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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月8日
令和6年6月24日
JCOG2110: オリゴ転移を有する進行乳癌に対する根治的局所療法追加の意義を検証するランダム化比較試験
JCOG2110: 乳癌オリゴ転移に対する根治的局所療法のランダム化比較試験
枝園　忠彦
岡山大学病院
3個以下のオリゴ転移を有する進行乳癌（遠隔転移再発乳癌または初発時IV期）を対象に、全身薬物療法および全病巣への根治的局所療法を行う試験治療が、標準治療である全身薬物療法に対して全生存期間において優れていることを第III相試験で検証する。
3
3個以下のオリゴ転移を有する進行乳癌（遠隔転移再発乳癌または初発時IV期）
募集中
パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン、レトロゾール、アナストロゾール、ゲムシタビン塩酸塩、リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、トラスツズマブ、ペルツズマブ、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、フルベストラント、アベマシクリブ、パルボシクリブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、カペシタビン、エリブリンメシル酸塩、オラパリブ、タモキシフェンクエン酸塩、ペルツズマブ（遺伝子組換え）・トラスツズマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
タキソール注射液30mg　等、タキソテール点滴静注用20mg　等、カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」　等、レトロゾール錠2.5mg「サワイ」　等、アナストロゾール錠１mg「サワイ」　等、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ＮＩＧ」　等、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」　等、ゾラデックス3.6mgデポ　等、ハーセプチン注射用60　等、パージェタ点滴静注420mg/14mL、アブラキサン点滴静注用100mg、フェソロデックス筋注250mg　等、ベージニオ錠50mg　等、イブランス錠25mg　等、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注840mg　等、ティーエスワン配合OD錠T20　等、カペシタビン錠300mg「サワイ」　等、ハラヴェン静注1mg、リムパーザ錠100mg　等、ノルバデックス錠10mg　等、フェスゴ配合皮下注MA、フェスゴ配合皮下注IN
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230439

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2110: オリゴ転移を有する進行乳癌に対する根治的局所療法追加の意義を検証するランダム化比較試験 JCOG2110: a randomized trial for OLIGo metastases breast cAncer with or without Metastasis-dIrected therapy (OLIGAMI)
JCOG2110: 乳癌オリゴ転移に対する根治的局所療法のランダム化比較試験 JCOG2110: a randomized trial for OLIGo metastases breast cAncer with or without Metastasis-dIrected therapy (OLIGAMI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

枝園　忠彦 Shien Tadahiko
30509451
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
乳腺・内分泌外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7265
tshien@md.okayama-u.ac.jp
枝園　忠彦 Shien Tadahiko
岡山大学病院 Okayama University Hospital
乳腺・内分泌外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7265
086-235-7269
tshien@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田　大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

渡邊　健一

WATANABE Kenichi

70396290
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

乳腺科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

hcc@watanabekenichi.com

渡邊　健一

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

乳腺科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-811-9153

hcc@watanabekenichi.com
加藤　秀則
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有賀　久哲

Ariga Hisanori

30333818
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

放射線治療科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-653-7111

hariga2525@gmail.com

有賀　久哲

岩手医科大学附属病院

放射線治療科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-653-7111

019-907-7165

hariga2525@gmail.com
小笠原　邦昭
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多田　寛

Tada Hiroshi

50436127
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科（乳腺・内分泌グループ）

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp

宮下　穣

東北大学病院

総合外科（乳腺・内分泌グループ）

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

022-717-7217

atihsayim8m8@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田　かおり

Terata Kaori

60610748
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

乳腺・内分泌外科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-884-6132

trt0605@yahoo.co.jp

寺田　かおり

秋田大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-884-6132

018-836-2615

trt0605@yahoo.co.jp
南谷　佳弘
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大竹　徹

Ohtake Tohru

50363750
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University School of Medicine

乳腺外科

960-1295

福島県 福島市光が丘１番地

024-547-1257

trcyn@cc.fmu.ac.jp

立花　和之進

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

乳腺外科

960-1295
福島県 福島市光が丘１番地

024-547-1257

024-547-1983

bakazu@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂東　裕子

Bando Hiroko

00400680
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

乳腺・甲状腺・内分泌外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

bando@md.tsukuba.ac.jp

岡崎　舞

筑波大学附属病院

乳腺・甲状腺・内分泌外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

mai531@hotmail.co.jp
原　晃
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

穂積　康夫

HOZUMI Yasuo

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

乳腺外科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

y-hozumi@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　　徹
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　浩一

INOUE Koichi

60304218
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

放射線治療科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

kinoue@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原尾　美智子

Harao Michiko

10387805
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University

乳腺科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7371

miharao@jichi.ac.jp

原尾　美智子

自治医科大学附属病院

乳腺科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7371

0285-44-3234

miharao@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤澤　知巳

Fujisawa Tomomi

00510976
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

乳腺科

383-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

fujisawa@gunma-cc.jp

藤澤　知巳

群馬県立がんセンター

乳腺科

383-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-8386

fujisawa@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　孝明

Fujii Takaaki

40507331
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

乳腺・内分泌外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

ftakaaki@gunma-u.ac.jp

藤井　孝明

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8230

ftakaaki@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　広志

Matsumoto Hiroshi

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

乳腺外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

hiromatsu@saitama-pho.jp

松本　広志

埼玉県立がんセンター

乳腺外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

048-723-5197

hiromatsu@saitama-pho.jp
松本　広志
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北條　隆

HOJO Takashi

20286503
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

ブレストケア科

350-1298

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3464

tahojo@saitama-med.ac.jp

北條　隆

埼玉医科大学総合医療センター

ブレストケア科

350-1298
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3464

049-228-3464

tahojo@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

向原　徹

MUKOHARA Toru

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cacer Center Hospital East

腫瘍内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

tmukohar@east.ncc.go.jp

内藤　陽一

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

腫瘍内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ynaito@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　力也

NAKAMURA Rikiya

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

乳腺外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

rnakamura@chiba-cc.jp

羽山　晶子

千葉県がんセンター

乳腺外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

shayama@chiba-cc.jp
藤里　正規
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇野　隆

Uno Takashi

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

放射線科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2100

chiba-inquiry@radiology.sakura.ne.jp

齋藤　真

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

放射線科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2100

chiba-inquiry@radiology.sakura.ne.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米盛　勧

Yonemori Kan

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

腫瘍内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前林　俊也

Maebayashi Toshiya

20409006
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

相澤　拓也

日本大学医学部附属板橋病院

放射線治療科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

aizawa.takuya@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有賀　智之

Aruga Tomoyuki

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

外科（乳腺）

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

tomoyuki_aruga@tmhp.jp

橋本　梨佳子

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

外科（乳腺）

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

rikako_hashimoto@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松井　哲

MATSUI Akira

40209474
/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

乳腺外科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

akira.matsui@kankakuki.jp

松井　哲

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

乳腺外科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

03-3412-9811

akira.matsui@kankakuki.jp
新木　一弘
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増田　紘子

Masuda Hiroko

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

乳腺外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

hmasuda@med.showa-u.ac.jp

吉沢　あゆは

昭和大学病院

乳腺外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

ayuha-yszw@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　貴之

Ueno Takayuki

40452362
/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

乳腺センター

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

takayuki.ueno@jfcr.or.jp

上野　貴之

公益財団法人がん研究会有明病院

乳腺センター

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

takayuki.ueno@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村　宜子

TAMURA Nobuko

60706456
/

虎の門病院

Toranomon　Hospital

乳腺内分泌外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

nopuko.t@torabreast.onmicrosoft.com

田村　宜子

虎の門病院

乳腺内分泌外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

03-3582-7068

nopuko.t@torabreast.onmicrosoft.com
門脇　孝
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鹿間　直人

Shikama Naoto

40283854
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

放射線科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

n-shikama@juntendo.ac.jp

村上　直也

順天堂大学医学部附属順天堂医院

放射線科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

n.murakami.zi@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

喜多　久美子

Kida Kumiko

80458794
/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

乳腺外科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

kidakumi@luke.ac.jp

喜多　久美子

聖路加国際病院

乳腺外科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

kidakumi@luke.ac.jp
石松　伸一
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新倉　直樹

NIIKURA Naoki

60459469
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

乳腺外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp

花村　徹

東海大学医学部付属病院

乳腺外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

hanamura.toru.w@tokai.ac.jp
森　渡辺　雅彦
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山中　隆司

Yamanaka Takashi

30644710
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

乳腺外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

yamanaka.1o60d@kanagawa-pho.jp

合田　杏子

神奈川県立がんセンター

乳腺外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

gouda.8h30n@kanagawa-pho.jp
古瀬　純司
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三階　貴史

Sangai Takafumi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

乳腺甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

sangai@med.kitasato-u.ac.jp

三階　貴史

北里大学病院

乳腺甲状腺外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

sangai@med.kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神林　智寿子

Kanbayashi Chizuko

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

乳腺外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

kanba@niigata-cc.jp

神林　智寿子

新潟県立がんセンター新潟病院

乳腺外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

kanba@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

常泉　道子

TSUNEIZUMI Michiko

20822034
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

乳腺外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp

常泉　道子

静岡県立総合病院

乳腺外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
小西　靖彦
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小泉　圭

KOIZUMI Kei

90444356
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

乳腺外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2276

koizumi@hama-med.ac.jp

小泉　圭

浜松医科大学医学部附属病院

乳腺外科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2276

053-435-2272

koizumi@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田所　由紀子

Tadokoro Yukiko

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

乳腺外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

y.tadokoro@scchr.jp

田所　由紀子

静岡県立静岡がんセンター

乳腺外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

y.tadokoro@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤木　正孝

SAWAKI Masataka

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

乳腺科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１－１

052-762-6111

m-sawaki@aichi-cc.jp

服部　正也

愛知県がんセンター

乳腺科

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１－１

052-762-6111

mhattori@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　孝子

Hayashi Takako

90544750
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

Nagoya Medical Center

乳腺外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp

林　孝子

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

乳腺外科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増田　慎三

Masuda Norikazu

50443536
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

乳腺・内分泌外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

nmasuda@med.nagoya-u.ac.jp

高野　悠子

名古屋大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

y.takano@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠山　竜也

TOYAMA Tatsuya

30315882
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University

乳腺外科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-851-5511

t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　美世子

名古屋市立大学病院

臨床研究開発支援センター

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-851-5511

052-853-8337

crmhaya@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　佳菜子

SAITO Kanako

90447871
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

腫瘍内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

kana-s@med.mie-u.ac.jp

齋藤　佳菜子

国立大学法人三重大学医学部附属病院

腫瘍内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

kana-s@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山内　智香子

YAMAUCHI Chikako

90437210
/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

放射線治療科

524-8524

滋賀県 守山市守山5－4－30

077-582-5031

chikay1796@gmail.com

山内　智香子

滋賀県立総合病院

放射線治療科

524-8524
滋賀県 守山市守山5－4－30

077-582-5031

chikay1796@gmail.com
足立　壯一
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小川　和彦

OGAWA Kazuhiko

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

放射線治療科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3482

kogawa@radonc.med.osaka-u.ac.jp

林　和彦

大阪大学医学部附属病院

放射線治療科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3482

06-6879-3489

hayashi@radonc.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澁谷　景子

SHIBUYA Keiko

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University

放射線治療科

545-8585

大阪府 阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

kshibuya@omu.ac.jp

井口　治男

大阪公立大学医学部附属病院

放射線治療科

545-8585
大阪府 阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

06-6646-6008

haruorad@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩朝　勤

IWASA Tsutomu

40548616
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

iwasa_t@med.kindai.ac.jp

岩朝　勤

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

iwasa_t@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山　貴寛

Nakayama Takahiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka international cancer institute

乳腺内分泌外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

taqnakayama@hotmail.com

朴　聖愛

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

乳腺内分泌外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

Sone.paku@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八十島　宏行

Yasojima Hiroyuki

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

乳腺外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

yasjima@onhbreast.jp

加藤　亜紀

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

乳腺外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-3608

kato.aki.kz@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柴田　伸弘

SHIBATA Nobuhiro

50404439
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

shibanob.kmu@gmail.com

柴田　伸弘

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

shibanob.kmu@gmail.com
松田　公志
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小久保　雅樹

Kokubo Masaki

90283605
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町２－１－１

078-302-4321

mkokubo@kcho.jp

小久保　雅樹

神戸市立医療センター中央市民病院

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町２－１－１

078-302-4321

mkokubo@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻野　佳世子

Tsujino Kayoko

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

放射線治療科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tsujinok@gmail.com

辻野　佳世子

兵庫県立がんセンター

放射線治療科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

tsujinok@gmail.com
富永　正寛
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉山　　知幸

YOSHIYAMA Tomoyuki

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

乳腺外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

yoshiyama.tomoyuki.ej@mail.hosp.go.jp

山本　　初枝

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

治験管理室

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

0823-88-2565

yamamoto.hatsue.ve@mail.hosp.go.jp
下瀨　省二
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

重松　英朗

SHIGEMATSU Hideo

40543707
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

乳腺外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

shigematu1330@hiroshima-u.ac.jp

笹田　伸介

広島大学病院

乳腺外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

shsasada@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　寛敏

TAKAHASI Hirotoshi

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

乳腺・内分泌外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

takahashi.hirotoshi.uj@mail.hosp.go.jp

山路　直美

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

治験管理部

720-8520
広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

084-931-3969

yanmaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp
稲垣　優
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

恵美　純子

EMI Akiko

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

乳腺外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1‐2‐1

082-815-5211

emiakko0820@gmail.com

恵美　純子

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

乳腺外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1‐2‐1

082-815-5211

082-814-1791

emiakko0820@gmail.com
小野　千秋
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永野　浩昭

NAGANO Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

前田　訓子

山口大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

nsampei@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　三奈

TAKAHASHI Mina

40707600
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

乳腺科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp

高橋　三奈

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

乳腺科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　智樹

Kimura Tomoki

90379876
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School, Kochi University

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-888-0419

tkkimura@kochi-u.ac.jp

木村　智樹

高知大学医学部附属病院

放射線治療科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-888-0419

088-888-0387

tkkimura@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

徳永　えり子

Tokunaga Eriko

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

乳腺科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

erikotokunaga.nkcc@gmail.com

厚井　裕三子

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

乳腺科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

koi.yumiko.yh@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋村　道代

SAIMURA Michiyo

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

外科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借２－１－１

093-541-1831

michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp

齋村　道代

北九州市立医療センター

外科

802-0077
福岡県 北九州市小倉北区馬借２－１－１

093-541-1831

093-533-8693

msaimura@gmail.com
中野　徹
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　恵樹

MINAMI Shigeki

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

乳腺・内分泌外科

856-8562

長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp

南　恵樹

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

乳腺・内分泌外科

856-8562
長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp
八橋　弘
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

相良　安昭

SAGARA Yasuaki

97053236
/

相良病院

Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital

乳腺・甲状腺外科

892-0833

鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

yasuaki@sagara.or.jp

権藤　なおみ

相良病院

乳腺・甲状腺外科

892-0833
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

099-224-1823

ngondo@sagara.or.jp
大野　真司
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸板　孝文

Toita Takafumi

/

沖縄県立中部病院

Okinawa Chubu Hospital

放射線科

904-2293

沖縄県 うるま市字宮里281

098-973-4111

toitattt@gmail.com

戸板　孝文

沖縄県立中部病院

放射線治療センター

904-2293
沖縄県 うるま市字宮里281

098-973-4111

toitattt@gmail.com
玉城　和光
あり
令和5年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石場　俊之

Ishiba Toshiyuki

30586417
/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Denta; University

乳腺外科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5261

ishiba0313@gmail.com

石場　俊之

東京医科歯科大学病院

乳腺外科

113-8510
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5261

ishiba0313@gmail.com
田中　雄二郎
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　直樹

NAKAMURA Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

放射線治療科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp

中村　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

放射線治療科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　洋

ONISHI Hiroshi

30213804
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

放射線治療科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

honishi@yamanashi.ac.jp

小宮山　貴史

山梨大学医学部附属病院

放射線治療科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6744

takafumi@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉村　通央

YOSHIMURA Michio

40597936
/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

吉村　通央

国立大学法人京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

3個以下のオリゴ転移を有する進行乳癌（遠隔転移再発乳癌または初発時IV期）を対象に、全身薬物療法および全病巣への根治的局所療法を行う試験治療が、標準治療である全身薬物療法に対して全生存期間において優れていることを第III相試験で検証する。
3
2023年11月08日
2033年02月07日
340
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
（1）組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。オリゴ転移からの生検はあることが望ましいが必須とはしない。
（2）組織学的にER、PgR、HER2の陽性/陰性が診断されており、ルミナル乳癌、HER2陽性乳癌、TN乳癌のいずれかに分類されている。
（3）乳癌の既往について、以下の①～④のいずれかを満たす。
①過去に乳癌の既往がない場合、以下の（i）、（ii）のいずれかを満たす（初発時IV期）。
(i)登録時に片側の非浸潤性乳癌を認め、オリゴ転移からの生検で乳癌（浸潤癌）と診断されている。
(ii)登録時に片側の浸潤性乳癌を認める。
②過去に片側乳房の非浸潤性乳癌の既往があり、乳房全切除術または部分切除術により遺残なく切除が行われている場合、以下の（i）、（ii）のいずれかを満たす。（初発時IV期）
(i)登録時に乳房/胸壁に病変がなく、オリゴ転移からの生検で乳癌（浸潤癌）と診断されている。
(ii)登録時に片側の浸潤性乳癌を認める（過去の乳癌と同側/対側を問わない。
③過去に片側乳房の浸潤性乳癌の既往があり、乳房全切除術または部分切除術により遺残なく切除が行われている場合、以下の（i）、（ii）のいずれかを満たす（遠隔転移再発乳癌）※。
(i)登録時に乳房/胸壁に病変がない。
(ii)登録時に過去の乳癌と同側の乳房/胸壁に非浸潤性乳癌または浸潤性乳癌があり、乳房/胸壁再発と診断できる。
④過去に片側乳房の非浸潤性乳癌、対側乳房の浸潤性乳癌の既往があり、乳房全切除術または部分切除術により遺残なく切除が行われており、登録時に乳房/胸壁に病変を認めない（遠隔転移再発乳癌）※。
※乳房/胸壁再発または領域リンパ節再発の切除の既往はあってもよい。
（4）頸部～骨盤造影CT、FDG-PET（PET/CTまたはPET/MRI）、頭部造影MRIのすべての検査を行い、オリゴ転移を有する進行乳癌（遠隔転移再発乳癌または初発時IV期）と診断されている。
（5）オリゴ転移※について、以下のすべてを満たす。
①腫瘍の最大径がいずれも3 cm以下である。
②合計3個以下。
③脳転移がある場合、最大径が2 cm以下かつ無症候性の脳転移である。なお、これを満たす脳転移もオリゴ転移とカウントするが、オリゴ転移が脳転移のみの場合は適格としない。
※乳房/胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣病変、領域リンパ節転移はオリゴ転移としてカウントしない。
（6）オリゴ転移以外の遠隔転移を認めない。なお、オリゴ転移以外に、乳房/胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣病変、領域リンパ節転移はあってもよい。
（7）すべてのオリゴ転移に対して、関連診療科と協議して、根治的局所療法（放射線治療または手術）を行うことが可能と判断される。乳房/胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣病変、領域リンパ節転移がある場合はそれらに対しても根治的局所療法が可能と判断される。
（8）骨転移がある場合、以下のいずれにも該当しない。
①連続する3椎体の転移である。
②脊柱管内への進展を認める脊椎転移（Bilsky gradeが1b以上）である。
③大腿骨骨頭・頸部・転子部に及ぶ長管骨転移である。
④骨皮質の欠損が1/3以上の長管骨転移である。
⑤薬剤でコントロール不良な著しい疼痛を伴う。
（9）登録日の年齢が18歳以上、80歳以下である。
（10）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、75歳以上はPS 0または1である。
（11）測定可能病変の有無は問わない。
（12）遠隔転移に対する手術、薬物療法、放射線治療の治療歴がない。ただし、登録前のビスフォスファネート製剤やRANKL阻害薬の使用、転移診断目的の手術は許容する。
（13）遠隔転移再発乳癌または初発時IV期乳癌の診断から登録までに原発巣や領域リンパ節の根治的手術が実施されていない。
（14）遠隔転移再発乳癌の場合、乳癌に対する初期治療の手術、乳房/胸壁再発または領域リンパ節再発の切除の手術、周術期化学療法、分子標的療法の最終投与日から12か月以上の無病期間がある。術後内分泌療法は周術期化学療法に含めない。
（15）他のがん種に対して、5年以内に抗がん薬（免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬を含む）の既往がない（術後補助化学療法としての薬物療法は、最終投与日から5年以上経過している場合は許容する）。
（16）登録前14日以内の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000 /mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL（ルミナル乳癌の場合は≦2.3 mg/dL）
（17）最新の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上
（18）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
（1）本試験に一次登録され、サブタイプ別の「一次登録後の全身薬物療法」が予定通りのコース数行われている。
（2）一次登録後の全身薬物療法開始後の効果判定で、いずれかの病変が明らかな増大や新規の遠隔転移を認めない。
（3）二次登録日が「一次登録後の全身薬物療法開始後の効果判定」の判定日をday 1として28日（day 29）以内である。
（4）一次登録日をday 1として84日（12週：day 85）以降126日（18週：day 127）以内である。
（5）1個以上のオリゴ転移が画像上残存しており、そのすべてに根治的局所療法が可能であると判断される。
（6）一次登録後に乳癌に対する局所療法を行っていない。
（7）二次登録前14日以内の最新のPSはECOGの規準で0-1である。
（8）二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL（ルミナル乳癌の場合は≦2.3 mg/dL）		 Primary Registration Eligibility Criteria
(1) Histologically diagnosed as invasive breast cancer. Biopsy from oligometastasis is desirable but not required.
(2) Histologically proven positive/negative for ER, PgR, and HER2, and classified as luminal, HER2-positive, or TN breast cancer.
(3) One of the following <1> to <4>;
<1>In case of no history of breast cancer in the past, either (i) or (ii) below.
(i) Unilateral noninvasive breast cancer at registration, diagnosed as invasive breast cancer by biopsy from oligometastasis
(ii) Unilateral invasive breast cancer at registration
<2>In case of having a history of mastectomy or breast-conserving
surgery for unilateral noninvasive breast cancer, either (i) or (ii) below.
(i) Absence of breast/chest wall tumor at registration and diagnosed as invasive breast cancer by biopsy from oligometastasis
(ii) Unilateral invasive breast cancer at registration (whether ipsilateral or contralateral to previous breast cancer)
<3>In case of having a history of mastectomy or breast-conserving
surgery for unilateral invasive breast cancer, either (i) or (ii) below.
(i) Absence of breast/chest wall tumor at registration
(ii) Ipsilateral invasive/noninvasive breast cancerto previous breast cancer at registration and diagnosed as recurrence
<4>In case of having a history of mastectomy or breast-conserving
surgery for unilateral noninvasive breast cancer and contralateral invasive breast cancer, no breast/chest wall tumor at registration.
(4) Diagnosed with advanced breast cancer with oligometastasis by neck to pelvis enhanced CT, FDG-PET (PET/CT or PET/MRI), and brain enhanced MRI.
(5) oligometastasis defined as:
(i) Maximum diameter of each tumor is 3 cm or less
(ii) Total number of 3 or less.
(iii) In case of brain metastasis, maximum diameter is 2 cm or less and asymptomatic.
(6) No distant metastasis other than oligometastasis.
(7) Metastasis-deirected therapy (radiation or surgery) is considered feasible for all oligometastases in consultation with the relevant department.
(8) In case of bone metastasis, none of the following:
(i) Metastasis of three consecutive vertebral bodies
(ii) Spinal metastasis entending into the spinal canal (Bilsky grade is 1b or higher)
(iii) Long bone metastasis extending to the femoral head, neck, and trochanter
(iv) Long bone metastasis with more than 1/3 of bone cortical defects
(v) Severe pain uncontrolled with drugs.
(9) Aged 18-80 years.
(10) ECOG performance status of 0 or 1.
(11) A measurable lesion is not required.
(12) No history of surgery, drug therapy, or radiotherapy for distant metastasis. Bisphosphanate preparations and RANKL inhibitors before registration, and surgery for the purpose of diagnosing metastasis are permitted.
(13) No radical surgery of the primary tumor or regional lymph nodes between diagnosis of oligometastasis to registration.
(14) In the case of recurrent breast cancer, disease-free interval of 12 months or more from surgery, perioperative chemotherapy, or molecular targeted therapy for initial treatment of breast cancer or surgery for locoregional recurrence.
(15) No prior treatment of endocrine therapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, and immunotherapy against any other malignancies within 5 years.
(16) Adequate organ function within 14 days prior to the first registration.
(i) ANC >= 1500 cells/mm3
(ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(iii) Platelet count >= 100,000/ mm3
(iv) Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
(v) AST <= 100 U/L
(vi) ALT <= 100 U/L
(vii) Creatinine <= 1.5 mg/dL (<= 2.3 mg/dL for luminal breast cancer)
(17) Ejection fraction of cardiac function is defined over 50%.
(18) Written informed consent.

Secondary Registration Eligibility Criteria
(1) Primary registration in this study, and the planned number of courses of systemic drug therapy by subtype has been performed.
(2) No progression or new distant metastasis by response evaluation.
(3) Secondary registration is within 28 days from response evaluation.
(4) Within 84-126 days from the primary registration.
(5) At least one oligometastasis remains on imaging and considered feasible to definitive local therapy.
(6) No metastasis-direceted therapy for breast cancer after primary registration.
(7) ECOG performance status of 0 or 1.
(8) Adequate organ function within 14 days prior to the second registration.
(i) ANC >= 1500 cells/mm3
(ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(iii) Platelet count >= 100,000/ mm3
(iv) Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
(v) AST <= 100 U/L
(vi) ALT <= 100 U/L
(vii) Creatinine <= 1.5 mg/dL (<= 2.3 mg/dL for luminal breast cancer)
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）プレドニゾロン換算で10 mg/日以上のステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（9）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（10）New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（11）治療を要する臨床上重大な不整脈（心房細動及び発作性上室性頻脈を除く）の既往歴を有する、または合併している。
（12）胸部CTにて診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
（13）HBｓ抗原陽性である。		 (1) Active malignancies curatively treated with no evidence of disease for >= 5 years prior to randomization.
(2) Infection with care.
(3) Fever up 38 degrees Celcius.
(4) Childbearing potential, delivery after 28 days, breastfeeding
(5) Mental disorders.
(6) Continuously take steroids or immunosuppressive drugs.
(7) Unstable angina or history of cardiac infarction within 6months.
(8) Uncontrolled Hypertension.
(9) Uncontrolled Diabetes mellitus.
(10) Congestive heart failure deserved class II of New York Heart Association (NYHA), uncontrolled Dilated or Hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Severe arrhythmia need to cure (except Atrial fibrillation, Paroxysmal supraventricular tachycardia)
(12) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema diagnosed chest CT scan.
(13) HBs Ag+
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
(A）一次登録後二次登録までの中止規準
（1）一次登録後全身薬物療法が無効と判断
（2）有害事象により一次登録後全身薬物療法が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(B）二次登録後の中止規準
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象により一次登録後全身薬物療法が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（B群で治療関連死亡が2例生じた場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
3個以下のオリゴ転移を有する進行乳癌（遠隔転移再発乳癌または初発時IV期） Advanced breast cancer with 3 or fewer oligo metastases
あり
全身薬物療法
1) ルミナル乳癌
<初発時IV期>
閉経前：アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬＋LHRH作動薬 or フルベストラント＋CDK4/6阻害薬＋LHRH作動薬 or タモキシフェン＋パルボシクリブ＋LHRH作動薬
閉経後：アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬
<術後内分泌療法終了後再発>
閉経前：アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬＋LHRH作動薬 or フルベストラント＋CDK4/6阻害薬＋LHRH作動薬
閉経後：アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬 or フルベストラント＋CDK4/6阻害薬
<術後内分泌療法中再発>
閉経前：フルベストラント＋CDK4/6阻害薬＋LHRH作動薬 or アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬＋LHRH作動薬
閉経後：フルベストラント＋CDK4/6阻害薬

2) HER2陽性乳癌
ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋タキサン系薬剤（ドセタキセルまたはパクリタキセル）

3) トリプルネガティブ乳癌
<PD-L1陰性>（aまたはbのいずれか）
a) タキサン系薬剤（タキサン系薬剤未使用例）
b) S-1、カペシタビン、エリブリンのいずれか（タキサン系薬剤既使用例）
<PD-L1陽性>
a) ペムブロリズマブ＋ゲムシタビン＋カルボプラチン
b) アテゾリズマブ＋Nab-パクリタキセル
<BRCA変異陽性>
オラパリブ

A群：全身薬物療法の継続
B群：根治的局所療法（放射線治療または手術）＋全身薬物療法

<放射線治療>
脳転移： 18～24 Gy/1回、27 Gy/3回、30 Gy/5回のいずれか
肺転移：末梢 42 Gy/4回、中枢 50 Gy/8回、ultra central 45 Gy/10回or 60 Gy/25回
肝転移・副腎転移：40 Gy/5回
骨転移：35 Gy/5回
遠隔リンパ節：45 Gy/10回 or 60 Gy/25回
その他の遠隔転移：35 Gy/5回
領域リンパ節：60 Gy/25回

<手術>
肺転移：肺楔状切除または肺区域切除
肝転移：肝部分切除または肝区域切除
その他のリンパ節転移・内臓転移：部分切除術または腫瘍摘出術
乳房（原発巣）：乳房切除術または乳房部分切除術、腋窩リンパ節転移が明らかな場合は腋窩郭清		 Systemic drug therapy
1) Luminal breast cancer
<Denovo stage IV>
Premenopausal: Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor +LHRH agonist, or Fulvestrant + CDK4/6 inhibitor +LHRH agonist, or Tamoxifen +Palbociclib+LHRH agonist.
Postmenopausal: Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor.
<Recurrence after completion of postoperative endocrine therapy>
Premenopausal: Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor +LHRH agonist, or Fulvestrant + CDK4/6 inhibitor +LHRH agonist.
Postmenopausal: Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor, or Fulvestrant + CDK4/6 inhibitor
<Recurrence during postoperative endocrine therapy>
Premenopausal: Fulvestrant + CDK4/6 inhibitor +LHRH agonist, or Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor +LHRH agonist.
Postmenopausal: Fulvestrant + CDK4/6 inhibitor.

2) HER2-positive breast cancer
Pertuzumab + Trastuzumab + Taxane (docetaxel or paclitaxel).

3) Triple negative breast cancer
<PD-L1 negative>following a) or b)
a) Taxane (naive for taxane)
b) S-1 or Capecitabine or Eriblin (previously treated with taxane)
<PD-L1 positive>following a) or b)
a) Pembrolizumab + Gemcitabine + Carboplatin
b) Atezolizumab + Nab-paclitaxel
<BRCA-mutation positive>
Olaparib

Arm A
Continuation of systemic drug therapy.
Arm B
Metastasis-directed therapy (radiation or surgery for oligometastasis)
+ systemic drug therapy.

<Radiation>
Brain metastases: 18-24 Gy/1 fr. or 27 Gy/3 fr. or 30 Gy/5 fr.
Lung metastasis: peripheral 42 Gy/4 fr., central 50 Gy/8 fr., ultra central 45 Gy/10 fr. or 60 Gy/25 fr.
Liver/adrenal metastasis: 40 Gy/5 fr.
Bone metastasis: 35 Gy/5 fr.
Distant lymph nodes metastasis: 45 Gy/10 fr. or 60 Gy/25 fr.
Other distant metastases: 35 Gy/5 fr.
Regional lymph nodes: 60 Gy/25 fr.

<Surgery>
Lung metastases: wedge resection or segmentectomy
Liver metastases: partial resection or segmentectomy
Other lymph node/visceral metastases: partial resection or lumpectomy
Breast: mastectomy or breast-conserving surgery, axillary dissection in case of axillary lymph node metastasis
二次登録後全生存期間 Overall survival after second registration
一次登録後全生存期間、無増悪生存期間
増悪部位（オリゴ転移、オリゴ転移以外の病変）
根治的局所療法毎の無オリゴ転移増悪生存期間（B群のみ）
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、HR-QOL非悪化割合		 Overall survival after primary registration, Progression-free survival, Progression site (oligometastasis, lesion other than oligometastasis), Oligometastatic progression-free survival for each definitive local therapy (group B only), Adverse event rate, Serious adverse event rate, HR-QOL non-worsening rate.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン
タキソール注射液30mg　等、タキソテール点滴静注用20mg　等、カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」　等
21700AMX00177000、22100AMX01407、21800AMX10352000
該当なし
医薬品
適応外
レトロゾール、アナストロゾール、ゲムシタビン塩酸塩
レトロゾール錠2.5mg「サワイ」　等、アナストロゾール錠１mg「サワイ」　等、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ＮＩＧ」　等
22700AMX00580000、22400AMX00992000、22300AMX00161
該当なし
医薬品
承認内
リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、トラスツズマブ
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」　等、ゾラデックス3.6mgデポ　等、ハーセプチン注射用60　等
22500AMX01559、20300AMY00190、21600AMY00065
該当なし
医薬品
承認内
ペルツズマブ、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、フルベストラント
パージェタ点滴静注420mg/14mL、アブラキサン点滴静注用100mg、フェソロデックス筋注250mg　等
22500AMX01001、22200AMX00876000、22300AMX01209
該当なし
医薬品
承認内
アベマシクリブ、パルボシクリブ、ペムブロリズマブ
ベージニオ錠50mg　等、イブランス錠25mg　等、キイトルーダ点滴静注100mg
23000AMX00808、30200AMX00033、22800AMX00696000
該当なし
医薬品
承認内
アテゾリズマブ、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、カペシタビン
テセントリク点滴静注840mg　等、ティーエスワン配合OD錠T20　等、カペシタビン錠300mg「サワイ」　等
30100AMX00261、22500AMX00075000、23000AMX00645000
該当なし
医薬品
承認内
エリブリンメシル酸塩、オラパリブ
ハラヴェン静注1mg、リムパーザ錠100mg　等
22300AMX00520000、23000AMX00022
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管、機械器具（10）放射性物質診療用器具
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器シ ステム、定位放射線治療用放射性核種システム
20400BZG00055000、21500BZY0030900 0、22000BZX0076800
該当なし
医薬品
承認内
タモキシフェンクエン酸塩
ノルバデックス錠10mg　等
21800AMX10347
該当なし
医薬品
承認内
ペルツズマブ（遺伝子組換え）・トラスツズマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
フェスゴ配合皮下注MA、フェスゴ配合皮下注IN
30500AMX00268、30500AMX00269
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年11月08日

2023年11月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クリニジェン株式会社　等、サノフィ株式会社　等、サンド株式会社　等
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社　等、沢井製薬株式会社　等、日医工岐阜工場株式会社　等
なし
なし
なし
あすか製薬株式会社　等、アストラゼネカ株式会社　等、中外製薬株式会社　等
なし
なし
なし
中外製薬株式会社　等、大鵬薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社　等
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社　等、ファイザー株式会社　等、MSD株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社　等、大鵬薬品工業株式会社　等、沢井製薬株式会社　等
なし
なし
なし
エーザイ株式会社、アストラゼネカ株式会社　等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等、エレクタ株式会社　等
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社　等
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年6月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月8日 詳細
変更履歴一覧