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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年1月12日
令和6年4月9日
令和6年2月20日
軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果の検討
洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果
忽那　賢志
大阪大学医学部附属病院
COVID-19患者を対象に薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュで洗口した際の唾液中SARS-CoV-2力価の減少効果を、注射用水を対照として検討する。
N/A
新型コロナウイルス感染症
研究終了
なし、なし、注射用水
薬用モンダミンX-9N、A2Careマウスウォッシュ、日本薬局方注射用水
医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
CRB3210004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月08日

２　臨床研究結果の要約

2024年02月20日
49
/ 解析対象の49例中、性別は男性が25例(51.0%)、年齢の中央値は49歳 (四分位範囲: 39-60)、BMIの中央値は23 (四分位範囲, 20.7-24.8)、喫煙歴ありの者は18例(36.7%)、基礎疾患ありの者は19例(38.8%)、ワクチン接種歴ありの者は42例(85.7%)、発症からの日数の中央値は1日 (四分位範囲: 1-2)、SpO2の中央値は97% (四分位範囲: 97-98)、ウイルス力価の中央値は3.1 log10 PFU/mL (四分位範囲: 2.3-3.8)であった。 A total of 25 (51.0%) were male; the median age was 49 years (interquartile range [IQR], 39 to 60); the median body mass index was 23 kg/m2 (IQR, 20.7-24.8). A total of 18 (36.7%) had a smoking history, 19 (38.8%) had underlying medical conditions, and 42 (85.7%) had a vaccination history. The median number of days from the onset of symptoms to the initiation of the mouthwash trial was 1 day (IQR, 1 to 2); the median pulse oximetry (SpO2) was 97% (IQR, 97 to 98). The median salivary viral titer at baseline was 3.1 log10 PFU/mL (IQR, 2.3 to 3.8).
/ 同意を取得した49例については、注射用水群（n=17）、薬用モンダミンX-9N群（n=16）、A2Careマウスウォッシュ群（n=16）にそれぞれ無作為に割り付けられた。なお、研究途中での脱落者はみられなかったため、注射用水群（n=17）、薬用モンダミンX-9N群（n=16）、A2Careマウスウォッシュ群（n=16）を解析対象とした。 A total of 49 patients were enrolled and randomly assigned to receive 0.05% CPC mouthwash (n=16), 0.01% on-demand aqueous chlorine dioxide mouthwash (n=16), or placebo (n=17). Since no patients were dropped out or lost of follow-up during this study, a total of 49 patients were included in the analysis.
/ 疾病等の発現はなかった No adverse events were observed.
/ 【主要評価項目】
初回洗口60分後における唾液中SARS-CoV-2ウイルス力価の初回洗口前からの変化量は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では-0.05 log10 PFU/mL (95% confidence interval [CI]: -0.68–0.58)、A2Careマウスウォッシュ群では0.22 log10 PFU/mL (95% CI: -0.44–0.88)であり、いずれも有意な減少効果はみられなかった。

【副次評価項目】
初回洗口10分後における唾液中SARS-CoV-2ウイルス力価の初回洗口前からの変化量は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では-0.97 log10 PFU/mL (95% CI: -1.64–-0.30)、A2Careマウスウォッシュ群では0.29 log10 PFU/mL (95% CI: -0.23–0.81)であり、薬用モンダミンX-9群においてウイルス力価の有意な減少効果がみられたものの、A2Careマウスウォッシュ群では有意な減少効果はみられなかった。

初回洗口30分後における唾液中SARS-CoV-2ウイルス力価の初回洗口前からの変化量は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では-0.26 log10 PFU/mL (95% CI: -0.92–0.40)、A2Careマウスウォッシュ群では0.02 log10 PFU/mL (95% CI: -0.62–0.66)であり、いずれも有意な減少効果はみられなかった。		 [Primary Endpoint]
The use of 0.05% CPC mouthwash was not shown to be superior to placebo in changes from baseline in the salivary viral titer at 60 min (difference vs. placebo, -0.05 log10 PFU/mL; 95% CI, -0.68 to 0.58). The use of 0.01% on-demand aqueous chlorine dioxide mouthwash was not shown to be superior to placebo in changes from baseline in the salivary viral titer at 60 min (difference vs. placebo, 0.22 log10 PFU/mL; 95% CI, -0.44 to 0.88).

[Secondary Endpoint]
The use of 0.05% CPC mouthwash was shown to be superior to placebo in changes from baseline in the salivary viral titer at 10 min (difference vs. placebo, -0.97 log10 PFU/mL; 95% confidence interval [CI], -1.64 to -0.30); however, these effects were not shown at 30 min (difference vs. placebo, -0.26 log10 PFU/mL; 95% CI, -0.92 to 0.40). The use of 0.01% on-demand aqueous chlorine dioxide mouthwash was not shown to be superior to placebo in changes from baseline in the salivary viral titer at 10 min (difference vs. placebo, 0.29 log10 PFU/mL; 95% CI, -0.23 to 0.81); or 30 min (difference vs. placebo, 0.02 log10 PFU/mL; 95% CI, -0.62 to 0.66).
/ 本研究の結果、薬用モンダミンX-9による洗口10分後で唾液中SARS-CoV-2ウイルス力価の減少効果がみられたものの、洗口30分後及び60分後に減少効果はみられなかった。また、A2Careマウスウォッシュの使用による唾液中SARS-CoV-2ウイルス力価の減少効果はみられなかった。 The use of 0.05% CPC mouthwash as compared with placebo led to a decrease in SARS-CoV-2 salivary viral titer at 10 min; however, these effects were not shown at 30 min and 60 min. The use of 0.01% on-demand aqueous chlorine dioxide mouthwash compared with placebo did not reduce SARS-CoV-2 salivary viral titer at any time.
2024年04月08日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特になし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230566

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果の検討 Investigation of the effect of mouthwash on the reduction of salivary SARS-CoV-2 in patients with mild COVID-19
洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果 Effect of mouthwash on the reduction of salivary SARS-CoV-2

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

忽那　賢志 Kutsuna Satoshi
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
感染制御部
5650871
/ 大阪府吹田市山田丘２－１５ 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp
忽那　賢志 Kutsuna Satoshi
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
感染制御部
5650871
大阪府吹田市山田丘２－１５ 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
0668795111
kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
髙寺　智子
口腔内微生物制御学共同研究講座
大阪大学医学部附属病院
銘苅　絵里
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部　監査室
大阪大学医学部附属病院
山本　舜悟
感染制御部
小野塚　大介 Onozuka Daisuke
大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
口腔内微生物制御学共同研究講座
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高橋　俊樹

Takahashi Toshiki

/

吹田徳洲会病院

Suita Tokushukai Hospital

病院長

5650814

大阪府 吹田市千里丘西21-1

0668781110

toshiki0802@tokusyukai.jp

中神　太志

吹田徳洲会病院

総合診療科

5650814
大阪府 吹田市千里丘西21-1

0668781110

fnakagami@earth.med.osaka-u.ac.jp
高橋　俊樹
あり
令和5年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小西　啓司

Konishi Keiji

/

吹田市立休日急病診療所

Suita City Holiday Emergency Clinic

内科

5650875

大阪府 吹田市青山台4丁目31-20

0668316700

konishi@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

小西　啓司

吹田市立休日急病診療所

内科

5650875
大阪府 吹田市青山台4丁目31-20

0668316700

konishi@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp
御前　治
あり
令和5年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19患者を対象に薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュで洗口した際の唾液中SARS-CoV-2力価の減少効果を、注射用水を対照として検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年05月31日
66
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
（１）核酸増幅法（PCR 法、LAMP法等）、抗原定性検査、抗原定量検査でCOVID-19と診断された者
（２）同意取得時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き（第10.0版）での重症度分類が軽症の者
（３）洗口日が発症日（発症日が明らかでない場合は陽性確定に係る検体採取日）から3日以内の者
（４）同意取得時の年齢が18歳以上である者
（５）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者
 (1) Person who is diagnosed with COVID-19 using nucleic acid amplification method (PCR method, LAMP method, etc.), antigen qualitative test, antigen quantitative test
(2) Person with mild severity class ification in the medical guide for COVID-19 (version 10.0) at informed consent
(3) Person who is scheduled to have the day of mouthwash within 3 days from the symptom onset date (or the sample collection date for positive confirmation when asymptomatic or the onset date is not clear)
(4) Aged 18 years or older at informed consent
(5) Person who has written consent to participate in this study
（１）高齢、シェーグレン症候群、悪性腫瘍に対する放射線治療等の影響により研究対象者自身による唾液採取が困難な者
（２）今回のCOVID-19を発症してから洗口前までにレムデシビル、モルヌピラビル、ニルマトレルビル／リトナビル、エンシトレルビル、ソトロビマブ、カシリビマブ／イムデビマブ、チキサゲビマブ/シルガビマブの投与を受けた者
（３）過去2週間以内に抗IL-6抗体製剤（トシリズマブ等）、JAK阻害薬（バリシチニブ等）、内服又は注射用ステロイド薬の投与を受けた者又は洗口日の朝までに投与される予定の者（COVID-19以外の疾患に対する投与を含む）
（４）今回のCOVID-19を発症してからCOVID-19治療薬の臨床試験に参加したことがある者
（５）妊娠しているもしくは授乳中の者
（６）薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュの成分に過敏症の既往がある者
（７）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Person who has difficulty collecting saliva by him/herself due to the effects of old age, Sjogren's syndrome, radiation therapy for malignant tumors, etc.
(2) Person who received or is scheduled to receive remdesivir, molnupiravir, nilmatrelvir / ritnavir, Ensitrelvir,sotrovimab, casilibimab / imdebimab,Tixagevimab/Cilgavimab after the onset of this COVID-19
(3) Person who received anti-IL-6 antibody (tocilizumab, etc.), JAK inhibitors (baricitinib, etc.), oral
or injectable steroids within the past 2 weeks, or will be administered by the morning of the day of mouthwash (Including administration for diseases other than COVID-19)
(4) Person who participated in clinical trials of COVID-19 therapeutic agents since the onset of this
COVID-19
(5) Person with pregnant or lactating
(6) Person with a history of hypersensitivity to the ingredients of Medicinal Mondamin X-9N or A2Car
e Mouthwash
(7) Person who is judged by the investigator to be inappropriate as research subjects for other reaso
ns
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止
（１）洗口液使用後に口内の異常、発疹、かゆみ等の症状が現れた場合
（２）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責
任医師又は研究分担医師が判断した場合
（３）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（４）COVID-19治療薬投与や呼吸療法が必要になった場合、又は併存疾患のために当該疾患の効能
も有するCOVID-19治療薬の投与が必要になった場合
（５）研究対象者として不適切であることが判明した場合　
（６）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

臨床研究全体の中止
（１）予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本
研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが
極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
新型コロナウイルス感染症 COVID-19
COVID-19
あり
1. 薬用モンダミンX-9N群
薬用モンダミンX-9N約20 mLを口に含み約20～30秒間洗口した後に吐き出す。

2. A2Careマウスウォッシュ群
A2Careマウスウォッシュ約9 mLを口に含み約20～30秒間洗口した後に吐き出す。

3. 注射用水群
注射用水約20 mLを口に含み約20～30秒間洗口した後に吐き出す。
 1. Medicinal Mondamin X-9N group
Put about 20 mL of Medicinal Mondamin X-9N in mouth , wash mouth for about 20 to 30 sec, and then spit it out.
2. A2Care Mouthwash group
Put about 9 mL of A2Care Mouthwash in mouth, wash mouth for about 20 to 30 sec, and then spit it out.
3. Water for injection
Put about 20 mL of water for injection in mouth , wash mouth for about 20 to 30 sec, and then spit it out.
洗口60分後での唾液中SARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量 Change in saliva SARS-CoV-2 volume at 60 min after the mouthwash from baseline
（１）洗口10分後での唾液中SARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量
（２）洗口30分後での唾液中SARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量
 (1)Change in saliva SARS-CoV-2 volume at 10 min after the mouthwash from baseline
(2)Change in saliva SARS-CoV-2 volume at 30 min after the mouthwash from baseline

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
薬用モンダミンX-9N
22100DZX01514000
医薬品
未承認
なし
A2Careマウスウォッシュ
なし
医薬品
適応外
注射用水
日本薬局方注射用水
13A1X00008

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年01月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アース製薬株式会社
あり
アース製薬株式会社 Earth Corporation
該当
あり
令和4年6月1日
なし
なし
光製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
CRB3210004
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 1370-1, Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa
03-3265-4804
crb_itoku@shonankamakura.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

①-1_研究計画書_20240105.pdf
②-1_同意説明文書_20240105v2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月12日 詳細
変更履歴一覧