臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月24日 | ||
| 令和6年2月5日 | ||
| JVC-001第Ⅲ相試験被験者を対象としたおたふくかぜ等の罹患状況及び免疫持続に関する追跡調査（特定臨床研究） | ||
| JVC-001第Ⅲ相試験の追跡調査（特定臨床研究） | ||
| 進藤 静生 | ||
| 医療法人 しんどう小児科医院 | ||
| JVC-001の第III相試験（VN0102-A-J301試験、以下「J301試験」）で治験ワクチンの接種を受けた者を対象に、治験ワクチン接種後から本研究開始時までの麻しん、風しん、おたふくかぜの罹患状況を確認するとともに、麻疹ウイルス、風疹ウイルス、及びムンプスウイルスに対する抗体価を測定し、JVC-001 の有効性及び免疫持続を確認する |
||
| N/A | ||
| 該当せず | ||
| 募集中 | ||
| JVC-001 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230590 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JVC-001第Ⅲ相試験被験者を対象としたおたふくかぜ等の罹患状況及び免疫持続に関する追跡調査（特定臨床研究） | Follow-up study of mumps, measles and rubella infection and persistence of immunity in JVC-001 Phase III study subjects (Specific Clinical Research) |
||
| JVC-001第Ⅲ相試験の追跡調査（特定臨床研究） | Follow-up research of JVC-001 Phase III Study (Specific Clinical Research) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 進藤 静生 | Shindo Shizuo | ||
| / | 医療法人 しんどう小児科医院 | shindo children's clinic | |
| 小児科 | |||
| 814-0121 | |||
| / | 福岡県福岡市城南区神松寺3丁目22番28号 | 3-22-28 Shinshoji, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken | |
| 092-865-7100 | |||
| szshindo@nifty.com | |||
| 進藤 静生 | Shindo Shizuo | ||
| 医療法人 しんどう小児科医院 | shindo children's clinic | ||
| 小児科 | |||
| 814-0121 | |||
| 福岡県福岡市城南区神松寺3丁目22番28号 | 3-22-28 Shinshoji, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken | ||
| 092-865-7100 | |||
| 092-865-7200 | |||
| szshindo@nifty.com | |||
| 進藤 静生 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 岩元 和正 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ事業部 データセンター | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 矢野 美幸 | ||
| リアルワールド＆アナリティクス ソリューションズ リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 中村 桂 | ||
| 品質保証部 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 松岡 純子 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ データセンター／生物統計 | ||
| 該当せず | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 矢野 美幸 | ||
| リアルワールド＆アナリティクス ソリューションズ リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高崎 好生 |
Takasaki Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 高崎小児科医院 |
Takasaki Clinic Pediatric and Child Health |
|
小児科 |
|||
819-0052 |
|||
福岡県 福岡市西区下山門4丁目14番33号 |
|||
092-891-3105 |
|||
yositakasaki@nifty.com |
|||
高崎 好生 |
|||
高崎小児科医院 |
|||
小児科 |
|||
819-0052 |
|||
| 福岡県 福岡市西区下山門4丁目14番33号 | |||
092-891-3105 |
|||
092-891-3105 |
|||
yositakasaki@nifty.com |
|||
| 高崎 好生 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 岩屋 美奈子 |
Iwaya Minako |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 いわや小児科クリニック |
Iwaya Children's Clinic |
|
小児科 |
|||
819-0006 |
|||
福岡県 福岡市西区姪浜駅南二丁目1番37号メディカルビル竹下２Ｆ |
|||
092-892-1585 |
|||
info@iwaya-clinic.jp |
|||
岩屋 美奈子 |
|||
医療法人 いわや小児科クリニック |
|||
小児科 |
|||
819-0006 |
|||
| 福岡県 福岡市西区姪浜駅南二丁目1番37号メディカルビル竹下２Ｆ | |||
092-892-1585 |
|||
092-884-2070 |
|||
info@iwaya-clinic.jp |
|||
| 岩屋 美奈子 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 太原 博史 |
Tahara Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人成育会 紫原たはら医院 |
Incorporated Medical Institution Seiikukai Murasakibaru Tahara Hospital |
|
小児科、内科、呼吸器科 |
|||
890-0082 |
|||
鹿児島県 鹿児島市紫原四丁目27番19号 |
|||
099-252-5233 |
|||
murasakibarutaro2@outlook.jp |
|||
中倉 大彰 |
|||
ノイエス株式会社 |
|||
九州支社 臨床試験支援G ドキュメントマネジメント |
|||
890-0052 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上之園町24番2号 第12川北ビルBOIS鹿児島5階 | |||
099-813-1088 |
|||
099-813-1080 |
|||
nakakura.hiroaki@neues.co.jp |
|||
| 太原 博史 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 深澤 満 |
Fukazawa Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA CLINIC |
|
小児科 |
|||
813-0036 |
|||
福岡県 福岡市東区若宮3丁目2-33 |
|||
092-661-8111 |
|||
chiken_fukazawa8@yahoo.co.jp |
|||
深澤 満 |
|||
医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
|||
小児科 |
|||
813-0036 |
|||
| 福岡県 福岡市東区若宮3丁目2-33 | |||
092-661-8111 |
|||
092-661-8110 |
|||
chiken_fukazawa8@yahoo.co.jp |
|||
| 深澤 満 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 横山 隆人 |
Yokoyama Takato |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横山小児科医院 |
YOKOYAMA CHILDREN'S CLINIC |
|
小児科 |
|||
816-0801 |
|||
福岡県 春日市春日原東町3丁目36 |
|||
092-581-1203 |
|||
yokoyama_rnk2101@yahoo.co.jp |
|||
横山 隆人 |
|||
医療法人 横山小児科医院 |
|||
小児科 |
|||
816-0801 |
|||
| 福岡県 春日市春日原東町3丁目36 | |||
092-581-1203 |
|||
092-501-6903 |
|||
yokoyama_rnk2101@yahoo.co.jp |
|||
| 横山 隆人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 黒川 美知子 |
Kurokawa Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人くろかわみちこ小児科クリニック |
Kurokawa Michiko Pediatric Clinic |
|
小児科 |
|||
815-0033 |
|||
福岡県 福岡市南区大橋1-4-24 S・フォンティーヌ大橋2F |
|||
092-557-2555 |
|||
miko-ku@jcom.home.ne.jp |
|||
黒川 美知子 |
|||
医療法人くろかわみちこ小児科クリニック |
|||
小児科 |
|||
815-0033 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大橋1-4-24 S・フォンティーヌ大橋2F | |||
092-557-2555 |
|||
092-557-2556 |
|||
miko-ku@jcom.home.ne.jp |
|||
| 黒川 美知子 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 榎本 信哉 |
Enomoto Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人アスクレピオス えのもとクリニック |
Medical Corporation Asklepios Enomoto Clinic |
|
小児科 |
|||
360-0018 |
|||
埼玉県 熊谷市中央3-186 |
|||
048-528-5555 |
|||
s.eno@orion.ocn.ne.jp |
|||
榎本 信哉 |
|||
医療法人アスクレピオス えのもとクリニック |
|||
小児科 |
|||
360-0018 |
|||
| 埼玉県 熊谷市中央3-186 | |||
048-528-5555 |
|||
048-528-5550 |
|||
s.eno@orion.ocn.ne.jp |
|||
| 榎本 信哉 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 東川 昌紀 |
Higashikawa Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人Manna＆Baby こどもクリニック |
Manna&Baby Kid's Clinic |
|
小児科、アレルギー科 |
|||
814-0123 |
|||
福岡県 福岡市城南区長尾4丁目6番17号 |
|||
092-866-8800 |
|||
manna7@city.fukuoka.med.or.jp |
|||
東川 昌紀 |
|||
医療法人Manna＆Baby こどもクリニック |
|||
小児科、アレルギー科 |
|||
814-0123 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区長尾4丁目6番17号 | |||
092-866-8800 |
|||
092-866-8811 |
|||
manna7@city.fukuoka.med.or.jp |
|||
| 東川 昌紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 平野 静香 |
Hirano Shizuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 さいわいこどもクリニック |
Saiwai kodomo Clinic |
|
小児科 |
|||
190-0002 |
|||
東京都 立川市幸町一丁目１１番地の３ |
|||
042-536-7280 |
|||
s_hirano@saiwaikodomo.jp |
|||
平野 静香 |
|||
医療法人社団 さいわいこどもクリニック |
|||
小児科 |
|||
190-0002 |
|||
| 東京都 立川市幸町一丁目１１番地の３ | |||
042-536-7280 |
|||
0420536-3458 |
|||
s_hirano@saiwaikodomo.jp |
|||
| 平野 静香 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 宇加江 進 |
Ukae Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団元町こどもの城 元町こどもクリニック |
Motomachi Pediatric Clinic |
|
小児科 |
|||
065-0024 |
|||
北海道 札幌市東区北24条東21丁目5番1号 |
|||
011-782-2820 |
|||
ukae52@gmail.com |
|||
宇加江 進 |
|||
医療法人社団元町こどもの城 元町こどもクリニック |
|||
小児科 |
|||
065-0024 |
|||
| 北海道 札幌市東区北24条東21丁目5番1号 | |||
011-782-2820 |
|||
011-782-2824 |
|||
ukae52@gmail.com |
|||
| 宇加江 進 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 立元 千帆 |
Tatsumoto Chiho |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人元洋会 あおぞら小児科 |
Aozora Pediatrics |
|
小児科 |
|||
890-0014 |
|||
鹿児島県 鹿児島市草牟田2丁目13番21号 |
|||
099-295-3838 |
|||
info@aozora-chiho.jp |
|||
中倉 大彰 |
|||
ノイエス株式会社 |
|||
九州支社 臨床試験支援G ドキュメントマネジメント |
|||
890-0052 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上之園町24番2号 第12川北ビルBOIS鹿児島5階 | |||
099-813-1088 |
|||
099-813-1080 |
|||
nakakura.hiroaki@neues.co.jp |
|||
| 立元 千帆 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 米川 元晴 |
Yonekawa Motoharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人おひげせんせいのこどもクリニック |
Ohigesenseino Kodomo Clinic |
|
小児科 |
|||
062-0907 |
|||
北海道 札幌市豊平区豊平7条10丁目3番18号 |
|||
011-820-1061 |
|||
ohige_kodomoclinic@me.com |
|||
米川 元晴 |
|||
医療法人おひげせんせいのこどもクリニック |
|||
小児科 |
|||
062-0907 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区豊平7条10丁目3番18号 | |||
011-820-1061 |
|||
011-820-1066 |
|||
ohige_kodomoclinic@me.com |
|||
| 米川 元晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 杉之原 佳子 |
Suginohara Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜佳会 さくらんぼこどもクリニック |
Sakuranbo Kodomo Clinic |
|
小児科 |
|||
862-0924 |
|||
熊本県 熊本市中央区帯山1-25-1 |
|||
096-340-0415 |
|||
y-sugino@wine.ocn.ne.jp |
|||
杉之原 佳子 |
|||
医療法人社団桜佳会 さくらんぼこどもクリニック |
|||
小児科 |
|||
862-0924 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区帯山1-25-1 | |||
096-340-0415 |
|||
096-340-0416 |
|||
y-sugino@wine.ocn.ne.jp |
|||
| 杉之原 佳子 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 牟田 広実 |
Muta Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 いいづかこども診療所 |
Iizuka Children's Clinic |
|
小児科 |
|||
820-0040 |
|||
福岡県 飯塚市吉原町537番地 |
|||
0948-80-5630 |
|||
qze05346@nifty.com |
|||
牟田 広実 |
|||
医療法人 いいづかこども診療所 |
|||
小児科 |
|||
820-0040 |
|||
| 福岡県 飯塚市吉原町537番地 | |||
0948-80-5630 |
|||
0948-80-5632 |
|||
qze05346@nifty.com |
|||
| 牟田 広実 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 奥 章三 |
Oku Shozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人人天会鹿児島こども病院 |
Kagoshima children’s Hospital |
|
小児科 |
|||
899-2503 |
|||
鹿児島県 日置市伊集院町妙円寺2丁目2000番669 |
|||
099-272-2001 |
|||
soku1576@yahoo.co.jp |
|||
奥 章三 |
|||
社会医療法人人天会鹿児島こども病院 |
|||
小児科 |
|||
899-2503 |
|||
| 鹿児島県 日置市伊集院町妙円寺2丁目2000番669 | |||
099-272-2001 |
|||
099-272-2322 |
|||
soku1576@yahoo.co.jp |
|||
| 内門 一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 英寿 |
Fujita Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛和会 愛和病院 |
Aiwa Hospital |
|
小児科 |
|||
350-0001 |
|||
埼玉県 川越市大字古谷上９８３－１ |
|||
049-235-8811 |
|||
h-fujita@aiwahospital.or.jp |
|||
藤田 英寿 |
|||
医療法人愛和会 愛和病院 |
|||
小児科 |
|||
350-0001 |
|||
| 埼玉県 川越市大字古谷上９８３－１ | |||
049-235-8811 |
|||
049-235-8812 |
|||
h-fujita@aiwahospital.or.jp |
|||
| 上里 忠司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 日髙 秀信 |
Hidaka Hidenobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日高小児科 |
Hidaka Children's Clinic |
|
小児科 |
|||
818-0134 |
|||
福岡県 太宰府市大佐野2-24−24 |
|||
092-918-2611 |
|||
nutsponyuki@suo.bbiq.jp |
|||
日髙 秀信 |
|||
日高小児科 |
|||
小児科 |
|||
818-0134 |
|||
| 福岡県 太宰府市大佐野2-24−24 | |||
092-918-2611 |
|||
092-918-2610 |
|||
nutsponyuki@suo.bbiq.jp |
|||
| 日髙 秀信 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 清松 由美 |
Kiyomatsu Yumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 きよまつ小児科医院 |
Kiyomatsu Children’s Clinic |
|
小児科 |
|||
814-0021 |
|||
福岡県 福岡市早良区荒江3丁目11-24 |
|||
092-821-6392 |
|||
yumi-ped@kb3.so-net.ne.jp |
|||
清松 由美 |
|||
医療法人 きよまつ小児科医院 |
|||
小児科 |
|||
814-0021 |
|||
| 福岡県 福岡市早良区荒江3丁目11-24 | |||
092-821-6392 |
|||
092-843-8618 |
|||
yumi-ped@kb3.so-net.ne.jp |
|||
| 清松 由美 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 徹 |
Watanabe Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵幼会 わたなべ小児科・アレルギー科クリニック |
Medical Corporation Association Keiyokai Watanabe Pediatric Allergy Clinic |
|
小児科 |
|||
006-0831 |
|||
北海道 札幌市手稲区曙1条1丁目1番25号 |
|||
011-699-1000 |
|||
tohruped-wpac@healthcarenet.jp |
|||
渡辺 徹 |
|||
医療法人社団 恵幼会 わたなべ小児科・アレルギー科クリニック |
|||
小児科 |
|||
006-0831 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区曙1条1丁目1番25号 | |||
011-699-1000 |
|||
11-699-1100 |
|||
tohruped-wpac@healthcarenet.jp |
|||
| 渡辺 徹 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 山下 祐二 |
Yamashita Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やました小児科医院 |
Yamashita Pediatrics Clinic |
|
小児科 |
|||
819-1112 |
|||
福岡県 糸島市浦志三丁目2番1号 |
|||
092-324-4727 |
|||
yuji-yamashita@hyu.bbiq.jp |
|||
|
|||
| 山下 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 鎌田 惇 |
Kamada Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 啓愛会 西さっぽろ小児科 |
Nishi Sapporo Pediatrics |
|
小児科 |
|||
063-0061 |
|||
北海道 札幌市西区西町北７丁目２番１１号 西さっぽろメディカルビル２階 |
|||
011-661-4211 |
|||
nishisapporo.p.clinic@gmail.com |
|||
|
|||
| 鎌田 惇 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている。 | |||
| / | 今井 章介 |
Imai Shosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恒仁会 あさぶ小児科 |
Kohjinkai Health-Care Asabu Pediatric Clinic |
|
小児科 |
|||
001-0040 |
|||
北海道 札幌市北区北40条西4丁目2番15号 東 光ストア麻生店2階 |
|||
011-717-3111 |
|||
s-imai@gaea.ocn.ne.jp |
|||
|
|||
| 今井 章介 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 長田 伸夫 |
Nagata Nobuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恒仁会 ひらおか公園小児科 |
Hiraokakoen Pediatrics |
|
小児科 |
|||
004-0872 |
|||
北海道 札幌市清田区平岡2条5丁目336 イオン タウン札幌平岡 |
|||
011-888-6000 |
|||
nnagata@mb.infoshow.ne.jp |
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|
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| 長田 伸夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 関 公平 |
Seki Kimihira |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恒仁会新さっぽろ小児科 |
Kohjinkai Health-Care Shin Sapporo Pediatrics Cli nic |
|
小児科 |
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004-0052 |
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北海道 札幌市厚別区厚別中央2条5丁目6番3号 新さっぽろアークシティ デュオⅡ 4F |
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011-895-8311 |
|||
kiseki@r3.ucom.ne.jp |
|||
|
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| 関 公平 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 堀 司 |
Hori Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恒仁会 南さっぽろ小児科 |
Kohjinkai Health-Care Minami Sapporo Pediatrics Clinic |
|
小児科 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条22丁目2番15号 |
|||
011-820-8222 |
|||
horitsu524@gmail.com |
|||
|
|||
| 堀 司 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 藤岡 雅司 |
Fujioka Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふじおか小児科 |
Fujioka Pediatric Clinic |
|
小児科 |
|||
584-0074 |
|||
大阪府 富田林市久野喜台2-15-26 |
|||
0721-28-8671 |
|||
fjok@silver.ocn.ne.jp |
|||
|
|||
| 藤岡 雅司 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 他施設と連携することで必要な緊急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| JVC-001の第III相試験（VN0102-A-J301試験、以下「J301試験」）で治験ワクチンの接種を受けた者を対象に、治験ワクチン接種後から本研究開始時までの麻しん、風しん、おたふくかぜの罹患状況を確認するとともに、麻疹ウイルス、風疹ウイルス、及びムンプスウイルスに対する抗体価を測定し、JVC-001 の有効性及び免疫持続を確認する |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 861 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究参加について研究対象者の父親、母親、祖父又は祖母（代諾者）の自由意思による文書同意が得られた者のうち、以下の選択基準を満たし、除外基準に抵触しない者を対象とする。 選択基準 1) J301試験に組み入れられ、治験ワクチンの接種を受けた者 2) 研究責任医師又は研究分担医師が、本研究の参加に問題がな いと判断した者 |
Participation in the study participants who have obtained the voluntary written consent from the father, mother, grandfather, or grandmother of the study subjects and who satisfy the following inclusion criteria and do not violate the exclusion criteria are eligible. Inclusion criteria 1) those who have been enrolled in the J301 trial and received the clinical trial vaccine 2) those who have been judged by the principal investigator or co-investigator to have no problems participating in this study |
||
| 1) 麻しん風しん混合ワクチン（MRワクチン）又はおたふくかぜ ワクチンの追加接種を受けた者 | 1) those who have received an additional dose of combined measles-rubella vaccine (MR vaccine) or mumps vaccine | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者又は研究対象者の代諾者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 選択基準から逸脱又は除外基準に抵触することが判明した場合 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合 |
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| 該当せず | Not applicable | ||
| 該当せず | Not applicable | ||
| なし | |||
| 該当せず | Not applicable | ||
| 該当せず | Not applicable | ||
| 1) 治験ワクチン接種後から本研究開始時までの麻しん、風しん、 おたふくかぜの罹患状況 2) 本研究開始時の麻疹ウイルス、風疹ウイルス、及びムンプスウイルスに対する抗体価 |
1) The incidence of measles, rubella, and mumps from the time of the clinical trial vaccination until the start of this study 2) Antibody titers against measles virus, rubella virus, and mumps virus at the start of this study |
||
| 該当せず | Not applicable | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JVC-001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 該当せず | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 特定臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年10月5日 | ||
| あり | ||
| 遠心分離機 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certificated Review Board, Hattori clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18, Bessho, Hachioji-shi, , Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |