臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形に対するポリドカノールを用いた硬化療法の有効性および安全性に関する単群臨床研究 |
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| 静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形に対するポリドカノールを用いた硬化療法 | ||
| 森 弘樹 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 切除困難な静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形を有する患者を対象に、フォーム状ポリドカノールを用いた硬化療法の有効性および安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形 | ||
| 募集中 | ||
| ポリドカノール | ||
| ポリドカスクレロール３％注２mL | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230604 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形に対するポリドカノールを用いた硬化療法の有効性および安全性に関する単群臨床研究 |
A single-arm clinical study of the efficacy and safety of sclerotherapy with polydocanol for venous malformations and macrocystic lymphatic malformations | ||
| 静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形に対するポリドカノールを用いた硬化療法 | Sclerotherapy with polydocanol for venous malformations and macrocystic lymphatic malformations | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 弘樹 | Mori Hiroki | ||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 形成・再建外科学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-5803-5923 | |||
| moriplas@tmd.ac.jp | |||
| 森 弘樹 | Mori Hiroki | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental univ | ||
| 形成・再建外科学 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 03-5803-5923 | |||
| moriplas@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 田中 祥子 | ||
| 統合イノベーション機構 ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| 統合イノベーション機構 ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 谷口 順子 | ||
| 統合イノベーション機構 ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床試験管理センター データマネジメント生物統計部門長 教授 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| Ishiguro Megumi | ||
| 統合イノベーション機構 ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除困難な静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形を有する患者を対象に、フォーム状ポリドカノールを用いた硬化療法の有効性および安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年08月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 切除困難と判断される（切除により機能障害もしくは日常生活に支障をきたす整容性の損失の可能性がある）静脈奇形もしくは嚢胞状リンパ管奇形病変を有し、硬化療法が治療の第一選択と考えられる患者 2) MRIまたはCTで、四肢体幹部では長径20mm以上、頭頸部では長径10mm以上の測定可能病変（※）（静脈奇形もしくは嚢胞状リンパ管奇形）を有する患者 3) 患者本人または代諾者（同意取得時の年齢が18歳未満の場合）からの同意が文書で得られている患者 |
1) Patients with venous malformation or cystic lymphatic malformation lesions that are considered difficult to resect (resection may result in functional impairment or loss of cosmetic appearance that interferes with daily life) and for which sclerotherapy is considered the first choice of treatment 2) Patients with measurable lesions (venous malformation or cystic lymphatic malformation) measuring at least 20 mm in length on MRI or CT in the extremities or 10 mm in length in the head and neck 3) Patients for whom written consent has been obtained from the patient or a surrogate (if the patient is under 18 years of age at the time consent is obtained) |
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| １） 深部静脈血栓症を有する、あるいは血栓症の既往のある患者 ２） 動脈性血行障害を有する患者（動脈硬化または糖尿病性細小血管症の患者を含む） ３） 歩行の困難な患者 ４） 多臓器障害あるいは播種性血管内凝固症候群（DIC）状態の患者 ５） 経口避妊薬を服用している患者 ６） 抗凝固剤、抗血小板剤を服用している患者 ７） NYHA分類Ⅱ度以上の心機能障害を認める患者 ８） ショックあるいは前ショック状態にある患者 ９） ポリドカノールまたは血管造影用X線造影剤にアレルギー歴のある患者 １０） 気管支喘息の患者 １１） 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性 １２） 投与部位ならびにその周辺に炎症または潰瘍のある患者 １３） 卵円孔開存症を介した奇異性塞栓症による脳卒中、一過性脳虚血発作等の疾患のある患者及びその既往のある患者 １４） Child-Pugh分類でグレードC（10-15点）と判定される肝機能障害を認める患者 １５） 推算糸球体ろ過量（eGFR）値が60mL/分/1.73m2未満の腎機能障害を認める患者 １６） 病変の消退に影響を与える可能性のある薬剤（プロプラノロール、漢方薬 [加味逍遙散、人参養栄湯、越婢加朮湯、黄耆建中湯]、シロリムス）を服用中または服用経験のある患者。ただし、漢方薬については治験薬の投与開始日より2週間以上前に休薬した場合は対象とすることができる １７） 同意取得前6ヵ月以内に硬化療法を受けた患者 １８） 同意取得前4週間以内に他の臨床試験または治験に参加している患者 １９） 研究責任（分担）医師により本研究への参加が不適格と判断された患者 |
1) Patients with deep vein thrombosis or a history of thrombosis 2) Patients with arterial blood circulation problems (including those with atherosclerosis or diabetic microangiopathy) 3) Patients with difficulty walking 4) Patients with multiple organ damage or disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC) 5) Patients taking oral contraceptives 6) Patients taking anticoagulants or antiplatelet agents 7) Patients with cardiac dysfunction of NYHA Classification II or higher 8) Patients in shock or pre-shock 9) Patients with a history of allergy to polidocanol or angiographic contrast media 10) Patients with bronchial asthma 11) Pregnant women, women who are pregnant or may become pregnant, and lactating women 12) Patients with inflammation or ulceration in and around the site of administration 13) Patients with or with a history of stroke or transient ischemic attack due to anomalous embolism via foramen ovale 14) Patients with hepatic dysfunction graded C (10-15 points)in the Child-Pugh classification 15)Patients with renal dysfunction with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 mL/min/1.73 m2 16) Patients who are taking or have taken drugs that may affect the resolution of lesions (propranolol, Kampo [Kamishoyosan, Ginsen Yoeito, Ketsuyu Kashuyu, Hoki Kenchu-to], Sirolimus). (However, Chinese herbal medicines may be included if they were withdrawn at least 2 weeks prior to the start of administration of the investigational drug. 17) Patients who received sclerotherapy within 6 months prior to obtaining consent 18) Patients participating in other clinical trials or clinical studies within 4 weeks prior to obtaining consent 19) Patients who are deemed ineligible for participation in this study by the principal investigator (subinvestigator) |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2) 研究に関連した重篤な有害事象が3件以上発現した場合。 3) 研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 4) 予定症例数または予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 5) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 6) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 7) 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 |
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| 静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形 | Venous malformations and cystic lymphatic malformations | ||
| 静脈奇形、嚢胞状リンパ管奇形 | venous malformation, cystic lymphatic malformation | ||
| あり | |||
| 3%ポリドカノール:空気=1:3～1:5のフォーム硬化剤を静脈奇形または嚢胞状リンパ管病変に硬化療法を施行する。 1穿刺あたりの最大投与量は、病変の大きさに応じてフォーム硬化剤として2～6mLとする。 1回の治療における総投与量は、ポリドカノール2mg/kg、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とする。 1回の処置で治療が終了しない場合、複数回行うことを可とする。次回の投与は原則として1週間後以降とする。 |
Sclerotherapy is performed on venous malformations or cystic lymphatic lesions with 3% polidocanol:air = 1:3 to 1:5 foam sclerosing agent. The maximum dose per puncture is 2 to 6 mL of foam sclerosing agent, depending on the size of the lesion. The total dose for one treatment should be no more than 2 mg/kg of polidocanol and 10 mL of foam sclerosing agent. If treatment is not completed in a single treatment, multiple doses are allowed. As a rule, the next dose should be administered after one week. |
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| 硬化療法、ポリドカノール、フォーム | Sclerotherapy, polidocanol, foam | ||
| 硬化療法の終了（*）後3ヵ月時点の標的病変の体積が、ベースライン（治療開始前）と比較して20%以上縮小した患者の割合 ※研究薬を用いた硬化療法の最終日とする。副次評価項目においても同様。 |
Percentage of patients with target lesion volume reduction of at least 20% at 3 months after completion of sclerotherapy* compared to baseline (before treatment) *The last day of sclerotherapy with the study drug. The same applies to secondary endpoints. |
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| (1)硬化療法の終了後3ヵ月時点の標的病変に伴う症状（疼痛）のベースライン（治療開始前）からの変化 (2)硬化療法の終了後3ヵ月時点のQOL（ADL）のベースライン（治療開始前）からの変化 (3) 硬化療法の終了後3ヵ月時点の外観のベースライン（治療開始前）からの変化（明らかな改善、改善、不変、悪化）の割合 |
(1) Change from baseline (before treatment) in symptoms (pain) associated with the target lesion at 3 months after completion of sclerotherapy (2) Change from baseline (pre-treatment) in quality of life (ADL) at 3 months after completion of sclerotherapy (3) Percentage of change from baseline (Marked improvement, improvement, no change, or worsening) in appearance at 3 months after the end of sclerotherapy. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポリドカノール | |||
| ポリドカスクレロール３％注２mL | |||
| 21800AMY10112000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カイゲンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | Non | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ●アセント文書A（小学校低学年）Vr1.0_静脈奇形ポリドカノール_ 20231116.pdf | |
| ●アセント文書B（小学校高・中学生）Vr1.0_静脈奇形ポリドカノール_20231116.pdf |