脳内mGlu2/3Rの測定法として、放射性リガンド[18F]EST-604を用いたPET検査の、健康成人と軽度認知障害(MCI)およびアルツハイマー病(AD)患者における安全性および有効性を明らかにし、mGlu2/3Rの分布を定量的に評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2027年03月31日 | ||
|
36 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
診断 | diagnostic purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
(A)脳内動態評価 ・健康成人(10名) 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者。 ・MCI患者(10名)AD患者(10名) 1.本人による同意が困難な場合には代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な患者。 2.MCI患者: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の診断基準のうち、「アルツハイマー病による軽度認知障害」を満たす者。 3.AD患者:DSM-5の診断基準のうち、「アルツハイマー病による認知症」を満たす者。 (B)全身動態評価 ・健康成人(6名) 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者。 |
(A) Brain kinetic evaluation Healthy adults (10 subjects) Those who apply voluntarily and are judged by the Principal Investigator, etc. to be capable of understanding the contents of the explanatory documents. MCI patients (10 subjects ) AD patients (10 subjects) 1. patients who can be accompanied on the day of their participation in the study at the QST by a person who can serve as a surrogate if the patient is unable to give his/her own consent. 2. MCI patients: Patients who meet the diagnostic criteria for mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 3. AD patients: Those who meet the diagnostic criteria of dementia due to Alzheimer's disease among the diagnostic criteria of DSM-5. (B) Whole body kinetic evaluation Healthy adults (6 subjects) Those who apply voluntarily and are judged by the Principal Investigator, etc. to be capable of understanding the contents of the explanatory documents. |
|
1. 脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等)の既往歴がある者または合併している者。 2. 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。 3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師等が本研究の対象者として不適当と判断した者。 4. 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。(脳内動態評価のみ) 5. 閉所恐怖症が強い者。 6. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 7. 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。(脳内動態評価のみ) 8. 抗凝固系薬剤を内服中の者。(脳内動態評価のみ) 9. その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。 |
1. Individuals with a history or current presence of organic brain disorders (such as consciousness disorders, head injuries requiring hospitalization, obvious cerebral infarction or hemorrhage). 2. Individuals with substance-related disorders (such as drug dependency). 3. Those with serious complications of diseases, or those with a history of such conditions, deemed inappropriate as subjects for this study by the research physician. 4. Individuals with magnetic metals in the body (including tattoos or permanent makeup, pacemakers, etc.) (for Brain kinetic evaluation only). 5. Individuals with a strong fear of enclosed spaces. 6. Those who are pregnant, might be pregnant, or are breastfeeding. 7. Individuals allergic to local anesthetics and anticoagulants (for Brain kinetic evaluation only). 8. Individuals currently taking anticoagulant medications (for Brain kinetic evaluation only). 9. Others deemed inappropriate as subjects by the research physician. |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
90歳 未満 | 90age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
対象者の中止基準 1. 研究責任医師および研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 2. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 3. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 4. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 6. 脳内動態評価については、事前診察および頭部MRI検査とPET検査を含む全ての検査が3ヶ月以内に完了できなかった場合、全身動態評価については事前診察とPET-CT検査が1ヶ月以内に完了できなかった場合 7. その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 目標症例数または研究期間に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 4. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6. その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
||
|
軽度認知障害、アルツハイマー病 | mild cognitive impairment and Alzheimer's disease | |
|
|||
|
アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | |
|
あり | ||
|
[18F]EST-604の投与、PET撮像 | Injection of [18F]EST-604 and PET scan | |
|
|||
|
|||
|
(A)脳内動態評価 有効性:MCI患者、AD患者と健康成人における、[18F]EST-604の脳内動態および集積分布の定量的評価 安全性:[18F]EST-604投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化 (B) 全身動態評価 安全性:[18F] EST-604の単位投与放射線量あたりの実効線量、[18F] EST-604投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化 |
(A) Brain kinetic evaluation Efficacy: Quantitative assessment of [18F]EST-604 brain kinetics and distribution of accumulation in MCI patients, AD patients and healthy adults. Safety: Changes in subjective symptoms, objective findings, and laboratory tests after administration of [18F]EST-604. (B) Whole body kinetic evaluation Effective dose per unit administered radiation dose of [18F] EST-604, Changes in subjective symptoms, objective findings, and clinical examination after administration of [18F] EST-604 |
|
|
(A)脳内動態評価 MCI患者、AD患者と健康成人における、[18F]EST-604を用いたPET検査で評価した集積分布の定量的評価と、脳内アミロイド・タウの蓄積、脳構造変化、血液データおよび臨床症状との相関 |
(A) Brain kinetic evaluation Correlations between [18F]EST-604 binding and amyloid and tau accumulation in the brain, brain structural changes, blood data and clinical symptoms in patients with MCI, AD and healthy subjects |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
[18F]EST-604 ([18F]ER-604699) |
|
販売なし | ||
|
未承認 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2024年02月21日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医療費、医療手当、重篤な後遺障害に対する補償金 | |
|
補償保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、研究費又は運営費交付金で対応する。 |
|
||
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | ||
---|---|---|---|
|
文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
|
非該当 |
|
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
---|---|---|
|
非該当 |
|
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180004 | |
|
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba |
|
043-206-4706 | |
|
helsinki@qst.go.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |