臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月16日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 希釈造影剤による脳血管造影の画質評価 | ||
| 希釈造影剤による脳血管造影の画質評価 | ||
| 松丸 祐司 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 現行撮影（DSA、3DRA）をコントロールとして、50%希釈造影剤の臨床画質を比較評価し、非劣性を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 脳神経血管内診断において、未破裂動脈瘤の診断を施行する患者 | ||
| 募集中 | ||
| イオヘキソール | ||
| オムニパーク | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230448 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 希釈造影剤による脳血管造影の画質評価 | Image quality evaluation of cerebral angiography with diluted contrast media | ||
| 希釈造影剤による脳血管造影の画質評価 | Image quality evaluation of cerebral angiography with diluted contrast media | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松丸 祐司 | Matsumaru Yuji | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳卒中科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２−１−１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3119 | |||
| yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 細尾 久幸 | Hosoo Hisayuki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳卒中科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２−１−１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3119 | |||
| 029-853-3214 | |||
| hisayuki.hosoh@gmail.com | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 細尾 久幸 | ||
| 脳卒中科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 現行撮影（DSA、3DRA）をコントロールとして、50%希釈造影剤の臨床画質を比較評価し、非劣性を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）未破裂動脈瘤の診断、通常造影剤によるDSA（F/L）撮影と3DRA撮影に対し、追加の希釈造影剤による比較撮影に同意した患者 2） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意を得られた患者 3）同意取得時において年齢が18歳以上 |
1) Patients consenting to treatment/diagnosis of unruptured aneurysm, DSA (F/L) imaging with conventional contrast and 3DRA imaging with additional diluted contrast. 2) Patients who have been informed of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study. 3) Male and female patients aged 18 years or older at the time of consent. |
||
| 1）巨大動脈瘤(25mm径以上)を有する患者 2）腎機能障害患者、腎機能障害が疑われる(eGFR <60)患者 3）妊娠中又は妊娠の可能性のある女性 4）その他、研究責任医師・分担医師が不適当と判断する患者 |
1) Patients with giant aneurysms (>25 mm diameter) 2) Patients with renal dysfunction or suspected renal dysfunction (eGFR <60) 3) Pregnant women or women of childbearing potential 4) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator/associate investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究目的の追加撮影中に、病態の変化が危惧される場合 | |||
| 脳神経血管内診断において、未破裂動脈瘤の診断を施行する患者 | Patients undergoing diagnosis of unruptured aneurysms | ||
| あり | |||
| 最新血管撮影装置を用いた未破裂動脈瘤の診断；原液の造影剤を使用して、DSA（F/L）を撮影した後と、3DRAを撮影した後に希釈造影剤を使用して、それぞれ同じ撮影を追加する。 | Diagnosis of unruptured aneurysms using angiography equipment; DSA (F/L) and 3DRA using undiluted contrast medium followed by additional identical imaging using diluted contrast medium, respectively. | ||
| 希釈造影剤を用いたDSAおよび3DRAの画質 | Verification of non-inferiority of 50% diluted contrast agent image quality over undiluted contrast agent image quality in cerebral angiography (DSA and 3DRA) | ||
| 副次的評価項目：脳細血管（以下、それぞれの撮影ごと対象血管）描出能力（の非劣性の検証） ・DSA；ICA, MCA, 穿通枝, 特定の静脈の描出 ・3DRA：穿通枝, Acom, Pcom, Ant. Choroidal Arterynoの抽出 |
Non-inferiority verification of the ability to visualize cerebral microvessels (target vessels for each imaging) DSA: ICA, MCA, perforator, specific veins 3DRA: Extraction of perforator, Acom, Pcom, Ant. choroidal arterynoids |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イオヘキソール | |||
| オムニパーク | |||
| 22100AMX01030、22000AMX02440 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 | |||
| 228ACBZX00012000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年12月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケアファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Philips Medical Systems Netherlands B.V. | ||
| あり | ||
| Philips Medical Systems Netherlands B.V. | Philips Medical Systems Netherlands B.V. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年10月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |