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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月21日
治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験
治療抵抗性うつ病に対するシロシビン投与試験
内田　裕之
慶應義塾大学病院
本研究の目的は、治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の実行可能性と治療効果を検証することである。さらにシロシビンの活性代謝物であるシロシンの血液内動態を日本人で明らかにする。また、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。
N/A
治療抵抗性うつ病
募集中
[11C]K-2、Psilocybin
未定、未定
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230351

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験 Examination of safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a single-arm open-label trial
治療抵抗性うつ病に対するシロシビン投与試験 Psilocybin administration for treatment-resistant depression

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

内田　裕之 Uchida Hiroyuki
40327630
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-3971
hiroyuki_uchida@keio.jp
内田　裕之 Uchida Hiroyuki
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-3971
03-5379-0187
hiroyuki_uchida@keio.jp
松本　守雄
あり
令和5年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
CPM(研究企画管理)グループ
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
慶應義塾大学病院
中島　振一郎
60383866
精神・神経科
慶應義塾大学病院
三村　將
00190728
精神・神経科
慶應義塾大学病院
彌富　泰佑
80897083
精神・神経科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の実行可能性と治療効果を検証することである。さらにシロシビンの活性代謝物であるシロシンの血液内動態を日本人で明らかにする。また、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders SCID-5-RV (Research Version)日本語版で、うつ病の基準を満たすもの
2. 登録時、20歳以上60歳未満の日本人の男女の外来患者
3. 現在のうつエピソードに対して抗うつ薬を2種類以上、それぞれ承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの
4. スクリーニング時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)）総点20点以上
5. MacCATによる評価で、理解（計10点）、認識（計6点）、選択の表明（計8点）、最終的な選択（計 2点）の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例
6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの		 1. Those who meet the criteria for depression according to Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders SCID-5-RV (ResearchVersion) Japanese Version
2. Male and female outpatients between the ages of 20 and 60 at the time of registration.
3. Inadequate response to 2 or more antidepressants at approved doses for 6 weeks or more for the current depressive episode
4. A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 20 or higher at the time of screening
5. Being capable of providing informed consent confirmed with scores above 70% in the following four items: understanding, appreciation, reasoning, and the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT)
6. Written consent being provided by study participant
1. うつ病の治療のため、以前にシロシビンの投与を受けたことがある
2. SCID-5-RV日本語版に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である
3. SCID-5-RV日本語版に基づく、他の併存疾患を有する
4. DSM-5の診断基準に基づく、神経発達障害である
5. 血縁の親、子供、兄弟におけるSCID-5-RV日本語版に基づく統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群の既往
6. 自傷行為、自殺企図の既往
7. Monoamine oxidase(MAO)阻害薬またはウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ酵素モジュレーターを内服している
8. 5-ヒドロキシトリプトファンまたはセイヨウオトギリソウを摂取している
9. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している
10. てんかん、または、けいれん発作の既往
11. 脳血管障害の既往がある
12. 高血圧（収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上）
13. 眼外傷の既往がある
14. 登録前3か月以内に電気けいれん療法を受けている
15. 6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く）
16. 尿スクリーニングによる依存物質陽性（治療のために服用している薬剤の陽性者を除く）
17. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカーを有する
18. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない
19. ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある
20. 高度の閉所恐怖症
21. 脳構造に著しい異形がある（先天性、外傷性を含む）
22. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常
・eGFR < 60mL/分/1.73m2
・AST > 60IU/L
・男性：ALT > 84IU/L 、女性：ALT > 46IU/L
23. 登録前12週間以内にその他の治験または臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定）
24. 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの		 1. Having previously received psilocybin for the treatment of depression
2. Depression with psychotic features according to the diagnostic criteria of the DSM-5
3. Presence of other comorbidities according to the diagnostic criteria of the DSM-5
4. Presence of neurodevelopmental disorders according to the diagnostic criteria of the DSM-5
5. A history of schizophrenia spectrum and other psychotic disorders according to the diagnostic criteria of the DSM-5 in any of blood parents, children, and siblings
6. A history of self-harm or suicidal attempts
7. Taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitor or uridine diphosphate glucuronosyltransferase enzyme modulator
8. Taking 5-hydroxytryptophan or St. John's wort
9. Being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant
10. A history of epilepsy or seizures
11. A history of cerebrovascular disease
12. High blood pressure (systolic pressure 160 mmHg or more, diastolic pressure 100 mmHg or more)
13. A history of ocular trauma
14. Receiving electroconvulsive therapy within 3
months prior to enrollment
15. Substance-related disorders (excluding nicotine and caffeine) within 6 months
16. Positive urine screening for dependent substances (except for those who are positive for drugs taken for treatment)
17. Having a metallic substance in the body or having a pacemaker
18. Size of the head, neck and body are not suitable for MRI scanners
19. Having tattoos that are larger than one point (including tattoos and art make-up)
20. A high degree of claustrophobia
21. Significant deformity of brain structure (including congenital and traumatic)
22. At the time of registration, any of the following abnormal laboratory values
eGFR < 60mL/min/1.73m2
AST > 60IU/L
ALT > 84IU/L (males), ALT > 46IU/L (females)
23. Participated in another clinical trial within 12
weeks prior to enrollment (limited to those with invasion/intervention)
24. Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator, etc.
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
症例登録の中止
(1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
(3) シロシビン療法により重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難な場合
(4) 死亡
(5) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合

研究実施の中止
(1) 予測できない重篤な有害事象が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
(3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
(4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(5) 実施医療機関の管理者、効果安全性評価委員会、または認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
(6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
(7)　 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
(8)　 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、データの欠測等が著しく、適切な統計解析結果が得られないと判断される場合
治療抵抗性うつ病 Treatment-resistant depression
D061218
うつ病 depression
あり
シロシビン療法（準備セッション1回；投薬セッション1回　シロシビン10mgまたは25mg経口投与；振り返りセッション2回）を計2回実施。 Psilocybin therapy (1 preparation session; 1 medication session, Psilocybin 10 mg or 25 mg orally; 2 reviewing sessions) for a total of 2 courses.
D011562
シロシビン psilocybin
完遂者（2コースのシロシビン療法を完遂したもの）の割合 Proportion of completers (those who completed 2 courses of psilocybin therapy)
・ シロシビン投与に伴う有害事象
・ Montgomery Asbergうつ病評価尺度を用いて評価した気分症状の重症度
・ 24項目ハミルトンうつ病評価尺度を用いて評価した気分症状の重症度
・ 簡易抑うつ症状尺度（を用いて評価した気分症状の重症度
・ エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度を用いて評価した強迫症状の重症度
・ 日本語版神経心理検査を用いて評価した認知機能の程度
・語音整列検査を用いて評価した認知機能の程度
・ストループ検査を用いて評価した認知機能の程度
・トレイル・メイキング・テストを用いて評価した認知機能の程度
・ コロンビア自殺評価スケールを用いて評価した希死念慮の程度
・ ピッツバーグ睡眠質問票
・ アテネ不眠尺度
・ 感情調節尺度
・ レジリエンス尺度
・ 改訂版楽観性尺度
・ 首尾一貫感覚スケール		 - Adverse events
- Severity of mood symptoms assessed with Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
- Severity of mood symptoms assessed with 24-item Hamilton Depression Rating Scale
- Severity of mood symptoms assessed with Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report
- Severity of obsessive symptoms assessed with YBOCS
- Cognitive function measured with Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
- Cognitive function measured with Letter Number Sequencing Test
- Cognitive function measured with Stroop - Cognitive function measured with Neuropsychological Screening Test
- Cognitive function measured with Trail Making Test
- Degree of suicidal ideation measured with Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Quality of sleep measured with Pittsburgh Sleep Quality Index
- Quality of sleep measured with Athens Insomnia Index
- Degree of emotional control measured with Emotion Regulation Questionnaire
- Degree of resilience measured with Resilience Scale
- Degree of optimism measured with Life Orientation Test-Revised
- Degree of emotional control measured with sense of coherence measured with Sense of Coherence Scale

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
未定
なし
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9
医薬品
未承認
Psilocybin
未定
なし
Usona Institute
2800 Woods Hollow Road, Madison, WI 53711, United States

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、医療費、医 療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Usona Institute
なし
あり
Psilocybin製剤の提供。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人 先進医薬研究振興財団 SENSHIN Medical Research Foundation
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません