臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月29日 | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| 体液過多を伴う急性心不全患者を対象としたSGLT2阻害薬使用下のアセタゾラミドおよびフロセミド併用の有効性を検討する前向き非盲検無作為化試験 | ||
| 急性心不全患者を対象としたフロセミド、アセタゾラミドの併用効果 | ||
| 岩花 東吾 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験の目的は、SGLT2阻害薬を服用している体液過多を伴う急性心不全患者に対するうっ血解除を目的とした治療としてループ利尿薬とアセタゾラミドの併用が、ループ利尿薬単剤投与よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて探索的に検討することである。 | ||
| 4 | ||
| 急性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| アセタゾラミドナトリウム、フロセミド | ||
| ダイアモックス注射用500㎎、ラシックス注20㎎ | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230483 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体液過多を伴う急性心不全患者を対象としたSGLT2阻害薬使用下のアセタゾラミドおよびフロセミド併用の有効性を検討する前向き非盲検無作為化試験 | Effect of acetazolamide and furosemide in combination for acute heart failure with volume overload under sodium glucose co-transportor 2 inhibitor (Combination therapy with acetazolamide and furosemide for acute heart failure) | ||
| 急性心不全患者を対象としたフロセミド、アセタゾラミドの併用効果 | Effect of acetazolamide and furosemide in combination for acute heart failure with volume overload under sodium glucose co-transportor 2 inhibitor (Combination therapy with acetazolamide and furosemide for acute heart failure) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩花 東吾 | Iwahana Togo | ||
| 00789307 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan | |
| 0432227171 | |||
| adxa2698@chiba-u.jp | |||
| 加藤 央隼 | Kato Hirotoshi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan | ||
| 0432227171 | |||
| 0432262340 | |||
| ayma4436@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 北原 秀喜 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 臨床試験部生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 古田 俊介 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 央隼 | ||
| 80964767 | ||
| 循環器内科 | ||
| 小林 欣夫 | Kobayashi Yoshio | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験の目的は、SGLT2阻害薬を服用している体液過多を伴う急性心不全患者に対するうっ血解除を目的とした治療としてループ利尿薬とアセタゾラミドの併用が、ループ利尿薬単剤投与よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて探索的に検討することである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時において18歳以上の成人 2） Framingham基準により心不全と診断され、入院中の患者 3） 血清中NT-proBNPが1000pg/mL以上もしくはBNPが250pg/mL以上の患者 4） 少なくとも一つの体液過多の徴候(浮腫、胸水、腹水、頚静脈怒張)を有する患者 5）SGLT2阻害薬（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（商品名：フォシーガ）またはエンパグリフロジン（商品名：ジャディアンス））を1ヶ月以上服用している患者 6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (本人が自署困難な場合は、家族または家族に準じる者が立会人として署名することを可とする) |
1) A patient aged 18 years or older at the time of enrollment. 2) A patient hospitalized for acute heart faiure based on Framingham criteria. 3) NT-proBNP > 1000pg/mL or BNP > 250pg/mL 4) A patient who has clinical sign of volume overload. (edema, pleural effusion, ascites or juglar vein retension). 5) A patients who have taken sodium glucose co-transportor 2 inhibitors (dapagliflozin or empagliflozin) for at least 1 month. 6) A patient who has provided written informed consent to participate in this study (if the patient can not sign by oneself, it is acceptable that a family or a person following a family writes on behalf). |
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| 1) アセタゾラミドを既に服用しているないし、不耐の患者 2) 1型糖尿病の患者 3) 症候性低血圧の患者 4) 強心薬の静脈内投与が見込まれる患者 5) 3か月以内に急性冠症候群、脳梗塞、一過性脳虚血発作を発症した患者 6) アセタゾラミドに対し、過去に過敏症を有する患者 7) 拘束性心筋症、活動性心筋炎、閉塞性肥大型心筋症の患者 8) Na>145mEq/L、Na<130mEq/L、K<3.0mEq/Lの患者 9) 肝障害 (AST/ALT>基準値の3倍、T-Bil.>基準値の2倍)を有する患者 10) 慢性腎臓病 (Cre＞3.5mg/dL、eGFR<20mL/min/1.73m2)を有する患者 11) 1日尿量が400mL未満の患者 12) 腎代替療法を施行している患者 13) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 14) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Receipt of acetazolamide maintenance therapy or intolerance for acetazolamide 2) Type 1 diabetes 3) Symptomatic hypotension 4) A Patient expected to receive intravenous inotropes 5) A history of acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within 3 months before screening. 6) A history of allergy for sodium glucose co-transportor 2 inhibitor or acetazolamide 7) Restrictive cardiomyopathy, active myocarditis or hypertrophic obstructive cardiomyopathy 8) Na >145 mEq/L, Na < 130 mEq/L or K < 3.0 mEq/L 9) Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) 10) Severe chronic kidney disease (Cre > 3.5mg/dL, eGFR < 20mL/min/1.73m2) 11) Anurea or hypourea (daily urine output < 400mL) 12) Renal replacement therapy 13) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum or nursing women 14) A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) アセタゾラミドの投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 |
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| 急性心不全 | Acute heart failure | ||
| D006333 | |||
| あり | |||
| 適格性基準を満たす症例に対して、入院後に同意取得し、下記2群に無作為化割付をする。 【試験治療群(アセタゾラミド+フロセミド)】 フロセミド静脈内投与を用いた通常の心不全治療に加えて、アセタゾラミド500mgを1日1回、3日間静脈内注射する。 【対照群(フロセミド)】 フロセミド静脈内投与を用いた通常の心不全治療を行う。 |
A patient who meets inclusion criteria, and has provided written informed consent to participate in this study, will be randomly assigned into 2 groups as shown below. [treatment group (Acetazolamide and furosemide group)] Addition to conventional heart failure treatment with intravenous furosemide, acetazolamide 500 mg is administered intravenously once daily for 3 days. [Control group (Furosemide group)] Conventional heart failure treatment with intravenous furosemide. |
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| 試験薬投与期間内の尿中総Na排泄量 | Cumulative natriuresis for three days | ||
| 【有効性の副次評価項目】 体重 尿量 NT-proBNP VASスケール 入院期間 【安全性の副次評価項目】 有害事象 |
[Efficacy] Body weight Urine volume NT-proBNP Visual analogue scale Length of hospitalization [Safety] adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセタゾラミドナトリウム | |||
| ダイアモックス注射用500㎎ | |||
| 21800AMX10558000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロセミド | |||
| ラシックス注20㎎ | |||
| 21400AMZ00653 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 第84回20250120委員会_結果通知書.pdf | |
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