臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月8日 | ||
| 切除可能境界または切除不能局所進行膵癌に対する化学療法併用重粒子線治療後の外科的切除の安全性と効果検証のための第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験 | ||
| 進行膵癌に対する重粒子線治療後の切除についての前向き臨床試験 | ||
| 調 憲 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 切除可能境界もしくは切除不能局所進行膵癌と診断された患者において、化学療法併用の重粒子線による導入療法とそれに続く外科的切除の安全性と有効性を第Ⅰ／Ⅱ相試験で検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 膵癌、膵臓癌 | ||
| 募集中 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠 | ||
| エスワンタイホウ配合OD錠 T20, エスワンタイホウ配合OD錠 T25 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230335 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能境界または切除不能局所進行膵癌に対する化学療法併用重粒子線治療後の外科的切除の安全性と効果検証のための第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験 | A phase I/II clinical trial to verify safety and efficacy of surgical resection after carbon ion radiotherapy combined with chemotherapy for borderline resectable (BR-A) and unresectable locally advanced (UR-LA) pancreatic cancer | ||
| 進行膵癌に対する重粒子線治療後の切除についての前向き臨床試験 | A prospective study of surgical resection after carbon ion radiotherapy for advanced pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 調 憲 | Shirabe Ken | ||
| 70264025 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 肝胆膵外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, 371-8511 Gunma | |
| 027-220-8224 | |||
| kshirabe@gunma-u.ac.jp | |||
| 新木 健一郎 | Araki Kenichiro | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 肝胆膵外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, 371-8511 Gunma | ||
| 027-220-8224 | |||
| 027-220-8230 | |||
| karaki@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月26日 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 肝胆膵外科 | ||
| 新木 健一郎 | ||
| 60431706 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 肝胆膵外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能境界もしくは切除不能局所進行膵癌と診断された患者において、化学療法併用の重粒子線による導入療法とそれに続く外科的切除の安全性と有効性を第Ⅰ／Ⅱ相試験で検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている、もしくは臨床的に画像検査と腫瘍マーカーの双方で膵癌と診断されている患者 2) 登録時に遠隔転移を認めず、原発巣が動脈接触切除可能境界(Borderline resectable, BR-A)もしくは、切除不能局所進行（UR-LA, unresectable locally advanced）と診断(膵癌取扱い規約第7版)された患者 3) 登録時年齢が20歳以上の患者 4) PSが0-1の患者 5) 原疾患に対する導入化学療法（BR：2コース以上、UR-LA：4コース以上）を行い、治療開始後に明らかな腫瘍の進行を認めない場合、重篤な有害事象を認める場合はCTCAE grade2まで回復していること 6) 主要臓器機能（骨髄・肝・腎・肺等）が保持されている患者 (ア) 白血球：≦12,000 /mm3 (イ) 好中球：≧1,500 /mm3 (ウ) ヘモグロビン値：≧9.0 g/dL (エ) 血小板：≧100,000 /mm3 (オ) 総ビリルビン：2.0 mg/dL未満 （減黄症例では3.0 mg/dl以下） (カ) クレアチニン：1.5 mg/dl以下 (キ) ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下 7) 本研究の参加について本人の同意が得られている患者 |
1) Histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma, or clinically diagnosed pancreatic cancer by both imaging and tumor markers 2) No distant metastasis was observed at the time of registration, and the primary tumor was diagnosed as borderline resectable (BR-A) or unresectable locally advanced (UR-LA) (Pancreatic cancer treatment regulations 7th edition ) 3) Patients aged 20 years or older at enrollment 4) Patients with PS 0-1 5) CTCAE grade 2 if induction chemotherapy (BR: 2 or more courses, UR-LA: 4 or more courses) is performed for the primary disease and there is no obvious tumor progression after the start of treatment, or if serious adverse events are observed recovering to 6) Patients with preserved major organ functions (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.) (a) White blood cells: 12,000 /mm3 (b) Neutrophils: more than or equal to 1,500 /mm3 (c) Hemoglobin level: more than or equal to 9.0 g/dL (d) Platelets: more than or equal to 100,000 /mm3 (e) Total bilirubin: less than 2.0 mg/dL (less than 3.0 mg/dL in cases of reduced yellowness) (f) Creatinine: 1.5 mg/dl or less (g) AST and ALT: 2.5 times facility standard upper limit or less 7) Patients who have given their consent to participate in this study |
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| 1) 原疾患に対する規定化学療法以外の前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)がある患者 2) 遠隔転移を有する患者 3) 原発巣切除後の患者 4) S-1の投与禁忌患者 5) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など） 6) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者 7) 治療抵抗性の腹水、胸水を有する患者 8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者 10) 登録時に活動性の重複がんを有する患者 11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 12) 登録時に放射線過敏症を有する患者 13) 有効なインフォームド・コンセントを得ることが困難であると考えられる患者 14) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients with previous treatment (radiation therapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.) other than the prescribed chemotherapy for the primary disease 2) Patients with distant metastases 3) Patients after primary tumor resection 4) Patients contraindicated for administration of S-1 5) Patients with obvious infection or inflammation at the time of study enrollment (such as patients with a fever of 38.0 degree or higher) 6) Patients with serious complications (requiring hospitalization) (cardiac disease, intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes, renal failure, liver cirrhosis, etc.) 7) Patients with refractory ascites or pleural effusion 8) Patients with gastrointestinal fresh bleeding requiring repeated transfusions 9) Patients with diarrhea (more than 4 times a day or watery stools) 10) Patients with active double cancer at enrollment 11) Pregnant women, breastfeeding women, and women with the possibility (or intention) of becoming pregnant 12) Patients with radiation hypersensitivity at the time of enrollment 13) Patients who are considered difficult to obtain effective informed consent 14) In addition, patients who are judged to be inappropriate by the doctor's judgment |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 10-1 「研究対象者」ごとの中止基準 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 重粒子線治療後8週間を超えて切除を行った場合 被験者が追跡不能となった場合 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 被験者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出 実施計画書違反 その他 10-2 研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。 1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 膵癌、膵臓癌 | Pancreatic cancer | ||
| D021441 | |||
| 膵癌、膵臓癌、膵管癌、浸潤性膵管癌 | pancreatic cancer, pancreatic ductal carcinoma, invasive pancreatic ductal carcinoma | ||
| あり | |||
| 【S-1の投与】 ① S-1の初回投与量は下記のごとく、添付文書に沿って体表面積から算出する。 ② S-1は、朝食後及び夕食後の1日2回経口投与を行う。 ③ 重粒子線併用療法としてのS-1療法においては、重粒子線治療開始日から14日間の投与を行い終 了とする（重粒子線治療照射期間は約3週間）。 ④ 術後補助療法としてのS-1療法においては、28日間の投与とその後の14日間の休薬を1コースと して投与を行う。継続できる限り、4コースまで行う。 ⑤ S-1は副作用等の理由で休薬し、7日以内に再開した場合には、1コースが規定の投与日数（14日 間または28日間）になるよう服薬させる。 【重粒子線治療】 重粒子線治療には炭素イオン線を用いる。1日1回4.6Gy(RBE)、2週間で6−8回の照射を原則とし、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)を照射する。重粒子照射においては以下の標的体積を設定し、原則として後述する各臓器の線量制約を満たした治療計画を策定、治療を行う。 【外科的切除（手術療法）】 ・ 切除適応 外科的切除を行う適応の決定については、当院の膵・胆道がんキャンサーボードで討議し、化学療法を施行し腫瘍マーカーの減少（CA19-9の正常値化もしくは減少を維持し、2ケタ台[U/mL]）かつ/もしくはFDG-PETでの腫瘍局所のSUV値減少かつ画像で腫瘍の増大がないと判断された症例について試験登録を行い、切除を検討する。外科的に切除可能かどうかの判断は、当院肝胆膵外科カンファレンスで2人以上の外科医により画像検査で判断する。 また登録症例において、化学療法治療開始前もしくは重粒子線治療前もしくは切除術前に少なくとも1回は審査腹腔鏡を行い、腹腔細胞診を行い細胞診陰性（CY0）であることを確認する。 外科的切除は、重粒子線治療終了後3週～8週間で施行するものとする。 ・ 切除術式 局所病変部位によって開腹手術による膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術、膵全摘術のいずれかを選択する。腫瘍の進展/浸潤範囲によって、門脈系の合併切除・再建や、総肝動脈の合併切除・再建、膵体尾部切除に伴う腹腔動脈幹合併切除は妨げない。 外科的切除は群馬大学医学部附属病院の肝胆膵外科において施行される。施行場所は中央診療棟内の手術室。切除術に伴う道具として、手術部に常備されている手術器具、針糸類を用いる。手術用機器としては、ベッセルシーリングシステム（リガシュアー、ハーモニックなど）、自動縫合器などを使用する。術後は退院まで病棟で術後管理を行う。 |
[Administration of S-1] 1. The initial dose of S-1 is calculated from the body surface area according to the package insert as follows. 2. S-1 is orally administered twice a day after breakfast and after dinner. 3. In S-1 therapy as carbon ion radiotherapy, administration is completed for 14 days from the start of carbon ion radiotherapy (carbon ion radiotherapy irradiation period is about 3 weeks). 4. In the S-1 therapy as postoperative adjuvant therapy, one course of 28 days of administration followed by a 14-day rest period is administered. As long as you can continue, do up to 4 courses. 5. If S-1 is discontinued due to side effects, etc. and resumed within 7 days, one course should be administered for the prescribed number of days (14 days or 28 days). [Carbon ion radiotherapy] Carbon ion beam is used for carbon ion radiotherapy. In principle, 4.6Gy (RBE) is given once a day, 6-8 times in 2 weeks. In carbon particle irradiation, the following target volume is set, and in principle, a treatment plan is formulated that satisfies the dose constraints for each organ described later, and treatment is performed. [Surgical resection (surgical therapy)] 1. Indications for resection The determination of indications for surgical resection will be discussed by the pancreatic and biliary tract cancer board at our hospital. The cases, in which the local SUV value of the tumor is decreased by FDG-PET and there is no tumor growth on imaging, will be enrolled in the study and resection will be considered. Judgment as to whether surgical resection is possible or not is made by findings of CT imaging by two or more surgeons at the Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery of Gunma University Hospital. In addition, in enrolled cases, perform screening laparoscopy at least once before starting chemotherapy treatment, before carbon ion radiotherapy, or before resection, and perform peritoneal cytology to confirm that the cytology is negative (CY0). Surgical resection should be performed 3 to 8 weeks after completion of carbon ion radiotherapy. 2. Method of surgical resection Depending on the local lesion site, one of pancreaticoduodenectomy, pancreatic body and tail resection, or total pancreatectomy is selected by laparotomy. Combined resection/reconstruction of the portal vein system, combined resection/reconstruction of the common hepatic artery, and combined resection of the trunk of the celiac artery following resection of the body and tail of the pancreas are not precluded, depending on the extent of tumor extension/invasion. Surgical resection is performed by surgeons of Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Gunma University Hospital. The operation was performed in the operating room in the central clinical building of Gunma University Hospital. Surgical instruments and needles and threads that are always available in the surgical department are used as tools for resection. As surgical equipment, a vessel sealing system (Ligasure, Harmonic, etc.), an automatic suturer, etc. are used. Postoperative management is performed in the ward until discharge. |
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| D020360 | |||
| 術前化学療法、重粒子線治療、外科的切除、コンバージョン手術、術後補助化学療法 | neoadjuvant chemotherapy, carbon ion radiotherapy, surgical resection, conversion surgery, adjuvant chemotherapy | ||
| 切除術施行率、R0切除率、切除術後の合併症有無 | Resection rate, R0 resection rate, postoperative complication | ||
| 全生存期間、無再発生存期間、血中ctDNA量の変化 | Overall survival, recurrence-free survival, changes in ctDNA levels | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠 | |||
| エスワンタイホウ配合OD錠 T20, エスワンタイホウ配合OD錠 T25 | |||
| 22900AMX00376000, 22900AMX00377000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置（炭素イオンタイプ） | |||
| 22200BZX00233000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日立製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東芝エネルギーシステムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, 371-8511 Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |