臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 令和6年3月26日 | ||
| 小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究 | ||
| 小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究 | ||
| 森 紀和子 | ||
| 麹町大通り眼科 | ||
| 小児の近視患者を対象として、0.01%ブナゾシン点眼液、0.025%アトロピン点眼液及び0.01%ブナゾシン点眼液/0.025%アトロピン点眼液併用の非盲検3群間比較試験で、近視進行抑制効果及び安全性について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 近視 | ||
| 募集中 | ||
| ブナゾシン塩酸塩、アトロピン硫酸塩水和物 | ||
| デタントール、マイオピン | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230616 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究 | The Safety and efficacy of 0.01% Bunazosin Ophthalmic Solution or 0.025% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia | ||
| 小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究 | The Safety and efficacy of 0.01% Bunazosin Ophthalmic Solution or 0.025% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 紀和子 | Mori Kiwako | ||
| / | 麹町大通り眼科 | Kojimachi Ave.Ophthalmology | |
| 眼科 | |||
| 102-0083 | |||
| / | 東京都千代田区麹町3丁目2−5 垣見麹町ビル別館2F | 2F Kakimi Kojimachi Building Annex, 3-2-5 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6256-8588 | |||
| morikiwako@gmail.com | |||
| 森 紀和子 | Mori Kiwako | ||
| 麹町大通り眼科 | Kojimachi Ave.Ophthalmology | ||
| 眼科 | |||
| 102-0083 | |||
| 東京都千代田区麹町3丁目2−5 垣見麹町ビル別館2F | 2F Kakimi Kojimachi Building Annex, 3-2-5 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6256-8588 | |||
| morikiwako@gmail.com | |||
| 森 紀和子 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 慶應義塾大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修佑 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| 研究企画グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児の近視患者を対象として、0.01%ブナゾシン点眼液、0.025%アトロピン点眼液及び0.01%ブナゾシン点眼液/0.025%アトロピン点眼液併用の非盲検3群間比較試験で、近視進行抑制効果及び安全性について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時年齢が6～15歳（小学1年生～中学3年生）の日本人 2) 調節麻痺下*における両眼他覚的屈折値（SE）が、各々 -1.00～6.00D 3) 不同視が1.00D未満 4) 両眼とも乱視度数が -1.50D以内 5) 両眼とも1.2以上の矯正視力 6) 眼圧に異常がないこと（20㎜Hg以下） 7) 調節麻痺の施行が可能であること 8) 本研究計画書に則った来院診察を受けることが出来ること 9) 本研究の参加に対して代諾者から書面による同意が得られた児童、なお中学生以上の研究対象者は本人によるアセントを必須とし、小学生の研究対象者に関しては可能な限り研究対象者本人によるアセントを取得するものとする *調節麻痺下：点眼麻酔後、シクロペントラート点眼液（サイプレジン1%点眼液）を5分間隔で1滴ずつ2回点眼し、点眼開始1時間経過後に測定を開始する |
1) Japanese children aged 6 to 15 years (elementary school grades 1-6 and junior high school grades 1-3) at the time of consent. 2) Children with a cycloplegic objective refraction* spherical equivalent of -1.00D to 6.00D in each eye. 3) Children with anisometropia within -1.00D. 4) Children with astigmatism within - 1.50D. 5) Children with corrected visual acuity of at least 1.2 in each eye. 6) Children with no intraocular pressure abnormalities (within 20 mmHg) 7) Children capable of undergoing cycloplegia. 8) Children who can undergo outpatient examinations per protocol. 9) Written informed consent to participate in the study obtained from a person with parental authority. In addition, written assent mandatory to participate in the study obtained from the junior high school children personally with parental authority, and written assent to participate in the study obtained from the elementary school children personally with parental authority wherever possible. *Cycloplegic objective refraction: Following topical anesthesia, 1 drop of cyclopentolate ophthalmic solution (Cyplegin 1% ophthalmic solution) is administered to each eye, with a second drop administered after 5 minutes. Measurements are conducted after a one-hour interval. |
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| 1）両眼視機能異常 2）弱視または顕性斜視 3）調節麻痺下および非調節麻痺下における両眼各々の他覚的等価球面度数の差が、1.00D以上の場合 4）近視以外の眼関連疾患を有する学童 5）視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する学童 6）これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ、二焦点メガネ、累進多焦点レンズなどの近視治療を受けたことのある学童（ただし、トロピカミド点眼液0.4%治療の中止後3ヶ月以上経過している学童はこの限りではない） 7）過去にブナゾシンを使用したことがある学童 8）抗コリン作用を有する薬剤（三環系及び四環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン剤等）を使用している学童 9）循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある学童 10）最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことのある学童 11）ブナゾシン、アトロピン、シクロペントラートまたはベンザルコニウム及びその賦形剤に対するアレルギーの既往がある学童 12） ベラドンナアルカロイドに対するアレルギーの既往がある学童 13）薬剤の点眼ができない学童 14）臨床研究期間中にコンタクトレンズ、二焦点メガネまたは累進多焦点レンズの着用が必要となる可能性のある学童 15）その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した学童 |
1) Children with abnormal visual function bilaterally. 2) Children with amblyopia or manifest strabismus. 3) Children with difference in objective spherical equivalent with and without cycloplegia of more than 1.00D in each eye. 4) Children with ocular disorders other than myopia. 5) Children with ocular or systemic disorders that potentially affect myopia or refractive power. 6) Children who have received previous treatment for myopia that included atropine therapy such as contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses with atropine therapy (however, this does not apply to children who discontinued 0.4% tropicamide ophthalmic solution at least 3 months previously). 7) Children who have received bunazosin. 8) Children who are concurrent use of anticholinergic agent (tricyclic or tetracyclic antidepressive agent, phenothiazine derivatives and preparations and antihistamine agent). 9) Children with a history of cardiovascular or respiratory disease. 10) Children who have received pharmacotherapy for asthma in the past year. 11) Children with a history of allergy to bunazosin, atropine, cyclopentolate, or benzalkonium. 12) Children with a history of allergy to belladonna alkaloid. 13) Children who cannot instill medication into the eye. 14) Children who may require contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses during the clinical study period. 15) Children deemed otherwise unsuitable for the study by the investigator. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者または代諾者が研究治療の中止を希望した場合、または研究参加へ同意撤回をした場合 2) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究継続を困難と判断した場合 3) 点眼コンプライアンスが悪く、点眼指導に対する改善が全くみられない場合 4) 重大なプロトコール違反が判明した場合 5) 1)～4)以外の理由により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究治療の継続を困難と判断した場合 （継続困難と判断した理由を記録する。） |
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| 近視 | Myopia | ||
| あり | |||
| 個々の研究対象者はランダムに0.01%ブナゾシン点眼液単独群、0.025%アトロピン点眼液単独群、0.01%ブナゾシン点眼液／0.025%アトロピン点眼液併用群に割り付けられ、1回1滴、1日2回朝、就寝前に割り付け薬剤を点眼する。投薬開始から、投薬4週後、8週後、12週後、及び投薬24週後に観察、検査を行う。 | The subjects will be assigned randomly to 0.01% bunazosin alone, 0.025 atropine alone or 0.01% bunazosin plus 0.025% atropine combination, and 1 drop of a allocated drug will be instilled in each eye twice per day, morning and night. This will be observed and examined at 4, 8, 12 and 24 weeks after the start of treatment. | ||
| 安全性評価 1) 視力検査（矯正） 2) 非接触式測定機器による眼圧 3) 眼位 4) 角膜内皮細胞密度 5) 細隙灯顕微鏡（BUT、眼の周囲の皮膚観察を含む）、眼底検査による所見 6) 涙液貯留量（ストリップメニスコメトリー） 7) ドライアイ自覚症状 8) 網膜光干渉断層計OCTを用いた網膜等の形態学的・構造・定量評価 9) 有害事象及び副作用の発現状況 |
Safety assessment 1)Visual acuity (corrected) 2)Intraocular pressure through noncontact tonometry 3)Ocular alignment 4)Corneal endothelial cell density 5)BUT evaluation and periocular skin observation etc. through slit lamp microscope, Finding through fundoscopy 6)tear reservoir volume (strip meniscometry) 7)Subjective symptoms for dry eye 8)Morphological/structural retinal evaluation using retinal optical coherence tomography (OCT) 9)Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)and study drug-related TEAEs |
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| 1） オートレフケラトメーターを用いた調節麻痺下他覚的屈折値（等価球面値） 2） ランドルト環を用いた視力検査時の視力表と、検眼レンズを用いた調節麻痺下自覚的屈折値測定（SE） 3） 光学式眼軸長測定装置を用いた眼軸長測定値 4） 光干渉断層計OCTを用いた脈絡膜厚 5） 網膜電位（ERG）測定装置を用いた網膜機能評価 |
1) Measurement of cycloplegic objective refraction value (spherical equivalent) using an autorefkeratometer. 2) Visual acuity chart at visual acuity testing using Landolt ring and measurement of cycloplegic subjective refraction value (SE) 3) Axial length measurement using an optical axial length measurement device 4) Choroidal thickness measurement for using retinal optical coherence tomography (OCT) 5) Evaluation for retinal function using electroretinogram (ERG) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブナゾシン塩酸塩 | |||
| デタントール | |||
| 21300AMZ00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アトロピン硫酸塩水和物 | |||
| マイオピン | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社坪田ラボ | ||
| あり | ||
| 株式会社坪田ラボ |
Tsubota Laboratory, Inc. |
|
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |