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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月13日
慢性閉塞性肺疾患に伴う悪液質患者を対象としたグレリン作動薬 アナモレリンの有効性を探索する前向き非盲検介入試験
慢性閉塞性肺疾患に伴う悪液質患者に対するアナモレリンの有効性
伊狩　潤
千葉大学医学部附属病院
COPDに伴う悪液質患者に対して、アナモレリンが除脂肪体重を増加させる効果があることを前向き非盲検介入試験で探索する。
2
慢性閉塞性肺疾患に伴う悪液質
募集中
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ錠50mg
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230446

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性閉塞性肺疾患に伴う悪液質患者を対象としたグレリン作動薬 アナモレリンの有効性を探索する前向き非盲検介入試験 Prospective, open-label, interventional study to explore the efficacy of the ghrelin agonist anamorelin in patients with cachexia associated with chronic obstructive pulmonary disease
慢性閉塞性肺疾患に伴う悪液質患者に対するアナモレリンの有効性 The efficacy of anamorelin in patients with cachexia associated with chronic obstructive pulmonary disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊狩　潤 Ikari Jun
50734604
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-222-7171
junikari@chiba-u.jp
平間　隆太郎 Hirama Ryutaro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-81 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-222-7171
043-226-2720
cdda6829@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年11月7日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
重田　文子
呼吸器内科
千葉大学医学部附属病院
仕子　優樹
00859663
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院
齋藤　合
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院
平間　隆太郎
20992465
呼吸器内科
鈴木　拓児 Suzuki Takuji
80344670
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COPDに伴う悪液質患者に対して、アナモレリンが除脂肪体重を増加させる効果があることを前向き非盲検介入試験で探索する。
2
実施計画の公表日
2027年02月28日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 同意取得時において18歳以上の成人
2） COPDと診断されている患者
3） 3-6ヶ月以内に2%以上の恣意的でない体重減少を認める患者、もしくはBMI<21kg/m2の患者
4） 以下の3項目中、1つ以上を満たす。
　a. 食思不振（CTCAE Grade1以上）
　b. 握力低下（男性は28kg未満、女性は18kg未満）
　c. CRP>0.5mg/dL
5） COPDに対して、COPD診断と治療のためのガイドライン第6版に準じた適切な薬物療法が行われている患者
6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者		 1) Adults 18years of age or older at the time of consent
2) Patients diagnosed with COPD
3) Patients with non-arbitrary wight loss of 2% or more within 3-6 months, or BMI<21kg/m2
4) Patients who meet one or more criterias of following three
a. Anorexia
b. Decreased grip strength (<28kg in men and <18kg in women)
c. CRP > 0.5mg/dL
5) Patients receiving appropriate pharmacological therapy for COPD
6) Patients who have been informed of the study and who have given written consent of their own free will
1) 試験開始4週前から試験開始までの期間に、新規吸入療法や栄養療法を導入された患者
2) コントロール不良の糖尿病
3) 下記のアナモレリン塩酸塩の投与禁忌にあたる患者
　a. 本剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
　b. うっ血性心不全のある患者
　c. 心筋梗塞又は狭心症のある患者
　d. 高度の刺激伝導系障害(完全房室ブロック等)のある患者
　e. 次の薬剤を投与中の患者(クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤)
　f. 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）
g. 消化管閉塞等, 消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
5) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients who have been introduced to new inhalation or nutritional therapy during the period from 4 weeks prior to the start of the study to the start of the study
2) Poorly controlled diabetes mellitus
3) Patients with the following contraindications to anamorelin administration
a. Patients with a history of hypersensitivity to anamorelin
b. Patients with congestive heart failure
c. Patients with myocardial infarction or angina pectoris
d. Patients with severe conduction defects (e.g., complete atrioventricular block)
e. Patients receiving the following drugs (clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing products, cobicistat-containing products)
f. Hepatic dysfunction of moderate severity or greater (Child-Pugh Classification B or C)
g. Patients with difficulty in oral intake of food due to gastrointestinal obstruction or other organic abnormalities of the gastrointestinal tract.
4) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating.
5) Other patients whom the investigator determines to be unsuitable for the safe conduct of this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
3) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
慢性閉塞性肺疾患に伴う悪液質 cachexia associated with chronic obstructive pulmonary disease
D002100
悪液質 cachexia
あり
アナモレリン塩酸塩100mgを、1日1回、空腹時（朝食の1時間以上前）に12週間毎日経口投与する。 Anamorelin 100mg is administered orally once daily on an empty stomach, at least one hour before breakfast, daily for 12 weeks.
C000593861
アナモレリン anamorelin
Day85時点での除脂肪体重のベースラインから維持もしくは増加が認められた被験者の割合 Proportion of patients who maintained or increased lean body mass from baseline at Day85
Day29、57、85、141における以下の項目のベースラインからの変化量（ただし⑦はDay85のみとする）
①除脂肪体重②体重③握力④COPD assessment test score⑤Geriatric depression scale⑥Council on Nutrition Appetite Questionnaire into Japanese⑦1秒量、努力肺活量		 Change from baseline in the following items at Days 29, 57, 85 and 141(only for Day 85 in 7))
1) lean body mass 2) body weight 3) Grip strength 4) COPD assessment test 5) Geriatric depression scale 6) Council on Nutrition Appetite Questionnaire into Japanese 7) Forced expiratory volume in one second, Forced vital capacity

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ錠50mg
30300AMX00003000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金・医療手当
最適な医療を提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund of Chiba University Hosptal
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Chiba
043-222-7171
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません