臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年2月14日
最終公表日		令和6年4月23日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		未治療の切除不能または再発食道癌に対するmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験
平易な研究名称		食道癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験
研究責任（代表）医師の氏名		久保田　洋平
研究責任（代表）医師の所属機関		聖マリアンナ医科大学病院
研究・治験の目的		未治療の切除不能または再発食道癌を対象にmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性、安全性を検証する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		食道癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、アイソボリン、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、5−FU、フルオロウラシル、オプジーボ、オプジーボ
販売名		エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg、オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ケミファ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「日医工」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ホスピーラ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NIG」、アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注用100mg、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」/レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用25mg「トーワ」/レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」、レボホリナート点滴静注用25mg「NK」/レボホリナート点滴静注用100mg「NK」、レボホリナート点滴静注用25mg「NP」/レボホリナート点滴静注用100mg「NP」、レボホリナート点滴静注用25mg「サワイ」/レボホリナート点滴静注用100mg「サワイ」、レボホリナート点滴静注用25mg「HK」/レボホリナート点滴静注用100mg「HK」、レボホリナート点滴静注用25mg「F」/レボホリナート点滴静注用100mg「F」、レボホリナート点滴静注用25mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用50mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用100mg「日医工」、レボホリナート点滴静注用25mg「BT」/レボホリナート点滴静注用100mg「BT」、レボホリナート点滴静注用25「オーハラ」/レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」、レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」/レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」、5−FU注250mg/5−FU注1000mg、フルオロウラシル注250mg「トーワ」/フルオロウラシル注1000mg「トーワ」、オプジーボ点滴静注20mg/オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg/オプジーボ点滴静注240mg
認定委員会の名称		公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180007

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031230630

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療の切除不能または再発食道癌に対するmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験	Phase 2 study of mFOLFOX6 plus nivolumab for patients with untreated unresectable or recurrent Esophageal Cancer (FLONTALE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		食道癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験	Phase2 study of mFOLFOX6 plus nivolumab for patients with ESCC (FLONTALE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	久保田　洋平	Kubota Yohei
	e-Rad番号	10992076
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所 / Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	ykubota@marianna-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	久保田　洋平	Kubota Yohei
	担当者所属機関 / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-3755
	電子メールアドレス	ykubota@marianna-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		聖マリアンナ医科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	柳沢　沙江
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究データセンター

モニタリング担当機関		聖マリアンナ医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	柳沢　沙江
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究データセンター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		聖マリアンナ医科大学
統計解析担当責任者	氏名	田辺　健一郎
	e-Rad番号
	所属部署	大学院医学研究科　難治性疾患病態制御学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	砂川　優	Sunakawa Yu
	e-Rad番号	10458515
	所属機関 / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上山　俊介	Ueyama Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	土浦協同病院	Tsuchiura Kyodo General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	300-0028
	所属機関の住所	茨城県土浦市おおつ野4-1-1
	電話番号	029-830-3711
	電子メールアドレス	syunsuke.ueyama1010@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上山　俊介
	担当者所属機関	土浦協同病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	300-0028
	担当者所属機関の住所	茨城県土浦市おおつ野4-1-1
	電話番号	029-830-3711
	FAX番号	029-846-3721
	電子メールアドレス	syunsuke.ueyama1010@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河内　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　祥之	Yamamoto Yoshiyuki
	e-Rad番号	649288
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保２丁目１−１
	電話番号	029-853-7667
	電子メールアドレス	y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　祥之
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保２丁目１−１
	電話番号	029-853-7667
	FAX番号	029-853-7667
	電子メールアドレス	y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今関　洋	Imazeki Hiroshi
	e-Rad番号	00866361
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	治験臨床試験推進部
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	himazeki@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	天沼　裕介
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	治験臨床試験推進部
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	yamanuma@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　厚
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　渉	Sato Sho
	e-Rad番号	30817200
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	消化器病センター外科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	shosato@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　渉
	担当者所属機関	横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	shosato@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	對馬　隆浩	Tsushima Takahiro
	e-Rad番号	70763514
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.tsushima@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	對馬　隆浩
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	t.tsushima@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森脇　俊和	Moriwaki Toshikazu
	e-Rad番号	60455938
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	710-0052
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1−1−1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	tm18253@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森脇　俊和
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-0052
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1−1−1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号
	電子メールアドレス	tm18253@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺井　章人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古田　光寛	Furuta Mitsuhiro
	e-Rad番号	40940979
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	m.furuta.kanagawacc@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古田　光寛
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	m.furuta.kanagawacc@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		未治療の切除不能または再発食道癌を対象にmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性、安全性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年06月30日
実施予定被験者数		33
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（1）組織学的に食道（食道胃接合部を含む）の扁平上皮癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。（2）切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療（手術、放射線治療、化学放射線治療）の適応がない。（3）切除不能または再発食道癌の一次治療として全身化学療法の治療歴がない。（4）同意取得時の年齢が18歳以上である。（5）ECOGのPerformance Status（PS）が０～２である。（6）RECIST Ver.1.1に基づく測定可能病変を有する。（7）主要臓器機能が保たれている。	(1) Histologically comfirmed squamous cell carcinoma or adenosquamous carcinoma of esophagus (including esophagogastric junction). (2) Unresectable or recurrent esophageal cancer that is not eligible for curative treatment (surgery, radiotherapy, or chemoradiotherapy). (3) No history of systemic chemotherapy as primary treatment for unresectable or recurrent esophageal cancer. (4) Age>=18 years. (5) ECOG Performance Status (PS) of 0-2. (6) At least one measurable lesion based on RECIST Ver.1.1. (7) Adequate organ function
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（1）食道腺癌の患者。（2）症候性の中枢神経転移（脳転移や髄膜播種など）を認める。（3）登録前の少なくとも14日前に大手術又は重大な外傷の影響がある。（4）免疫チェックポイント阻害薬を用いた薬物療法の前治療歴がある。（5）活動性の重複癌（同時性重複がんまたは無病期間が３年以内の異時性重複癌。ただし、予後を規定しないと考えられる食道表在癌、頭頚部表在癌などの早期癌の重複や、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は許容する）。	(1) Patients with esophageal adenocarcinoma. (2) Presence of symptomatic central nervous system metastasis (e.g., brain metastasis or leptomeningeal dissemination). (3) Histroy of major surgery or significant trauma within at least 14 days prior to registration. (4) Histroy of previous treatment with immune checkpoint inhibitors. (5) Active known concurrent cancer (synchronous multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 3 years, except for early cancers such as superficial esophageal cancer or head and neck superficial cancer where prognosis is not considered, and lesions equivalent to intramucosal carcinoma or mucosal carcinoma that is judged to be cured by local treatment are allowed).
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。（1）症例登録日から14日以内にプロトコール治療が開始できない場合（2）治療開始後に病勢の進行（Progression Disease）が見られた場合（3）5-FUおよびオキサリプラチンの3段階減量が必要となり、かつニボルマブの中止規準に該当した場合（4）前コース中に発現した有害事象により、次コースの投与予定日から28日を超えても次コースが開始できない場合（5）被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（6）被験者が死亡した場合（死亡の場合、中止日は死亡日）（7）被験者が同意を撤回した場合（8）被験者の妊娠が判明した場合（9）症例登録後、不適格であることが判明した場合（10）有害事象により研究責任医師または研究分担医師が治療の継続を困難と判断した場合（11）その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		食道癌	Esophageal Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		食道癌	Esophageal Cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		mFOLFOX6とニボルマブの併用療法ニボルマブ：Day1 240mg/body 30分投与オキサリプラチン (L-OHP)： Day1　85mg/m2　２時間投与レボホリナート（l-LV)：Day1　200g/m2　２時間投与 5-FU 急速静注：Day1 400 mg/m2 急速静注 5-FU 持続静注：Day1-3 2400 mg/m2 46時間（持続静注）上記を２週間を1コースとして繰り返す	mFOLFOX6 and nivolumab are administered every 2 weeks at the following dose. nivolumab:Day1,240mg/body Oxaliplatin:Day1,85mg/m2 Calcium Levofolinate Hydrate:Day1 200g/m2 Fluorouracil(bolus injection):Day1 400 mg/m2 Fluorouracil(continuous intravenous infusion):Day1-3 2400 mg/m2
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		客観的奏効割合	Objective Response Rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象の発生割合	Overall survival:OS,Progression-free survival:PFS,Disease control rate:DCR,Duration of response:DoR,Advese event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg
		承認番号	22100AMX02237/22100AMX02236/22400AMX01369
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」
		承認番号	22600AMX00958/22600AMX00959/22700AMX00524
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」
		承認番号	22600AMX01090/22600AMX01091/22700AMX00517
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」
		承認番号	22600AMX00983/22600AMX00984/22700AMX00340
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」
		承認番号	22600AMX00952000/22600AMX00953000/22700AMX00578000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ケミファ」
		承認番号	22600AMX01009000/22600AMX01010000/22700AMX00379000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「日医工」
		承認番号	22600AMX01245000/22600AMX01246000/22700AMX00362000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」
		承認番号	22600AMX01093/22600AMX01094/22700AMX00359
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「サンド」
		承認番号	22600AMX01129/22600AMX01130/22700AMX00831
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ホスピーラ」
		承認番号	22600AMX00954/22600AMX00955/22700AMX00764
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン点滴静注液50mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NIG」
		承認番号	22600AMX01252000/22600AMX01253000/22700AMX00372000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	アイソボリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注用100mg
		承認番号	22000AMX00879/22000AMX00802
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」/レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」
		承認番号	21900AMX00310/21900AMX00329
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「トーワ」/レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」
		承認番号	21900AMX00267/21900AMX00268
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「NK」/レボホリナート点滴静注用100mg「NK」
		承認番号	21900AMX00307/21900AMX00326
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「NP」/レボホリナート点滴静注用100mg「NP」
		承認番号	21900AMX00348/21900AMX00985
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「サワイ」/レボホリナート点滴静注用100mg「サワイ」
		承認番号	21900AMX00364000/21900AMX01016000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「HK」/レボホリナート点滴静注用100mg「HK」
		承認番号	21900AMX00342/21900AMX01015
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「F」/レボホリナート点滴静注用100mg「F」
		承認番号	21900AMX00340/22000AMX01196
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用50mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用100mg「日医工」
		承認番号	21900AMX00395000/21900AMX00396000/22000AMX01651000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「BT」/レボホリナート点滴静注用100mg「BT」
		承認番号	21900AMX00306000/22100AMX00285000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25「オーハラ」/レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」
		承認番号	21900AMX00327000/21900AMX00328000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」/レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」
		承認番号	21900AMX00494000/22100AMX00037000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	5−FU
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5−FU注250mg/5−FU注1000mg
		承認番号	22500AMX00515/22300AMX00065
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フルオロウラシル注250mg「トーワ」/フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
		承認番号	22700AMX00302/22700AMX00303
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オプジーボ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オプジーボ点滴静注20mg/オプジーボ点滴静注100mg
		承認番号	22600AMX00768000/22600AMX00769000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オプジーボ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オプジーボ点滴静注120mg/オプジーボ点滴静注240mg
		承認番号	30200AMX00925000/23000AMX00812000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年02月20日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	プロトコル治療との因果関係が否定できない事象にて死亡もしくは後遺障害となった場合に補償金が支払われる。プロトコル治療との因果関係が否定できない未知の事象(説明同意文書や薬剤添付文書に記載がなく、主治医が予測できないと判断するもの)にて、通院もしくは入院が必要になった場合に、医療費・医療手当が支払われる。
	保険以外の補償の内容	保険以外の補償は行わない

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社、東和薬品株式会社、ファイザー株式会社、株式会社ヤクルト本社、高田製薬株式会社、ニプロ株式会社、沢井製薬株式会社、光製薬株式会社等。他は「7.その他の事項」に記載。
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会	Yokohama City University Certified Institutional Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180007
住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9,Fukuura, Kanazawa-ku,yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa
電話番号	045-370-7627
電子メールアドレス	ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	【臨床研究に用いる医薬品等製造販売業者からの研究資金等の提供等　続き】富士製薬工業株式会社、日医工株式会社、コーアバイオテックベイ株式会社、大原薬品工業株式会社、日医工岐阜工場株式会社、第一三共エスファ株式会社、日本化薬株式会社、シオノギファーマ株式会社、サンド株式会社、第一三共株式会社、日本ケミファ株式会社、武田薬品工業株式会社、小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年4月23日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月19日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年4月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年2月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年2月14日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項