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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年12月12日
令和6年1月16日
JCOG2201: 中枢神経系再発高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する中枢神経系再発予防を組み入れた治療法のランダム化第III相試験
JCOG2201: 未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する中枢神経系再発予防を組み入れた治療法の第III相試験
山口　素子
国立大学法人三重大学医学部附属病院
未治療中枢神経系再発高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象に、標準治療であるポラツズマブ ベドチン（pola）併用R-CHP療法と髄腔内投与の併用療法に対し、pola併用R-CHP療法と髄腔内投与の併用療法に大量メトトレキサート療法を治療早期に組み入れた治療法の無増悪生存期間における優越性を検証する。
3
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
募集中
メトトレキサート、ホリナートカルシウム、レボホリナートカルシウム、シタラビン、 プレドニゾロン、ポラツズマブ ベドチン、 リツキシマブ、シクロホスファミド 、ドキソルビシン、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム
注射用メソトレキセート50mg　等、メソトレキセート点滴静注液200mg　等、ロイコボリン注3mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、キロサイド注20mg　等、 水溶性プレドニン10mg　等、ポライビー点滴静注用30 mg　等、 リツキサン点滴静注100mg　等、注射用エンドキサン100 mg　等、 アドリアシン注用10　等、グラン注射液75　等、ジーラスタ皮下注3.6 mg　等、ノイトロジン注50 µg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230505

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2201: 中枢神経系再発高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する中枢神経系再発予防を組み入れた治療法のランダム化第III相試験 JCOG2201: A randomized phase III study of pola-R-CHP/High-dose methotrexate/IT vs. Pola-R-CHP/IT for diffuse large B-cell lymphoma with high risk of CNS relapse (PREMIER)
JCOG2201: 未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する中枢神経系再発予防を組み入れた治療法の第III相試験 JCOG2201: A randomized phase III study of pola-R-CHP/High-dose methotrexate/IT vs. Pola-R-CHP/IT for diffuse large B-cell lymphoma with high risk of CNS relapse (PREMIER)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山口　素子 YAMAGUCHI Motoko
50359767
/ 国立大学法人三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
血液内科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie. 514-8507, Japan
059-232-1111
myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp
宮崎　香奈 MIYAZAKI Kana
国立大学法人三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
血液内科
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
059-232-1111
059-231-5200
kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
町田　龍之介
70824853
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

太田　秀一

Ota Shuichi

/

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５－１

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

谷本　しおり

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

臨床治験室

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５－１

011-865-0111

011-865-7294

shiori-t@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福原　規子

Fukuhara Noriko

10534167
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7000

nfukuhara@med.tohoku.ac.jp

福原　規子

東北大学病院

血液内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7000

nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亀岡　吉弘

Kameoka Yoshihiro

40422159
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液腎膠原病内科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-884-6116

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

亀岡　吉弘

秋田大学医学部附属病院

血液腎膠原病内科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-884-6116

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東梅　友美

TOUBAI Tomomi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

血液内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp

相澤　桂子

国立大学法人山形大学医学部附属病院

血液内科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

023-628-5318

kaizawa@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂田　麻実子

SAKATA Mamiko

80451805
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

sakatama@md.tsukuba.ac.jp

服部　圭一朗

筑波大学附属病院

血液内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3127

029-853-8079

hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮澤　悠里

Miyazawa Yuri

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma Graduate School of Medicine

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp

宮澤　悠里

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8173

yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚崎　邦弘

TSUKASAKI Kunihiro

40274659
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

tsukasak@saitama-med.ac.jp

高橋　直樹

埼玉医科大学国際医療センター

造血器腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4567

ntakashi@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多林　孝之

Tabayashi Takayuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center Saitama Medical University

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

ttabaya@saitama-med.ac.jp

永沼　謙

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

049-228-3471

k_naganu@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　陽介

MINAMI Yosuke

60513752
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

血液腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

yominami@east.ncc.go.jp

中村　洋貴

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

血液腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

04-7133-6502

hirotnak@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三科　達三

MISHINA Tatsuzo

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

腫瘍血液内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

tmishina@chiba-cc.jp

三科　達三

千葉県がんセンター

腫瘍血液内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

tmishina@chiba-cc.jp
藤里　正視
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊豆津　宏二

Izutsu Koji

30361471
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kizutsu@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高山　信之

Takayama Nobuyuki

50206893
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp

高山　信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0633

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下山　達

SHIMOYAMA Tatsu

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and infectious Diseases Center Komagome Hospital

腫瘍内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

tatsu_shimoyama@tmhp.jp

八木　悠

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

腫瘍内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yuu_yagi@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡　圭亮

Kataoka Keisuke

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

血液内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kekataok@keio.jp

櫻井　政寿

慶應義塾大学病院

血液内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

sakurai@z5.keio.jp
松本　守雄
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢野　真吾

YANO Shingo

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋３−１９−１８

03-3433-1111

yano@jikei.ac.jp

矢野　真吾

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8471
東京都 港区西新橋３−１９−１８

03-3433-1111

yano@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土橋　史明

DOBASHI Nobuaki

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

The Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町４−１１−１

03-3480-1151

dobashi@jikei.ac.jp

土橋　史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-8601
東京都 狛江市和泉本町４−１１−１

03-3480-1151

dobashi@jikei.ac.jp
古田　望
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸山　大

Maruyama Dai

10385362
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

血液腫瘍科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

dai.maruyama@jfcr.or.jp

丸山　大

公益財団法人がん研究会有明病院

血液腫瘍科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

dai.maruyama@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大間知　謙

Ohmachi Ken

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-5083

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

稙田　いずみ

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-5083

0463-93-5083

iwasada@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　寛行

Takahashi Hiroyuki

20737712
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

血液・腫瘍内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-takahashi@kcch.jp

高橋　寛行

神奈川県立がんセンター

血液・腫瘍内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

h-takahashi@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根来　英樹

NEGORO Eiju

40444228
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-3111

enegoro@u-fukui.ac.jp

根来　英樹

福井大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-3111

0776-61-8109

enegoro@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

兼村　信宏

Kanemura Nobuhiro

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液・感染症内科

501-1112

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

nkane@orion.ocn.ne.jp

中村　信彦

岐阜大学医学部附属病院

血液・感染症内科

501-1112
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6308

058-230-6310

nakamura.nobuhiko.s1@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

楠本　茂

KUSUMOTO Shigeru

90423855
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

血液・細胞療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

skusumot@aichi-cc.jp

齋藤　統子

愛知県がんセンター

血液・細胞療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

t.saito@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永井　宏和

NAGAI Hirokazu

30360811
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp

中山　忍

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究 企画管理部 研究管理室

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田　和之

SHIMADA Kazuyuki

50631503
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

島田　和之

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

052-744-2161

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨田　章裕

TOMITA Akihiro

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

血液内科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８

0562-93-2111

atomita@fujita-hu.ac.jp

冨田　章裕

藤田医科大学病院

血液内科

470-1101
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８

0562-93-2111

atomita@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯田　真介

Iida Shinsuke

50295614
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

血液・腫瘍内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8738

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　智貴

名古屋市立大学病院

血液・腫瘍内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8738

052-853-8740

suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内田　俊樹

Uchida Toshiki

00976920
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

血液・腫瘍内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp

内田　俊樹

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

血液・腫瘍内科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花村　一朗

Hanamura Ichiro

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

hanamura@aichi-med-u.ac.jp

花村　一朗

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

hanamura@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平賀　潤二

HIRAGA Junji

/

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

血液内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp

平賀　潤二

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

血液内科

470-0396
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

0565-43-5100

j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp
服部　直樹
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　純也

Kuroda Junya

70433258
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

藤野　貴大

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

kfnyy850@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内山　人二

UCHIYAMA Hitoji

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

古林　勉

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

t-koba@koto.kpu-m.ac.jp
池田　栄人
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福島　健太郎

FUKUSHIMA Kentaro

70546879
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液・腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3871

kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp

中川　寿子

大阪大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3871

06-6879-3879

panda319@hosp.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

口分田　貴裕

KUMODE Takahiro

70580603
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kumode@med.kindai.ac.jp

口分田　貴裕

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

kumode@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤　重夫

Fuji Shigeo

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

fujishige1231@gmail.com

油田　さや子

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

sayako.yuda@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉原　哲

Yoshihara Satoshi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University　Hospital

血液内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6886

yoshihar@hyo-med.ac.jp

吉原　享子

兵庫医科大学病院

血液内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6886

0798-45-6887

kyoko-y@hyo-med.ac.jp
阪上　 雅史
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村山　徹

MURAYAMA Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

五明　広志

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

gomyo@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園木　孝志

SONOKI Takashi

/

和歌山県立医科大学附属病院

WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

血液内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

sonoki@wakayama-med.ac.jp

堀　善和

和歌山県立医科大学附属病院

血液内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

hori-y@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　律朗

Suzuki Ritsuro

2020280810
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

鈴木　律朗

島根大学医学部附属病院

血液内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

0853-20-2525

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　功

YOSHIDA Isao

30512595
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

血液腫瘍内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp

吉田　功

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

血液腫瘍内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　克斗

TAKENAKA Katsuto

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

第一内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp

丸田　雅樹

愛媛大学医学部附属病院

第一内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
なし
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末廣　陽子

SUEHIRO Youko

50380522
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目３丁目1-1

092-541-3231

suehiro.y22@gmail.com

崔　日承

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目３丁目1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高松　泰

TAKAMATSU Yasushi

50320297
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

佐々木　秀法

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

hsasaki@fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚田　順一

Tsukada Junichi

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

血液内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

Jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

森本　浩章

産業医科大学病院

血液内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-7551

h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　晋也

Kimura Shinya

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

0952-34-2017

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
なし
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今泉　芳孝

IMAIZUMI Yoshitaka

40404305
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

imaizumi.yoshitaka.na@mail.hosp.go.jp

田原　理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-52-0929

tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
八橋　弘
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森内　幸美

Moriuchi Yukiyoshi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

血液内科

857-0056

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

牧山　純也

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-0056
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

jmakiyama@hospital.sasebo.nagasaki.jp
増崎　英明
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　丈晴

Kato Takeharu

90721639
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8102

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

tkatou@nagasaki-u.ac.jp

加藤　丈晴

長崎大学病院

血液内科

852-8102
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

095-819-7538

tkatou@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野坂　生郷

Nosaka Kisato

90398199
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

がんセンター

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

knosaka@kumamoto-u.ac.jp

立津　央

熊本大学病院

血液・膠原病・感染症内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

tatetsu@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河北　敏郎

KAWAKITA Toshiro

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp

原田　奈穂子

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

血液内科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

harada.naoko.et@mail.hosp.go.jp
高橋　毅
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　英一

OHTSUKA Eiichi

10253783
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

大塚　英一

大分県立病院

血液内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石塚　賢治

Ishitsuka Kenji

10441742
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

玉利　拓磨

鹿児島大学病院

臨床研究管理センター

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-6624

099-275-6626

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療中枢神経系再発高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象に、標準治療であるポラツズマブ ベドチン（pola）併用R-CHP療法と髄腔内投与の併用療法に対し、pola併用R-CHP療法と髄腔内投与の併用療法に大量メトトレキサート療法を治療早期に組み入れた治療法の無増悪生存期間における優越性を検証する。
3
実施計画の公表日
2033年10月31日
390
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）リンパ腫病変からの生検標本または手術標本の病理組織学的診断にて成熟B細胞腫瘍のうち、以下のいずれかの組織型（WHO分類改訂第4版）と診断されている。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）・非特定型、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫、原発性皮膚DLBCL・下肢型、EBV陽性DLBCL・非特定型、ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫
ただし、DLBCL以外のリンパ系腫瘍からの組織学的形質転換と診断されている場合は除く。
（2）FISH検査または染色体検査を行った場合、高悪性度B細胞リンパ腫と診断されていない。ただし、FISH検査または染色体検査を行ったが結果が判明するまでに治療開始が必要と判断される場合は検査結果を確認する前に登録してもよい。
（3）生検標本または外科切除標本の免疫組織化学染色もしくはフローサイトメトリーにて、腫瘍細胞のCD20抗原が陽性である。
（4）以下のいずれかを満たす。
①CNS-IPI高リスクと判定されている。
②CNS-IPI低リスク・中間リスクのうち、CNS再発高リスク臓器（精巣、子宮、卵巣・卵管、乳房、眼窩・鼻腔・副鼻腔、腎・副腎、骨髄、骨）のいずれか1つ以上に病変を有する。
③CNS-IPI低リスク・中間リスクのうち、CNS再発高リスク臓器に病変がない、かつ節外性病変を3つ以上有する。
（5）登録日の年齢が18歳以上79歳以下である。
（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。
（7）測定可能病変の有無は問わない。
（8）臨床診断で中枢神経系浸潤がない（髄液検査、脳MRIは必須ではない）。
（9）DLBCLに対する化学療法、放射線治療、インターフェロン、抗体療法のいずれの既往もない。
（10）メトトレキサートなどの免疫抑制薬による治療歴がない。
（11）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①末梢血液中腫瘍細胞数≦10,000/mm3
②好中球数（ANC）≧1,000/mm3
③血小板数≧75,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧50,000/mm3）
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦150 U/L
⑥ALT≦150 U/L
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧SpO2≧93%（室内気）
（12）登録前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可）の最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。
（13）登録前56日以内（登録日の8週間前の同一曜日は可）の最新の心臓超音波検査にて左心駆出率≧50%である。
（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Pathologically proven mature B-cell neoplasms of the following except for histological transformation from lymphoid tumors other than diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
DLBCL, NOS
T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma
Primary cutaneous DLCBL, leg type
EBV positive DLCBL, NOS
ALK-positive large B-cell lymphoma
(2) No diagnosis of high-grade B-cell lymphoma when FISH or chromosome testing is performed. If treatment needs to be started immediately, the patient may be registered before the test results are confirmed.
(3) CD20 positive.
(4) Any of the following (i) to (iii) are fulfilled.
(i) CNS-IPI score of 4 to 6
(ii) CNS-IPI score of 0 to 3 with involvement of one or more of the organs at high risk of CNS relapse
(iii) CNS-IPI score of 0 to 3 with no lesions of the organs at high risk of CNS relapse and 3 or more extranodal lesions.
(5) Aged 18 to 79 years old
(6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
(7) The presence or absence of measurable lesions is not required
(8) No central nervous system involvement
(9) No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon-alfa, or antibody therapy for DLBCL
(10) No prior immunosuppressant treatment.
(11) Sufficient organ function (assessed whithin 14 days prior to registration):
(i) Peripheral blood tumor cell count>= 10,000/mm3
(ii) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
(iii) Platelet count >= 75,000/mm3 (>= 50,000/mm3 in patients with bone marrow invasion of lymphoma)
(iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(v) AST <=100 U/L
(vi) ALT <= 100 U/L
(vii) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(vii) SpO2 >= 93% (room air)
(12) No ischemic change, atrial fibrillation, or ventricular arrhythmias requiring treatment on the latest ECG (assessed whithin 28 days prior to registration)
(13) Left ventricular ejection fraction >= 50% (assessed whithin 56 days prior to registration)
(14) Written informed consent
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱（感染や薬剤熱が否定できる場合は除く）を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（11）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
（12）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）
（13）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併する。		 (1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer with progression free period less than 5 years.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) A fever over 38 degrees (except when infection or drug fever can be ruled out).
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
(5) Severe psychological disorder.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(7) Uncontrollable diabetes mellitus.
(8) Uncontrollable hypertension.
(9) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
(10) Uncontrollable valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Positive HBs antigen or HCV antibody.
(12) Positive HIV antibody.
(13) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema on chest X-ray.
18歳 以上 18age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（治療関連死亡が試験全体で20例（いずれかの群で10例）発生した場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Untreated diffuse large B-cell lymphoma with high risk of CNS relapse
あり
A群：pola併用R-CHP療法（ポラツズマブ ベドチン1.8 mg/kg点滴静注day 1、リツキシマブ375 mg/m2点滴静注day 1、シクロホスファミド750 mg/m2点滴静注day 1、ドキソルビシン50 mg/m2点滴静注day 1、プレドニゾロン100 mg/body（65歳以上は40 mg/m2）内服day 1-5、G-CSF承認用量 皮下注day 2-）を3週1コースとして6コース行った後、R単独療法を3週1コースとして2コース行う。また、髄腔内投与（IT）療法（メトトレキサート15 mg、シタラビン40 mg、プレドニゾロン10 mg）をpola併用R-CHP療法第2、3、5、6コースに併用する。
精巣病変を有する患者のうち、化学療法終了後に完全奏効となった場合は精巣に放射線治療（30 Gy/15回）を行う。

B群：pola併用R-CHP療法を3週1コースとして3コース行った後、R-HDMTX療法（リツキシマブ375 mg/m2点滴静注day 1、メトトレキサート3.5 g/m2（70歳以上は2.0 g/m2）点滴静注day 2、ホリナートカルシウム24 mg×4/日点滴静注day 3-5）を2週1コースとして2コース行う。さらに、pola併用R-CHP療法を3コース行った後、R単独療法を3週1コースとして2コース行う。また、髄腔内投与（IT）療法をpola併用R-CHP療法第2、3、5、6コースに併用する。
精巣病変を有する患者のうち、化学療法終了後に完全奏効となった場合は精巣に放射線治療（30 Gy/15回）を行う。		 Arm A: Pola-R-CHOP (polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg div day 1, rituximab 375 mg/m2 div day 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 div day 1, doxorubicin 50 mg/m2 div day 1, prednisolone 100 mg/body [40 mg/m2 for those 65 years and older] po day 1-5, and G-CSF sc day 2-) is administered 6 courses followed by 2 courses of rituximab (rituximab 375 mg/m2 div day 1). Intrathecal chemotherapy (methotrexate 15 mg, cytarabine 40 mg, and prednisolone 10 mg) is administered 4 times during the pola-R-CHOP phase.
Patients with testicular disease who achieve complete response after chemotherapy receive testicular radiotherapy (30 Gy/15 Fr).

Arm B: Pola-R-CHOP is administered 3 courses followed by 2 courses of R-HDMTX (rituximab 375 mg/m2 div day 1, methotrexate 3.5 g/m2 div day 2, and leucovorin 24 mg div 4 times daily day 3-5) and 3 additional courses of pola-R-CHOP. Intrathecal chemotherapy (methotrexate 15 mg, cytarabine 40 mg, and prednisolone 10 mg) is administered 4 times during the pola-R-CHOP phase.
Patients with testicular disease who achieve complete response after chemotherapy receive testicular radiotherapy (30 Gy/15 Fr).
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、CNS再発累積発生割合、奏効割合、完全奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 Overall survival, cumurative incidence of CNS, response rate, complete response rate, adverse events, serious adverse events.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
メトトレキサート、ホリナートカルシウム
注射用メソトレキセート50mg　等、メソトレキセート点滴静注液200mg　等、ロイコボリン注3mg　等
14300AMY00035、22000AMX00979、21600AMY00097
該当なし
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム、シタラビン、 プレドニゾロン
アイソボリン点滴静注用25mg　等、キロサイド注20mg　等、 水溶性プレドニン10mg　等
22000AMX00879、21800AMX10195000、13527KUZ11297001
該当なし
医薬品
承認内
ポラツズマブ ベドチン、 リツキシマブ
ポライビー点滴静注用30 mg　等、 リツキサン点滴静注100mg　等
30300AMX00258、 23000AMX00185
該当なし
医薬品
承認内
シクロホスファミド 、ドキソルビシン
注射用エンドキサン100 mg　等、 アドリアシン注用10　等
21300AMY00054000、 21800AMX10312
該当なし
医薬品
承認内
フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム
グラン注射液75　等、ジーラスタ皮下注3.6 mg　等、ノイトロジン注50 µg　等
20300AMZ00751、22600AMX01304、20300AMZ00758
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、 定位放射線治療用加速器システム
20400BZG00055000、 21500BZY00309000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社　等
なし
なし
なし
ファイザー株式会社　等、日本新薬株式会社　等、 シオノギファーマ株式会社　等
なし
なし
なし
中外製薬株式会社　等、 全薬工業株式会社　等
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社　等 、サンドファーマ株式会社　等
なし
なし
なし
協和キリン株式会社　等、中外製薬株式会社　等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、 ブレインラボ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年12月12日 詳細
変更履歴一覧