臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 令和6年2月2日 | ||
| 腎性貧血を有する非透析下肢動脈疾患患者に対するロキサデュスタットの有効性および安全性の検討 |
||
| The REFINE trial | ||
| 植木 康志 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 腎性貧血を有する下肢動脈疾患患者におけるロキサデュスタットの有効性と安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 下肢動脈疾患、腎性貧血 | ||
| 募集中 | ||
| ロキサデュスタット | ||
| エベレンゾ | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230506 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎性貧血を有する非透析下肢動脈疾患患者に対するロキサデュスタットの有効性および安全性の検討 |
Renal Anemia Treatment with Roxadustat for Non-dialysis Patients with Lower Extremity Artery Disease: The REFINE trial (The REFINE trial) | ||
| The REFINE trial | Renal Anemia Treatment with Roxadustat for Non-dialysis Patients with Lower Extremity Artery Disease: The REFINE trial (The REFINE trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植木 康志 | Ueki Yasushi | ||
| 90747156 | |||
| / | 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University School of Medicine | |
| 循環器内科 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | Asahi 3-1-1, Matsumoto | |
| 0263-37-3486 | |||
| yasushi522@shinshu-u.ac.jp | |||
| 翁 佳輝 | Okina Yoshiteru | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University School of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | Asahi 3-1-1, Matsumoto | ||
| 0263-37-3352 | |||
| 0263-37-2573 | |||
| okinay@shinshu-u.ac.jp | |||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学医学部附属病院循環器内科 | ||
| 植木 康志 | ||
| 90747156 | ||
| 循環器内科 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 植木 康志 | ||
| 90747156 | ||
| 循環器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 麻生 将太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス講座 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Koichiro | ||
| 30402887 | |||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University School of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小田切 久八 |
Otagiri Kyuhachi |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
396-8555 |
|||
長野県 伊那市小四郎久保 1313-1 |
|||
0265-72-3121 |
|||
otagirik@gmail.com |
|||
小山 由志 |
|||
伊那中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
396-8555 |
|||
| 長野県 伊那市小四郎久保 1313-1 | |||
0265-72-3121 |
|||
0265-78-2248 |
|||
yushioyama@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 本郷 一博 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 持留 智昭 |
Mochidome Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
381-8551 |
|||
長野県 長野市富竹1333-1 |
|||
026-295-1199 |
|||
motiome@msn.com |
|||
持留 智昭 |
|||
長野市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
381-8551 |
|||
| 長野県 長野市富竹1333-1 | |||
026-295-1199 |
|||
026-295-2248 |
|||
motiome@msn.com |
|||
| 池田 宇一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腎性貧血を有する下肢動脈疾患患者におけるロキサデュスタットの有効性と安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 割付時点で20-90歳の患者 ② 前観察期間時点で下肢動脈疾患（ABI <0.90もしくは下肢動脈血管形成術の施行歴のある患者）と診断されている患者 ③ 前観察期間時点でeGFR 60ml/min/1.73m2未満の患者 ④ 割付時点で血中ヘモグロビン濃度が7.5g/dL以上、11.0g/dL未満の患者 ⑤ 割付時点で血中フェリチン濃度が100ng/ml以上かつTSATが20%以上の患者 ⑥ 前観察期間時点で葉酸、ビタミンB12の値が正常範囲内（各施設基準値を用いる）の患者 ⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者 |
1. Aged 20-90 years at the time of randomization. 2. Established LEAD, defined as ABI <0.90 or history of lower extremity peripheral artery revascularization within pre-treatment observation period. 3. eGFR less than 60ml/min/1.73m2 within pre-treatment observation period. 4. Hemoglobin level of more than or equal to 7.5 and less than 11.0 g/dl at the time of randomization. 5. Ferritin level of more than or equal to 100 ng/ml and TSAT more than or equal to 20% at the time of randomization. 6. Folic acid and vitamin B12 levels within the normal range at the time of randomization. 7. Provided written consent to participate in the study. |
||
| ① 割付時点で血液透析もしくは腹膜透析を行っている、もしくは割付後6か月以内にいずれかの方法による透析が予定されている患者 ② 下肢大切断歴のある患者 (大切断：足関節より近位での下肢切断) ③ 多発性嚢胞腎の患者 ④ 割付前5週間以内に血球造血刺激因子製剤（ESA）による治療を受けている患者 ⑤ 割付前12週間以内に赤血球輸血による治療を受けている、もしくは研究期間中に輸血が予想されている患者 ⑥ HIF-PH阻害薬での治療歴のある患者 ⑦ 慢性腎臓病以外の疾患による貧血を有する患者 ⑧ 割付前3か月以内に大出血を起こした患者 (大出血：BARC出血基準 3と定義) ⑨ 骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、サラセミア、鎌状赤血球貧血、純赤血球無形成症などの遺伝性血液疾患、CKD以外の貧血の既知の原因、血色素症、血色素症、既知の凝固障害、凝固亢進状態の既往がある患者 ⑩ 皮膚基底細胞癌、切除により治癒した扁平上皮癌、子宮内膜癌を除いた悪性腫瘍の存在が割り付け前2年以内に認められる患者 ⑪ 糖尿病網膜症を有する患者 ⑫ 割付前1年以内に急性心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症もしくは肺血栓塞栓症を発症した患者 ⑬ 肺高血圧症の患者 ⑭ 次の感染症に陽性を示す患者 : ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗C型肝炎ウイルス抗体 (抗HCV Ab) ⑮ 臨床的に明らかに感染症を発症しているもしくは感染症が活性化していることが示されている患者 ⑯ 糸球体腎炎以外の慢性炎症性疾患で、赤血球造血に影響を与える可能性がある疾患を有する患者 (全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど) ⑰ 生体腎移植を受けたことがある、もしくは臓器移植が予定されている、もしくは無腎症の患者 ⑱ 前観察期間時点でASTもしくはALTが正常上限値の3倍以上（各施設基準値を用いる）、総ビリルビンが正常上限値の2 倍以上（各施設基準値を用いる）、またはChild-Pugh分類BもしくはCの肝機能障害を有する患者 ⑲ 前観察期間時点でコントロール不良の高血圧（収縮期血圧>180mmHg）を有する患者 ⑳ 研究者が不適と判断した患者 |
1. Hemodialysis or peritoneal dialysis at the time of randomization, or scheduled within 6 months from the time of randomization 2. History of major amputation (defined as amputation above the ankle) 3. History of polycystic kidney disease 4. Treated with an ESA within 5 weeks before randomization 5. Red blood cell transfusion within 12 weeks before randomization, or expected to occur during the study period 6. A history of treatment with HIF-PH inhibitors 7. Anemia due to conditions other than chronic kidney disease 8. Patients with major bleeding* within 3 months before randomization (*major bleeding is defined as BARC 3 bleeding) 9. Known history of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, hereditary hematologic disease such as thalassemia, sickle cell anemia, pure red cell aplasia, or other known causes for anemia other than CKD, hemosiderosis, hemochromatosis, known coagulation disorder, or hypercoagulable condition 10. Presence of a malignant tumor noted within 2 years before randomization, except for treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma cured by resection, and intraepithelial carcinoma of the cervix 11. History of diabetic retinopathy 12. History of acute myocardial infarction, cerebral infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary thromboembolism within 1 year before randomization 13. History of pulmonary hypertension 14. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab) 15. Any clinically significant infection or evidence of an active underlying infection 16. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) 17. Any prior functioning organ transplant or a scheduled organ transplantation, or anephric 18. AST or ALT >3 times the upper limit of normal, total bilirubin >2 times the upper limit of normal, or Child-Pugh B or C at screening 19. Poorly controlled arterial hypertention (defined as SBP >180mmHg) at screening 20. Judged by the principal investigator to be inappropriate as a research subject |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）被験者が同意を撤回した場合（投与中止・観察継続※被験者の意志確認） （2）有害事象の発現等により試験治療継続が不能となった場合（投与中止・観察継続） （3）併用禁止薬の使用が必要となった場合（投与中止・観察継続） （4）妊娠が判明した場合（投与中止・観察継続） （5）研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合（投与中止・可能であれば観察継続） （6）不適格症例であると判明した場合（投与中止・観察中止） （7）転居等により研究対象者が来院しない場合（投与中止・可能であれば観察継続） ※なお、一時的な試験治療の中断は中止とせず、再開可能となれば速やかに試験治療を再開する。 |
|||
| 下肢動脈疾患、腎性貧血 | lower extremities artery disease, renal anemia | ||
| D016491,D000740 | |||
| 下肢動脈疾患、腎性貧血、慢性腎臓病 | lower extremities artery disease, renal anemia, chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| ロキサデュスタットの内服 | Intake of Roxadustat | ||
| C584543 | |||
| ロキサデュスタット | Roxadustat | ||
| 試験治療開始後24週目における血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化量 | Change in hemoglobin level between baseline and 24 weeks after randomization | ||
| 試験治療開始後24週時点における血液データ、ABI、下肢動脈エコー (PSV、PSVR)、QOLスコア(EQ-5D-5L、SF-36v2、PHQ-9、Vascu-QOL、WIQ)、6分間歩行距離のベースラインから変化量（群間差） 24週時点での臨床的なアウトカム (全死亡、心血管死、非心血管死、心筋梗塞、予定されていない冠血行再建、予定されていない下肢血管血行再建、脳卒中、心不全入院、出血、下肢切断、透析導入) |
Changes in laboratory tests , ABI, duplex ultrasound (PSV, PSVR), QOL score (EQ-5D-5L, SF-36v2, PHQ-9, Vascu-QOL, WIQ), 6 minutes walking distance between baseline and 24 weeks. Clinical outcomes at 24 weeks (all-cause death, cardiovascular death, non-cardiovascular death, myocardial infarction, unplanned coronary revascularization, unplanned peripheral revascularization, stroke, admission due to heart failure, bleeding, lower limb amputation, hemodialysis) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロキサデュスタット | |||
| エベレンゾ | |||
| 30100AMX00239 30100AMX00240 30100AMX00241 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1～３級の健康被害が生じた場合の補償および医療費、医療手当の補償 | ||
| 医薬品の副作用に起因する健康被害は、医薬品医療機器総合機構の医薬品副作用被害救済制度の対象になる | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | Asahimachidori 1-754 Chuo-ku , Niigata, Niigata, Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |