臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月15日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 高カリウム血症を呈する血液透析患者における、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物がQuality of Lifeに及ぼす効果：多施設共同並行群間ランダム化比較試験 | ||
| 高カリウム血症を呈する血液透析患者における、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物がQuality of Lifeに及ぼす効果を調べる研究 | ||
| 涌井 広道 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 血液維持透析 (HD) 患者において、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 (Sodium Zirconium Cyclosilicate; SZC) の継続的な内服により、食事のカリウム (K) 制限に関する生活の質 (Quality of life; QOL) や負担感が改善するかどうかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | ||
| ロケルマ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230404 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高カリウム血症を呈する血液透析患者における、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物がQuality of Lifeに及ぼす効果：多施設共同並行群間ランダム化比較試験 | Effects of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Quality Of Life in patients with hyperkalemia undergoing hemodialysis (Y-QOL study) | ||
| 高カリウム血症を呈する血液透析患者における、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物がQuality of Lifeに及ぼす効果を調べる研究 | Effects of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Quality Of Life in patients with hyperkalemia undergoing hemodialysis (Y-QOL study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 涌井 広道 | Wakui Hiromichi | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 腎臓・高血圧内科 | |||
| 2360004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku | |
| 0457872511 | |||
| hiro1234@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 金井 大輔 | Kanai Daisuke | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | ||
| 医学部循環器・腎臓・高血圧内科学 | |||
| 2360004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku | ||
| 045-787-2511 | |||
| 045-701-3738 | |||
| t206018b@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 横浜市立大学附属病院（自施設に当該研究に必要な救急医療設備が整備されている）） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 今井 悦生 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕貴 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 横浜市立大学医学部 臨床統計学教室 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 横浜市立大学医学部 臨床統計学教室 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 吉村 汐莉 | ||
| 横浜市立大学医学部 循環器・腎臓・高血圧内科学教室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三橋 洋 |
Mitsuhashi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団厚済会 上大岡仁正クリニック |
Kohsaikai Kamioooka Jinsei Clinic |
|
内科 |
|||
233-0002 |
|||
神奈川県 横浜市港南区上大岡西1-10-1 |
|||
045-844-5739 |
|||
mitsuhashiabc@yahoo.co.jp |
|||
三橋 洋 |
|||
医療法人社団厚済会 上大岡仁正クリニック |
|||
内科 |
|||
236-0002 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区上大岡西1-10-1 | |||
045-844-5739 |
|||
mitsuhashiabc@yahoo.co.jp |
|||
| 大西 俊正 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 横浜市立大学附属病院と連携した救急医療体制を整備している。 | |||
| / | 河野 知之 |
Kawano Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団厚済会 文庫じんクリニック |
Kohsaikai Bunko Jin Clinic |
|
透析科 |
|||
236-0016 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区谷津町356-3 KHメディカルビル |
|||
045-790-8280 |
|||
kawapan0128@yahoo.co.jp |
|||
河野 知之 |
|||
医療法人社団厚済会 文庫じんクリニック |
|||
透析科 |
|||
236-0016 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区谷津町356-3 KHメディカルビル | |||
045-790-8280 |
|||
kawapan0128@yahoo.co.jp |
|||
| 河野 知之 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 横浜市立大学附属病院と連携した救急医療体制を整備している。 | |||
| / | 山口 聡 |
Yamaguchi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団厚済会 金沢クリニック |
Kohsaikai Kanazawa Clinic |
|
透析科 |
|||
236-0027 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区瀬戸19-9 |
|||
045-784-8600 |
|||
s-yamaguchi@kousai.or.jp |
|||
山口 聡 |
|||
医療法人社団厚済会 金沢クリニック |
|||
透析科 |
|||
236-0027 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区瀬戸19-9 | |||
045-784-8600 |
|||
s-yamaguchi@kousai.or.jp |
|||
| 山口 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 横浜市立大学附属病院と連携した救急医療体制を整備している。 | |||
| / | 小川 成章 |
Ogawa Nariaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団厚済会 追浜仁正クリニック |
Kohsaikai Oppama Jinsei Clinic |
|
透析科 |
|||
237-0064 |
|||
神奈川県 横須賀市追浜町3-1エルシャンテ追浜ビル4F |
|||
046-865-5172 |
|||
n-ogawa@kousai.or.jp |
|||
小川 成章 |
|||
医療法人社団厚済会 追浜仁正クリニック |
|||
透析科 |
|||
237-0064 |
|||
| 神奈川県 横須賀市追浜町3-1エルシャンテ追浜ビル4F | |||
046-865-5172 |
|||
n-ogawa@kousai.or.jp |
|||
| 小川 成章 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 横浜市立大学附属病院と連携した救急医療体制を整備している。 | |||
| / | 西原 正博 |
Nishihara Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団朋進会 横浜南クリニック |
Houshinkai Yokohama Minami Clinic |
|
透析科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 港南区港南台3-3-1港南台214ビル2F |
|||
045-834-2224 |
|||
m.nishihara@houshinkai.or.jp |
|||
西原 正博 |
|||
医療法人社団朋進会 横浜南クリニック |
|||
透析科 |
|||
234-0054 |
|||
| 神奈川県 港南区港南台3-3-1港南台214ビル2F | |||
045-834-2224 |
|||
m.nishihara@houshinkai.or.jp |
|||
| 西原 正博 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 横浜市立大学附属病院と連携した救急医療体制を整備している。 | |||
| / | 大澤 正人 |
Oosawa Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団朋進会 洋光台セントラルクリニック |
Houshinkai Yokodai Central Clinic |
|
透析科 |
|||
235-0045 |
|||
神奈川県 横浜市磯子区洋光台3-9-31 |
|||
045-830-5511 |
|||
o.masato@gmail.com |
|||
大澤 正人 |
|||
医療法人社団朋進会 洋光台セントラルクリニック |
|||
透析科 |
|||
235-0045 |
|||
| 神奈川県 横浜市磯子区洋光台3-9-31 | |||
045-830-5511 |
|||
o.masato@gmail.com |
|||
| 大澤 正人 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 横浜市立大学附属病院と連携した救急医療体制を整備している。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血液維持透析 (HD) 患者において、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 (Sodium Zirconium Cyclosilicate; SZC) の継続的な内服により、食事のカリウム (K) 制限に関する生活の質 (Quality of life; QOL) や負担感が改善するかどうかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年01月15日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 試験参加に書面で同意（肢体不自由者など自筆が困難な場合には研究参加者本人の同意と同席のもとで代筆可）の意思を表明できる方 2. 20歳以上の方 3. スクリーニング期間中に、週初めのHD実施直前（LIDI）の採血で血清K値が5.5 mEq/L以上に一度でもなった方 4. 末期腎不全によりHD療法を定期的に毎週、週3回、3か月間以上受けている方 5. HD療法のためのブラッドアクセスとして、自己血管もしくは人工血管を用いた内シャント、長期留置カテーテルを使用しており、試験期間中に変更予定のない方 6. 直近3カ月間に透析処方条件（1回あたりの透析施行時間、1週間当たりの透析回数，透析施行間隔、透析液流量、血流量、ダイアライザー、ブラッドアクセス）の変更がなく、また今後変更する予定が組まれていない方 7. 直近3カ月間にHD中の抗凝固薬の使用量の変更がなく、また今後変更する予定が組まれていない方 8. 管理栄養士または栄養士による食事指導を定期的に受けて、その指導内容を実生活で実施できると透析治療担当医が見込める方 9. 試験参加中にRAS阻害薬の用法・用量の変更を予定されていない方 |
1. Patients who are able to give a written informed consent for participation in the study 2. Patients aged 20 years or older 3. Patients whose serum potassium value determined from a blood sample taken just before implementation of the initial HD in the week, i.e., pre-HD serum potassium value after the LIDI, is >= 5.5 mEq/L at least once during the screening period 4. Patients with end-stage renal failure who have been on periodic HD therapy 3 times weekly for at least 3 months before randomization 5. Patients who have had HD access of an arteriovenous (AV) fistular or AV graft, tunneled catheter indwelt for a long-term use, and are not going to change the current vascular access during the study period 6. Patients for whom no change has been made in the conditions for prescribed dialysis (i.e., the duration of dialysis per session, frequency of dialysis therapy per week, intervals between dialysis treatments, dialysate flow rate, blood flow rate, dialyzer used, and vascular access) for the last 3 months, and who are not going to change any of the conditions during the study period 7. Patients who have not changed the dose of an anticoagulant, if used, during HD for the last 3 months, and are not going to change it during the study period 8. Patients who are expected by the physician in charge of dialysis therapy to receive dietary guidance from the registered dietitian or dietician on a regular basis and practice what is guided in their daily life 9. Patients who are not planned to have the dosage of RAS inhibitors altered during the study. |
||
| 1. スクリーニング期間中にK ≥ 6.5 mEq/Lとなった方 2. 溶血による偽性高K血症が疑われる方 3. 次の疾患のいずれかを有する方 ① 認知症またはその疑い ② 多血症 ③ 治療中の悪性腫瘍 ④ 治療中の感染症 ⑤ 治療前の心室細動・心室頻拍・高度房室ブロックなどの致死性不整脈（治療中や治療後であっても不安定な場合も含める） ⑥ 1週間以内に発症した、非吸収性抗生剤（ラクツロース、キシファキサン等）で治療された高アンモニア血症 ⑦ 4週間以内に発症した、横紋筋融解症 ⑧ 4週間以内に発症した、低K血症（3.5 mEq/L未満の血清カリウム濃度） ⑨ 8週間以内に発症した、心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、けいれん、血栓・塞栓症 ⑩ 2年以内のアルコールや薬物の中毒歴 4. スクリーニング期間中にK吸着薬を内服している方 5. ステロイドや免疫抑制剤を内服中の方 6. 要介護認定において、要介護度３以上の方 7. ヘモグロビン値が9 g/dL未満の方 8. 1週間以内に診療上指示された透析条件通りにＨＤを受けなかったことがある方 9. 1か月以内に入院していた方 10. 試験期間中に入院の予定のある方 11. 試験期間中に生体腎移植を受ける予定の方 12. SZCに対してアレルギー・過敏症のある方 13. SZCを内服できない方 14. 予想される生命予後が6か月未満の方 15. 妊娠・授乳中またはその予定のある方 16. 避妊を行わない妊孕性のある女性 17. 研究責任医師または研究分担医師によって不適格と判断された方 |
1. Patients whose serum potassium levels become >= 6.5 mEq/L during the screening period 2. Patients for whom pseudo-hyperkalemia due to hemolysis is suspected 3. Patients who have any of the following disorders: 3.1. Cognitive impairment 3.2. Polycythemia 3.3. Malignant tumor under treatment 3.4. Infectious disorder under treatment 3.5. Potentially fatal arrhythmias such as pre-treatment ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, and high-degree atrioventricular block (including cases that are unstable during or after treatment) 3.6. Hyperammonemia which has occurred within 7 days of the first dose of SZC and has been treated with non-absorbable antibiotics (e.g., lactulose, Xifaxan (rifaximin)) 3.7. Rhabdomyolysis which has occurred within 4 weeks before randomization 3.8. Hypokalemia (with serum potassium levels lower than 3.5 mEq/L) which has occurred within 4 weeks before randomization 3.9. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thrombotic/thromboembolic event which has occurred within 8 weeks before randomization 3.10. A history of alcohol or drug abuse within 2 years before randomization 4. Patients who orally take potassium adsorbents during the screening period 5. Patients who are on oral treatment with steroids or immunosuppressants 6. Patients who are certified as a needed long-term care level of 3 or higher under the Japan's long-term care insurance system 7. Patients whose hemoglobin levels are < 9 g/dL at screening 8. Patients who have not complied with HD prescription during the 1-week period before screening 9. Patients who have been hospitalized within one month of the study initiation 10. Patients who are scheduled to be hospitalized during the study period 11. Patients who are scheduled to undergo a kidney transplant from a living donor during the study period 12. Patients who have known allergy or hypersensitivity to SZC 13. Patients who are unable to orally take SZC 14. Patients with a life expectancy of less than 6 months 15. Female patients who are or are scheduled to be pregnant or breastfeeding 16. Females of childbearing potential who will not use contraception or sexual abstinence 17. Patients who are judged by the investigator to be ineligible for the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 (1) K >=７ｍEq/LまたはK＜2.5ｍEq/Lを呈した場合 (2) 6.5 =< K < 7 mEq/Lであり、かつ高K血症による臨床症状（脱力・しびれ・嘔気・血圧低下など）や致死性不整脈を呈した場合 (3)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (4)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (5)有害事象（疾病等含む）の発現により研究の継続が困難な場合 (6)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (7)妊娠が判明した場合 (8)ロケルマ®内服群では、ロケルマ®の内服コンプライアンスが著しく不良の場合（週4回内服すべきうち3回以上内服しないことが2週続いた場合） (9)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| D007676 | |||
| 透析、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、カリウム制限、栄養指導 | hemodialysis, Sodium Zirconium Cyclosilicate, potassium restriction, nutrition guidance | ||
| あり | |||
| 介入群にはジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム（ロケルマ®）を内服させる。 | Administrarion of Sodium Zirconium Cyclosilicate (Lokelma) in the intervention group. | ||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | hemodialysis, Sodium Zirconium Cyclosilicate, potassium restriction, nutrition guidance | ||
| ベースラインから8週間後までのQDIS-7スコア（食事のK制限に関するQOL）の変化量を両群間で評価・比較する。 | Changes in QDIS-7 scores (indicating QOL related to dietary potassium intake restriction) at Week 8 from baseline in intervention group, control group, respectively. | ||
| [QOL] QDIS-7スコア（食事のK制限に関するQOL）のベースラインと8週間後の値をそれぞれ両群間で評価・比較する 下記の項目については，ベースラインと8週間後の各値とそれらの変化量を両群間で評価・比較する。 [QOL] ・The Kidney Disease Quality of Life instrument (KDQOL®)-SF version1.3 ・食事の負担感に対する質問 ・General Transition Questionnaire（8週間後のみ測定） [栄養指標] ・血清アルブミン値（Alb） ・modified PEW ・ドライウェイト ・BMI ・GNRI （GNRI = 14.89 × Alb (g/dl) ＋ 41.7 × 現体重 (kg) / 理想体重 (kg)） ・nPCR （n-PCR=((BUNnext pre-BUNpost)*(V/△t)+1.2)*9.35(g/day)/BW、BUNnext pre：次回透析前のBUN値、BUNpost：透析終了後のBUN値、△t：透析と次回透析までの時間、 V：体液量；男性：V=-14249+196.78×身長+295.71×ドライウェイト；女性：V=-9926+170.03×身長+213.71×ドライウェイト） ・総カロリー/K摂取量/蛋白質摂取量/食塩摂取/リン摂取量/食物繊維摂取量（食事内容記録から計算） [炎症] ・C-reactive protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) [便通] ・Britstol Stool Form Scale [K低下効果] ・血清K値（週初めの透析直前（LIDI）に採取） [体液量評価] ・Pro-BNP（週初めの透析直前）, hANP（週初めの透析後） ・心胸郭比 下記の項目については，累積割合と信頼区間を算出する． [レスキュー治療を要した患者の割合] ・高・低K血症に対してレスキュー治療を要した患者割合 |
[QOL] QDIS-7 scores at Week 8 in intervention group and control group, respectively. Regarding the items listed below, changes between Week 0 and Week 8 as well as values at Week 8 will be evaluated and compared between the intervention group and the control group and values at Week 0 and Week 8 will be evaluated and compared in each group. [QOL] The Kidney Disease Quality of Life instrument KDQOL-SF version 1.3 Questionnaire regarding the subject's sense of burden associated with dietary restriction General Transition Questionnaire (to be carried out at Week 8 only) [Nutritional status indicators] Serum albumin values (Alb) modified PEW Dry weight BMI GNRI Total calorie intake, potassium intake, protein intake, salt intake, phospholipid intake, and dietary fiber intake (which will be calculated from dietary records) [Inflammation] C-reactive protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) [Bowel movement] Britstol Stool Form Scale [Potassium reducing effect] Serum potassium values (measured from blood sampling taken just before implementation of the initial HD in the week concerned (after LIDI)) [Body fluid volume Evaluation] Pro-BNP (just before the initial HD in the week), hANP (after the initial HD in the week) Cardiothoracic ratio Regarding the items listed below, cumulative percentages and confidence intervals will be calculated. [Proportion of study subjects requiring rescue therapy] Proportion of study subjects requiring rescue therapy due to hyperkalemia or hypokalemia |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | |||
| ロケルマ | |||
| 30200AMX00430, 30200AMX00431 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年01月15日 |
||
2024年01月24日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害１～３級 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度、医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneka | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |