臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月19日 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌に対する経口5-アミノレブリン酸を用いた蛍光軟性膀胱鏡検査の有効性を評価する単群第II相試験 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光軟性膀胱鏡検査の有効性を評価する単群第II相試験 | ||
| 吉田 宗一郎 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| NMIBCに対する経口5-ALAを用いたPDDを、同一症例で蛍光硬性膀胱鏡と蛍光軟性膀胱鏡で施行し、蛍光硬性膀胱鏡と比較した蛍光軟性膀胱鏡の有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ®顆粒剤分包1.5g | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230643 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 筋層非浸潤性膀胱癌に対する経口5-アミノレブリン酸を用いた蛍光軟性膀胱鏡検査の有効性を評価する単群第II相試験 | Oral 5-aminolevulinic acid mediated flexible fluorescence-cystoscopy in non-muscle-invasive bladder cancer (Flexible fluorescence-cystoscopy in non-muscle-invasive bladder cancer) | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光軟性膀胱鏡検査の有効性を評価する単群第II相試験 | Flexible fluorescence-cystoscopy in non-muscle-invasive bladder cancer (FLEX trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 宗一郎 | Yoshida Soichiro | ||
| 80383280 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University | |
| 泌尿器科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5803-5295 | |||
| s-yoshida.uro@tmd.ac.jp | |||
| 吉田 宗一郎 | Yoshida Soichiro | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 泌尿器科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5803-5295 | |||
| 03-5803-5295 | |||
| s-yoshida.uro@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 萬 巴里子 | ||
| ヘルスサイエンス R&D センター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンス R&D センター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 吉田 惠美 | ||
| ヘルスサイエンス R&D センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤田 和利 |
Fujita Kuzutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
kfujita@med.kindai.ac.jp |
|||
藤田 和利 |
|||
近畿大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-365-6273 |
|||
kfujita@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| NMIBCに対する経口5-ALAを用いたPDDを、同一症例で蛍光硬性膀胱鏡と蛍光軟性膀胱鏡で施行し、蛍光硬性膀胱鏡と比較した蛍光軟性膀胱鏡の有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)NMIBCの臨床診断に対して、TURBTを予定している患者 (2)20歳以上かつ85歳以下の患者 (3)ECOG-PSが0または1の患者 (4)以下の臨床検査基準値の基準を満たす患者 -絶対好中球数 ≧ 1,500,000,000/L -血小板数 ≧ 100,000,000,000/L -ヘモグロビン ≧ 8.5g/dL -血中尿素窒素、クレアチニン、総ビリルビン、ASTおよびALT ≦ ULNの1.5倍 (5)調査来院、検査を含めて、本研究の研究実施計画書に従う意志があり、順守できる患者 (6)本研究の内容について十分理解したうえで、本人から文書で同意の得られた患者 |
(1) Patients scheduled for TURBT for a clinical diagnosis of NMIBC (2) Patients over 20 years old and older and under 85 years old (3) Patients with ECOG-PS 0 or 1 (4) Patients who meet the criteria for the following clinical test reference values -Absolute neutrophil count >= 1,500,000,000/L -Platelet count >= 100,000,000,000/L -Hemoglobin >= 8.5g/dL -Blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, AST and ALT <= 1.5 times ULN (5) Patients who are willing and able to follow the study protocol, including study visits and tests. (6) Patients who have fully understood the content of this study and have provided written consent |
||
| (1)腫瘍の大きさが2cmを超える患者 (2)心血管疾患の既往のある患者 (3)重篤な合併症（コントロール不良の高血圧または糖尿病）を有する患者 (4)間質性肺炎または肺線維症を有する患者 (5)妊娠中またはその可能性のある女性、授乳中の女性 (6)ポルフィリン症およびポルフィリンに対して現在または過去に過敏症の経験がある患者 (7)医学的、心理学的、その他の理由で治験責任（分担）医師が不適格と判断した患者 |
(1) Patients whose tumor size exceeds 2 cm (2) Patients with a history of cardiovascular disease (3) Patients with serious complications (uncontrolled hypertension or diabetes) (4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (5) Women who are or may become pregnant or breastfeeding (6) Patients with porphyrias and current or past hypersensitivity to porphyrins (7) Patients judged to be ineligible by the investigator for medical, psychological, or other reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 1)研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2)研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 3)臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 4)研究計画書の遵守が不可能になった場合 5)研究対象者の妊娠が判明した場合 6)研究全体が中止された場合 7)その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 研究責任医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 1)試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2)研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3)予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4)認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5)認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 6)臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 |
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| 筋層非浸潤性膀胱癌 | Non-muscle invasive bladder cancer | ||
| あり | |||
| (1)5-ALA投与 原則として、通常診療と同様にTURBT施行日の前日に入院する。 TURBT施行日当日、手術開始の３時間前（範囲：2～4時間前）に、5-ALA（アラグリオ®顆粒剤分包1.5g）1包あたり水50ccに溶解し、20mg/kgを経口投与する。 (2)膀胱鏡による膀胱内観察 手術室にて腰椎麻酔もしくは全身麻酔下に膀胱鏡による膀胱内観察を行う。 膀胱鏡による観察は、以下の1～4の順に行う。 1.白色光軟性膀胱鏡 2.蛍光軟性膀胱鏡 3.白色光硬性膀胱鏡 4.蛍光硬性膀胱鏡 |
(1)5-ALA administration As a general rule, patients are admitted to the hospital the day before TURBT, as in regular medical treatment. On the day of TURBT, 3 hours (range: 2 to 4 hours) before the start of surgery, 20 mg/kg of 5-ALA (Alaglio(R) granule sachet 1.5 g) dissolved in 50 cc of water was administered orally. do. (2) Intravesical observation using a cystoscope Observe the inside of the bladder using a cystoscope under lumbar or general anesthesia in the operating room. Observations using a cystoscope should be performed in the order of steps 1 to 4 below. 1. white light flexible cystoscope 2. fluorescent flexible cystoscope 3. white light rigid cystoscope 4. fluorescent rigid cystoscope |
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| 膀胱頸部および三角部における特異度 | Specificity in bladder neck and trigone | ||
| 膀胱頸部および三角部における感度 膀胱頸部および三角部以外における特異度 膀胱頸部および三角部以外における感度 十分なPDD観察ができなかった研究対象者の割合 |
Sensitivity in the bladder neck and trigone Specificity in areas other than the bladder neck and trigone Sensitivity outside the bladder neck and trigone Percentage of research subjects for whom sufficient PDD observation was not possible |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ®顆粒剤分包1.5g | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 軟性膀胱鏡 | |||
| 230AKBZX00053000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 硬性レゼクトスコープ（硬性膀胱鏡） | |||
| 221AKBZX00124000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 内視鏡用部品アダプタ※蛍光観察用のアダプター | |||
| 13B1X00106002008 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 内視鏡用ビデオカメラ | |||
| 13B1X00106M00067 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 内視鏡ビデオ画像プロセッサ | |||
| 13B1X00106M00068 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 外部電源式内視鏡用光源装置 | |||
| 13B1X00106000185 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 外部電源式内視鏡用光源装置 | |||
| 13B1X00106000040 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 再使用可能な内視鏡用非能動処置具 | |||
| 13B1X00106M00072 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 内視鏡用ワーキングエレメント | |||
| 219AKBZX00187000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| バイポーラ電極 | |||
| 219AKBZX00188000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 一般的電気手術器 | |||
| 229AKBZX00017000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年2月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年2月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5803-5612 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |