臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和6年5月2日 | ||
| 日本におけるCOVID-19 ワクチン接種後の消炎鎮痛剤投与に関するランダム化比較試験 | ||
| モデルナワクチン試験 | ||
| 小橋 大恵 | ||
| 医療法人社団天太会チームメディカルクリニック | ||
| モデルナ オミクロン株XBB.1.5対応ワクチンのブースター接種後２日間のアセトアミノフェン投与群と非投与群間での、局所および全身性副反応の発生率を比較する | ||
| N/A | ||
| 健常人等 | ||
| 募集終了 | ||
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン、アセトアミノフェン | ||
| スパイクバックス®筋注(1価：オミクロン株XBB.1.5)、カロナール原末 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230490 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本におけるCOVID-19 ワクチン接種後の消炎鎮痛剤投与に関するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial of anti-inflammatory analgesics after COVID-19 vaccination in Japan | ||
| モデルナワクチン試験 | Moderna vaccine study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小橋 大恵 | Kobashi Hiroe | ||
| 70789841 | |||
| / | 医療法人社団天太会チームメディカルクリニック | Team Medical Clinic | |
| 理事長 | |||
| 105-0003 | |||
| / | 東京都港区西新橋1丁目5-14 内幸町1ビル | Uchisaiwaicho 1 Building, 1-5-14 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6206-1020 | |||
| kobashi@team-medical.or.jp | |||
| 小橋 大恵 | kobashi Hiroe | ||
| 医療法人社団天太会 チームメディカルクリニック | Team Medical Clinic | ||
| 理事長 | |||
| 105-0003 | |||
| 東京都港区西新橋１丁目５−１４ 内幸町1ビル | Uchisaiwaicho 1 Building, 1-5-14 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6206-1020 | |||
| kobashi@team-medical.or.jp | |||
| 小橋 大恵 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アルム | ||
| 坂野 哲平 | ||
| 代表取締役社長 | ||
| 株式会社DeNAライフサイエンス | ||
| 佐々 祥子 | ||
| MYCODEサービス部 | ||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||
| 岡田 就将 | ||
| 10973513 | ||
| 政策科学分野 | ||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||
| 八百野 恭子 | ||
| 40986204 | ||
| 統合研究機構生命倫理研究センター | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 竹下 康平 | ||
| 40775730 | ||
| 先端医療情報技術研究講座 | ||
| 高尾 洋之 | Takao Hiroyuki | ||
| 60459633 | |||
| 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||
| 先端医療情報技術研究講座 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| モデルナ オミクロン株XBB.1.5対応ワクチンのブースター接種後２日間のアセトアミノフェン投与群と非投与群間での、局所および全身性副反応の発生率を比較する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 104 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準をすべてみたす者で、本人から文書同意を得られた者。 1) 18歳以上 2) 性別：問わない 3) 厚労省の指示に基づいたCOVID-19ワクチンのブースター接種対象者 4) 健康、または安定した慢性状態で、過去６週間の治療や入院で大きな変更を要さない 5) COVID-19ワクチン接種日とその翌日に、薬剤を内服するため、避妊に同意できる方 |
Those who meet all of the following selection criteria and who have obtained consent from the person himself/herself. 1) Over 18 years old 2) Gender: Any 3) Eligible for COVID-19 vaccine booster in accordance with the instructions of the Ministry of Health, Labor and Welfare 4) Healthy or stable chronic condition without major changes in treatment or hospitalization over the past 6 weeks 5) Those who can agree to contraception in order to take drugs on the day of COVID-19 vaccination and the day after that |
||
| 以下の除外基準に一つでも該当する者は対象から除外する。 １）mRNAまたはCOVID-19ワクチンの未接種者 ２）ブースター接種前24時間以内に解熱鎮痛剤またはアセトアミノフェンを内服した者 ３）mRNAまたはCOVID-19ワクチンに対する禁忌または重度の副反応歴を有する者 ４）アセトアミノフェンに対するアレルギーまたは不耐性のある者 ５）NSAIDsによる慢性的な治療を行っている者 ６）消化性潰瘍のある者 ７）アスピリン喘息のある者、または既往のある者 ８）重篤な心機能不全のある者 ９）免疫不全歴（CD4数200以下、進行性低ガンマグロブリン血症、CVIDを含むがこれらに限定されない）のある者 １０）全身性ステロイド療法、DMARを含む免疫抑制剤による積極的な治療、免疫反応を抑制するために使用される小分子薬、生物製剤またはヒト血液製剤の使用が過去12か月にある者 １１）重篤な腎疾患を有する者 １２）重篤な肝疾患を有する者 １３）妊娠中、授乳中の者 １４）研究実施担当医師が対象として不適当と認めた者 |
Those who meet even one of the following exclusion criteria will be excluded from the target. (1) Persons who have not received mRNA or COVID-19 vaccine (2) Persons who have taken antipyretic analgesics or acetaminophen within 24 hours prior to booster vaccination (3) Patients with a contraindication or history of severe adverse reaction to mRNA or COVID-19 vaccine (4) Allergy or intolerance to acetaminophen 5) Patients on chronic treatment with NSAIDs 6) Patients with peptic ulcer (7) Patients with aspirin asthma or with a history of aspirin asthma (8) Patients with severe cardiac dysfunction (9) Patients with a history of immunodeficiency (including but not limited to CD4 count below 200, progressive hypogammaglobulinemia, CVID) (10) Patients with a history of systemic steroid therapy, active treatment with immunosuppressive agents including DMAR, small molecule drugs used to suppress immune response, biologics, or human blood products in the past 12 months (11) Persons with serious renal disease (12) Persons with serious liver disease (13) Pregnant or lactating mothers (14) Persons deemed unsuitable as subjects by the doctor in charge of conducting the research |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 1）研究対象者の自由意志による同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 健常人等 | healthy volunteer etc. | ||
| あり | |||
| モデルナ オミクロン株XBB.1.5対応ワクチン接種日（1日目）および2日目に、アセトアミノフェン300mg/回または同等量のプラセボ（乳糖）を1日3回、2日間経口投与。 ・割当方法：階層化ブロックランダム化 ・層別因子：性別（男女）、年齢（10代、20代、30代、40代、50代、60代、70代） |
On days of Omicron XBB.1.5 compatible vaccination (Day 1) and Day 2, acetaminophen 300 mg/dose or equivalent placebo (lactose) was orally administered 3 times daily for 2 days. - Allocation method: Hierarchical block randomization - Stratification factors: gender (male and female), age (teens, 20s, 30s, 40s, 50s, 60s, 70s) |
||
| ワクチン接種日から７日目までに発生した局所および、または全身性副反応の発生率 | Incidence of local side reactions and/or systemic side reactions occurring within 7 days from the date of vaccination | ||
| (1) ワクチン接種日から７日目までに発生した局所副反応の発生率 (1)-1 複合局所副反応の発生率 (1)-2個々の局所副反応の発生率 (1)-3重症度別の局所副反応の発生率 (2)ワクチン接種日から７日目までに発生した全身副反応の発生率 (2)-1 複合全身副反応の発生率 (2)-2個々の全身副反応の発生率 (2)-3重症度別の全身副反応の発生率 (3) ワクチン接種後14日目 までの副反応の発生率（14日目に報告する） (4)ワクチン接種後14日目のIgG抗体価 (5)ワクチン接種前(接種日)から14日目までのIgG抗体価の変化率 |
(1) Incidence of local side reactions occurring within 7 days from the date of vaccination (1)-1 Incidence of multiple local side reactions (1)-2 Incidence of individual local side reactions (1)-3 Incidence of local adverse reactions by severity (2) Incidence of systemic side reactions occurring within 7 days from the date of vaccination (2)-1 Incidence of complex systemic adverse reactions (2)-2 Incidence of individual systemic side reactions (2)-3 Incidence of systemic adverse reactions by severity (3) Incidence of side reactions up to 14 days after vaccination (to be reported on the 14th day) (4) IgG antibody titer 14 days after vaccination (5) Change in IgG antibody titer from before vaccination (day of vaccination) to 14 days |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | |||
| スパイクバックス®筋注(1価：オミクロン株XBB.1.5) | |||
| 30300AMX00461 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセトアミノフェン | |||
| カロナール原末 | |||
| 22200AMX00202000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月07日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 | ||
| 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 。 ただし、この場合の治療には健康保険を適用し、補償は研究対象者の治療費の自己負担額および治療費以外の費用負担に対する 医療手当とする 。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| モデルナジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| 株式会社アルム | Allm Inc. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |