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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月29日
令和6年4月24日
心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの長期安全性と有効性に関するオープン試験
PTSDに対するメマンチンの長期安全性と有効性
成田　瑞
国立精神・神経医療研究センター
本研究では、当センターで施行されている「心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験」（研究代表医師：金吉晴）に参加した40名のPTSD患者を対象として、メマンチン内服による12か月間の介入を行う。用量は症状改善効果や忍容性に基づいて設定するため、被検者の状態によって異なる。Primary EndpointであるUKU副作用評価尺度を用いた安全性の評価を行う。Secondary Endpointとして、有効性の評価も行う。本研究を実施することにより、先行のオープン試験やランダム化比較試験では適わなかった、メマンチンのPTSD患者における長期的な安全性と有効性に関する重要な情報が得られる。
2
心的外傷後ストレス障害
募集中
メマンチン
『メマンチン塩酸塩「トーワ」』
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230484

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの長期安全性と有効性に関するオープン試験 The long-term safety and effect of memantine on PTSD: an open trial
PTSDに対するメマンチンの長期安全性と有効性 The long-term safety and effect of memantine on PTSD: an open trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

成田　瑞 Zui Narita
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
National Institute of Mental Health
187-8553
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
zuinarita@ncnp.go.jp
成田　瑞 Zui Narita
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所行動医学研究部
187-8553
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira
042-341-2711
042-344-6745
zuinarita@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和5年11月10日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

該当なし
国立精神・神経医療研究センター　
小居　　秀紀
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
該当なし
該当なし
該当なし
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、当センターで施行されている「心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験」（研究代表医師：金吉晴）に参加した40名のPTSD患者を対象として、メマンチン内服による12か月間の介入を行う。用量は症状改善効果や忍容性に基づいて設定するため、被検者の状態によって異なる。Primary EndpointであるUKU副作用評価尺度を用いた安全性の評価を行う。Secondary Endpointとして、有効性の評価も行う。本研究を実施することにより、先行のオープン試験やランダム化比較試験では適わなかった、メマンチンのPTSD患者における長期的な安全性と有効性に関する重要な情報が得られる。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 18歳以上60歳未満のPTSD患者
2) 国立精神・神経医療研究センター病院、および共同研究機関、または他の精神科医療機関に通院中の患者
3) 本人による同意能力があり、インフォームド・コンセントが得られる患者
4) 当センターで施行されている「心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験」（研究代表医師：金吉晴）に参加し用量固定期間の投与・観察を完遂した後、本試験参加を希望する患者		 1) PTSD patients who are over 18 years old and under 60 years old.
2) Patients who are receiving outpatient treatment at the National Center of Neurology and Psychiatry Hospital, collaborative research institutions, or other psychiatric medical institutions.
3) Patients who have the capacity to give informed consent themselves and from whom informed consent can be obtained.
4) Patients who wish to participate in this trial after successfully completing the fixed-dose administration and observation period in the exploratory randomized double-blind placebo-controlled comparison trial evaluating the efficacy and safety of memantine for PTSD conducted at our center, with Dr. Kim Yoshiharu as the principal investigator.
1) 活発な統合失調症、双極性障害の著しい躁状態を合併している患者
2) 自殺念慮の強い患者
3) 研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患（骨折など）を合併している患者
4) 妊娠中の患者
5) 添付文書にて「慎重投与」とされている以下の身体疾患を合併している患者
・てんかん又は痙攣の既往のある患者
・腎機能障害のある患者
・尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）を有する患者
・高度の肝機能障害のある患者
6) それ以外に、主治医が調査対象として不適格と判断した患者		 1) Patients with active schizophrenia or significant manic episodes in bipolar disorder.
2) Patients with strong suicidal ideation.
3) Patients with severe physical illnesses that could interfere with participation in the study, such as fractures.
4) Patients who are pregnant.
5) Patients who have the following physical illnesses, which are labeled as "cautionary use" in the package insert:
-Patients with a history of epilepsy or seizures
-Patients with impaired renal function
-Patients with factors that increase urine pH (renal tubular acidosis, severe urinary tract infection, etc.)
-Patients with severe liver dysfunction
6) Any other patients who the attending physician determines are not suitable for inclusion in the study.
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者が、研究参加によって得られた情報を、友人・知人と共有したりインターネットにアップロードしたりした場合
2) DSM-5のPTSD診断基準におけるA基準に該当する事象が被験者に発生した場合
3) PTSDに関連する訴訟が開始または間近に予定される場合
4) 参加中止が必要な有害事象が発現した場合
5) 妊娠が判明した場合
6) 入院加療が必要と判断される精神症状の悪化が発現した場合
7) 研究対象者の同意の撤回があった場合
8) 研究対象者の研究参加辞退の申し出があった場合
9) 研究対象者が追跡もしくは連絡不能となった場合
10) 研究開始後に、重大な選択基準又は除外基準に違反していることが判明した場合
11) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究責任医師、研究分担医師が判断した場合
12) その他、研究責任医師、研究分担医師が研究中止が必要と判断した場合
心的外傷後ストレス障害 PTSD
Send to: Stress Disorders, Post-Traumatic
PTSD PTSD
あり
『メマンチン塩酸塩』（販売名：『メマンチン塩酸塩「トーワ」』） Memantine
Memantine
Memantine Memantine
UKU副作用評価尺度、血液検査、血圧測定にて評価した有害事象 Adverse events evaluated using the UKU Side Effect Rating Scale, blood tests, and blood pressure measurements.
 PDS-5 (PTSD Diagnostic Scale for DSM-5)スコア
 IES-R (Impact of Event Scale-Revised) スコア
 PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory) スコア
 DES (Dissociative Experiences Scale) スコア
 BDI-II (Beck Depression Inventory-II) スコア
 STAI (State-Trait Anxiety Inventory) スコア
 CGI (Clinical Global Impression) スコア
 RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) スコア
 PDS-5 (PTSD Diagnostic Scale for DSM-5)
IES-R (Impact of Event Scale-Revised)
PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory)
DES (Dissociative Experiences Scale)
BDI-II (Beck Depression Inventory-II)
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
CGI (Clinical Global Impression)
RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
メマンチン
『メマンチン塩酸塩「トーワ」』
30200AMX00237
東和薬品株式会社
大阪府 門真市新橋町2番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
① 死に至るもの、② 生命を脅かすもの、③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの、④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、⑤ 子孫に先天異常を来すもの）が生じた場合には、臨床研究保険により補償金を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
該当なし
Not applicable

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月29日 詳細
変更履歴一覧