臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月30日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者の関節滑膜および末梢血のシングルセル解析によるウパダシチニブに対する治療最適化パラメータの探索的研究 | ||
| 関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者の滑膜組織および末梢血のシングルセル解析によるウパダシチニブに対する治療最適化パラメータの探索的研究 | ||
| 藤尾 圭志 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| ウパダシチニブ(UPA)が有効、あるいは効果不十分な日本人関節リウマチ(RA)及び乾癬性関節炎(PsA)患者に対して、関節滑膜及び末梢血単核球のscRNA-seq解析を行い、関節滑膜の免疫学的フェノタイプごとのUPA治療反応性と免疫学的特徴との関連性を探索する。 | ||
| 2 | ||
| 関節リウマチまたは乾癬性関節炎 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ水和物錠 | ||
| リンヴォック錠 15mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230485 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者の関節滑膜および末梢血のシングルセル解析によるウパダシチニブに対する治療最適化パラメータの探索的研究 | Exploratory research on therapeutic optimization parameters for upadacitinib by single-cell analysis of synovial tissue and peripheral blood from rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients | ||
| 関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者の滑膜組織および末梢血のシングルセル解析によるウパダシチニブに対する治療最適化パラメータの探索的研究 | Exploratory research on therapeutic optimization parameters for upadacitinib by single-cell analysis of synovial tissue and peripheral blood from rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤尾 圭志 | Fujio Keishi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| アレルギー・リウマチ内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| fujiok-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 土屋 遥香 | Tsuchiya Haruka | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| アレルギー・リウマチ内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| tsuchiyah-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月10日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 清水 寿顕 | ||
| アレルギー・リウマチ内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 結城 颯 | ||
| アレルギー・リウマチ内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ウパダシチニブ(UPA)が有効、あるいは効果不十分な日本人関節リウマチ(RA)及び乾癬性関節炎(PsA)患者に対して、関節滑膜及び末梢血単核球のscRNA-seq解析を行い、関節滑膜の免疫学的フェノタイプごとのUPA治療反応性と免疫学的特徴との関連性を探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）RAまたはPsAの患者。（RAについては2010 ACR/EULAR分類基準を満たし、PsAについてはCASPAR分類基準を満たす患者。） （２）疾患活動性（TJC≧3およびSJC≧3）を有する患者。 （３）年齢18歳以上の患者。 （４）1剤以上のcsDMARDsおよび1剤以下のbDMARDsが効果不十分もしくは有害事象により継続困難である患者。 （５）性別：問わない。 （６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な患者。 （８）同意取得前4週の間に、本研究の目的外で関節滑膜が採取、保存された残余検体が存在する患者。 |
(1). Patients with RA or PsA (for RA, patients must fulfill the 2010 ACR/EULAR classification criteria, and for PsA, patients must fulfill the CASPAR classification criteria). (2). Patients with disease activity (TJC>=3 and SJC>=3). (3). Patients aged 18 years and above. (4). Patients who have had inadequate efficacy or difficulty continuing with one or more csDMARDs and one or fewer bDMARDs due to insufficient effectiveness or adverse events. (5). Gender: Not restricted. (6). Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have understood it adequately, and have provided written consent based on their own free will. (7). Patients who can attend outpatient visits in accordance with the study implementation schedule. (8). Patients for whom residual samples of synovial tissue have been collected and stored for purposes other than this study within the 4 weeks prior to obtaining consent. |
||
| （１）UPAの成分に対して過敏症の既往がある患者。 （２）活動性のある重篤な感染症のある患者。 （３）活動性結核の患者。 （４）重度の肝機能障害（Child pughスコアC）がある患者。 （５）B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往患者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）。ただし、HBV DNA陰性であれば、肝機能検査値やHBV DNAのモニタリングを行いながらB型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意することにより参加可能とする。 （６）C型肝炎ウイルスキャリアの患者。 （７）好中球数 < 1000 / mm3、リンパ球数 < 500 / mm3、Hb ＜ 8 g/dLのいずれかがある患者。 （８）妊娠中または妊娠の可能性のある患者。 （９）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者。 |
(1). Patients with a history of hypersensitivity to components of upadacitinib (UPA). (2). Patients with active severe infections. (3). Patients with active tuberculosis. (4). Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C). (5). Patients who are carriers or have a history of hepatitis B virus (negative for HBsAg and positive for either HBcAb or HBsAb). However, if HBV DNA is negative, participation is possible with attention to signs and symptoms of hepatitis B virus reactivation while monitoring liver function test values and HBV DNA. (6). Patients who are carriers of hepatitis C virus. (7). Patients with neutrophil count < 1000 / mm3, lymphocyte count < 500 / mm3, or Hb < 8 g/dL. (8). Patients who are pregnant or possibly pregnant. (9). Other individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or participating physicians. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の対象者の中止基準】 （１）研究対象者のから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合。 （３）研究計画書の遵守が不可能になった場合。 （４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合。 （５）研究対象者の妊娠が判明した場合。 （６）研究全体が中止された場合。 （７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合。 【臨床研究全体の中止基準】 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （４）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （５）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
|||
| 関節リウマチまたは乾癬性関節炎 | Rheumatoid arthritis or Psoriatic arthritis | ||
| 関節リウマチ、乾癬性関節炎 | RA,PsA | ||
| あり | |||
| UPA 15mgを1日1回、経口投与する。投与開始後12週時でTJCおよびSJCに投与開始時から20%以上の改善が認められない場合は、本邦の「関節リウマチ診療ガイドライン2020」に則り、主治医の判断で治療の最適化を行う。UPAの継続有無に関わらず、全ての患者でUPA開始から24週までを研究治療期間として追跡する。 | UPA 15mg is administered orally once a day. At the 12-week mark after initiation of administration, if there is no improvement of 20% or more in TJC and SJC from the start of administration, treatment optimization will be performed based on the "Rheumatoid Arthritis Treatment Guidelines 2020" in Japan, as determined by the treating physician. Regardless of the continuation of UPA, all patients will be tracked for a research treatment period from the start of UPA administration to 24 weeks. | ||
| UPA | UPA | ||
| 関節滑膜の免疫学的フェノタイプ（滑膜タイプ）ごとのUPA投与12週時のACR50達成率 | ACR50 achievement rate at 12 weeks of UPA administration based on the immunological phenotype (synovial tissue type) of the joint synovium. | ||
| （１）滑膜タイプごとのUPA投与12週時のACR20/70達成率 （２）滑膜タイプごとのUPA投与4週時のACR20/50/70達成率 （３）滑膜タイプごとのUPA投与4週及び12週時のACRコンポーネントの改善率 （４）滑膜タイプごとのUPA投与4週及び12週時のMMP-3の改善率 （５）滑膜タイプごとの末梢血単核球の免疫学的特性（細胞分画のバランス、遺伝子発現など） （６）疾患（RAまたはPsA）ごとの4週及び12週時のUPAに対する治療反応性と滑膜タイプ （７）滑膜タイプごとの24週時におけるUPAの継続率 （８）UPA投与12週時に治療を変更した患者における滑膜タイプごとの24週時の治療反応性 |
(1). ACR20/70 achievement rates at 12 weeks of UPA administration based on each synovial tissue type. (2). ACR20/50/70 achievement rates at 4 weeks of UPA administration based on each synovial tissue type. (3). Improvement rates of ACR components at 4 and 12 weeks of UPA administration based on each synovial tissue type. (4). Improvement rates of MMP-3 components at 4 and 12 weeks of UPA administration based on each synovial tissue type. (5). Immunological characteristics of peripheral blood mononuclear cells (cell subset balance, gene expression, etc.) based on each synovial tissue type. (6). Treatment responsiveness to UPA at 4 and 12 weeks based on disease (RA or PsA) and synovial tissue type. (7). Continuation rates of UPA at 24 weeks based on synovial tissue type. (8). Treatment responsiveness at 24 weeks based on synovial tissue type for patients who changed treatment at 12 weeks of UPA administration. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパダシチニブ水和物錠 | |||
| リンヴォック錠 15mg | |||
| 30200AMX00028000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年12月25日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アッヴィ合同会社 | ||
| あり | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 日本 | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |