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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月16日
令和6年4月3日
低栄養及び食思不振を合併する高齢心不全患者を対象とした経腸栄養剤を用いた栄養介入の忍容性および有効性を検討する探索的多施設単群介入研究：ALIMENT-HF
低栄養及び食思不振を合併する高齢心不全患者を対象とした経腸栄養剤を用いた栄養介入の忍容性および有効性を検討する探索的多施設単群介入研究：ALIMENT-HF
末永　祐哉
順天堂大学医学部附属順天堂医院
外来通院している高齢・低栄養心不全患者を対象に、イノラス配合経腸用液を用いた120日間の栄養介入を実施した場合の体重や臨床検査値の推移、および栄養剤のコンプライアンス等について、単群にて探索的に検討し、検証的試験の計画・実施に資する知見を得ることを目的とする。
N/A
心不全
募集中
ー
イノラス配合経腸用液
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230449

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低栄養及び食思不振を合併する高齢心不全患者を対象とした経腸栄養剤を用いた栄養介入の忍容性および有効性を検討する探索的多施設単群介入研究：ALIMENT-HF A Multicenter Exprolatory Single-arm Interventional Trial to Evaluate the Tolerability and Efficacy of Oral Nutritional Supplement in Older Patients with Heart Failure Complicated with Malnutrition and Anorexia: ALIMENT-HF (ALIMENT-HF)
低栄養及び食思不振を合併する高齢心不全患者を対象とした経腸栄養剤を用いた栄養介入の忍容性および有効性を検討する探索的多施設単群介入研究：ALIMENT-HF A Multicenter Exprolatory Single-arm Interventional Trial to Evaluate the Tolerability and Efficacy of Oral Nutritional Supplement in Older Patients with Heart Failure Complicated with Malnutrition and Anorexia: ALIMENT-HF (ALIMENT-HF)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

末永　祐哉 Matsue Yuya
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
循環器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431
03-3813-3111
y-matsue@juntendo.ac.jp
末永　祐哉 Matsue Yuya
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
循環器内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431
03-3813-3111
03-5689-0627
y-matsue@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部付属順天堂医院
土肥　智貴
循環器内科
株式会社ヌーベルプラス
新井　誠
RMO
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤　 尚武
臨床研究・治験センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

前川　恵美

Emi Maekawa

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp

前川　恵美

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅野　晃靖

Sugano Teruyasu

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４-57

045-261-5656

t_sugano@yokohama-cu.ac.jp

小西　正紹

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町４-57

045-261-5656

045-253-5796

m_koni@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桑原　宏一郎

Kuwahara Koichiro

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hosptal

循環器内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

kkuwah@shinshu-u.ac.jp

南澤　匡俊

信州大学医学部附属病院

循環器内科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3024

nanchan7131@gmail.com
花岡　正幸
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大谷　朋仁

Ohtani Tomohito

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

循環器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

ohtani.tomohito.med@osaka-u.ac.jp

大谷　朋仁

大阪大学医学部附属病院

循環器内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

06-6879-3639

ohtani.tomohito.med@osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北井　豪

Kitai Takeshi

10470204
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心不全・移植部門 心不全部

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

t-kitai@kcho.jp

北井　豪

国立循環器病研究センター

心不全・移植部門 心不全部

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

06-6170-1348

t-kitai@kcho.jp
飯原　弘二
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野田　千春

Noda Chiharu

/

ちはるハートクリニック

Chiharu Heart Clinic

内科・循環器内科・老年内科

252-0237

神奈川県 相模原市中央区千代田3-2-18

042-851-3067

noda.c226@gmail.com

野田　千春

ちはるハートクリニック

内科・循環器内科・老年内科

252-0237
神奈川県 相模原市中央区千代田3-2-18

042-851-3067

noda.c226@gmail.com
野田　千春
あり
令和5年6月14日
近隣の大学病院と連携している
/

重城　健太郎

Jujo Kentaro

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

心臓内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3411

juken1123@mac.com

重城　健太郎

埼玉医科大学総合医療センター

心臓内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3411

juken1123@mac.com
別宮　好文
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

外来通院している高齢・低栄養心不全患者を対象に、イノラス配合経腸用液を用いた120日間の栄養介入を実施した場合の体重や臨床検査値の推移、および栄養剤のコンプライアンス等について、単群にて探索的に検討し、検証的試験の計画・実施に資する知見を得ることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年09月30日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1）同意取得時に65歳以上の患者（性別は問わない）
（2）以下のいずれかを満たし心不全と診断されている患者
　　①急性非代償性心不全で入院歴のある患者
　　　(入院時心電図において洞調律の場合:NT-pro BNP>200 pg/mlもしくはBNP>100 pg/ml),
　　　　　　　　　　　　　 心房細動の場合:NT-Pro BNP>600 pg/mlもしくはBNP>120 pg/ml）
　　②入院歴のない代償性心不全患者においては、i) ii) いずれも満たす
　　　i) 過去の下記心不全症状に加えて採血にて以下の基準に合致した患者
　　　　洞調律時: NT-pro BNP>300 pg/mlもしくはBNP>150 pg/ml,
　　　　心房細動時: NT-Pro BNP>900 pg/mlもしくはBNP>180 pg/ml
　　　ii) これまでに心不全症状を一度でも認め、それに対して利尿薬投与されたことがある患者
　　・心不全症状の定義：（ a) b)いずれも満たす ）
　　　a)安静時もしくは軽度の労作時で誘発される呼吸困難
　　　b)頸静脈怒張、肺ラ音、下腿浮腫、単純写真による肺うっ血像のうち2つ以上を満たすもの
　　・利尿薬：ループ利尿薬、チアジド系利尿薬、チアジド類似利尿薬、トルバプタンのいずれか
（3）可能な限りのガイドラインに準拠した心不全治療がなされている患者
（4）ループ利尿薬の投与量が、イノラス投与開始前90日以上変更がない患者
（5）MUST≧1点で定義される低栄養を認める患者
（6）通常の食形態の食事を経口摂取でき、かつSNAQ-JE≦14点で定義される食思不振を認める患者
（7）少なくとも180日間の定期的な外来通院が見込まれる患者
（8）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から自由意思による文書同意が得られた患者		 (1) Age >=65 years at the time of obtaining consent (regardless of gender)
(2) Patients diagnosed with heart failure who meet any of the following criteria
1.acute noncompensated heart failure with a history of hospitalization
(ECG at admission : sinus rhythm:NT-pro BNP>200pg/ml or BNP>100pg/ml)
Atrial Fibrillation:NT-Pro BNP>600pg/ml or BNP>120pg/ml)
2.decompensated heart failure with no history of hospitalization : i) ii) Both are satisfied
i) in addition to previous heart failure symptoms, meet the following criteria on blood draw
-sinus rhythm : NT-pro BNP>300 pg/ml or BNP>150 pg/ml
-Atrial Fibrillation : NT-Pro BNP>900 pg/ml or BNP>180 pg/ml
ii) at least one episode of heart failure and has received diuretics for it
*Definition of Heart Failure Symptoms : a) b) Both are satisfied
a) Dyspnea induced at rest or with mild exertion
b) Two or more of the following are met: jugular venous distention, pulmonary rales, leg edema,
and pulmonary congestion on plain photomicrograph
*Diuretics: loop diuretics, thiazide diuretics, thiazide-like diuretics or Tolvaptan
(3) Patients treated for heart failure according to guidelines whenever possible
(4) loop diuretic dosage has not changed for at least 90 days prior to starting INOLAS
(5) low nutrition as defined by MUST >=1 point
(6) orally consume a normal diet and have anorexia as defined by SNAQ-JE <=14 points
(7) Regular outpatient visits expected for at least 180 days
(8) Patients who have been fully informed about their participation in this study,
and who have given their free and voluntary written consent based on their full understanding of the study
（1）甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クローン病、潰瘍性大腸炎など、栄養代謝病態に影響を与える疾患を合併する患者
（2）下記の基準に該当する肝障害、腎障害を1つ以上有する患者
　　・AST(GOT）またはALT(GPT)が施設基準値上限の2.5倍を超える場合
　　・Crが2.0mg/dLを超える場合
（3）コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c≧8.4%）
（4）消化管切除の既往がある患者（大腸ポリープ切除、虫垂炎手術は許容する）
（5）イノラスの添付文書に記載の禁忌に該当する患者
（6）同意取得日の1カ月以内に医療用医薬品として承認されている経腸栄養剤あるいは市販されている濃厚流動食を一度でも服用した患者
（7）その他、医師が不適当と判断する患者		 (1) Patients with complications such as hyperthyroidism, hypothyroidism, Crohn's disease, ulcerative colitis and other diseases affecting nutritional and metabolic pathology
(2) Patients with at least one hepatic or renal disorder that meets the following criteria
-AST (GOT) or ALT (GPT) exceeding 2.5 times the upper limit of the facility standard
-Cr > 2.0 mg/dL
(3) Poorly controlled diabetic patients (HbA1c>=8.4%)
(4) Patients with a history of gastrointestinal resection (colorectal polypectomy and appendicitis surgery are acceptable)
(5) Patients with contraindications listed in the INOLAS's drug information
(6) Patients who have taken an enteral nutrition product approved for medical use or a commercially available concentrated liquid diet at least once within one month of the date of consent
(7) Other patients deemed inappropriate by the physician
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床研究全体の中止基準
1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2） 研究の安全性に疑義が生じた場合
3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合

個々の研究対象者における中止基準
1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
心不全 Heart Failure
D006333
イノラス配合経腸用液、高齢、低栄養、心不全 Enoras Kiqiud for Enteral Use,Old age, Low nutrition, Heart Failure
あり
120日間、通常の食事に加えてイノラスを1日あたり562.5 ml（900 kcal）を目標用量として、経口で数回に分けて服用する。 For 120 days, the target dose of INOLAS is 562.5 ml (900 kcal) per day, taken orally in several divided doses, in addition to the normal diet.
体重の変化量
登録時から120日後までの変化量を評価する		 Amount of change in body weight
valuate the amount of change from the time of enrollment to 120 days later
四肢骨格筋量（BIA法にて測定）
６分間歩行距離の前後比較
Short Physical Performance Battery (SPPB)点数
握力（握力計にて測定）
血液学的/血液生化学的/尿検査値
身体計測（上腕周囲長、下腿周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚、上腕筋周囲長）
Kannoらの蛋白質摂取量推定式(Clin Exp Nephrol. 2016;20:258-264.)を用いた蛋白質摂取量
イノラスの服薬コンプライアンス
QOLスコア（KCCQ-TSS）

上記項目について、登録時から120日後までの変化量/割合を評価する		 Evaluate the amount/percentage change from time of enrollment to 120 days after

-Limb skeletal muscle mass (measured by BIA method)
-Comparison of 6-minute walk distance before and after
-Short Physical Performance Battery (SPPB) score
-Grip strength (measured with a grip strength meter)
-Hematological/biochemical/urinalysis values
-Body measurements (upper arm circumference, lower leg circumference, triceps subcutaneous fat thickness, brachialis muscle circumference)
-Protein intake using the protein intake estimation equation(Clin Exp Nephrol. 2016;20:258-264.) of Kanno et al.
-Medication compliance of INOLAS
-QOLscore (KCCQ-TSS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ー
イノラス配合経腸用液
23100AMX00279
イーエヌ大塚製薬株式会社
岩手県 花巻市二枚橋第4地割3-5

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月19日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（本研究への参加に起因して重い健康被害 [死 亡、後遺障害1級・2級]が生じた場合)　※医療費、医 療手当は補償なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

イーエヌ大塚製薬株式会社
あり
イーエヌ大塚製薬株式会社 EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年11月2日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB3180013
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月16日 詳細
変更履歴一覧