臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月17日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| α1遮断薬の使用下でも過活動膀胱症状が残存する前立腺肥大症を伴う過活動膀胱患者に対するビベグロン追加投与研究 | ||
| 過活動膀胱患者に対するビベグロン追加投与研究 | ||
| 吉田 正貴 | ||
| 医療法人桜十字 桜十字病院 | ||
| α1受容体遮断薬（α1遮断薬）の投与下でも過活動膀胱（OAB）症状が残存する前立腺肥大症（BPH）合併OAB患者に対するビベグロン追加投与時の有効性および安全性を，過活動膀胱症状質問票（OABSS），排尿日誌，国際前立腺症状スコア（IPSS）ならびに印象評価尺度（PGI）および残尿量等を指標に評価する。 | ||
| N/A | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 募集中 | ||
| ビベグロン | ||
| ベオーバ®錠50 mg | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230450 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| α1遮断薬の使用下でも過活動膀胱症状が残存する前立腺肥大症を伴う過活動膀胱患者に対するビベグロン追加投与研究 | Efficacy and safety of vibegron add-on therapy on persistent overactive bladder symptoms in benign prostatic hyperplasia patients with alpha blocker treatment (VATON study) | ||
| 過活動膀胱患者に対するビベグロン追加投与研究 | Study of additional vibegron in persistent overactive bladder (VATON study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 正貴 | Yoshida Masaki | ||
| / | 医療法人桜十字 桜十字病院 | Sakurajyuji Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 861-4173 | |||
| / | 熊本県熊本市南区御幸木部1-1-1 | 1-1-1 Miyukikibe, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 096-378-1111 | |||
| masa.yoshida@sakurajyuji.jp | |||
| 吉田 正貴 | Yoshida Masaki | ||
| 医療法人桜十字 桜十字病院 | Sakurajyuji Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 861-4173 | |||
| 熊本県熊本市南区御幸木部1-1-1 | 1-1-1 Miyukikibe, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | ||
| 096-378-1111 | |||
| 096-378-1119 | |||
| masa.yoshida@sakurajyuji.jp | |||
| 倉津 純一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部 データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| GCP監査グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| データサイエンス本部 統計解析グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 羽賀 宣博 |
Haga Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
nhaga@fukuoka-u.ac.jp |
|||
羽賀 宣博 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-862-8200 |
|||
nhaga@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 野宮 正範 |
Nomiya Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
泌尿器外科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
m-nomiya@ncgg.go.jp |
|||
野宮 正範 |
|||
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
|||
泌尿器外科 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-48-2373 |
|||
m-nomiya@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 宮前 公一 |
Miyamae Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 昭陽会 まえはら泌尿器科クリニック |
Maehara Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
861-0531 |
|||
熊本県 山鹿市中975-3 |
|||
0968-43-8888 |
|||
go41vw80@yahoo.co.jp |
|||
宮前 公一 |
|||
医療法人 昭陽会 まえはら泌尿器科クリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
861-0531 |
|||
| 熊本県 山鹿市中975-3 | |||
0968-43-8888 |
|||
0968-43-8886 |
|||
go41vw80@yahoo.co.jp |
|||
| 前原 遼 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 他の医療機関（山鹿市民医療センター）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 大谷 将之 |
Otani Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人将靖会 おおたにクリニック |
Otani Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
871-0021 |
|||
大分県 中津市沖代町2丁目119番2 |
|||
0979-85-1182 |
|||
motani_2102@yahoo.co.jp |
|||
大谷 将之 |
|||
医療法人将靖会 おおたにクリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
871-0021 |
|||
| 大分県 中津市沖代町2丁目119番2 | |||
0979-85-1182 |
|||
0979-85-1172 |
|||
motani_2102@yahoo.co.jp |
|||
| 大谷 将之 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 他の医療機関（中津市民病院）と連携し救急医療を行う | |||
| / | 酒本 貞昭 |
Sakamoto Sadaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵愛会中村病院 |
Nakamura Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
874-0937 |
|||
大分県 別府市秋葉町8番24号 |
|||
0977-23-3121 |
|||
albatros@nakamura-med.or.jp |
|||
酒本 貞昭 |
|||
医療法人恵愛会中村病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
874-0937 |
|||
| 大分県 別府市秋葉町8番24号 | |||
0977-23-3121 |
|||
0977-26-4083 |
|||
albatros@nakamura-med.or.jp |
|||
| 中村 英助 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 桝永 浩一 |
Masunaga Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 板橋徳丸泌尿器科 |
Itabashi Tokumaru Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
175-0083 |
|||
東京都 板橋区徳丸2-18-32-103 |
|||
03-6281-0719 |
|||
masu_1973@yahoo.co.jp |
|||
桝永 浩一 |
|||
板橋徳丸泌尿器科 |
|||
泌尿器科 |
|||
175-0083 |
|||
| 東京都 板橋区徳丸2-18-32-103 | |||
03-6281-0719 |
|||
03-6281-0720 |
|||
masu_1973@yahoo.co.jp |
|||
| 桝永 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 東京都健康長寿医療センター | |||
| / | 森 直樹 |
Mori Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 田川市立病院 |
Tagawa Municipal Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
825-8567 |
|||
福岡県 田川市大字糒1700番地2 |
|||
0947-44-2100 |
|||
mirinorina@gmail.com |
|||
森 直樹 |
|||
田川市立病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
825-8567 |
|||
| 福岡県 田川市大字糒1700番地2 | |||
0947-44-2100 |
|||
0947-45-0715 |
|||
mirinorina@gmail.com |
|||
| 松隈 哲人 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 鍋島 義之 |
Nabeshima Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
816-0864 |
|||
福岡県 春日市須玖北4丁目5番地 |
|||
092-573-6622 |
|||
nabeshima1001@tokushukai.jp |
|||
鍋島 義之 |
|||
医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
816-0864 |
|||
| 福岡県 春日市須玖北4丁目5番地 | |||
092-573-6622 |
|||
092-573-1733 |
|||
nabeshima1001@tokushukai.jp |
|||
| 乘富 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 北城 守文 |
Hojo Morifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天神会 古賀病院21 |
Koga Hospital 21 |
|
泌尿器科 |
|||
839-0801 |
|||
福岡県 久留米市宮ノ陣3-3-8 |
|||
0942-38-3333 |
|||
hojo@tenjinkai.or.jp |
|||
北城 守文 |
|||
社会医療法人天神会 古賀病院21 |
|||
泌尿器科 |
|||
839-0801 |
|||
| 福岡県 久留米市宮ノ陣3-3-8 | |||
0942-38-3333 |
|||
0942-38-3324 |
|||
hojo@tenjinkai.or.jp |
|||
| 宮川 洋介 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 社会医療法人天神会 新古賀病院 | |||
| / | 西野 好則 |
Nishino Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人好誠会 西野クリニック |
Nishino Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
504-0941 |
|||
岐阜県 各務原市三井町1-55-2 |
|||
058-371-0500 |
|||
nishinoclinic-gifu@peace.ocn.ne.jp |
|||
西野 好則 |
|||
医療法人好誠会 西野クリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
504-0941 |
|||
| 岐阜県 各務原市三井町1-55-2 | |||
058-371-0500 |
|||
058-371-0499 |
|||
nishinoclinic-gifu@peace.ocn.ne.jp |
|||
| 西野 好則 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 他院連携：岐阜県総合医療センター | |||
| / | 加藤 忍 |
Kato Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | かとう腎・泌尿器科クリニック |
Kato Urological Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
254-0065 |
|||
神奈川県 平塚市南原2丁目1番2号 |
|||
0463-30-0415 |
|||
kato.uro.clinic@iris.ocn.ne.jp |
|||
加藤 忍 |
|||
かとう腎・泌尿器科クリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
254-0065 |
|||
| 神奈川県 平塚市南原2丁目1番2号 | |||
0463-30-0415 |
|||
0463-30-0416 |
|||
kato.uro.clinic@iris.ocn.ne.jp |
|||
| 加藤 忍 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 平塚市民病院 | |||
| / | 笠木 康弘 |
Kasagi Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人凛彩会かさぎ泌尿器科医院 |
Kasagi urology clinic |
|
泌尿器科 |
|||
879-7761 |
|||
大分県 大分市中戸次4840-3 |
|||
097-586-7117 |
|||
kasagiyasuhiro@yahoo.co.jp |
|||
笠木 康弘 |
|||
医療法人凛彩会かさぎ泌尿器科医院 |
|||
泌尿器科 |
|||
879-7761 |
|||
| 大分県 大分市中戸次4840-3 | |||
097-586-7117 |
|||
097-597-2220 |
|||
kasagiyasuhiro@yahoo.co.jp |
|||
| 笠木 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 他施設との連携により、必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 岩下 光一 |
Iwashita Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人椎迫泌尿器科 |
Shiizako Urological Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
870-0030 |
|||
大分県 大分市大字三芳1055-2 |
|||
097-573-5686 |
|||
nikietnabutok4135@triton.ocn.ne.jp |
|||
岩下 光一 |
|||
医療法人椎迫泌尿器科 |
|||
泌尿器科 |
|||
870-0030 |
|||
| 大分県 大分市大字三芳1055-2 | |||
097-573-5686 |
|||
097-573-5687 |
|||
nikietnabutok4135@triton.ocn.ne.jp |
|||
| 岩下 光一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 他の医療機関（アルメイダ病院）と連携し救急医療を行う | |||
| / | 宮内 聡秀 |
Miyauchi Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人圭成会大分泌尿器科病院 |
Oita Urology Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
870-0023 |
|||
大分県 大分市長浜町2丁目1番32号 |
|||
097-532-3177 |
|||
sledgyhammer@gmail.com |
|||
宮内 聡秀 |
|||
医療法人圭成会大分泌尿器科病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
870-0023 |
|||
| 大分県 大分市長浜町2丁目1番32号 | |||
097-532-3177 |
|||
097-533-1303 |
|||
sledgyhammer@gmail.com |
|||
| 宮内 聡秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 他の医療機関（アルメイダ病院）と連携し救急医療を行う | |||
| / | 高橋 真一 |
Takahashi Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | たかはし泌尿器科 |
Takahashi Urological Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
870-1123 |
|||
大分県 大分市寒田1054-1 |
|||
097-569-8039 |
|||
takashin@takahashi-hp.net |
|||
高橋 真一 |
|||
たかはし泌尿器科 |
|||
泌尿器科 |
|||
870-1123 |
|||
| 大分県 大分市寒田1054-1 | |||
097-569-8039 |
|||
097-569-7715 |
|||
takashin@takahashi-hp.net |
|||
| 高橋 真一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 他施設（アルメイダ病院）と連携して実施 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| α1受容体遮断薬（α1遮断薬）の投与下でも過活動膀胱（OAB）症状が残存する前立腺肥大症（BPH）合併OAB患者に対するビベグロン追加投与時の有効性および安全性を，過活動膀胱症状質問票（OABSS），排尿日誌，国際前立腺症状スコア（IPSS）ならびに印象評価尺度（PGI）および残尿量等を指標に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 同意取得時： ・同意取得日時点で50歳以上の男性患者 ・基本評価ならびにその他の診断法によりBPHと診断されている患者 ・併用禁止薬/療法・併用制限薬の基準を遵守することに同意いただける患者 ・同一の基礎α1遮断薬（シロドシン，タムスロシンまたはナフトピジル）をVisit 1前8週間以上同一の用法用量で継続使用している患者 ・文書にて同意が得られる患者 Visit1（0週）： ・同一の基礎α1遮断薬（シロドシン，タムスロシンまたはナフトピジル）をVisit 1前8週間以上同一の用法用量で継続使用している患者 ・前立腺体積が20 mL以上の患者（半年以内の経腹的，経直腸的超音波検査のいずれも可） ・OABSSのQ3が2点以上，かつOABSS合計スコアが3点以上の患者 ・排尿日誌の記録を適切に記載できた患者 |
At the time of consent: - Men patients 50 years of age or older at the date of consent - Patients with BPH diagnosed by basic evaluation and other diagnostic methods - Patients who agree to comply with the study settings for prohibited concomitant drugs/therapies and restricted concomitant drugs - Patients who have been using the identical basic alpha-1 blocker (silodosin, tamsulosin or naftopidil) at the same dosage for at least 8 weeks prior to Visit 1 - Patients who gave written consent Visit 1 (week 0): - Patients who have been using the identical basic alpha-1 blocker (silodosin, tamsulosin, or naftopidil) at the same dosage for at least 8 weeks prior to Visit 1 - Prostate volume greater than or equal to 20 mL (either by transabdominal or transrectal ultrasonography within 6 months is eligible) - Patients with an OABSS Q3 score of at least 2 points and an OABSS total score of at least 3 points - Patients who have adequately completed a bladder diary |
||
| 同意取得時： ・神経因性膀胱の患者（担当医師判断） ・BPHの手術の既往がある患者 ・尿閉を有する患者 ・腹圧性尿失禁のみの患者 ・起立性低血圧のある患者 ・カテーテルを長期留置，または自己導尿管理している患者 ・OABと類似の症状を呈する合併症（尿崩症，尿路結石症，尿路感染症，間質性膀胱炎，前立腺炎）を有し，研究責任医師または分担医師が本試験の評価に影響すると判断した患者 ・下部尿路および神経支配に影響を及ぼす損傷，手術または神経変性疾患（多発性硬化症等）の既往を有する患者 ・膀胱がんまたは前立腺がんを合併し，治療中または治療予定の患者 ・ビベグロンに対して過敏症を有する患者 ・重篤な心疾患，または高度肝機能障害を有する患者 ・研究責任医師または分担医師が本試験への参加は不適当と判断した患者（認知症と診断されている患者等） Visit1（0週）： ・100 mL以上の残尿を有する患者 ・最大尿流量（Qmax）値5 mL/s未満が確認されている患者（1回排尿量が100 mL以上の測定時） ・多尿の患者（1日総排尿量が平均3000 mL以上） ・併用禁止薬，併用禁止療法を定められた期間に遵守できない患者 ・併用制限薬を定められた期間に新たな服用または用法・用量を変更した患者 |
At the time of consent: - Patients with neurogenic bladder (physician's discretion) - Patients with a history of surgery for BPH - Patients with urinary retention - Patients with stress urinary incontinence only - Patients with orthostatic hypotension - Patients with prolonged catheterization or self-catheterization - Patients with complications that present with symptoms similar to OAB (diabetes insipidus, urinary stone, urinary tract infection, interstitial cystitis, prostatitis) that, at the discretion of the principal investigator or subinvestigators, may affect the evaluation of this study - Patients with a history of injury, surgery, or neurodegenerative disease (e.g., multiple sclerosis) affecting the lower urinary tract and innervation - Patients with bladder or prostate cancer who are undergoing or will undergo treatment - Patients with prior hypersensitivity to vibegron - Patients with serious cardiac disease or severe hepatic dysfunction - Patients who are judged unsuitable for inclusion in this trial by the principal investigator or subinvestigators.(e.g., patients diagnosed with dementia) Visit1 (0 week): - Patients with post-void residual urine volume greater than or equal to 100 mL - Patients with a maximum urine flow rate (Qmax) of less than 5 mL/s (when a single voided volume of 100 mL or more is measured) - Patients with polyuria (daily urine volume averaging more than 3000 mL per day) - Patients who are unable to comply with study settings for prohibited concomitant drugs or therapies during the specified period - Patients who started taking or changed the dosage of restricted concomitant drugs during the specified period |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 有害事象が発現し，試験治療の継続が妥当でないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 2) 患者の申し出等，患者による判断でやむを得ず試験治療が中止された場合 3) 有害事象の発現以外の理由で，研究責任医師または分担医師により，試験治療の中止が必要と判断された場合 4) 前立腺に対して手術を受けた場合 5) 適格基準に合致していないことが判明した場合 6) 必要な調査，検査，観察の実施が不可能であることが判明した場合 7) その他の理由（来院せず等）により研究継続が困難となった場合 8) 同意撤回の場合 |
|||
| 過活動膀胱 | overactive bladder | ||
| あり | |||
| 試験対象者をビベグロン併用治療群およびα1遮断薬単独治療群にランダムに割り付ける | Study subjects are randomly assigned to the vibegron combination treatment group or the alpha1-blocker alone treatment group | ||
| ビベグロン併用治療群とα1遮断薬単独治療群における12週時のOABSS合計スコアのベースライン（0週）からの変化量の群間差 | Intergroup difference in change from baseline (week 0) at week 12 in OABSS total score in the vibegron combination treatment group and alpha-1 blocker monotherapy group | ||
| 1) 以下の項目の，ビベグロン併用治療群とα1遮断薬単独治療群における12週時のベースライン（0週）からの変化量の群間差 ① 排尿日誌における各排尿パラメータ（1日平均排尿回数・1回平均排尿量・尿意切迫感回数・切迫性尿失禁回数・夜間排尿回数・第一覚醒時間） ② Qmaxおよび残尿量 2) 以下の項目の，ビベグロン併用治療群とα1遮断薬単独治療群における各評価時のベースライン（0週）からの変化量の群間差 ① OABSS合計スコア（12週時を除く各評価時）およびOABSS個別スコア ② IPSS (合計スコア，蓄尿症状スコア・排尿症状スコア) ③ IPSS-QOLスコア 3) 12週時におけるPGIの群間差 4) 正常化割合（尿失禁消失割合・夜間排尿消失割合等）およびOABの基準（OABSSのQ3が2点以上，かつOABSS合計スコアが3点以上）に該当しない患者割合 |
1. Intergroup differences in change from baseline (week 0) at week 12 between the vibegron combination treatment group and the alpha-1 blocker monotherapy group in the following evaluations; 1) Urinary parameters (average daily urinary frequency, average voided volume, urgency episodes, urgency urinary incontinence episodes, night-time frequency, and hours of undisturbed sleep) in bladder diary 2) Qmax and post-void residual urine volume 2. Intergroup differences in change from baseline (week 0) at each time points between the vibegron combination treatment group and the alpha-1 blocker monotherapy group for the following evaluations; 1) OABSS total score (at each time points except at week 12) and OABSS subscores 2) IPSS (total score, storage symptom score and voiding symptom score) 3) IPSS-QOL score 3. Intergroup difference in PGI at week 12 4. Proportion of patients who do not meet OAB criteria (OABSS Q3 score of 2 or more and OABSS total score of 3 or more) and proportion of normalization (proportion of patients with resolution of urinary incontinence, proportion of patients with resolution ofnocturia, etc.) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビベグロン | |||
| ベオーバ®錠50 mg | |||
| 23000AMX00813000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重大な健康被害（障害1~3級・死亡）に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月24日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書の策定に関する支援、試験薬等に係る情報提供 |
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| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月24日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書の策定に関する支援、試験薬等に係る情報提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-8 Bessyo, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |