臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月25日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 妊娠および授乳母体のケストース摂取による母体・児の菌叢への影響に関する単盲検ランダム化比較試験 | ||
| 母体ケストース摂取による母子の菌叢への影響に関する試験 | ||
| 中野 泰至 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 妊娠期および授乳期にケストースを継続摂取することによる児のビフィズス菌獲得への影響の解析が主目的である。また、母児の腸内細菌叢への影響、母体の排便状況、児の皮膚バリア機能への影響、生後６か月におけるアレルゲン感作率への影響の評価が副目的である。 | ||
| 2 | ||
| 健常妊婦および出生児 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース、マルトース | ||
| ベビーオリゴ®、サンマルトS | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230592 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 妊娠および授乳母体のケストース摂取による母体・児の菌叢への影響に関する単盲検ランダム化比較試験 | A single-blind, randomized, controlled trial of the effect of kestose intake during pregnancy and lactation women on mother and infant microbiome (Fukushima study 2) | ||
| 母体ケストース摂取による母子の菌叢への影響に関する試験 | Study on the effect of kestose intake by mother on the gut microbiome of mother and child | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 泰至 | Nakano Taiji | ||
| 90708306 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| t-nakano@chiba-u.jp | |||
| 下条 直樹 | Shimojo Naoki | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 予防医学センター | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku chiba-shi, Chiba | ||
| 043-311-3613 | |||
| 043-226-2018 | |||
| shimojo@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 長澤 耕男 | ||
| 小児科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 裕範 | ||
| 70763332 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 下条 直樹 | Shimojo Naoki | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 予防医学センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 市川 陽子 |
Ichikawa Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人いちかわクリニック |
Ichikawa Clinic |
|
小児科・アレルギー科 |
|||
960-0112 |
|||
福島県 福島市南矢野目字鼓田6-1 |
|||
024-554-2828 |
|||
yokoichi@d3.dion.ne.jp |
|||
市川 陽子 |
|||
医療法人いちかわクリニック |
|||
小児科・アレルギー科 |
|||
960-0112 |
|||
| 福島県 福島市南矢野目字鼓田6-1 | |||
024-554-2828 |
|||
yokoichi@d3.dion.ne.jp |
|||
| 市川 文隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| あり。連携病院は、福島県立医大、大原総合病院、他。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 妊娠期および授乳期にケストースを継続摂取することによる児のビフィズス菌獲得への影響の解析が主目的である。また、母児の腸内細菌叢への影響、母体の排便状況、児の皮膚バリア機能への影響、生後６か月におけるアレルゲン感作率への影響の評価が副目的である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 【妊婦】 1) 試験実施施設にて妊婦健診を継続し、分娩・産後健診を行う予定の妊婦 2) 同意取得時において20歳以上45歳未満の妊婦 3) 同意取得時において妊娠26週未満の妊婦 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた妊婦 【出生児】 1) 本試験の参加にあたり、代諾者が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた出生児 |
pregnant woman 1) Pregnant women who are scheduled to continue their prenatal checkups and have their delivery and postpartum checkups at the facility where the study is conducted 2) Pregnant women who are between 20 and 45 years of age at the time of consent 3) Pregnant women who are less than 26 weeks pregnant at the time of consent 4) Pregnant women who have received a full explanation of their participation in this study and who have given written consent of their own free will based on full understanding newborn 1) A newborn whose surrogate has been fully informed of the study, fully understands the study, and has given his/her free and voluntary written consent to participate in the study |
||
| 【妊婦】 1) 胎児形態異常を指摘されている妊婦、多胎妊婦 2) 重篤な疾患既往歴がある妊婦 3) 妊娠20週から26週の間に抗菌薬を使用した妊婦 4) 出産時に抗菌薬の投与が決まっている妊婦 5) 試験薬にアレルギー等を有する妊婦 6) 本研究期間に他のオリゴ糖やプレバイオティクスの摂取を目的とした健康食品の摂取が決まっている妊婦 7) 本研究期間に他の食品の摂取や薬剤、スキンケア用品を使用する研究に参加する予定がある妊婦 8) 日本語を理解できない妊婦 9) その他、研究責任者又は研究分担者の判断により不適格と判断した場合 【出生児】 1) 重篤な疾患に罹患した児 |
pregnant woman 1) Pregnant women with fetal morphological abnormalities, pregnant women with twins or more 2) pregnant women with a history of serious illness 3) Pregnant women who used antibiotics between 20 and 26 weeks of gestation 4) Pregnant women who will be treated with antibiotics at childbirth 5) Pregnant women who are allergic to the test food 6) Pregnant women who will intake of other oligosaccharides or prebiotics during this study period 7) Pregnant women who will participate other study (e.g. other foods, drugs or skin care products) during this study period 8) Pregnant women who cannot understand Japanese 9) Pregnant women who are judged to be ineligible by the principal investigator or subinvestigator newborn 1) Newborns with serious diseases |
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| 0歳 以上 | 0age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 2) 登録後に選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合。 3) 被験者（妊婦又は出生児）の疾病等により試験の継続が困難な場合。 4) 転居等により被験者が来院しない場合。 5) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 6) 研究代表者または独立データモニタリング委員会が中止の決定を判断した場合。 |
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| 健常妊婦および出生児 | Healthy pregnant women and offspring | ||
| あり | |||
| 妊娠28週から産後1か月まで母体が4 g／回のケストースまたはマルトースを1日2回（8 g／日）摂取する。 | Maternal consumption of 4 g/dose of kestose or maltose twice daily (8 g/day) from 28 weeks of pregnancy until 1 month postpartum. | ||
| ケストース投与母体群と非投与母体群から出生した児の生後1か月でのビフィズス菌量 | Bifidobacteria counts at 1 month of age in infants born to mothers treated with Kestose and non-treated mothers | ||
| 1) 母体のビフィズス菌量 2) 母体の排便状況（排便回数、便性） 3) 児の経皮水分蒸散量（TEWL） 4) 児の生後６か月の特異的IgE/TARC値 5) 児の皮膚バリア機能関連遺伝子多型（FLG・PNPLA1・SPINK5・FUT2） |
1) Bifidobacteria count of pregnant women 2) Defecation status (frequency of defecation, fec al characteristics) of pregnant women 3) Total epithelial water loss (TEWL) in infants 4) Specific IgE/TARC level in 6 month old infants 5) Genetic polymorphisms related to skin barrier function (FLG, PNPLA1, SPINK5, and FUT2) in infants |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ベビーオリゴ® | |||
| なし | |||
| 株式会社ナチュラルサイエンス | |||
| 東京都 江東区北砂3-4-27 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| マルトース | |||
| サンマルトS | |||
| なし | |||
| 株式会社ナチュラルサイエンス | |||
| 東京都 江東区北砂3-4-27 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入し、臨床試験に起因する対象者の健康被害について補償する。 | ||
| 健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ナチュラルサイエンス | ||
| あり | ||
| 株式会社ナチュラルサイエンス | Natural Science Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月3日 | ||
| あり | ||
| 試験薬（ケストース）、対照薬（マルトース）、スキンケア用品 | ||
| あり | ||
| 物品の搬送 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku chiba-shi, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |