臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| サトラリズマブで効果不十分な視神経脊髄炎スペクトラム障害患者に対するラブリズマブへの切り替え研究 -リアルワールドでのラブリズマブの有効性と安全性の評価 |
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| ラブリズマブ Switch Study | ||
| 山村 隆 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| サトラリズマブからラブリズマブに切り替えたNMOSD患者において、ラブリズマブのリアルワールドでの有効性及び安全性を評価する：臨床症状、MRIによる疾患活動性、PRO及びQOL、ラブリズマブの中枢神経系の炎症バイオマーカーに対する影響を評価する。 |
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| 4 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | ||
| 募集中 | ||
| ラブリズマブ | ||
| ユルトミリス | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230647 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サトラリズマブで効果不十分な視神経脊髄炎スペクトラム障害患者に対するラブリズマブへの切り替え研究 -リアルワールドでのラブリズマブの有効性と安全性の評価 |
Study of the patients who have suboptimal response with Satralizumab and switched to Ravulizumab - Real World effectiveness and safety of Ravulizumab | ||
| ラブリズマブ Switch Study | Switch Study of Ravlizumab (JANMOS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山村 隆 | Yamamura Takashi | ||
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 神経研究所 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, JAPAN | |
| 042-341-2711 | |||
| yamamura@ncnp.go.jp | |||
| 佐藤 和貴郎 | Sato Wakiro | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| トランスレーショナル・メディカルセンター 開発戦略室 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashi, Tokyo, JAPAN | ||
| 042-341-2711 | |||
| 042-346-1753 | |||
| satow@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター | ||
| 佐藤 和貴郎 | ||
| トランスレーショナル・メディカルセンター 開発戦略室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 光武 麻子 | Mitsutake Asako | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 メディカルアフェアーズ本部 | Medical Affairs Division, Alexion Pharma GK | ||
| メディカルリード | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サトラリズマブからラブリズマブに切り替えたNMOSD患者において、ラブリズマブのリアルワールドでの有効性及び安全性を評価する：臨床症状、MRIによる疾患活動性、PRO及びQOL、ラブリズマブの中枢神経系の炎症バイオマーカーに対する影響を評価する。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）同意取得時の年齢18歳以上の男性及び女性 2）抗AQP4抗体陽性NMOSDと診断された患者 3）サトラリズマブで3カ月以上治療している患者で、サトラリズマブによる臨床的な改善が不十分と医師および患者が判断し、ラブリズマブへの治療変更を希望している患者 ※臨床的な改善が不十分とは、①サトラリズマブ治療中の再発、②副腎皮質ステロイド剤のプレドニゾロン換算10mg未満への減量が困難あるいは減量により症状の悪化（患者の自覚症状、医師による再発の疑い）があった、③痛み、倦怠感や脱力、感覚障害、膀胱直腸障害といったQOLを著しく悪化させる症状が残存、を想定 4）過去１年以内かつサトラリズマブ治療中の、頭部及び脊髄MRI画像のある患者 ※本研究に参加の意思を表明し、ラブリズマブ投与前に撮影されたMRI画像も可 5）自分でQOL調査票への記載が可能な患者（視力障がいがある場合、利き手の巧緻性が失われている場合は代筆可） 6）サトラリズマブ中止後3カ月以内の患者 7)ラブリズマブ投与2週間前までに髄膜炎菌ワクチンの接種を完了できる患者 8）本研究への参加に本人が文書で同意した患者 |
1) Men and women of 18 years of age or more at the time of obtaining consent 2) Patients diagnosed with AQP4+ NMOSD 3) Patients on treatment with satralizumab for at least 3 months who wish to switch treatment to ravulizumab based on the judgment of physicians and patients that clinical improvement with satralizumab is suboptimal. 4) Patients with MRI images of head and spine within the past year and being treated with satralizumab 5) Patients who can complete the QOL questionnaire by themselves (If the patient has visual impairment or if the dexterity of the dominant hand is lost, writing for somebody is allowed.) 6) Patients within 3 months from stopping satralizumab treatment. 7) Patients who have given written consent to participate in the study. |
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| サトラリズマブ治療開始から3カ月未満の患者 エクリズマブあるいはラブリズマブの投与歴があり、安全性あるいは有効性の懸念のために中止された患者 髄膜炎菌感染症に罹患している患者 他の介入を伴う臨床研究に参加している患者 現在妊娠しているもしくは妊娠の可能性、妊娠の希望がある、又は授乳中の患者 その他、担当医師が試験への参加が適切でないと判断する患者 |
Patients treated with satralizumab for < 3 months Patients previously treated with eculizumab or ravulizumab and discontinued due to safety or effectiveness concerns Patients with meningococcal infection Patients participating in other interventional clinical studies Patients who are pregnant or of childbearing potential, who intend to become pregnant, or who are lactating Other patients judged by the study doctor to be inappropriate for participation in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 補体C5多型が見つかった患者 サトラリズマブからラブリズマブに切り替え後、病状が悪化した患者 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合 研究対象者が研究期間中に死亡した場合 治療上、併用禁止薬を服用した場合 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 登録後に重大な不適合が判明した場合 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 (注1) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 研究全体が中止となった場合 その他、研究担当医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | neuromyelitis optica spectrum disorder | ||
| D009471 | |||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害、NMOSD | neuromyelitis optica spectrum disorder | ||
| なし | |||
| 1)ラブリズマブ開始12か月以内に再発がない患者の割合 | Proportion of patients who are relapse-free within 12 months of starting ravulizumab | ||
| 1)ラブリズマブ開始12か月後において経口ステロイド剤をプレドニゾロン換算5mg以下に減量した患者の割合 2)登録時プレドニゾロン換算5㎎以下の患者では、ラブリズマブ開始12か月後において、経口ステロイド剤を除くIST(Immune Suppression Therapy)治療薬を50％以上減量できた割合 3)脊椎及び頭部MRIにおける新規病変、脳萎縮の程度 4)EDSSの変化 5)PROsの変化: Pain (BPI), fatigue (FACIT), QOL (EQ-5D-5L) 6)バイオマーカーの変化 |
Proportion of patients whose oral corticosteroid dose was reduced to 5 mg or below 5mg prednisolone-equivalent at 12 months after the start of ravulizumab 2) In patients with a dose equivalent to 5 mg or below 5mg prednisolone-equivalent corticosteroid at enrollment, percentage of patients who were able to reduce the dose of oral immunosuppressants to 50% or below 50% of dose at enrollment at 12 months after the start of ravulizumab 3)New lesions on spine and head MRI, extent of brain atrophy 4)Change in EDSS 5)Changes in PROs: Pain (BPI), fatigue (FACIT), QOL (EQ-5D-5 L) 6)Biomarker Changes |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラブリズマブ | |||
| ユルトミリス | |||
| 30100AMX00022000, 30300AMX00316000, 30300AMX003150 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| ラブリズマブが適正に使用されているにもかかわらず、それらのお薬に関連して起こった副作用のうち、入院を要するもの、障害（日常生活が著しく制限されるもの）、死亡に該当する健康被害が生じた場合には、医薬品副作用被害救済制度による補償を申請することができます。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| あり | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| あり | ||
| 免疫バイオマーカーの測定に必要な機器（フローサイトメーター）のリース料および試薬類の購入費用 | ||
| あり | ||
| 研究計画書案等、書類作成 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, TOKYO, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |