臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和5年10月20日
最終公表日		令和6年4月30日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG2207: 臨床病期IIIの下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）および選択的側方リンパ節郭清の意義に関するランダム化比較第III相試験
平易な研究名称		JCOG2207: 下部進行直腸癌に対するTNTと選択的側方郭清に関するランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		大植　雅之
研究責任（代表）医師の所属機関		地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
研究・治験の目的		cStage III下部直腸癌を対象に、臨床的側方リンパ節転移陽性の場合にはtotal neoadjuvant therapy（TNT）＋直腸間膜全切除（TME）＋側方リンパ節郭清（lateral lymph node dissection：LLND）を、臨床的側方リンパ節転移陰性の場合にはTNT＋TMEを行う治療が、標準治療であるTME＋LLND＋術後補助化学療法に対して、全生存期間において優れていることをランダム化第III相試験にて検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		直腸癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		オキサリプラチン、カペシタビン
販売名		エルプラット点滴静注50mg　等、ゼローダ錠300　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031230415

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG2207: 臨床病期IIIの下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）および選択的側方リンパ節郭清の意義に関するランダム化比較第III相試験	JCOG2207: A phase III randomized controlled trial comparing total mesorectal excision and lateral lymph node dissection plus adjuvant chemotherapy with total neoadjuvant therapy followed by total mesorectal excision and selective lateral lymph node dissection for the patients with locoregionally advanced low rectal cancer (MARIAGE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG2207: 下部進行直腸癌に対するTNTと選択的側方郭清に関するランダム化比較試験	JCOG2207: A phase III randomized controlled trial comparing total mesorectal excision and lateral lymph node dissection plus adjuvant chemotherapy with total neoadjuvant therapy followed by total mesorectal excision and selective lateral lymph node dissection for the patients with locoregionally advanced low rectal cancer (MARIAGE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大植　雅之	OHUE Masayuki
	e-Rad番号	40294095
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属機関の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69	3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ohue-ma@oici.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	安井　昌義	YASUI Masayoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69	3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	myasui@oici.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	田口　千藏	Taguchi Senzo
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
	所属部署	放射線治療部
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	伊藤　芳紀	Ito Yoshinori
	e-Rad番号	80501840
	所属機関 / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	放射線治療科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木内　誠	KINOUCHI Makoto
	e-Rad番号	90422146
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木内　　誠
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　剛	Suto Takeshi
	e-Rad番号	00754128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	take-s@pypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	0923-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　剛史	ENOMOTO TSUYOSHI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	305-8575
	所属機関の住所	茨城県つくば市天王台1-1-1
	電話番号	029-853-3221
	電子メールアドレス	eno@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　剛史
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天王台1-1-1
	電話番号	029-853-3221
	FAX番号	029-853-3221
	電子メールアドレス	eno@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　伸	FUJITA Shin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	sifujita@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　秀樹	UENO Hideki
	e-Rad番号	90597535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	ueno_surg1@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　由規
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	ykaji@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮倉　安幸	Miyakura Yasuyuki
	e-Rad番号	50306122
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center Jichi Medical University
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	miyakura@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲原　祐輔
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	事務部総務課
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-648-5225
	FAX番号	048-648-5166
	電子メールアドレス	s-gakumu@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	e-Rad番号	40312144
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　公治
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	kojikeda@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早田　浩明	Souda Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	食道・胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	hsouda@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外岡　亨
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	食道・胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号
	電子メールアドレス	ttonooka@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金光　幸秀	KANEMITSU Yukihide
	e-Rad番号	60522977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ykanemit@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永川　裕一	Nagakawa Yuichi
	e-Rad番号	20349484
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical Uniersity Hospital
	所属部署	消化器外科・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	naga@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石﨑　哲央
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3340-4575
	電子メールアドレス	tetsuo-i@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	絹笠　祐介	KINUGASA Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical and Dental University Hospital
	所属部署	大腸肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5254
	電子メールアドレス	kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　慎一
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	大腸肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5254
	FAX番号
	電子メールアドレス	s-yamauchi.srg2@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	衛藤　謙	Eto Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋３丁目１９−１８
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	etoken@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小菅　誠
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋３丁目１９−１８
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kosuge@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斉田　芳久	SAIDA Yoshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋２−２２−３６
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	yoshisaida@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　俊行
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大橋病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋２−２２−３６
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3091
	電子メールアドレス	eno@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩渕　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	船橋　公彦	Funahashi Kimihiko
	e-Rad番号	90297698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	消化器センター外科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	kingkong@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牛込　充則
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	消化器センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号
	電子メールアドレス	ushisan@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　聖一郎	YAMAMOTO Seiichiro
	e-Rad番号	20255483
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	surcrc@tsc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茅野　新
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号
	電子メールアドレス	surcrc1974@tsc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	Shiozawa Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	込宮　知佳
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科（大腸）
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	t-komiya@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	TAKII Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　聡
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	s-maru@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　淳	NISHIMURA Atsushi
	e-Rad番号	70638882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院	Nagaoka Chuo General Hospital
	所属部署	消化器病センター外科
	所属部署の郵便番号	940-8653
	所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	電子メールアドレス	a-west@next.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川原　聖佳子
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院
	担当者所属部署	消化器病センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8653
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	FAX番号	0258-33-9596
	電子メールアドレス	mkawahara-gi@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		矢尻　洋一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴登　宏行	BANDO Hiroyuki
	e-Rad番号	50511036
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	banchan3525@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木藤　陽介
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松橋　延壽	MATSUHASHI Nobuhisa
	e-Rad番号	20402159
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	nobuhisa517@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松橋　延壽
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	nobuhisa517@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　千弘	TANAKA Chihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県総合医療センター	Gifu Prefectural General Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	ctanaka@gifu-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗山　亜希子
	担当者所属機関	岐阜県総合医療センター
	担当者所属部署	外科、ドクターアシスタント
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号	058-248-9334
	電子メールアドレス	geka@gifu-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑原　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	SIHOMI Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植村　守	Uemura Mamoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植村　守
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　敏史	YAMAGUCHI Toshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　敏史
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池永　雅一	IKENAGA Masakazu
	e-Rad番号	40332738
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池永　雅一
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号	06-6858-3530
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩橋　博見
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　修	OKAMURA Shu
	e-Rad番号	10513898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立吹田市民病院	Suita Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	564-8567
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	電子メールアドレス	okashu@ba3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀨　創
	担当者所属機関	市立吹田市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	hirosejwci@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内藤　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	掛地　吉弘	KAKEJI Yoshihiro
	e-Rad番号	80284488
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	電子メールアドレス	kakeji@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　武
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	FAX番号	078-382-5939
	電子メールアドレス	tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	MURATA Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	murata-kohei@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　　泰司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　正孝	IKEDA Masataka
	e-Rad番号	80335356
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6370
	電子メールアドレス	ms-ikeda@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　幸三
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	FAX番号	0798-45-6373
	電子メールアドレス	ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	TSUDA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古谷　晃伸
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	furutani@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	Yokota Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　聡	IKEDA Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	消化器・乳腺・移植外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	sikeda1965@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	消化器・乳腺・移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	sikeda1965@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安達　智洋	ADACHI Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa CItizenz Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安達　智洋
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小畠　誉也	KOBATAKE Takaya
	e-Rad番号	50753977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小畠　誉也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	Inada Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲田　涼
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　文彦	FUJITA Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	KURUME UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	ffujita@kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　文彦
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	ffujita@kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　裕士	MIYAMOTO Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	Inomata Masafumi
	e-Rad番号	60315330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤木　智徳
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	FAX番号	097-586-5962
	電子メールアドレス	tomakagi@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小森　康司	Komori Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小森　康司
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年3月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA Hitoshi
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今泉　潤
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号
	電子メールアドレス	jimaizum@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年3月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		cStage III下部直腸癌を対象に、臨床的側方リンパ節転移陽性の場合にはtotal neoadjuvant therapy（TNT）＋直腸間膜全切除（TME）＋側方リンパ節郭清（lateral lymph node dissection：LLND）を、臨床的側方リンパ節転移陰性の場合にはTNT＋TMEを行う治療が、標準治療であるTME＋LLND＋術後補助化学療法に対して、全生存期間において優れていることをランダム化第III相試験にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2023年10月20日
実施期間（終了日）		2033年10月19日
実施予定被験者数		420
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（1）直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）または腺扁平上皮癌と診断されている。もしくは肛門管原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（直腸型）または腺扁平上皮癌と診断されている。（2）腫瘍の主占居部位が上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）、肛門管（P）のいずれかである。（3）腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間（Rb〜P）に存在する。（4）腹部・骨盤造影CTと骨盤造影MRIによる総合診断でcT2-cT4bと診断されている。ただしcT4bのうち、以下の1つ以上の臓器浸潤が疑われる場合は除外する。（a）膀胱三角、（b）尿道、（c）仙骨。（5）スライス厚1.25 mm以下の骨盤造影CTとスライス厚5 mm以下（3 mm以下を推奨する）の骨盤造影MRIによる総合診断（骨盤MRIは必須）で、直腸間膜内リンパ節腫大（短径10 mm以上、短径7 mm以上で辺縁不正/内部不均一/類円形）または側方リンパ節腫大（短径7 mm以上）を認める（cN1-3）。（6）スライス厚5 mm以下の胸部・腹部・骨盤造影CTで、遠隔転移を認めない（cM0）。（7）下部消化管内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤部造影CTまたはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000 μm未満であると予想される）病変は多発癌としない。（8）登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（10）経口摂取が可能である。（11）他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術（ただし内視鏡的切除術は除く）、骨盤への放射線治療、いずれの既往もない。ただし直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない。（12）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。（i）好中球数≧1,500/mm3 （ii）血小板数≧100,000/mm3 （iii）総ビリルビン≦2.0 mg/dL （iv）AST≦100 U/L （v）ALT≦100 U/L （vi）血清クレアチニン≦1.5 mg/dL （vii）クレアチニンクリアランス≧30 mL/min （13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	(1) Endoscopic biopsy from a primary rectal lesion has been histologically diagnosed as adenocarcinoma, (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, mucinous carcinoma, signet ring cell carcinoma, medullary carcinoma) or adenosqamous cell carcinoma. Or endoscopic biopsy from a primary lesion in the anal canal has been histologically diagnosed as adenocarcinoma (rectal type) or adenosquamous cell carcinoma. (2) The tumor is predominantly located in the upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), or anal canal (P). (3) The lower margin of the tumor is located between the perineal reflection and the anal verge (Rb-P). (4) Comprehensive diagnosis of cT2-cT4b by abdominal and pelvic contrast CT and pelvic contrast MRI. Among cT4b, cases with suspected organ infiltration of one or more of the following are excluded. (a) Trigone of bladder, (b) urethra, (c) sacrum. (5) Lymph node satisfying either (i) or (ii) below is present on comprehensive diagnosis by contrast CT of the chest, abdomen, and pelvic region with a slice thickness of 1.25 mm or less and contrast MRI of the pelvic region with a slice thickness of 5mm or less. (i) 10 mm or more in short diameter (ii) 7 mm or more in short diameter and one or mor e of the following (a)-(c). (a) Irregular margins (b) MRI shows internal inhomogeneous low-signal areas (c) Circular (long to short diameter ratio < 1.5) (6) No distant metastasis on chest CT and contrast abdominal/pelvic CT (cM0). (7) Comprehensive diagnosis using colonoscopy and imaging studies (barium enema, abdominal/pelvic contrast CT, or CT colonography) does not reveal multiple carcinomas. However, cTis and cT1a (cancer is expected to remain in the submucosal layer and invade less than 1,000 micrometre) lesions that are expected to be curatively resectable by endoscopic resection are not considered multiple carcinomas. (8) Patients must be between 18 and 75 years of age on the date of enrollment. (9) Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria (10) The patient is able to take oral intake. (11) The patient has not undergone rectal resection (except for endoscopic resection), radiation therapy to the pelvic region, or any previous treatment , including treatment for other types of cancer. (12) The most recent laboratory values within 14 days prior to enrollment (the same day of the week two weeks prior to the date of enrollment is accept able) meet all of the following 1. Neutrophil count >= 1,500/mm3 3. Platelet count >= 100,000/mm3 4. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL 5. AST <= 100 U/L 6. ALT <= 100 U/L 7. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL 8. Creatinine clearance >= 30 mL/min (13) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。将来、妊娠を希望する女性。放射線治療による早期閉経を許容できない女性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。（11）HBs抗原陽性である。（12）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。（13）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。	(1) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However, multiple cancers do not include stage I prostate cancer, stage 0 or stage I laryngeal cancer that has had a complete response to radiotherapy, or cancer that has been completely resected with a 5-year relative survival rate equivalent to 95% or greater). (2) Infectious diseases requiring systemic treatment. (3) Have a fever of 38.0 degrees Celsius or higher at the time of registration. (4) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days po stpartum, or lactating. Males whose partners wish to become pregnant. Female who wish to become pregnant in the future. Female who cannot tolerate early menopause with radiation therapy. (5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study. (6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs. (7) Complicated with poorly controlled diabetes mellitus. (8) Patient has uncontrolled hypertension. (9) Complicated with unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months. (10) Poorly controlled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (11) HBs antigen positive. (12) HIV antibody positive. (13) Has one or more of the following complications diagnosed by chest CT: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.3.参照）＜研究の中止について＞（1）中間解析中止による試験早期中止（2）有害事象による試験早期中止（いずれかの群で治療関連死亡が7例生じた場合）（3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		直腸癌	Rectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：手術（TME＋側方リンパ節郭清）＋術後補助化学療法（1）手術療法：直腸間膜全切除（total mesorectal excision：TME）および両側側方リンパ節郭清（lateral lymph node dissection：LLND）を行う。（2）術後補助化学療法：pStage IIIの場合、CAPOX療法8コースカペシタビン2,000 mg/m2/日、1日2回14日間連日投与、オキサリプラチン130 mg/m2 day1を3週1コースとして行う。 B群：TNT（術前放射線療法＋地固め化学療法）＋手術（TME±側方リンパ節郭清）（1）術前放射線療法：放射線照射（骨盤腔25 Gy/5回）を行う。（2）地固め化学療法：CAPOX療法6コースカペシタビン2,000 mg/m2/日、1日2回 14日間連日投与、オキサリプラチン130 mg/m2 day1を3週1コースとして行う。（3）手術療法：TME＋選択的LLND 臨床的側方リンパ節転移診断陽性の場合（登録前画像または術中所見で転移が疑われる場合）TME＋選択的LLND、臨床的側方リンパ節転移診断陰性の場合（登録前画像および術中所見で転移が疑われない場合）TMEのみを行う。	Arm A: Surgery (TME + lateral lymphadenectomy) + adjuvant chemotherapy (1) Surgical therapy: total mesorectal excision (TME) and bilateral lateral lymph node dissection (LLND). (2) Postoperative adjuvant chemotherapy: 8 courses of CAPOX therapy for pStage III Capecitabine 2,000 mg/m2/day twice daily for 14 days, oxaliplatin 130 mg/m2 day1, repeated every three weeks. Arm B: TNT (preoperative radiotherapy + consolidation chemotherapy) + surgery (TME +/- lateral lymph node dissection) (1) Preoperative radiotherapy: radiotherapy (pelvic cavity 25 Gy/5 fractions). (2) Consolidation chemotherapy: 6 courses of CAPOX therapy Capecitabine 2,000 mg/m2/day twice daily for 14 days, oxaliplatin 130 mg/m2 day1, repeated every three weeks. (3) Surgical therapy: TME + selective LLND In case of positive clinical diagnosis of lateral lymph node metastasis (if metastasis is suspected in pre-registration images or intraoperative findings), TME + selective LLND. In case of negative clinical diagnosis of lateral lymph node metastasis, only TME.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無病生存期間、無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、R0切除割合、術前TNTの奏効割合（B群のみ）、組織学的完全奏効割合（B群のみ）、他臓器非合併切除割合、肛門温存割合、無人工肛門肛門温存割合、プロトコール治療完遂割合、TNT完遂割合（B群のみ）、術後補助化学療法完遂割合（A群のみ）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合、肛門排便機能スコア（Wexner score、LARS score）、排尿機能スコア（I-PSS）、性機能スコア（IIEF-5）	Disease-free survival, progression-free survival, local progression-free survival, proportion of patients with R0 resection, response rate of total neoadjuvant therapy (arm B only), proportion of patients with pathological complete response (arm B only), proportion of patients without combined resection of other organ, anal preservation rate, anal preservation rate without stoma, protocol treatment completion rate, TNT completion rate (arm B only), adjuvant chemotherapy completion rate (arm A only), adverse event rate, severe adverse event rate, surgical complication rate, anorectal defecation function score (Wexner score, LARS score), urinary drainage score (I-PSS), sexual function score (IIEF-5)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注50mg　等
		承認番号	22100AMX02237
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カペシタビン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼローダ錠300　等
		承認番号	21500AMZ00400
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
		承認・認証・届出番号	20400BZG00055000、21500BZY00309000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2023年10月20日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2023年10月27日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年4月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年4月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年10月20日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項