臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月11日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 放射性リガンド[11C]NCGG401のアルツハイマー病におけるミクログリアイメージング製剤としての評価 | ||
| NCGG401-AD研究 | ||
| 木村 泰之 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 本研究の目的は、脳内の免疫機能に関わり、創薬標的として有望とされる分子であるCSF1Rを可視化する新規PETリガンドの開発を行い、神経変性疾患の新規治療法開発に役立てることである。 脳CSF1R密度の測定法として、放射性リガンド[11C]NCGG401注射液を用いたPET検査の有用性を、中等度以下のアルツハイマー病において探索的に評価する。 また、側頭葉てんかんおよびグリオーマの患者における[11C]NCGG401注射液を用いたPET検査によって、認知機能健常者群と比較して、ミクログリアの局所浸潤・集積を描出することが可能かを探索的に評価する。 さらに、本研究では、認知機能健常者およびアルツハイマー患者、側頭葉てんかん患者における各種ストレスに対するミクログリアの反応を検出できるか検討する。 |
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| 2 | ||
| アルツハイマー病 側頭葉てんかん グリオーマ | ||
| 募集中 | ||
| [11C]NCGG401注射液、フルテメタモル(18F)注射液 | ||
| なし、ビザミル®静注 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230338 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射性リガンド[11C]NCGG401のアルツハイマー病におけるミクログリアイメージング製剤としての評価 | Evaluation of [11C]NCGG401 as a PET imaging ligand for microglia in Alzheimer's diseases (NCGG401-AD) | ||
| NCGG401-AD研究 | NCGG401-AD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 泰之 | Kimura Yasuyuki | ||
| 20423171 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan | |
| 0562-46-2311 | |||
| yazkim@ncgg.go.jp | |||
| 木村 泰之 | Kimura Yasuyuki | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-44-6596 | |||
| yazkim@ncgg.go.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 服部 沙織 | ||
| 研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 濵嶋 恵 | ||
| 研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、脳内の免疫機能に関わり、創薬標的として有望とされる分子であるCSF1Rを可視化する新規PETリガンドの開発を行い、神経変性疾患の新規治療法開発に役立てることである。 脳CSF1R密度の測定法として、放射性リガンド[11C]NCGG401注射液を用いたPET検査の有用性を、中等度以下のアルツハイマー病において探索的に評価する。 また、側頭葉てんかんおよびグリオーマの患者における[11C]NCGG401注射液を用いたPET検査によって、認知機能健常者群と比較して、ミクログリアの局所浸潤・集積を描出することが可能かを探索的に評価する。 さらに、本研究では、認知機能健常者およびアルツハイマー患者、側頭葉てんかん患者における各種ストレスに対するミクログリアの反応を検出できるか検討する。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 認知機能健常者 ① 説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師（以下「研究責任医師等」という。）が判断した者 ② 自発的意思に基づき応募し、研究参加に関して本人の文書による同意が得られた者 ③ 同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ④ MMSEのスコアが24点以上の者 ⑤ WMS-R論理的記憶 IIで、教育年数16年以上の対象者で9以上、10から15年の対象者で5以上、0から9年の対象者で3以上の者 2) アルツハイマー病患者（中等度以下、軽度認知機能障害患者を含む） ① 同意説明文書を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者 ② 研究参加に関して文書による本人の同意が得られた者 ③ 対象者の状況を把握し評価できる研究援助者を伴い、研究援助者の同意が得られた者 ④ 同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ⑤ NIA-AA（2011）の臨床診断基準を満たす中等度以下のアルツハイマー病患者・軽度認知機能障害患者 3) 側頭葉てんかん患者 ① 同意説明文書を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者 ② 研究参加に関して文書による本人の同意が得られた者 ③ 同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ④ 側頭葉てんかんと診断されている者 ⑤ 抗てんかん薬を服用開始して、同意取得時点で3ヶ月以内の者 4) グリオーマ患者 ① 同意説明文書を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者 ② 研究参加に関して文書による本人の同意が得られた者 ③ 同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ④ グリオーマと診断されている者 |
1. Cognitively healthy subjects 1)Persons who the principal investigator or subinvestigator (hereinafter referred to as principal investigator, etc.) judges to be capable of understanding the contents of the explanatory document. 2) Persons who are cognitively healthy. 1) Persons who are cognitively healthy 2)Persons who voluntarily applied for the research and obtained written consent to participate in the research. 3)Men and women who are 50 years of age or older at the time of consent 4)Those whose MMSE score is 24 or higher 5)Subjects who scored 9 or higher on the WMS-R Logical Memory II for subjects with 16 or more years of education, 5 or higher for subjects with 10 to 15 years of education, and 3 or higher for subjects with 0 to 9 years of education. 2. Patients with Alzheimer's disease (including patients with less than moderate or mild cognitive impairment) 1)Persons who are judged by the principal investigator to be capable of understanding the consent document 2)Persons who have given written consent to participate in the research 3)Those who are accompanied by a research assistant who is able to grasp and evaluate the subject's situation, and who have obtained the consent of the research assistant. 4)Men and women who are 50 years of age or older at the time of obtaining consent 5)Patients with Alzheimer's disease of moderate severity or less and patients with mild cognitive impairment who meet the clinical diagnostic criteria of NIA-AA (2011) 3. Patients with temporal lobe epilepsy 1)Persons who are judged by the principal investigator to be capable of understanding the consent document 2)Persons who have given written consent to participate in the research 3)Men and women who are 50 years of age or older at the time of consent 4)Patients with a diagnosis of temporal lobe epilepsy 5)Patients who have been taking antiepileptic drugs for less than three month at the time of consent. 4. Glioma patients 1)Persons who are judged by the principal investigator to be able to understand the consent document 2)Persons who have given written consent to participate in the research 3)Men and women who are 50 years of age or older at the time consent is obtained 4)Those who have been diagnosed with gliomas. |
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| 1) 認知機能健常者群 ① 発達および精神状態に問題があり検査に支障が及ぶと考えられる者 ② 核医学検査における被ばくの観点より、同意取得時から 6 ヶ月以内に核医学検査を受けた者 2) グリオーマ患者 ① グリオーマの治療として、50%以上の腫瘍摘出を行なった者、ウイルスを用いた遺伝子治療、放射線治療、ベバシズマブやステロイド、抗がん剤の投与を行なった者 3) 全ての対象者 ① 適格性評価時の診察や血液・尿検査で明らかな異常を認め、PET検査実施によって健康被害が発生するリスクが通常より高いと研究責任医師等が判断した者 ② 検査中の体動を抑えることができないと判断される者 ③ 体内磁性金属（タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど）のある者 ④ 閉所恐怖症が強い者 ⑤ 薬剤アレルギーの既往歴がある者 ⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、及び授乳中の者 ⑦ 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師等が本研究の対象者として不適格と判断した者 ⑧ ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤の定期的な服用がある者 ⑨ 他の介入を伴う臨床研究に参加し、介入を受けた時点から同意取得時まで 1 年以内の者 ⑩ 当センターバイオバンクでの検体の保存に不同意の者 ⑪ その他、研究責任医師等が本研究の対象者として不適格と判断した者 |
1. Cognitively normal subjects 1)Patients with developmental and mental health problems that may interfere with the examination 2)Those who have undergone a nuclear medicine examination within 6 months from the time of obtaining consent, from the viewpoint of radiation exposure in nuclear medicine examinations. 2. Patients with gliomas 1)Those who have undergone more than 50% tumor removal, virus-based gene therapy, radiation therapy, bevacizumab, steroids, or anticancer drugs as treatment for gliomas. 3. All subjects 1)Subjects with apparent abnormalities in the medical examination or blood/urine tests at the time of eligibility evaluation, who are judged by the principal investigator, etc. to be at higher than usual risk of adverse health effects due to the PET scan. 2)Subjects who are judged to be unable to suppress their body movements during the examination. 3)Persons with magnetic metals in the body (tattoos, tattoos including art makeup, pacemakers, etc.) 4)Patients with a strong fear of claustrophobia 5)Those with a history of drug allergy 6)Those who are pregnant or may be pregnant, and those who are breast-feeding 7)Subjects with serious complications or those who have a history of serious complications and are judged to be ineligible for this study by the investigators. 8)Those who are regularly taking steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressive drugs 9)Participation in a clinical research study involving another intervention, and who have participated in the study for less than one year from the time of the intervention to the time of obtaining consent. 10)Persons who do not consent to the storage of specimens in the Center's biobank. 11)Other subjects who are judged to be ineligible for this study by the principal investigator. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師等は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ [11C]NCGG401注射液によるPET検査前の診察や血液検査で異常を認め、PET検査実施によって健康被害が発生するリスクが通常より高いと研究責任医師等が判断した場合 ④ PET検査前の妊娠評価において、妊娠の可能性が否定できない場合 ⑤ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ⑥ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑦ 設定する期間内に検査が完了しなかった場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| アルツハイマー病 側頭葉てんかん グリオーマ | Alzheimer's disease Temporal lobe epilepsy Glioma | ||
| あり | |||
| [11C]NCGG401注射液、フルテメタモル（18F）注射液投与およびPET-CT検査、頭部MRI検査、採血、 心理検査 | [11C]NCGG401 injection, flutemetamol (18F) injection administration and PET-CT scan, head MRI scan, blood sampling, psychological testing | ||
| ・認知機能健常者群とアルツハイマー患者群の間の[11C]NCGG401注射液の全脳での分布容積の領域ごとの差 ・認知機能健常者群と比較した側頭葉てんかん患者における[11C]NCGG401注射液の局所集積 ・認知機能健常者群と比較したグリオーマ患者における[11C]NCGG401注射液の局所集積 |
Region-specific differences in distribution volume of [11C]NCGG401 injection solution in the whole brain between cognitively normal subjects and Alzheimer's patients Regional accumulation of [11C]NCGG401 injection in patients with temporal lobe epilepsy compared to cognitively normal subjects Focal accumulation of [11C]NCGG401 injection in patients with gliomas compared to cognitively normal subjects |
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| ・認知機能健常者群とアルツハイマー患者群における、[11C]NCGG401注射液の分布容積と認知機能指標との相関 ・認知機能健常者群及びアルツハイマー病、側頭葉てんかん患者における老人斑を含むストレスの情報と[11C]NCGG401集積の関連 ・グリオーマ患者の脳標本におけるCSF1R密度と[11C]NCGG401集積の関連 |
Correlation between the volume of distribution of [11C]NCGG401 injection and cognitive function indices in cognitively normal subjects and Alzheimer's patients. The association between [11C]NCGG401 accumulation and information of stress including senile plaques in cognitively normal subjects and patients with Alzheimer's disease and temporal lobe epilepsy. Association between CSF1R density and [11C]NCGG401 accumulation in brain specimens from glioma patients. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]NCGG401注射液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルテメタモル(18F)注射液 | |||
| ビザミル®静注 | |||
| 22900AMX00957000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、重篤な後遺症および死亡に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 研究終了後に、本研究で得られたデータのうち、個別対象者の 匿名化されたデータを、再解析やメタアナリシスを目的とする 国内および国外の研究者や企業に提供すること、もしくはその 目的で国内および国外のデータベースに登録する可能性がある。 | After the study is completed, the anonymized data of individual subjects from this study may be provided to national or international researchers or companies for the purpose of reanalysis or meta-analysis, or may be entered into national or international databases for that purpose. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |