臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月22日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 全身性エリテマトーデスの初回寛解導入早期におけるアニフロルマブの有用性を評価する探索的臨床試験 | ||
| SLEの初回寛解導入早期におけるアニフロルマブの有用性を評価する探索的臨床試験 | ||
| 坪井 洋人 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 全身性エリテマトーデス(SLE)の初回寛解導入早期におけるアニフロルマブの有効性と安全性を探索的に評価する. | ||
| N/A | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| アニフロルマブ（遺伝子組換え）製剤、プレドニゾロン、プレドニゾロン | ||
| サフネロー点滴静注300mg、プレドニン錠、プレドニゾロン錠1mg/5mg | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230358 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身性エリテマトーデスの初回寛解導入早期におけるアニフロルマブの有用性を評価する探索的臨床試験 | Exploratory study for the usefulness of early introduction of anifrolumab in the first remission induction therapy for systemic lupus erythematosus |
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| SLEの初回寛解導入早期におけるアニフロルマブの有用性を評価する探索的臨床試験 | Exploratory study for the usefulness of early introduction of anifrolumab in the first remission induction therapy for systemic lupus erythematosus |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坪井 洋人 | Tsuboi Hiroto | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 膠原病リウマチアレルギー内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3186 | |||
| Hiroto-Tsuboi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 坪井 洋人 | Tsuboi Hiroto | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 膠原病リウマチアレルギー内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3186 | |||
| 029-853-3186 | |||
| Hiroto-Tsuboi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 坪井 洋人 | ||
| 膠原病リウマチアレルギー内科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 北田 彩子 | ||
| 膠原病リウマチアレルギー内科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 坪井 洋人 | ||
| 膠原病リウマチアレルギー内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 全身性エリテマトーデス(SLE)の初回寛解導入早期におけるアニフロルマブの有効性と安全性を探索的に評価する. | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 2019 EULAR/ACR分類基準, 1997 ACR分類基準のいずれかをみたすSLE患者 2） SLEに対する免疫抑制・調整薬の全身投与による治療歴がなく, 診断後半年以内の患者 3） SLEDAI-2Kが4点以上の活動性を有するSLE患者 4） 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者 5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Diagnosed with SLE based on either the 2019 EULAR/ACR classification criteria or the 1997 ACR classification criteria 2) No history of systemic administration of immunosuppressive or immunomodulatory drugs for SLE and within six months of diagnosis 3) SLEDAI-2K score of 4 or higher, indicating active disease 4) Age 18 years or older and younger than 80 years at the time of obtaining consent 5) Patients who have provided written consent for study participation after receiving a full explanation and understanding |
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| 1） 初期治療としてプレドニゾロン換算0.6mg/kg/日を超えてステロイド療法を必要とする患者 2） 肝炎ウイルスのキャリアまたは活動性のHBV/HCV感染者 3） HBV/HCVの感染既往者(ただし核酸定量検査が陰性の場合は除く) 4） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L以上） 5） 重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン2.0mg/dL以上） 6） 活動性結核を有する患者 7） 悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者（ただし5年以上再発を認めない症例,上皮内にとどまり局所療法のみで加療され3年以上転移のない子宮頸癌を除く) 8） 活動性の感染症が疑われる患者 9） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 10）授乳中の女性 11）シェーグレン症候群及び抗リン脂質抗体症候群を除く膠原病疾患を合併している患者 12）生ワクチン接種後30日以内の患者 13）その他, 研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Steroid therapy exceeding a prednisolone equivalent dose of 0.6mg/kg/day as initial treatment 2) Carriers of hepatitis viruses or have active HBV/HCV infections 3) History of HBV/HCV infection (excluding cases with negative nucleic acid quantification tests) 4) Severe liver disease (AST or ALT >=100 U/L) 5) Severe kidney disease (serum creatinine >=2mg/dL) 6) Active tuberculosis infection 7) Current or history of malignant tumors (excluding cases with no recurrence for more than 5 years, and cervical cancer treated with only with local therapy that remaining in situ and no metastasis for more than 3 years) 8) Suspected active infection 9) Pregnant or may be pregnant female 10) Lactating female 11) Coexisting collagen diseases, excluding Sjogren's syndrome and antiphospholipid antibody syndrome 12) Within 30 days after receiving live vaccine administration 13) Participation in the study is determined as unsuitable |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や,同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 原疾患の悪化のため,試験の継続が好ましくないと判断された場合 ・原疾患の疾患活動性等のため,12週時点で,PSL7.5 mg/日以下までの減量が困難であった場合(プロトコル治療中止例) ・試験期間中に,PSL換算0.6 mg/kg/日を超えるグルココルチコイド（ステロイドパルス療法を含む）,シクロホスファミド静注療法（IVCY）,デノスマブ以外の生物学的製剤,および血漿交換療法を要すると担当医が判断した場合(プロトコル治療中止例) ④ 2週間を超えるアニフロルマブの投与延期,あるいは投与を中止した場合(プロトコル治療中止例) ・汎発性帯状疱疹が疑われる場合は投与を中止する ・帯状疱疹が限局性の場合は, 全ての水疱の痂皮化が確認できるまで投与を延期する ⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑦ 妊娠が判明した場合 ⑧ 試験全体が中止された場合 ⑨ その他の理由により,医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 全身性エリテマトーデス | systemic lupus erythematosus | ||
| あり | |||
| プレドニゾロン（PSL）開始後2週間以内にアニフロルマブ（遺伝子組換え）を開始し,以後アニフロルマブの添付文書の用法用量に従い,アニフロルマブ300mgを4週間ごとに30分以上かけて点滴静注する.プロトコルで規定するアニフロルマブの治療期間は24週間とするが,治療期間終了後は通常診療として継続可能とする. PSL初期量最大0.6 mg/kg/日で2週間継続し,12週時点で7.5 mg/日以下になるよう原則1回/週で減量を試みなければならない.ただし, 発熱や皮疹といった疾患活動性の増悪や新規出現を示唆する臨床症状が認められ, 併用可能な免疫抑制薬の追加によっても疾患活動性の改善が期待できない場合にはPSLの減量を行わないなど, 被験者の状態により, 研究責任医師または分担医師は各来院時に柔軟にPSL漸減を行う. 12週以降は研究責任医師または分担医師の判断でPSL減量可能とする（中止も可能）. |
Anifrolumab is started within 2 weeks after PSL initiation, and thereafter anifrolumab 300 mg is administered intravenously over 30 minutes every 4 weeks according to the anifrolumab package insert. The treatment period of anifrolumab specified in the protocol is 24 weeks, but can be continued as usual after the end of the treatment period. Initial dose of PSL (not exceeding 0.6 mg/kg/day) is continued for 2 weeks, followed by weekly dose reductions as a rule, to 7.5 mg/day or less at 12 weeks. However, if clinical symptoms such as fever and skin rash that suggest worsening of disease activity or the appearance of new symptoms are observed, and if improvement in disease activity cannot be expected with the addition of concomitant immunosuppressive drugs, the PSL dose will not be reduced. The principal investigator or subinvestigator will taper PSL flexibly at each visit depending on the condition of the subject. After 12 weeks, the PSL dose can be reduced (or discontinued) at the discretion of the principal investigator or subinvestigator. | ||
| アニフロルマブ投与開始12週後にLLDASを達成した患者の割合 | Percentage of patients achieving LLDAS after 12 weeks of anifrolumab initiation. | ||
| ・アニフロルマブ投与開始24週後におけるPSLが中止された患者の割合 ・アニフロルマブ投与開始24週後におけるLLDASを達成した患者の割合 ・アニフロルマブ投与開始12週後, 24週後におけるLLDASの各コンポーネントの達成割合 ・アニフロルマブ投与開始12週後,24週後のSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量 ・アニフロルマブ投与開始12週後, 24週後の補体(C3, C4, CH50), 抗DNA抗体のベースラインからの変化量 ・アニフロルマブ投与開始12週後, 24週後のPSLの投与量および累積投与量 ・免疫抑制薬が併用された患者の割合とその開始時期 ・アニフロルマブ関連有害事象 ・ベースライン,0週,12週後,24週後のIFN signature genesの発現レベル,リンパ球サブセット,血中サイトカインの変化等とSLEの病勢や治療反応性との関連の探索的評価 |
Percentage of patients who discontinued PSL after 24 weeks of anifrolumab initiation Percentage of patients achieving LLDAS after 24 weeks of anifrolumab initiation Percentage of achievement of each component of the LLDAS after 12 and 24 weeks of anifrolumab initiation Change from baseline in SLEDAI-2K after 12 and 24 weeks of anifrolumab initiation Change from baseline in complement (C3, C4, CH50) and anti-DNA antibodies after 12 and 24 weeks of anifrolumab initiation Dose and cumulative dose of PSL at 12 and 24 weeks after anifrolumab initiation Percentage of patients receiving concomitant immunosuppressive drugs and when they were initiated Adverse events associated with anifrolumab Exploratory evaluation of the relationship between the expression level of IFN signature genes, lymphocyte subsets, changes in blood cytokines, etc. and the activity of SLE and response to therapy at baseline, 0, 12, and 24 weeks |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アニフロルマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| サフネロー点滴静注300mg | |||
| 30300AMX00447 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠 | |||
| 16000AMZ01740000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠1mg/5mg | |||
| 21000AMZ00330000/21300AMZ00493000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |