臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 両側高度感音難聴かつ人工内耳手術適応成人を対象として手術前後における[11C]K-2 PETイメージング施行し脳内AMPA受容体発現分布変化量を測定するための探索的試験 | ||
| 人工内耳術前後における脳内AMPA受容体量の測定のための探索的研究 | ||
| 阿部 弘基 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 人工内耳手術は30年以上の長い歴史がありその治療効果が非常に高く、現在も世界中で手術件数は増加傾向にある。その一方で手術後の聴力コミュニケーション再獲得における脳内の分子生物学的なメカニズムは未だ不明な点が多い。[11C]K-2 PETイメージング（AMPA-PET）を用いて、人工内耳手術による聴力再獲得における脳内AMPA受容体動態を明らかにすることを目的とする(探索的試験)。そしてそれは聴覚可塑性の分子生物学的機序解明の一助となる可能性がある。聴覚可塑性メカニズムの新たな知見を得ることによって、今後人工内耳治療の効果が不十分な患者の原因解明とその克服、また術前の治療効果予測が可能となることが期待される。 | ||
| N/A | ||
| 両側高度感音難聴かつ人工内耳手術予定患者 | ||
| 募集中 | ||
| 2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}(58)-acetamide | ||
| なし | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230617 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 両側高度感音難聴かつ人工内耳手術適応成人を対象として手術前後における[11C]K-2 PETイメージング施行し脳内AMPA受容体発現分布変化量を測定するための探索的試験 | Exploratory Study of Brain AMPA Receptor Expression Changes Using [11C]K-2 PET Imaging in Adults with Bilateral Severe Sensorineural Hearing Loss Candidates for Cochlear Implantation Before and After Surgery (AMPA-PET to Cochlear Implant Patients) | ||
| 人工内耳術前後における脳内AMPA受容体量の測定のための探索的研究 | Exploratory Study on Measuring Amount of Brain AMPA Receptor Before and After Cochlear Implantation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 40737409 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan | |
| 0457872579 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 佐原 利人 | Sahara Toshihito | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||
| 0457872579 | |||
| 0457872578 | |||
| sahara.tos.ph@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネージメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 上田 智 | ||
| CPM（研究企画管理）グループ エグゼクティブマネージャー | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 中島 和希 | ||
| 学術院医学群生理学 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 上田 智 | ||
| QAグループ | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 樫尾 明憲 |
Kashio Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7丁目3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
kashioa@gmail.com |
|||
Kashio Akinori |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7丁目3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9551 |
|||
kashioa@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荒井 康裕 |
Arai Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
yasuarai@yokohama-cu.ac.jp |
|||
荒井 康裕 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-787-2866 |
|||
yasuarai@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 相澤 圭洋 |
Aizawa Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
yaizawa9@yokohama-cu.ac.jp |
|||
相澤 圭洋 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-5796 |
|||
yaizawa9@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 克紀 |
Ishida Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 茅ヶ崎中央病院 |
Chigasaki Chuo Hospital |
|
聴覚・人工内耳センター |
|||
253-0041 |
|||
神奈川県 茅ヶ崎市茅ヶ崎2-2-3 |
|||
0467-86-6530 |
|||
kishida@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
石田 克紀 |
|||
茅ヶ崎中央病院 |
|||
聴覚・人工内耳センター |
|||
253-0041 |
|||
| 神奈川県 茅ヶ崎市茅ヶ崎2-2-3 | |||
0467-86-6530 |
|||
0467-87-5119 |
|||
kishida@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 佐藤 康弘 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西山 信宏 |
Nishiyama Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
nobuoto@tokyo-med.ac.jp |
|||
西山 信宏 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3342-6203 |
|||
nobuoto@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 優宏 |
Takahashi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare Mita Hospital |
|
聴覚・人工内耳センター |
|||
108-8329 |
|||
東京都 港区三田1丁目4-3 |
|||
03-3451-8121 |
|||
masa12_1@iuhw.ac.jp |
|||
高橋 優宏 |
|||
国際医療福祉大学三田病院 |
|||
聴覚・人工内耳センター |
|||
108-8329 |
|||
| 東京都 港区三田1丁目4-3 | |||
03-3451-8121 |
|||
03-3454-0067 |
|||
masa12_1@iuhw.ac.jp |
|||
| 山田 芳嗣 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 修司郎 |
Minami Shujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
|
耳鼻咽喉科・人工内耳センター |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
shujirominami@gmail.com |
|||
南 修司郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
|||
耳鼻咽喉科・人工内耳センター |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3411-0958 |
|||
shujirominami@gmail.com |
|||
| 新木 一弘 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武田 英彦 |
Takeda Hidehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
耳鼻咽喉科・聴覚センター |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2丁目2−2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
takeda-ent@toranomon.gr.jp |
|||
武田 英彦 |
|||
国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
|||
耳鼻咽喉科・聴覚センター |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2丁目2−2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7878 |
|||
takeda-ent@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人工内耳手術は30年以上の長い歴史がありその治療効果が非常に高く、現在も世界中で手術件数は増加傾向にある。その一方で手術後の聴力コミュニケーション再獲得における脳内の分子生物学的なメカニズムは未だ不明な点が多い。[11C]K-2 PETイメージング（AMPA-PET）を用いて、人工内耳手術による聴力再獲得における脳内AMPA受容体動態を明らかにすることを目的とする(探索的試験)。そしてそれは聴覚可塑性の分子生物学的機序解明の一助となる可能性がある。聴覚可塑性メカニズムの新たな知見を得ることによって、今後人工内耳治療の効果が不十分な患者の原因解明とその克服、また術前の治療効果予測が可能となることが期待される。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 登録時年齢が18歳以上の日本語を母国語とする男女 (2) 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会の定める「成人人工内耳適応基準（2017年）」を満たし、各施設にて人工内耳手術の適応と判断され、左右いずれか一側の初回人工内耳手術が既に予定されている患者 (3) 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会の定める「残存聴力活用型人工内耳EAS(electric acoustic stimulation)ガイドライン」を満たし、EASの適応と判断され、各共同施設にて左右いずれか一側の初回EAS人工内耳手術が既に予定されている患者 ※(1)と同様に左右いずれか一側の初回手術患者を対象とする (4) 本研究の参加に関して、本人から文章で同意が得られる患者 |
(1) Male and female native speakers of Japanese who are 18 years of age or older at the time of registration (2) Patients who meet the "Adult Cochlear Implant Indication Criteria (2017)" specified by the Japanese Society of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, who are judged to be eligible for cochlear implant surgery at each institution, and who are already scheduled for initial cochlear implant surgery on either one side. (3) Patients who meet the "Guidelines for the Use of Residual Hearing EAS (electric acoustic stimulation)" established by the Japanese Society of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, who are judged to be eligible for EAS, and who are scheduled for initial EAS cochlear implant surgery on either one side at each co-institution. Patients who have undergone initial surgery on either one of the left or right side as in (1) above. (4) Patients who give written consent to participate in this study |
||
| (1) 体内に埋め込まれている金属物質(ペースメーカー、脳深部刺激装置など)により頭部MRIの撮像ができない患者 (2) 高度の閉所恐怖症がありMRI撮像装置内に入ることができない患者 (3) 刺青・アートメイクがあり研究責任医師または分担医師がMRI撮像に危険を伴うと判断した患者 (4) 妊娠中、授乳中もしくは研究参加期間中に妊娠を希望している患者 (5) アルコールに過敏である患者 (6) 血液検査でAST, ALTのいずれかが75 IU/L(基準値2.5倍)以上または血清Crが2.0mg/dl以上の患者 (7) 脳外科手術の既往がある、もしくは本試験参加期間中に脳外科手術の予定がある患者 (8) 脳構造に著しい奇形（先天性、外傷性）をもつ患者 (9) 認知症の既往があり自己で研究参加の意思決定が困難と判断される患者(同意取得後のレーヴン色彩マトリックス検査の結果が18点未満27) (10) ペランパネル(抗てんかん薬)、トピラマート(抗てんかん薬）の内服継続が必要である患者 (11) 本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある患者 (12) 手術側の反対側に既に人工内耳を埋め込んでいる患者 (13) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients who cannot undergo head MRI imaging due to metallic substances implanted in the body (pacemakers, deep brain stimulators, etc.) (2) Patients with severe claustrophobia who are unable to enter the MRI scanner (3) Patients with tattoos or art makeup that the principal investigator or subinvestigator determines to be dangerous for MRI imaging (4) Pregnant, lactating, or wishing to become pregnant during the period of study participation (5) Patients who are hypersensitive to alcohol (6) Patients with a blood test result of 75 IU/L (2.5 times the reference value) or higher for either AST or ALT, or a serum Cr of 2.0 mg/dl or higher (7) Patients with a history of neurosurgery or scheduled to undergo neurosurgery during the period of participation in this study (8) Patients with significant malformation (congenital or traumatic) of brain structures (9) Patients with a history of dementia who have difficulty making their own decision to participate in the study (Raven Color Matrix test result of less than 18 points after obtaining consent27) (10) Patients who need to continue taking perampanel (antiepileptic drug) or topiramate (antiepileptic drug) (11) Patients who may receive unapproved treatments or tests in other clinical trials or clinical studies during the period of participation in this study (12) Patients who already have a cochlear implant on the opposite side of the operative side (13)Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)人工内耳が故障などで使用できなくなった場合 （7）死亡 （8）妊娠が判明した場合 （9）その他、研究の継続が好ましくないと研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 両側高度感音難聴かつ人工内耳手術予定患者 | Patients with bilateral severe sensorineural hearing loss and scheduled for cochlear implant surgery | ||
| C09 | |||
| 両側高度感音難聴、人工内耳 | Bilateral Sever Hearing Loss, Cochlear Implant | ||
| あり | |||
| [11C]K-2 370MBqを経静脈的に投与し、PET-CT検査を施行する。 | [11C]K-2 370MBq is administered intravenously and a PET-CT scan is performed. | ||
| PET-CT | PET-CT | ||
| 人工内耳手術前後の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度(SUVR) | AMPA receptor density per brain voxel (SUVR) measured from [11C]K-2 PET before and after cochlear implant surgery | ||
| (1) 人工内耳手術前における[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）と術前語音聴取成績CI2004(正答率；単音節、単語、文章、雑音下単音節)。 (2) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と術後語音聴取成績CI2004(正答率；単音節、単語、文章、雑音下単音節)。 (3) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と耳鳴評価(THI)のスコア。特に先行研究で耳鳴との関連が報告されている部位(扁桃体、前後帯状回、背外側前頭前野、海馬・海馬傍回)の領域。 (4) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と聴覚QOL評価 (NCIQ)。 (5) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と一次聴覚野における聴覚刺激脳波検査(P1波の潜時と振幅、A1波の潜時と振幅)。 |
(1) AMPA receptor density (SUVR) per brain voxel measured from [11C]K-2PET before cochlear implant surgery and preoperative word tone listening performance CI2004 (percent correct; monosyllable, word, sentence, monosyllable under noise). (2) AMPA receptor density (SUVR) change per brain voxel measured from [11C]K-2PET before and after cochlear implant surgery and postoperative speech sound CI2004 (correct response rate; monosyllable, word, sentence, monosyllable under noise). (3) AMPA receptor density (SUVR) change per brain voxel measured from [11C]K-2PET before and after cochlear implant surgery and tinnitus evaluation (THI) scores. (3) The regions of the brain that have been reported to be associated with tinnitus in previous studies (amygdala, anterior and posterior cingulate gyrus, dorsolateral prefrontal cortex, hippocampus and parahippocampal gyrus), in particular. (4) Change in AMPA receptor density (SUVR) per brain voxel measured from [11C]K-2PET before and after cochlear implant surgery and auditory quality of life assessment (NCIQ). (5) Change in AMPA receptor density (SUVR) per brain voxel measured from [11C]K-2PET before and after cochlear implant surgery and auditory stimulation EEG test (latency and amplitude of P1 wave and A1 wave) in the primary auditory cortex. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}(58)-acetamide | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 該当者なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合は、研究代表医師等が責任をもって治療その他必要な措置をとる。本研究ないし[11C]K-2との因果関係が認められた有害事象については、治療にかかる医療費および医療手当を臨床研究保険から支払い、研究対象者に負担させない。また本研究で使用する[11C]K-2は未承認のPET薬剤であるため、本研究に起因して発生した重症健康被害（後遺障害1級〜2級、および死亡）について補償の必要性が生じたときの措置として、臨床研究保険に加入している。補償の内容は、健常人では政府労災の基準、疾患患者では医薬品副作用被害救済制度に準ずる。また、以下の事項を確認した場合は、補償の支払いを除外又は制限する場合がある。 1. 研究計画書からの著しい逸脱があった場合 2. 研究責任医師等に故意又は過失、もしくは医療過誤があった場合 3. 第三者の違法行為又は不履行によるもの 研究 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会科学研究費、公益財団法人武田科学振興財団 | JSPS Grants-in-Aid for Scientific Research, Takeda Foundation for Science Promotion | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |