臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月6日 | ||
| 令和5年11月17日 | ||
| Mycoplasma genitalium感染症に対するチニダゾールとドキシサイクリン併用療法の有効性に対する探索的な検討 | ||
| チニダゾール併用療法研究 | ||
| 安藤 尚克 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| Mycoplasma genitalium感染症は、近年急激な耐性化傾向が問題となっている1。耐性菌の増加に伴い、当初有効と考えられていたモキシフロキサシン(MFLX)治療の有効性は低下し、近年はシークエンシャル治療が国際的な標準治療とされている。しかし、この有効性も国際的に増加傾向であるS83I変異株に対しては 著明に低下し、国際的に治療手段が限られる難治例が増加している。このような状況で従来の治療薬と異なる作用機序を持つニトロイミダゾール系抗菌薬がM. genitaliumに対して有効であることがin vitroの報告で判明し、数例の治療成功例が報告された。本研究では耐性頻度が高い本邦でチニダゾールとドキシサイクリン併用療法の有効性を評価するものである。 | ||
| 2-3 | ||
| Mycoplasma genitalium | ||
| 募集中 | ||
| ﾁﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ、ドキシサイクリン | ||
| ﾁﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ錠500mg「Ｆ」、ビブラマイシン錠100mg | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230381 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Mycoplasma genitalium感染症に対するチニダゾールとドキシサイクリン併用療法の有効性に対する探索的な検討 | Bactericidal Efficacy Assessment of Tinidazole and Doxycycline against Mycoplasma genitalium (BEAT-MG Trial) | ||
| チニダゾール併用療法研究 | Bactericidal Efficacy Assessment of Tinidazole and Doxycycline against Mycoplasma genitalium (BEAT-MG Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
| 40742383 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 1628655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| nandou@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 安藤 尚克 | Naokatsu Ando | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 1628655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3202-1003 | |||
| nandou@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 高野 操 | ||
| 70382819 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 上村 夕香里 | ||
| 臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室 | ||
| 潟永 博之 | Hiroyuki Gatanaga | ||
| 10466211 | |||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 塩尻 大輔 |
Shiojiri Daisuke |
|
|---|---|---|---|
40819728 |
|||
| / | パーソナルヘルスクリニック |
Personal Health Clinic |
|
感染症科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F |
|||
03-5817-4415 |
|||
d.shiojiri@ph-clinic.org |
|||
塩尻 大輔 |
|||
パーソナルヘルスクリニック |
|||
感染症科 |
|||
113-0034 |
|||
| 東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F | |||
03-5817-4415 |
|||
d.shiojiri@ph-clinic.org |
|||
| 塩尻 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月19日 | |||
| 該当なし | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Mycoplasma genitalium感染症は、近年急激な耐性化傾向が問題となっている1。耐性菌の増加に伴い、当初有効と考えられていたモキシフロキサシン(MFLX)治療の有効性は低下し、近年はシークエンシャル治療が国際的な標準治療とされている。しかし、この有効性も国際的に増加傾向であるS83I変異株に対しては 著明に低下し、国際的に治療手段が限られる難治例が増加している。このような状況で従来の治療薬と異なる作用機序を持つニトロイミダゾール系抗菌薬がM. genitaliumに対して有効であることがin vitroの報告で判明し、数例の治療成功例が報告された。本研究では耐性頻度が高い本邦でチニダゾールとドキシサイクリン併用療法の有効性を評価するものである。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時の年齢が１８歳以上の成人 ② 尿検体、膣ぬぐいまたは直腸検体でMycoplasma genitaliumが検出されたもの ③ 研究参加に関して文書による同意が得られた者 ④ マクロライドかつキノロン耐性が確認されている。または疫学情報(STFXやMFLX治療失敗歴、MSM)からそのリスクが高いと考えられる者 |
1. Individuals who were adults over 18 years old at the time of consent. 2. Individuals who tested positive for Mycoplasma genitalium in urine samples, vaginal swabs, or anal swabs. 3. Individuals who obtained written consent for participation in the study. 4. Individuals confirmed to have resistance to macrolides and quinolones, or those who are thought to be at high risk based on epidemiological information (such as a history of treatment failure with sitafloxacin and moxifloxacin, MSM). |
||
| ① 治療薬にアレルギーがあるもの ② 妊娠中または授乳中の方 ③ 治療中飲酒中断不可能な方 ④ 担当医師が研究への参加を不適当と判断した方 |
1. Individuals with allergies to the treatment drugs. 2. Pregnant or breastfeeding individuals. 3. Individuals who cannot abstain from alcohol during treatment 4. Anyone else deemed inappropriate for study participation by the primary researcher. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| Mycoplasma genitalium | Mycoplasma genitalium | ||
| D045704 | |||
| Mycoplasma genitalium、ﾆﾄﾛｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ、ﾁﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ、23S-rRNA、parC、gyrA、尿道炎、直腸炎、子宮頸管炎、性感染症 | Mycoplasma genitalium, Nitroimidazole, Tinidazole, 23S-rRNA, parC, gyrA, Urithritis, Proctitis, Cervicitis, Sexually transmitted infections, | ||
| あり | |||
| 介入として、Mycoplasma genitalium陽性となった対象者に対して、チニダゾール2,000mg 3日間とドキシサイクリン200mg 7日間の内服投与を行う。 | Oral administration of tinidazole 2,000mg for 3 days and doxycycline 200mg for 7 days will be carried out for the participants who tested positive for Mycoplasma genitalium. | ||
| D014011, D004318 | |||
| ﾁﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ、ﾄﾞｷｼｻｲｸﾘﾝ | tinidazole, doxycycline | ||
| ・治療成功率 治療成功の定義は、治癒確認検査における核酸増幅検査による陰性確認とする。 |
Treatment Success Rate The definition of treatment success is confirmed by a negative result in the nucleic acid amplification test during the cure confirmation examination. |
||
| ・治療前後の細菌量の推移 ・新規耐性変異検出率 投与期間終了後の耐性検査において、登録時の耐性検査で見られなかった耐性変異 が新規に出現した場合を「新規耐性変異検出」とする。 ・有害事象の発生割合 |
The change of bacterial load before and after treatment.New resistance mutation detection rate A 'new resistance mutation detection' is defined as the occurrence of a resistant mutation in the post-treatment resistance test, which was not present in the resistance test at the time of registration. The rate of adverse events. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ﾁﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ | |||
| ﾁﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ錠500mg「Ｆ」 | |||
| 22500AMX01301 | |||
| 富士製薬工業 | |||
| 東京都 足立区鹿浜1丁目9番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキシサイクリン | |||
| ビブラマイシン錠100mg | |||
| 21900AMX01507 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| ver1.1 2023/8/22 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |