臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| COVID-19罹患後症状に対するclomipramineの有効性と安全性に関する探索的検討 | ||
| COVID-19罹患後症状に対するclomipramineの有効性と安全性 | ||
| 野田 隆政 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 | ||
| COVID-19罹患後症状に対するクロミプラミンの安全性を含めた周辺情報の収集 | ||
| 1 | ||
| 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状 | ||
| 募集中 | ||
| クロミプラミン塩酸塩錠 | ||
| アナフラニール錠10mg | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230470 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19罹患後症状に対するclomipramineの有効性と安全性に関する探索的検討 | Efficacy and safety of clomipramine for post COVID-19 condition: exploratory research | ||
| COVID-19罹患後症状に対するclomipramineの有効性と安全性 | Efficacy and safety of clomipramine for post COVID-19 condition | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野田 隆政 | Noda Takamasa | ||
| 50446572 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) | |
| 精神診療部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| t-noda@ncnp.go.jp | |||
| 野田 隆政 | Noda Takamasa | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) | ||
| 精神診療部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| 042-346-1852 | |||
| t-noda@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月10日 | |||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 60311619 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 データマネジメント室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 10574361 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 石塚 量見 | ||
| 病院臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COVID-19罹患後症状に対するクロミプラミンの安全性を含めた周辺情報の収集 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の選択基準の全てを満たし、本研究の内容について研究対象者本人から十分な理解と文書による同意が得られた患者を本研究の対象とする。 １）WHOの基準※によってCOVID-19罹患後症状と診断されている ２）登録時（スクリーニング時）のコロナ罹患後症状重症度評価（C19-YRSm）の全般的健康度において、感染前のベースラインよりも2ポイント以上得点が高い（悪化している） ３）同意取得時点で18歳以上から60歳未満 ４）本研究実施施設に通院している ５）研究参加者本人に同意能力があり、文書によって同意が得られる |
Patients who meet all of the following selection criteria and who have obtained sufficient understanding and written consent from the research subject about the contents of this research are eligible for this research. 1) Participants must be meet the WHO-defined Long COVID 2) On the C19-YRSm First Assessment (overall health score) on > 2 points more severe than their pre-COVID baseline 3) 18 to 59 years old 4) Participants attending the outpatient clinic of the research facility 5) Participants are competent to consent and consent is obtained in writing |
||
| 1) アルコール・物質使用障害の既往を認める 2) clomipramineの服用禁忌に該当する 3) 研究参加期間前2週間から終了までの期間に常用薬の処方変更がある 4) 妊娠中もしくは授乳中の女性 5) 母国語が日本語ではない 6) 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Any potential subject who meets the following criteria will be excluded from participating in the study. 1) Participant has a history of substance abuse (drug or alchol) or dependence. 2) Participant has contraindications to taking clomipramine 3) There is a change in a regular prescription drug during the period from 2 weeks before the study participation period to the end 4) Pregnant or lactating 5) Not a native Japanese speaker 6) Participant considered by the principal investigator and sub-investigator(s) to be inappropriate for the safe conduct of the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究開始後に、重大な選択基準又は除外基準に違反していることが判明した場合 2) 妊娠が判明した場合 3) 研究対象者から同意の撤回があった場合 4) 研究対象者から研究参加辞退の申し出があった場合 5) 研究対象者が追跡もしくは連絡不能となった場合 6) その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状 | Long COVID | ||
| コロナ後遺症、罹患後症状 | Long COVID, post COVID-19 condition | ||
| あり | |||
| clomipramine を1日1回、経口にて服用を開始する。 投与開始後1週毎に臨床診断評価（CGI）を実施し、改善がみられない対象者については、忍容性に問題のない限り10mg（1錠）ずつ漸増し４週間評価する。漸増は最大50mgまでであり、投与開始日から８週目まで服用する。 |
Take the clomipramine tablet orally once daily. Clinical Global Impressions Scale (CGI) will be performed weekly after the start of administration. If well tolerated, clomipramine dose will be increased by 10 mg (1 tablet) for subjects who do not show improvement among 4 weeks. Max 50mg. Take for 8 weeks from the start. |
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| クロミプラミン | clomipramine | ||
| 安全性の評価 | The primary outcome evaluation will be the Safety. | ||
| 以下の指標の各時点のスコアと、投与前からの変化量 １）ヨークシャーリハビリテーションスケール（C19-YRSm） ２）SF-36v2 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey) ３）疲労重症度スケール（Fatigue Severity Scale: FSS） ４）30秒椅子立ち上がりテスト（30-sec chair sta nd test: CS-30） ５）6分間歩行試験（6-min walk test: 6MWT） ６）Thinc-it（記憶力、注意力、集中力、作業記憶、 実行機能） ７）GAD-7（不安） ８）PHQ-9（抑うつ） ９）ISI（不眠） 10）EQ-5D-5L（QOL） 11）臨床全般印象度（Clinical Global Impressions：CGI） |
Scores for the following indicators at each time points and the score as measured by the change from baseline to each time points. 1) Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Screening: C19-YRSm 2) MOS Short-Form 36-Item Health Survey: SF-36v2 3) Fatigue Severity Scale: FSS 4) 30-sec chair stand test: CS-30 5) 6-min walk test: 6MWT 6) THINC-it (Cognitive Assessment and Measurement) 7) Generalized Anxiety Disorder-7: GAD7 8) Patient Health Questionnaire: PHQ-9 9) Insomnia Severity Index Japanese version: ISI-J 10) EuroQol 5 dimensions 5-level: EQ-5D-5L 11) Clinical Global Impressions: CGI |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クロミプラミン塩酸塩錠 | |||
| アナフラニール錠10mg | |||
| 15300AMZ01019 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究への参加に起因した重篤な健康被害（死亡、後遺障害1級・2級等）が生じた場合、臨床研究保険から保障の給付を受けることが可能 | ||
| 特になし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルフレッサファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 精神・神経疾患研究開発費「バイオマーカーにもとづく精神疾患治療法の研究開発基盤構築」 | Psychiatric and Neurological Disorder Research and Development Expenses_Establishment of R&D Infrastructure for Psychiatric Treatment Methods Based on Biomarkers | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |