臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 小児患者の全身麻酔下歯科治療における前投薬としてのミダゾラム頬粘膜投与（ブコラム®口腔用液）の有効性・安全性に関する単群臨床研究 | ||
| 小児患者の全身麻酔下歯科治療における前投薬でのミダゾラム頬粘膜投与の有効性・安全性 | ||
| 伊藤 孝哉 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 小児患者における全身麻酔下歯科治療の際の前投薬として、ミダゾラム頬粘膜投与（ブコラム®口腔用液）の有効性・安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 全身麻酔下歯科治療を受ける小児患者 | ||
| 募集中 | ||
| ミダゾラム、ミダゾラム | ||
| ブコラム口腔用液5mg、ブコラム口腔用液7.5mg | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230610 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児患者の全身麻酔下歯科治療における前投薬としてのミダゾラム頬粘膜投与（ブコラム®口腔用液）の有効性・安全性に関する単群臨床研究 | A single-arm clinical study on the efficacy and safety of buccal mucosa administration of midazolam (Buccolam Oromucosal Solution) as a premedication for dental treatment under general anesthesia in pediatric patients | ||
| 小児患者の全身麻酔下歯科治療における前投薬でのミダゾラム頬粘膜投与の有効性・安全性 | Efficacy and safety of buccal administration of midazolam as premedication in dental treatment under general anesthesia in pediatric patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 孝哉 | Ito Takaya | ||
| 00880650 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 歯科麻酔科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | |
| 03-5803-5549 | |||
| titoanph@tmd.ac.jp | |||
| 伊藤 孝哉 | Ito Takaya | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | ||
| 歯科麻酔科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | ||
| 03-5803-5549 | |||
| titoanph@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 佐々木 優香 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 90609330 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児患者における全身麻酔下歯科治療の際の前投薬として、ミダゾラム頬粘膜投与（ブコラム®口腔用液）の有効性・安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 全身麻酔下歯科治療が予定されている患者 2) 同意取得時1歳以上10歳未満の患者 3) ASA分類1の患者 4) Frankl behavior rating scale 1または2の患者（歯科治療への協力性が低い） 5) Mallampati scale 1または２の患者 (上気道閉塞のリスクが低い） 6) Brodsky tonsillar size scoring 0、1または2の患者（扁桃肥大の所見がない） 7) 本研究への参加について、保護者の同意が得られている患者 ただし、7歳以上の患者においては、患者本人からアセント文書に基づく賛意を得ることを原則とする。 |
1) Patients scheduled for dental treatment under general anesthesia 2) Patients who are at least 1 year old and less than 10 years old at the time of consent 3) Patients with ASA classification 1 4) Patients with Frankl behavior rating scale 1 or 2 (low cooperativeness for dental treatment) 5) Patients with Mallampati scale 1 or 2 (low risk of upper airway obstruction) 6) Brodsky tonsillar size scoring 0, 1 or 2 (no evidence of tonsillar hypertrophy) 7) Patients with parental consent for participation in the study. However, for patients aged 7 years and older, written consent based on an assent document should be obtained from the patient him/herself. |
||
| 1) ダゾラムにアレルギーを有する患者、またはミダゾラムで低血圧の既往がある患者 2) 精神疾患を持つ患者 3) 呼吸器疾患を持つ患者 4) 小顎、アデノイド、口蓋扁桃肥大等、上気道閉塞の危険性がある患者 5) 手術予定日前2週間以内に風邪症状を認めた患者 6) ミダゾラムの代謝酵素であるチトクロームP4503A（CYP3A）の誘導薬や阻害薬を服用しており、本研究への参加に際して、当該医薬品の休薬が困難な患者 7) 重症筋無力症を有する患者 8) 急性閉塞隅角緑内障の患者 9) その他、研究責任（分担）医師が、試験参加が不適切であると判断した患者 |
1) Patients allergic to midazolam or with a history of hypotension with midazolam 2) Patients with psychiatric disorders 3) Patients with respiratory disease 4) Patients at risk of upper airway obstruction such as small jaw, adenoids, or enlarged palatine tonsils 5) Patients with cold symptoms within 2 weeks prior to the scheduled surgery 6) Patients who are taking cytochrome P4503A (CYP3A) inducers or inhibitors, and who will have difficulty with withdrawal of these drugs when participating in this study. 7) Patients with myasthenia gravis 8) Patients with acute angle-closure glaucoma 9) Other patients who are deemed inappropriate to participate in the study by the principal investigator (subinvestigator). |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 10歳 未満 | 10age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 １）研究薬投与前に、全身麻酔を伴う歯科治療の実施が中止となった場合 ２）登録日から56日を超えても研究薬投与が開始できない場合 ３）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ４）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ５）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合 ６）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ７）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ８）研究全体が中止された場合 ９）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 研究全体の中止基準 １）試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 |
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| 全身麻酔下歯科治療を受ける小児患者 | Pediatric patient undergoing dental treatment under general anesthesia | ||
| あり | |||
| 全身麻酔下歯科治療における前投薬としてミダゾラムを頬粘膜投与する | Midazolam administered buccally as a premedication for dental treatment under general anesthesia | ||
| ミダゾラム頬粘膜投与後20分時点におけるMask Acceptance Scale（フェイスマスクの受容度、4段階）が１または２の患者の割合 | Percentage of patients with a Mask Acceptance Scale (4-point scale) of 1 or 2 at 20 minutes after buccal administration of midazolam | ||
| 1) ミダゾラム頬粘膜投与後20分時点におけるRamsay Sedation Score（ミダゾラム頬粘膜投与後の鎮静度、6段階）が2～6の患者の割合 2) ミダゾラム頬粘膜投与後20分時点におけるParental Separation Anxiety Scale（患児の落ち着きの程度、4段階）が1または2の患者の割合 |
1) Percentage of patients with a Ramsay Sedation Score (6-point scale of sedation after midazolam buccal administration) of 2 to 6 at 20 minutes after midazolam administration. 2) Percentage of patients with a Parental Separation Anxiety Scale (4-point scale of calmness of the child) of 1 or 2 at 20 minutes after midazolam buccal administration. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ブコラム口腔用液5mg | |||
| 30200AMX00936 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町４－１－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ブコラム口腔用液7.5mg | |||
| 30200AMX00937 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町４－１－１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては医療の提供等により適切な措置を講じる | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku,, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |