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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年1月30日
がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性の検証
がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性
堀池　篤
昭和大学病院
がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性を検証する
2
非小細胞肺がん 食道がん 胃がん
募集中
ニボルマブ（遺伝子組換え）、豆由来食物繊維
オプジーボ点滴静注480mg、サンファイバー
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230606

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性の検証 Phase II study of Nivolumab under high fiber intake in immunotherapy-resistant solid tumors (Keihin area's next generation research for checkpoint inhibitor and immuno-oncology (Kangaroo-Tail: K-TAIL) 203)
がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性 Phase II study of Nivolumab under high fiber intake in immunotherapy-resistant solid tumors (Keihin area's next generation research for checkpoint inhibitor and immuno-oncology (K-TAIL-203))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堀池　篤 Horiike Atsushi
/ 昭和大学病院 Showa University Hospital
腫瘍内科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo
03-3784-8400
horiike@med.showa-u.ac.jp
堀池　篤 Horiike Atsushi
昭和大学病院 Showa University Hospital
腫瘍内科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo
03-3784-8400
03-3784-8607
horiike@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和6年1月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
飯塚　祐妃
医学部内科学講座腫瘍内科学部門
昭和大学
志田　みどり
臨床薬理研究所臨床免疫腫瘍学部門
昭和大学
井上　英介
統括研究推進センター
角田　卓也 Tsunoda Takuya
昭和大学病院 Showa University Hospital
腫瘍内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性を検証する
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 病理組織学検査にて非小細胞肺がん（コホート1）、食道がん（コホート2）、胃がん（コホート3）と診断された症例
2) がん免疫療法（術前、術後補助療法を除く。単剤、併用は問わない）に対し、獲得耐性(6か月以上の病勢制御の後の無効)を来している。
3) RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例
4) 症候性の脳転移がない。
5) Performance status（ECOG基準）が0-1の症例
6) 同意取得時の年齢が18歳以上の症例
7) 先行治療又は処置終了からの定める期間が経過している。
8) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がない
9) 3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
10) 患者本人より文書による同意(Informed consent)が得られた症例		 1) Histologically confirmed non-small cell lung cancer (Cohort 1), esophageal cancer (Cohort 2), or gastric cancer (Cohort 3)
2) Patients with acquired resistance to cancer immunotherapy
3) Patients with evaluable disease according to RECIST ver1.1
4) No symptomatic brain metastases
5) Patients with a performance status (ECOG criteria) of 0-1
6) Patients must be at least 18 years of age at the time of consent.
7) The specified period of time since prior treatment or completion of the procedure has elapsed.
8) Patients with no severe disease in major organs (bone marrow, lung, liver, kidney, etc.)
9) Patients who are expected to survive at least 3 months
10) Written informed consent has been obtained from the patient.
1) 活動性の重複がんを有する
2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。
3) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する患者（HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする）。
4) 胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺疾患がある。
5) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する患者。
6) 前治療のがん免疫療法中に、重篤な免疫関連有害事象（irAE）を認めた患者。
7) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。
8) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。
9) ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある患者。
10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
11) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。
12) その他、試験責任医師等が不適当と判断した患者。		 1) Patients with active overlapping cancers
2) Patients with local or systemic active infections requiring drainage or other surgical procedures.
3) Patients with active hepatitis B or active hepatitis C (HBs antigen positive patients are eligible if their viral load is less than sensitive and they do not have active hepatitis).
4) Patients with interstitial lung disease evident on chest radiographs.
5) Patients with pericardial, pleural or ascites effusions requiring drainage.
6) Patients with serious immune-related adverse events (irAEs) during previous cancer immunotherapy.
7) Patients with concomitant autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring steroid therapy.
8) Patients with non-autoimmune diseases requiring continuous systemic oral or intravenous administration of steroids at doses higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent, and patients on immunosuppressive drugs.
9) Patients with a history of hypersensitivity to any component or additive of nivolumab.
10) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or patients who are unwilling to use contraception.
11) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in this study.
12) Other patients deemed inappropriate by the investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロトコール治療中止基準
1) プロトコール治療による臨床的利益が消失したと判断した場合
2) 各コース投与基準と治療変更基準 内に記載の各薬剤の投与中止に該当する場合
3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中に死亡した場合
6) プロトコール治療期間中に不適格が判明し、プロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
7) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院によりプロトコール治療を継続できないと判断した場合
8) 研究全体が中止された場合
9) その他の理由により、医師が当該 被験者 の研究参加を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断・中止基準
1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会等により、実施研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
非小細胞肺がん 食道がん 胃がん Non-small cell lung cancer Esophageal cancer Gastric cancer
D002289, D004938, D013274
非小細胞肺がん 食道がん 胃がん Non-small cell lung cancer, Esophageal cancer,Gastric cancer
あり
●ニボルマブ 480mg
4週毎 点滴
毒性中止又はclinical PDまで
●豆由来食物繊維
1回6グラム、1日3回服用		 Nivolumab was administered in 28-day cycles until unmanageable toxic effects or clinical disease progression occurred. Take 6 grams of dietary fiber from beans three times a day.
6か月無増悪生存率 Rate of progression-free survival at 6 months
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合		 Rate of objective response
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ点滴静注480mg
23000AMX00812000
医薬品
未承認
豆由来食物繊維
サンファイバー
なし
太陽化学株式会社
三重県 四日市市山田町800

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本臨床研究の中で行われる一般業務、医療行為など起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で賠償責任に備える。その他の賠償については、本研究で用いる治療法は、保険償還された治療法であり、予測されない有害事象が生じる確率は限りなく低いため臨床研究保険への加入の必要はないと判断し保険には加入しない。研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して被験者に重篤な健康被害が生じた場合、被験者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

太陽化学株式会社
あり
太陽化学株式会社 Taiyo Kagaku Corporation
非該当
あり
令和6年1月24日
あり
豆由来食物繊維の提供
なし
小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません