臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 令和5年11月8日 | ||
| 放射線被ばくによる皮膚障害へのNM-IL-12製剤投与試験 | ||
| 放射線被ばくによる皮膚障害へのNM-IL-12製剤投与試験 | ||
| 長谷川 有史 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 放射線の全身、あるいは局所の大量被ばくにより皮膚障害が生じることが想定され、その治療が必要と考えられる者を対象に試験薬NM-IL-12を皮下に単回投与し、被ばくによる皮膚障害の発生あるいは悪化の有無の推移を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 放射線皮膚障害 | ||
| 募集中 | ||
| NM-IL-12 | ||
| なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230407 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射線被ばくによる皮膚障害へのNM-IL-12製剤投与試験 | IL-12 Compassionate Use Study of the Treatment of Localized Radiation Skin Injury | ||
| 放射線被ばくによる皮膚障害へのNM-IL-12製剤投与試験 | IL-12 Compassionate Use Study of the Treatment of Localized Radiation Skin Injury | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 有史 | Hasegawa Arifumi | ||
| 70404879 | |||
| / | 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | |
| 救急科 災害医療部 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka Fukushima-shi Fukushima, Japan | |
| 024-547-1507 | |||
| hase@fmu.ac.jp | |||
| 長谷川 有史 | Hasegawa Arifumi | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | ||
| 救急科 災害医療部 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka Fukushima-shi Fukushima, Japan | ||
| 024-547-1507 | |||
| 024-547-1509 | |||
| hase@fmu.ac.jp | |||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学医学部附属病院 | ||
| 稲野 彰洋 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 放射線の全身、あるいは局所の大量被ばくにより皮膚障害が生じることが想定され、その治療が必要と考えられる者を対象に試験薬NM-IL-12を皮下に単回投与し、被ばくによる皮膚障害の発生あるいは悪化の有無の推移を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)同意取得時の年齢が18歳以上の者 2)推定１Gy以上の被ばく線量を受けたと考えられる者 3)放射線被ばくにより皮膚障害が生じ対症療法が必要と想定される者 4)本人から文書による同意が得られた患者 |
1) Subjects who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent 2) Subjects who are considered to have received an estimated exposure dose of 1 Gy or more 3) Subjects who are assumed to require symptomatic treatment due to skin damage caused by radiation exposure 4) Subjects who have given written informed consent |
||
| 1)放射線被ばくにより骨髄移植を受ける可能性が想定される者 2)NM-IL-12の効果に影響を及ぼす薬剤を使用している者 3)妊娠中又は授乳中の者 4)NM-IL-12投与後90日間の避妊ができない者（NM-IL-12非投与群では該当しない） 5)その他、研究責任医師等が対象者として不適格と判断した患者 |
1) Subjects who are expected to undergo bone marrow transplantation due to radiation exposure 2) Subjects using drugs that affect the effects of NM-IL-12 3) Subjects who are pregnant or breastfeeding 4) Unable to use contraception for 90 days after NM-IL-12 administration (not applicable in the NM-IL-12 non-treatment group) 5) Other Subjects who are judged to be ineligible as subjects by the principal investigator, etc. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師等は、以下の場合に個別の対象者の研究継続を中止する。 ・対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ・対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ・当該対象者に生じた急性放射線症候群や疾病等により研究の継続が困難な場合 ・認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ・その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ・対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ・研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ・登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 ・Libo社から研究責任医師へのNM-IL-12の提供が困難になった場合 ・認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ・認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ・その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 放射線皮膚障害 | Radiation skin injury | ||
| あり | |||
| NM-IL-12投与群：被ばく後24時間以内（難しい場合には48時間以内も許容される）にNM-IL-12,12μgを皮下に単回投与する。投与部位の制限は行わない。 NM-IL-12非投与群：プラセボの薬剤投与は行わない。 |
NM-IL-12 group:A single subcutaneous dose of NM-IL-12,12 microg is administered within 24 hours (48 hours is acceptable if difficult) after exposure.There will be no restriction on the site of administration. NM-IL-12 non-treatment group:No placebo drug will be administered. |
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| 放射線の大量被ばく後から皮膚障害が発生、あるいは悪化するまでの期間 | The period from exposure to large doses of radiation to the occurrence or deterioration of skin damage. | ||
| 1)有効性に係る項目 ①潰瘍の縮小率 ②皮膚の感染症の発現率 ③皮膚生検検体に係る評価：病理組織学検査 ④皮膚生検検体に係る評価：コラーゲン量 2)安全性に係る項目 ①疾病等 ②自覚症状・他覚所見 ③バイタルサイン ④臨床検査 |
1) Items related to effectiveness 1. Reduction rate of ulcer 2. Incidence of skin infections 3. Evaluation of skin biopsy samples: Histopathological examination 4. Evaluation of skin biopsy samples: amount of collagen 2) Items related to safety 1. Disease or the like 2. Subjective symptoms/objective findings 3. Vital signs 4. Clinical examination |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NM-IL-12 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Libo Pharma Corp. | |||
| 〒103614 台湾台北市大同区南京西路36号9F-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金（1級、2級、3級）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Libo Pharma Corp. | ||
| あり | ||
| Libo Pharma Corp. | Libo Pharma Corp. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年12月20日 | ||
| あり | ||
| NM-IL-12 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 必要とされる時期に申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者 (国内外の民間企業を含む) に対象者を識別することができないように加工された個別対象者データを提供する。 | De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party (including domestic/oversea person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |