jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年10月17日
ウイルス感染防御作用に関連する薬剤効果に関する臨床研究（SARS-CoV-2）
SARS-CoV-2ウイルス防御薬効評価臨床研究
髙木　元
日本医科大学付属病院
薬剤による粘膜炎症部位への安全性確認と症状改善効果の検討
2
COVID-19
募集中
アロプリノール、グルタチオン
アロプリノール錠「タナベ」、タチオン注射用200㎎
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230405

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ウイルス感染防御作用に関連する薬剤効果に関する臨床研究（SARS-CoV-2） Clinical research related to the drugs with protective action against viral infections (SARS-CoV-2)
SARS-CoV-2ウイルス防御薬効評価臨床研究 SARS-CoV-2 viral protection drug efficacy evaluation clinical study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

髙木　元 Takagi Gen
/ 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
総合診療科
113-8603
/ 東京都文京区千駄木１－１－５ 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3822-2131
gen52@nms.ac.jp
髙木　元 Takagi Gen
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
総合診療科
113-8603
東京都文京区千駄木１－１－５ 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3822-2131
03-5814-6610
gen52@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和5年6月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本医科大学付属病院
髙木　元
00301565
総合診療科
日本医科大学付属病院
兵働　英也
総合診療科
日本医科大学付属病院
髙木　元
総合診療科
西野　武士 Nishino Takeshi
NeSA　LLC NeSA　LLC
医薬開発コンサルタント
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

塚田　弥生

Tsukada Yayoi

/

日本医科大学武蔵小杉病院

NIPPON MEDICAL SCHOOL Musashikosugi Hospital

総合診療科

211-8533

神奈川県 川崎市中原区小杉町1丁目396

044-733-5181

yayotuka@nms.ac.jp

塚田　弥生

日本医科大学武蔵小杉病院

総合診療科

211-8533
神奈川県 川崎市中原区小杉町1丁目396

044-733-5181

yayotuka@nms.ac.jp
谷合　信彦
あり
令和5年6月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小原　俊彦

Ohara Toshihiko

/

日本医科大学多摩永山病院

NIPPON MEDICAL SCHOOL Tama-Nagayama Hospital

総合診療科

206-8512

東京都 多摩市永山1-7-1

042-371-2111

t-ohara@nms.ac.jp

小原　俊彦

日本医科大学多摩永山病院

総合診療科

206-8512
東京都 多摩市永山1-7-1

042-371-2111

t-ohara@nms.ac.jp
中井　章人
なし
令和5年6月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

薬剤による粘膜炎症部位への安全性確認と症状改善効果の検討
2
実施計画の公表日
2025年06月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. SARS-CoV-2陽性の重症度II（中等症）までの者
2. 本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上
 1. SARS-CoV-2 positive patient(less than severity type II)
2. Written informed consent
3. Over age 20 at the time of informed consent
1.COVID-19発症より10日以上経過している者、もしくはSARS-CoV-2 PCRが陰性の物
2.妊娠、もしくは妊娠の可能性のある患者、授乳中の者
3.自身でPCR検査ができない者
4. 研究開始1週間以内に研究薬と同じ成分の高尿酸血症や解毒治療薬を使用した者
5.その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した者		 1. Those who have been more than 10 days since the onset of COVID-19, or those with a negative SARS-CoV-2 PCR.
2. Pregnant or possibly pregnant or lactating patients
3. Who are unable to perform the PCR test by themselves.
4. Who has used any research drug within 1 week of the start of the study
5. Any other person whom the principal investigator or sub-investigator determines to be inappropriate to conduct this study.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜研究対象者ごとの中止基準＞
1. 有害事象
研究の実施・継続により研究対象者の早期の中止が必要な有害事象が発現したか、または研究対象者が有害事象により研究の継続を望まない場合
2. 研究実施計画書からの重大な逸脱
研究対象者が研究実施計画書の組入れ基準を満たさないことが判明したか、または研究実施計画書を遵守しなかったことにより、研究対象者の研究の中止が必要と判断した場合
3. 追跡不能
研究対象者が来院せず、連絡も取れなかった場合
この場合、連絡を取ろうと試みたことを原資料に記録する。
4. 自発的な中止
研究対象者が、研究への参加中止を希望する場合
自発的な中止に関する理由の聴取を試み、有害事象または有効性の欠如でないことを確認する。
注：有害事象または有効性の欠如による中止は、「同意の撤回」としない。
5. 研究全体の中止
研究代表医師、CRBまたは規制当局が研究を中止するよう決定した場合
6. 妊娠
女性研究対象者の妊娠が判明した場合
なお、研究対象者の妊娠が判明した場合には、直ちに研究への参加を中止する。その際の手順は、「9.4 妊娠」を参照する。
7. 有効性の欠如
研究薬の有効性が認められず、研究責任医師または研究分担医師が、研究の継続は不可能と判断した場合
8. その他

＜研究全体の中止基準＞
研究代表医師は、以下に該当する場合、研究全体を中止する。
1.研究と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合
2.研究代表医師が本研究の継続を不可能と判断した場合
3.新たな研究対象者の安全または本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報（リスク／ベネフィットに関する評価の変化等）を入手した場合
4.研究計画書に違反し、適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究代表医師が認める場合
5.その他、研究代表医師または研究責任医師が、研究全体を中止すべきである、または研究全体の継続が困難と判断した場合
COVID-19 COVID-19
D000086382
COVID-19 COVID-19
あり
薬剤投与 Application of drug
D017387
安全性評価 Safety Assessment
症状の改善とCOVID-19 PCR値（投与開始前）に対する投与4日後の変化（率） Improvement of the symptom and change (%) in COVID-19 PCR values (before treatment) after 4 days of treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アロプリノール
アロプリノール錠「タナベ」
22900AMX0038
ニプロESファーマ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
医薬品
適応外
グルタチオン
タチオン注射用200㎎
21800AMX10591000
日本ジェネリック株式会社
東京都 東京都千代田区丸の内一丁目９番１号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
ニプロESファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
根津ライフサイエンス株式会社 Nezu Life Science Co. Ltd.
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku,Tokyo , Tokyo
03-3822-2131
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません