臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 上部胃癌・食道胃接合部癌の根治手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関する探索的ランダム化比較試験 第II相試験 |
||
| 上部胃癌・食道胃接合部癌の根治手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関する探索的ランダム化比較試験 第II相試験 | ||
| 松本 泰典 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 上部胃癌および食道胃接合部癌の術後患者に対する支持療法としてアナモレリン塩酸塩と経口栄養療法の併用が、標準的治療である経口栄養療法よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて探索する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌・食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| アナモレリン塩酸塩 | ||
| エドルミズ | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230646 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部胃癌・食道胃接合部癌の根治手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関する探索的ランダム化比較試験 第II相試験 |
An exploratory randomized controlled trial of the clinical efficacy of anamorelin hydrochloride in patients after radical surgery for upper gastric cancer and esophagogastric junction cancer - a phase II trial | ||
| 上部胃癌・食道胃接合部癌の根治手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関する探索的ランダム化比較試験 第II相試験 | An exploratory randomized controlled trial of the clinical efficacy of anamorelin hydrochloride in patients after radical surgery for upper gastric cancer and esophagogastric junction cancer - a phase II trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 泰典 | Matsumoto Yasunori | ||
| 80738831 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 食道・胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chu-Ku, Chiba-Shi,Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| ymatsumoto@chiba-u.jp | |||
| 松本 泰典 | Matsumoto Yasunori | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道・胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chu-Ku, Chiba-Shi,Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2987 | |||
| ymatsumoto@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 丸山 哲郎 | ||
| 食道・胃腸外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 合 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 松本 泰典 | ||
| 食道・胃腸外科 | ||
| 松原 久裕 | Matsubara Hisahiro | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道・胃腸外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 水藤 広 |
Suito Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
hsuito@chiba-cc.jp |
|||
水藤 広 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
hsuito@chiba-cc.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 当該臨床研究で必要な救急医療は整備されている | |||
| / | 佐藤 やよい |
Sato Yayoi |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
外科 |
|||
273-8588 |
|||
千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号 |
|||
047-438-3321 |
|||
yayoi-st5719@hotmail.co.jp |
|||
佐藤 やよい |
|||
船橋市立医療センター |
|||
外科 |
|||
273-8588 |
|||
| 千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号 | |||
047-438-3321 |
|||
047-430-2518 |
|||
yayoi-st5719@hotmail.co.jp |
|||
| 丸山 尚嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 当該臨床研究で必要な救急医療は整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上部胃癌および食道胃接合部癌の術後患者に対する支持療法としてアナモレリン塩酸塩と経口栄養療法の併用が、標準的治療である経口栄養療法よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時において18歳以上の成人 2) 組織学的に胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌の診断がされている患者 3) 根治手術として噴門側胃切除術もしくは胃全摘術が施行されている患者 4) ECOG Performance Status 0-2までの患者 5) 主要臓器機能（心臓、肺、肝臓、腎臓など）が保たれている患者 6) 術後8週間以内に試験薬の内服が開始できる方 7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による 文書同意が得られた患者 |
1) Adults 18 years of age or older at the time of consent 2) Patients with a histological diagnosis of gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction 3) Patients who have undergone a gastrectomy or total gastrectomy as radical surgical treatment 4) Patients with ECOG Performance Status 0-2 5) Patients with preserved major organ function (heart, lungs, liver, kidneys, etc.) 6) Patients who can start taking the study drug within 8 weeks after surgery 7) Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study. |
||
| 1)食事の経口摂取が困難な患者 2)治療を要する他癌を合併している患者 3)術前化学療法を施行した患者 4)胃癌手術による術後合併症（Clavien-Dindo分類 IIIa以上）の患者 5)胃癌診療ガイドラインにおける術後補助化学療法の推奨となる患者 6)アナモレリン塩酸塩に対し、過去に過敏症を有する患者 7)試験薬の投与開始前12週以内にアナモレリン塩酸塩の投与を受けた患者 8)高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある患者 9)コントロール不良な糖尿病のある患者 10)次の薬剤を投与中の患者 クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤、エンシトレルビルフマル酸 11)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 12)その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
) Patients who have difficulty taking food orally 2) Patients with other cancers requiring treatment 3) Patients who have undergone preoperative chemotherapy 4) Patients with postoperative complications (Clavien-Dindo classification IIIa or higher) from gastric cancer surgery 5) Patients for whom postoperative adjuvant chemotherapy is recommended in the guidelines for the treatment of gastric cancer. 6) Patients with hypersensitivity to anamorelin hydrochloride in the past 7) Patients who received anamorelin hydrochloride within 12 weeks prior to the start of study drug administration 8) Patients with severe conduction disturbances (e.g., complete atrioventricular block) 9)Patients with poorly controlled diabetes 10) Patients receiving the following drugs clarithromycin, itraconazole, voriconazole, ritonavir-containing preparations, cobicistat-containing preparations, encitrelvir fumarate 11)Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating 12) Other patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for the safe conduct of this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・個々の症例の投薬中止基準 以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師はアナモレリン塩酸塩投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1)アナモレリン塩酸塩の添付文章上の中止基準に該当し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2)アナモレリン塩酸塩の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 3)被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 4)その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5)研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 ・試験全体での中止の基準 責任医師（研究代表医師）は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、研究責任医師と試験全体の中止について協議のうえ、試験全体での中止を判断する。 (1)予期できない重篤な疾病等の発生 (2)予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3)重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4)疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6)当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7)試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8)研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 胃癌・食道胃接合部癌 | Gastric cancer, Esophagogastric junction cancer | ||
| あり | |||
| 対象となる胃癌・食道胃接合部癌術後患者に対して、通常栄養管理に加えて4週間の試験薬投与を行い、術後24週までの経過を観察する。 | Eligible postoperative gastric and esophagogastric junction cancer patients will receive the study drug for 4 weeks in addition to usual nutritional management and be followed up to 24 weeks postoperatively. | ||
| 術後24週における術前からの体重減少量 | Preoperative weight loss at 24 weeks postoperatively | ||
| (1) 術後24週における術前からの体重減少15%以上の患者割合 (2) 術後12週における下記項目の投与前からの変化 a) 栄養指標(CONUT score, TP, Alb,リンパ球数,ChE, T-Cho, CRP) b) 握力 (3) 術後24週における下記項目の投与前からの変化 a) 栄養指標(CONUT score, TP, Alb,リンパ球数,ChE, T-Cho, CRP) b) 握力 c) 体組成（除脂肪量, CTにおけるPMI） (4) 投与期間中におけるONS(oral nutrition supplements)摂取量の推移 (5)投与前後におけるQOL score(PGSAS-37, 45)の推移 (6) 治療完遂率 (7) 有害事象発生率 |
(1) Percentage of patients with preoperative weight loss of 15% or more at 24 weeks postoperatively (2) The following items at 12 weeks postoperatively a) Nutritional indices (CONUT score, TP, Alb, lymphocyte count, ChE, T-Cho, CRP) b) Grip strength (3)The following items at 24 weeks postoperatively a) Nutritional indices (CONUT score, TP, Alb, lymphocyte count, ChE, T-Cho, CRP) b) Grip strength c) Body composition (lean body mass, PMI on CT) (4) ONS (oral nutrition supplements) intake during the treatment period (5) QOL score (PGSAS-37, 45) before and after treatment (6) Treatment completion rate (7) Adverse event rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アナモレリン塩酸塩 | |||
| エドルミズ | |||
| 30300AMX00003000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡 後遺障害 | ||
| 本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba-Shi, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |