) Individuals who have been diagnosed with mpox or smallpox. However, smallpox is diagnosed when the agent is detected in a blister, pustule, crust, throat swab, or blood sample, and mpox is diagnosed when the agent is detected in a skin or mucosal lesion, blister contents, nasopharyngeal swab, or blood sample, nasopharyngeal swab, pharyngeal swab, anorectal swab, other mucosal swab, blood, urine, or other material appropriate to the test method, by any of the following methods.
Direct observation of viral particles by electron microscopy
Detection of pathogens by isolation and identification
Detection of pathogen antigens by the fluorescent antibody method
Detection of pathogen genes by PCR
4) Persons to whom tecovirimat is administered
5) Patients with severe mpox or severe high risk mpox.
6) Patients who agree to be hospitalized and treated with cidofovir for up to 30 days after initiation of treatment with cidofovir.
1）腎不全（血清クレアチニン値＞1.5mg/dl、クレアチニンクリアランス＜＝55ml/min）、蛋白尿（尿蛋白＝＞100mg/dl, 尿蛋白定性＝＞2+）がある者
2）潜在的腎毒性を有する薬剤投与中または7日以内に投与歴がある者（潜在的腎毒性を有する薬剤：アミノグリコシド系注射剤（トブラマイシン、ゲンタマイシン、アミカシンなど）、アムホテリシンB、ホスカルネット、ペンタミジン注射薬、バンコマイシン、非ステロイド系抗炎症薬など）
3) ブリンシドフォビル投与中または7日以内に投与歴がある者
4) シドフォビルに過敏反応を生じたことがある者
5）プロベネシドに過敏反応を生じたことがある者
6）サルファ剤アレルギーの者
7) 腎臓結石症の患者
8) 血液障害がある患者
9) 妊娠中の者
10) 授乳中の者
11）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者		 1) Patients with renal insufficiency (serum creatinine level > 1.5 mg/dl, creatinine clearance <= 55 ml/min), proteinuria (urine protein = > 100 mg/dl, urine protein qualitative = > 2+).
(2) Patients who are receiving or have received within 7 days drugs with potential nephrotoxicity (drugs with potential nephrotoxicity: aminoglycoside injection (tobramycin, gentamicin, amikacin, etc.), amphotericin B, foscarnet, pentamidine injection, vancomycin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.).
3) Patients who are receiving or have received brincidofovir within 7 days.
4) Patients with a history of hypersensitivity to cidofovir
5) Patients who have had hypersensitivity reactions to probenecid.
6) Patients with allergy to sulfa drugs
7) Patients with kidney stone disease
8) Patients with blood disorders
9) Pregnant women
10) Nursing patients
11) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the investigator
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2）研究計画書の遵守が不可能となった場合
3）研究全体が中止となった場合
4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
エムポックスまたは天然痘 Mpox or Smallpox
エムポックス、天然痘 Mpox, Smallpox
あり
本研究においてシドフォビルはプロベネシドと併用投与する。
 In this study, cidofovir will be administered in com bination with probenecid.
試験組み入れから 14 日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体 PCR 検査において、Ct 値 40 以上となる患者の割合 Percentage of patients with a Ct value of 40 or higher on PCR testing of skin samples at the site of the rash 14 days after study entry.
・研究組み入れから 14、30 日後の死亡率
・研究組み入れから 14、21、30、60、120 日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量
・研究組み入れから 37.5℃以上の発熱が持続する期間
・研究組み入れからの有害事象の発生
・研究組み入れ時、組み入れから 14 日後、30 日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能）		 -Mortality at 14 and 30 days post enrollment
-Virus levels in blood, throat swabs, skin, and urine at 14, 21, 30, 60, and 120 days after enrollment
-Duration of fever 37.5 degrees or higher after study entry
-Adverse events since study entry
-General condition (bedridden, briefly bedridden, or completely bedridden) at baseline, 14 days, and 30 days after baseline

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
シドフォビル
CIDOFOVIR
なし
Avet Pharmaceuticals Inc.
1 Tower Center Blvd Ste 1700, East Brunswick, Nj 08816 ,USA
医薬品
承認内
プロベネシド錠
ベネシッド錠250mg
21900AMX01176000
科研製薬
東京都 文京区本駒込2-28-8

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Avet Pharmaceuticals Inc.
なし
あり
国立国際医療研究センターがAvet Pharmaceuticals Inc.から購入する。
なし
科研製薬
なし
あり
国立国際医療研究センターが科研製薬から購入する。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月22日 詳細
変更履歴一覧