臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月24日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 授乳期間中に再発性単純疱疹を発症した患者におけるアメナメビルの乳汁移行に関する検討 |
||
| 授乳期間中に再発性単純疱疹を発症した患者におけるアメナメビルの乳汁移行に関する検討 |
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| 肥沼 幸 | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | ||
| 授乳期間中に再発性単純疱疹を発症した患者が、アメナメビル(AMNV)1200mgを食後に単回服薬した際の乳汁中薬物濃度からRelative infant dose（RID）値を算出し、乳児へのAMNVの影響について評価すること。 |
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| N/A | ||
| 再発性単純疱疹 | ||
| 募集中 | ||
| アメナメビル | ||
| アメナリーフ®錠200mg | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230591 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 授乳期間中に再発性単純疱疹を発症した患者におけるアメナメビルの乳汁移行に関する検討 |
Study of milk transfer of amenamevir in patients with recurrent herpes simplex during lactation | ||
| 授乳期間中に再発性単純疱疹を発症した患者におけるアメナメビルの乳汁移行に関する検討 |
Study of milk transfer of amenamevir in patients with recurrent herpes simplex during lactation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 肥沼 幸 | Koinuma sachi | ||
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
| 妊娠と薬情報センター | |||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号 | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | |||
| koinuma-s@ncchd.go.jp | |||
| 肥沼 幸 | Koinuma Sachi | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||
| 妊娠と薬情報センター | |||
| 157-8535 | |||
| 東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号 | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 03-3416-0181 | |||
| 03-3416-2222 | |||
| koinuma-s@ncchd.go.jp | |||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | ||
| 齊藤 順平 | ||
| 薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木下 ニ宣 |
Kinoshita Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団九折会 成城木下病院 |
Seijo Kinoshita Hospital |
|
なし |
|||
157-0066 |
|||
東京都 世田谷区成城六丁目13番20号 |
|||
03-3482-1702 |
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teppei.suzuki@kinohosp.com |
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鈴木 哲平 |
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医療法人社団九折会 成城木下病院 |
|||
なし |
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157-0066 |
|||
| 東京都 世田谷区成城六丁目13番20号 | |||
03-3482-1702 |
|||
Teppei.suzuki@kinohosp.com |
|||
| 木下 ニ宣 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| あり(成育医療研究センターと連携) | |||
| / | 渡場 孝弥 |
Wataba Koya |
|
|---|---|---|---|
| / | 成城マタニティクリニック |
Seijo Maternity Clinic |
|
なし |
|||
157-0066 |
|||
東京都 世田谷区成城一丁目1番2号 |
|||
03-5727-5335 |
|||
info@seijo-mc.com |
|||
渡場 孝弥 |
|||
成城マタニティクリニック |
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なし |
|||
157-0066 |
|||
| 東京都 世田谷区成城一丁目1番2号 | |||
03-5727-5335 |
|||
info@seijo-mc.com |
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| 渡場 孝弥 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| あり | |||
| / | 林 聡 |
Hayashi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京マザーズクリニック |
Tokyo Mother’s Clinic |
|
なし |
|||
158-0098 |
|||
東京都 世田谷区上用賀4-5-1 |
|||
03-3426-1131 |
|||
info@mothers-clinic.jp |
|||
林 聡 |
|||
東京マザーズクリニック |
|||
なし |
|||
158-0098 |
|||
| 東京都 世田谷区上用賀4-5-1 | |||
03-3426-1131 |
|||
info@mothers-clinic.jp |
|||
| 林 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| あり | |||
| / | 青木 宏明 |
Aoki Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青木産婦人科医院 |
Aoki sanfujinka |
|
なし |
|||
156-0044 |
|||
東京都 世田谷区赤堤五丁目30番15号 |
|||
03-3327-0702 |
|||
hiroakiaoki@aoki-sanfujinka.jp |
|||
青木 宏明 |
|||
医療法人社団青木産婦人科医院 |
|||
なし |
|||
156-0044 |
|||
| 東京都 世田谷区赤堤五丁目30番15号 | |||
03-3327-0702 |
|||
hiroakiaoki@aoki-sanfujinka.jp |
|||
| 青木 宏明 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 授乳期間中に再発性単純疱疹を発症した患者が、アメナメビル(AMNV)1200mgを食後に単回服薬した際の乳汁中薬物濃度からRelative infant dose（RID）値を算出し、乳児へのAMNVの影響について評価すること。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 再発性単純疱疹と診断を受けたことがある患者 2) 過去1年間に、1回以上の単純疱疹の再発があった患者 3) 同意取得時点において出産後1年以内の授乳期間中の患者 4) 同意取得時点の年齢が18歳以上37歳以下の患者 5) 同意取得時点の体重が40kg以上70kg以下の患者 6) AMNV 服薬後48時間の断乳が可能であると研究責任医師または研究分担医師が判断した患者 7) 本研究への参加について、自由意思によって文書で同意した患者 |
1) Patients with a previous diagnosis of recurrent herpes simplex 2) Patients with at least 1 recurrence of herpes simplex in the past 1 year 3) Patients who are breast-feeding within 1 year after delivery at the time of consent 4) Patients who are between 18 and 37 years of age at the time of consent 5) Patients weighing between 40 kg and 70 kg at the time of consent 6) Patients who are judged by the principal investigator or a research associate to be able to abstain from breastfeeding for 48 hours after taking AMNV 7) Patients who freely and voluntarily consent to participate in this study in writing. |
||
| 1) 同意取得時前14日以内にAMNVの添付文書の併用禁忌または併用注意の項に記載がある薬剤・飲食物を摂取した患者 2) 併存症等に伴う食事制限を必要とする患者 3) ダイエット等により極端な食事制限をしている患者 4) AMNVに過敏症の既往がある患者 5) 糖尿病、B型またはC型肝炎、結核、乳腺炎、悪性腫瘍の併存症または既往歴がある患者 6) HIVの感染歴またはAIDSの併存症または既往歴がある患者 7) 妊娠しているまたは妊娠の可能性がある者、研究期間中に妊娠を希望する患者 8) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者 |
1) Patients who have ingested drugs, foods, or beverages listed in the Contraindications or Precautions section of the AMNV package insert within 14 days prior to obtaining consent 2) Patients requiring dietary restrictions due to comorbidities, etc. 3) Patients on extreme diet restrictions due to dieting, etc. 4) Patients with a history of hypersensitivity to AMNV 5) Patients with diabetes mellitus, hepatitis B or C, tuberculosis, mastitis, comorbidity or history of malignancy 6) Patients with a history of HIV infection or comorbidity or history of AIDS 7) Patients who are pregnant or may become pregnant, or who wish to become pregnant during the study period 8) Other patients deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 37歳 以下 | 37age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| <研究対象者の参加中止> 1) 同意の撤回がなされた場合 2) 選択基準または除外基準に不適格であったことが判明した場合 3) 母乳の分泌が停止した場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断された場合 <研究の中止> 1) AMNVの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 3) 規制当局から中止の勧告を受けた場合 4) 認定臨床研究審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合 5) その他、研究の一部または全体の中止または中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 再発性単純疱疹 | herpes simplex | ||
| あり | |||
| 再発性単純疱疹の罹患歴がある授乳期間中の患者は実施医療機関にてAMNVのPIT処方を受け、患者は再発性単純疱疹発症時にAMNVとして1200mgを食後に単回経口服薬する。AMNV服薬後は、採乳、採血を行い、乳汁検体および血漿検体の測定、有害事象評価を実施する。 | Lactating patients with a history of recurrent herpes simplex will receive a PIT prescription for AMNV at the practicing institution, and patients will receive a single oral dose of 1200 mg of AMNV postprandial at the onset of recurrent herpes simplex. After taking AMNV medication, milk and blood samples will be collected, milk and plasma samples will be measured, and adverse event assessments will be performed. | ||
| AMNVを服薬したときの乳汁中薬物濃度Cave[AUC (0, 24h) ]を用いて算出されたRID | RID calculated using milk drug concentration Cave[AUC (0, 24h)] when AMNV is taken | ||
| 1) AMNVを服薬したときの乳汁中薬物濃度Cmaxを用いて算出されたRID 2) AMNVを服薬したときの乳汁中薬物濃度Cave[AUC (0, 48h) ]を用いて算出されたRID 3) AMNVの血漿中薬物濃度 4) 有害事象の発現頻度および割合 |
1) RID calculated using the Cmax concentration of the drug in milk when AMNV is taken 2) RID calculated using the milk drug concentration Cave[AUC (0, 48h)] when taking AMNV 3) Plasma drug concentration of AMNV 4) Frequency and rate of adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アメナメビル | |||
| アメナリーフ®錠200mg | |||
| 22900AMX00584000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| 適切な治療・措置の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月5日 | ||
| あり | ||
| 搾乳機、検査キット、遠心分離機 | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案、統計解析の立案、検体測定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Child Health and Development | |
| CRB3200005 | ||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| rinken@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |