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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月7日
令和6年4月9日
膵癌患者を対象とした新規PETプローブ[11C]MeProの有効性及び安全性に関する試験
膵癌患者を対象とした新規PETプローブMeProの試験
高橋　美和子
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
膵癌と臨床的に診断された患者を対象に、[11C]MeProを静脈内に単回投与した後に膵癌病巣を含むPET/CT撮像を実施し、有効性（膵癌の描出能、投与放射能量、PET至適撮像条件の探索）及び安全性を初期的に評価する。
2
膵癌
募集中
[11C]MePro
なし
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230331

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵癌患者を対象とした新規PETプローブ[11C]MeProの有効性及び安全性に関する試験 Efficacy and safety of [11C]MePro as a novel PET probe in patients with pancreatic cancer
膵癌患者を対象とした新規PETプローブMeProの試験 Efficacy and safety of MePro in patients with pancreatic cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高橋　美和子 Takahashi Miwako
00529183
/ 国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-4074
takahashi.miwako@qst.go.jp
高橋　美和子 Takahashi Miwako
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-4074
043-206-4078
takahashi.miwako@qst.go.jp
石川　仁
あり
令和5年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて他の医療機関と連携する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
小畠　隆行
00285107
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵癌と臨床的に診断された患者を対象に、[11C]MeProを静脈内に単回投与した後に膵癌病巣を含むPET/CT撮像を実施し、有効性（膵癌の描出能、投与放射能量、PET至適撮像条件の探索）及び安全性を初期的に評価する。
2
実施計画の公表日
2029年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時に18歳以上の者
2. 病理組織学的検査あるいは臨床的に膵癌であることが確認された者
3. [18F]FDG PET/CT 画像情報を利用する場合、[11C]MePro PET/CT の前後30日以内に保険診療で[18F]FDG PET/CTが実施された、または実施する予定の者
4. Performance Status（ECOG PS）が0又は1である者
5. 本人から文書による同意が得られた者		 1. Subjects who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition
2. Subjects who have been confirmed to have pancreatic cancer by histopathological or clinical examination
3. Subjects who have performed or are scheduled to perform [18F]FDG PET/CT by insurance within 30 days before or after the date of obtaining [11C] MePro PET/CT imaging, if [18F]FDG PET/CT imaging information is to be used
4. Subjects whose Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
5. Subjects who provide written informed consent
1. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者
2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査（血液検査及び尿検査）で、明らかな異常が認められた者
3. 薬物依存症又はアルコール依存症の者
4. 精神病又は精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される者
5. 研究計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者
6. 閉所恐怖症の者
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断した者		 1. Subjects who have severe or progressive complications or subjects who have a history of these complications and are judged by the investigator or co-investigator to be unsuitable for this study
2. Subjects who have obvious abnormalities in physical and laboratory examinations (blood test and urinalysis) after obtaining the informed consent
3. Subjects with drug addiction or alcohol addiction
4. Subjects with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty in participating in this study
5. Subjects who are unable or restricted from the tests specified in the research plan
6. Subjects who are claustrophobic
7. Subjects who are considered to be inappropriate to participate in this study by the investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【対象者の中止基準】
1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
3. [11C]MeProの製造ができず、別日でのPET/ CT撮像が設定できない場合
4. PET/CT装置の故障等によりPET/CT撮像が出来ず、かつ別日でのPET/CT撮像が設定できない場合
5. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合
6. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
7. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
【臨床研究の中止基準】
1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合
4. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
5. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
6. その他、研究の継続が困難と判断された場合
膵癌 Pancreatic cancer
あり
PETプローブ[11C]MeProを用いたPET撮像 Positron emission tomography study using probe of [11C]MePro
[11C]MeProの膵癌病巣を含むPET/CT画像を用いて、有効性に係る以下の点について評価及び検討する。
・膵癌の描出能
・投与放射能量
・PET至適撮像条件の探索		 The following points related to diagnostic performance will be evaluated and examined using PET/CT images including the pancreatic cancer lesion of [11C]MePro.
# Ability to visualize pancreatic cancer
# Administered radioactivity
# Exploratory for the optimal conditions on PET imaging procedure
1. [18F]FDGの膵癌病巣を含むPET/CT画像と、膵癌の描出能の比較検討
2. 有害事象の評価
3. 血中トランスポーター蛋白SLC6A20との関連性の検討		 1. Comparison of PET/CT images of the abdomen including pancreatic cancer lesions of [18F] FDG and the ability to visualize pancreatic cancer
2. Evaluation of adverse events
3. Examination of association with SLC6A20, a blood transporter protein

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]MePro
なし
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
補償保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、研究費又は運営費交付金で対応する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Cer tified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月7日 詳細
変更履歴一覧