臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月6日 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| 進行胆道癌を対象とした放射線療法とゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の第I相試験 |
||
| MARVEL試験 | ||
| 上野 誠 | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 未治療の切除不能または再発胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）患者を対象として、標準治療であるゲムシタビンとシスプラチン（GC）およびデュルバルマブの併用療法に転移巣への同時性放射線治療を追加する化学放射線療法の安全性、有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン | ||
| イミフィンジ点滴静注120㎎／イミフィンジ点滴静注500㎎、ゲムシタビン点滴静注液200mg／1g「NK」、シスプラチン点滴静注液10mg／25mg／50mg「ファイザー」 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230380 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行胆道癌を対象とした放射線療法とゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の第I相試験 |
A multicenter single arm phase I study of concurrent radiation and gemcitabine plus cisplatin with durvalumab(MEDI4736) for advanced biliary tract cancer (MARVEL trial) |
||
| MARVEL試験 | A multicenter single arm phase I study of concurrent radiation and gemcitabine plus cisplatin with durvalumab(MEDI4736) for advanced biliary tract cancer (MARVEL trial) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上野 誠 | Ueno Makoto | ||
| 10520760 | |||
| / | 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 241-8515 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2 Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | |||
| kantansui-renkei@kcch.jp | |||
| 岡野 尚弘 | Okano Naohiro | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo | ||
| 0422-47-5511 | |||
| 0422-44-0729 | |||
| naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター（Y NEXT） | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター（Y NEXT） | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター（Y NEXT） | ||
| 友田 安政 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 坂巻 顕太郎 | ||
| 健康データサイエンス学部 | ||
| 一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP） | ||
| 赤坂 麻里子 | ||
| 事務局 | ||
| 古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
| 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 総長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 廣中 秀一 |
Hironaka Shuichi |
|
|---|---|---|---|
30507413 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 池田 公史 |
Ikeda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
00505224 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
池田 公史 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-0335 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
|---|---|---|---|
70501849 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
森實 千種 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-2511 |
|||
cmorizan@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
|
|---|---|---|---|
10754210 |
|||
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
Masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
古川 貴光 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
Takaaki.furukawa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 山下 太郎 |
Yamashita Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
tyamashita2291@gmail.com |
|||
寺島 健志 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
tera@m-kanazawa.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 怜 |
Shimizu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00807373 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
清水 怜 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 池澤 賢治 |
Ikezawa Kenji |
|
|---|---|---|---|
20834120 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ikezawa-ke@oici.jp |
|||
甲斐 優吾 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
yugo.kai@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柾木 喜晴 |
Masaki Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
yoshiharu.masaki@gmail.com |
|||
阿久津 典之 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-611-2282 |
|||
akutsu@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 三木 生也 |
Miki Ikuya |
|
|---|---|---|---|
30420467 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo cancer center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
i-miki@hp.pref.hyogo.jp |
|||
津村 英隆 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川本 泰之 |
Kawamoto Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
60755601 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Affiliation Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 北海道札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5657 |
|||
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp |
|||
川本 泰之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5657 |
|||
011-706-5657 |
|||
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 梅本 久美子 |
Umemoto Kumiko |
|
|---|---|---|---|
30869144 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
梅本 久美子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大鶴 徹 |
Otsuru Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 愛媛県松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
otsuru.toru.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
大鶴 徹 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
otsuru.toru.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仲地 耕平 |
Nakachi Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
320-2834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-2834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 杉本 理恵 |
Sugimoto Rie |
|
|---|---|---|---|
80602573 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugirie5@yahoo.co.jp |
|||
杉本 理恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
sugirie5@yahoo.co.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 修司 |
Kanmura Shuji |
|
|---|---|---|---|
60448561 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
skanmura@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有馬 志穂 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
sarima@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 大平 弘正 |
Ohira Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
90274951 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島県福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1202 |
|||
h-ohira@fmu.ac.jp |
|||
鈴木 玲 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1202 |
|||
024-547-2055 |
|||
subaru@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| 臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 原 和生 |
HARA KAZUO |
|
|---|---|---|---|
80740258 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
桑原 崇通 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-763-2963 |
|||
kuwa_tak@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 潟沼 朗生 |
Katanuma Akio |
|
|---|---|---|---|
70818400 |
|||
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
akatanuma@gmail.com |
|||
潟沼 朗生 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
akatanuma@gmail.com |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療の切除不能または再発胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）患者を対象として、標準治療であるゲムシタビンとシスプラチン（GC）およびデュルバルマブの併用療法に転移巣への同時性放射線治療を追加する化学放射線療法の安全性、有効性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている。 2) 切除不能胆道癌または再発胆道癌である。 3) 胆道癌に対して化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。 4) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。 5) 登録時の体重が30kg超である。 6) ECOG Performance statusが0または1である。 7) 複数箇所に病変を有する。 8) 非照射部位に測定可能病変を有する。 9) 転移巣に照射野に含めることが可能な病変がある。 10) 経口摂取が可能である。 11) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴りがすべてGrade 1以下である。 12) 主要臓器機能が保たれている 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma 2) Unresectable or recurrent biliary tract cancer 3) No previous chemotherapy or radiotherapy for biliary tract cancer 4) Aged 20 to 79 years old 5) Body weight > 30 kg 6) ECOG performance status of 0 or 1 7) Presence of lesions with multiple sites 8) Presence of nonirradiated target lesions. 9) Presence of metastatic lesions amenable to radiotherapy 10) Oral intake is possible 11) Grade1or less of peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy, and tinnitus 12) Preserved major organ function 13) Written informed consent |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する 2) 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 3) 過去に放射線治療を受けたことがある。 4) 活動性感染を有する。 5) 登録時、38.0℃以上の発熱を有する。 6) 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された。 7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している 8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している 9) 未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する。 10) 中枢神経系への転移を有する 11) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。 12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 13) コントロール不良の糖尿病を合併している。 14) 妊娠中若しくは授乳中の女性患者。 15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 16) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
1) Active multiple primary neoplasms 2) Receiving any combination of chemotherapy, investigational drugs, and biologic or hormonal therapy for the treatment of cancer 3) With previous radiotherapy 4) Active infection 5) Fever of 38 degrees Celsius or higher 6) Active autoimmune or inflammatory disease or a confirmed history of such disease 7) Taking antiplatelet or anticoagulant medication 8) Complicated by one or more of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema 9) Unhealed fistulas, ulcerative lesions, and active bleeding 10) Metastases to central nervous system 11) Moderate or severe ascites and/or pleural effusion 12) Severe complication 13) Poorly controlled diabetes 14) Pregnant or lactating women 15) Mental disorder 16) Patients who investigator regards as inappropriate for candidate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本臨床研究の進行中に重篤な副作用または試験治療の新たな情報等により患者の安全を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究代表医師、研究事務局、研究総括責任者が判断した場合は、本臨床試験を中止する。 また、個々の患者における治療中止基準は下記の通りである。 1) プロトコール治療無効と判断 ・ 明らかな腫瘍の増悪が画像診断または臨床的に確認された場合 ※ 画像による効果判定で増悪（PD）と判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせず、プロトコール治療を継続する。特に、12週以前に画像にてPDと判断されてもpseudoprogressionの可能性があるため、再び画像にてPDと判断されるか、原病の増悪に伴う症状の悪化が見られるまで治療継続してよい。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止） ・ ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、放射線治療のいずれかとの因果関係があるGrade 4の非血液毒性（臨床上問題とならない臨床検査値異常は除く）が認められた場合 ・ 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 ・ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・ 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ・ プロトコール治療中の本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合 5) プロトコール治療中の死亡 ・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6) 原病に伴う有害事象に対する姑息手術や化学療法著効例に対する手術を行った場合 7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更等により不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合等 |
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| 胆道癌 | Biliary tract neoplasms | ||
| D001661 | |||
| 化学放射線療法 | Chemoradiotherapy | ||
| あり | |||
| 放射線療法とゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法 |
Concurrent radiation and gemcitabine plus cisplatin with durvalumab |
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| 重篤な治療関連有害事象発現割合、奏効割合 | Severe treatment-related adverse events, objective response rate | ||
| 有害事象発現割合、毒性による治療中止割合、病勢制御割合、奏効までの期間、奏効期間、放射線照射外病変の腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、全生存期間 |
Adverse events, treatment-related adverse events that have led to treatment discontinuation, disease control rate, time to response, duration of response, response of nonirradiated target lesions, progression-free survival, overall survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | |||
| イミフィンジ点滴静注120㎎／イミフィンジ点滴静注500㎎ | |||
| 23000AMX00485 ／23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン点滴静注液200mg／1g「NK」 | |||
| 22700AMX00866／22700AMX00867 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注液10mg／25mg／50mg「ファイザー」 | |||
| 22700AMX00144／22700AMX00145／22700AMX00146 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用であって、入院または入院相当の処置が必要になった場合、医療費および医療手当。補償の内容は、補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当である。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| 一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク（JON-HBP） | Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年9月28日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社等、ファイザー株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |