臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月6日 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| トファシチニブ治療下における関節リウマチ患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの有効性及び安全性多施設共同オープンラベル無作為化比較試験 | ||
| STOP HZ Study | ||
| 金子 祐子 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| トファシチニブ治療を開始するにあたっての乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(RZV)の最適な投与時期を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集終了 | ||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、トファシチニブクエン酸塩錠 | ||
| シングリックス筋注用、ゼルヤンツ錠5mg | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230329 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| トファシチニブ治療下における関節リウマチ患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの有効性及び安全性多施設共同オープンラベル無作為化比較試験 | Effectiveness and SafeTy of Prophylactic Recombinant Herpes Zoster Virus Vaccination for Rheumatoid Arthritis Patients with Tofacitinib Treatment:A Multicenter Open-label Randomized Comparative Study | ||
| STOP HZ Study | STOP HZ Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金子 祐子 | Kaneko Yuko | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3786 | |||
| ykaneko.z6@keio.jp | |||
| 髙梨 敏史 | Takanashi Satoshi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3786 | |||
| 03-5379-5037 | |||
| satoshi-takanashi@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 渡邊 慶彦 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 石井 清美 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山本 由布子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 石井 清美 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山岡 邦宏 |
Yamaoka Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
膠原病・感染内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
yamaoka@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
田中 知樹 |
|||
学校法人北里研究所 北里大学病院 |
|||
膠原病・感染内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
t-tanaka@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天野 宏一 |
Amano Koichi |
|
|---|---|---|---|
2000175928 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
天野 宏一 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3859 |
|||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三枝 淳 |
Saegusa Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
山田 啓貴 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6209 |
|||
hnyamada@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三崎 健太 |
Misaki Kenta |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
kenta_misaki@kitahari-mc.jp |
|||
三崎 健太 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9923 |
|||
kenta_misaki@kitahari-mc.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 司 |
Matsubara Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 松原メイフラワー病院 |
Matsubara Mayflower Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
673-1462 |
|||
兵庫県 加東市藤田944番地25 |
|||
0795-42-8851 |
|||
info@mayflower-hp.jp |
|||
松原 司 |
|||
松原メイフラワー病院 |
|||
臨床研究部 |
|||
673-1462 |
|||
| 兵庫県 加東市藤田944番地25 | |||
0795-42-8851 |
|||
0795-42-8857 |
|||
tiken@mayflower-hp.jp |
|||
| 松原 司 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 慎二 |
Sato Shinji |
|
|---|---|---|---|
90276238 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
リウマチ内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
shinsjam@gmail.com |
|||
佐藤 慎二 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
リウマチ内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-92-4511 |
|||
shinsjam@gmail.com |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大村 浩一郎 |
Ohmura Koichiro |
|
|---|---|---|---|
40432372 |
|||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
koichiro_ohmura@kcho.jp |
|||
大村 浩一郎 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
koichiro_ohmura@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大村 晋一郎 |
Omura Shin-ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
s-omura0018@sis.seirei.or.jp |
|||
木俣 美津夫 |
|||
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
|||
臨床研究管理センター |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-474-1264 |
|||
053-474-1268 |
|||
m-kimata@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松井 利浩 |
Matsui Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
20318976 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
臨床研究センターリウマチ性疾患研究部 |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
matsui.toshihiro.uh@mail.hosp.go.jp |
|||
松井 利浩 |
|||
独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
|||
臨床研究センターリウマチ性疾患研究部 |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-5314 |
|||
matsui.toshihiro.uh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井畑 淳 |
Ihata Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目６０番２号 |
|||
045-851-2621 |
|||
Ihata.atsushi.jw@mail.hosp.go.jp |
|||
三宅 恵美子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目６０番２号 | |||
045-851-2621 |
|||
045-851-3902 |
|||
miyake.emiko.ft@mail.hosp.go.jp |
|||
| 宇治原 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 當間 重人 |
Tohma Shigeto |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
204-8585 |
|||
東京都 清瀬市竹丘3丁目1-1 |
|||
042-491-2111 |
|||
touma.shigeto.jy@mail.hosp.go.jp |
|||
當間 重人 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
204-8585 |
|||
| 東京都 清瀬市竹丘3丁目1-1 | |||
042-491-2111 |
|||
042-494-2168 |
|||
touma.shigeto.jy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松井 弘稔 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| トファシチニブ治療を開始するにあたっての乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(RZV)の最適な投与時期を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1) 同意取得時年齢50 歳以上の男性及び女性 (2) 1987 年ACR 基準または2010 年ACR/EULAR 基準にもとづきRA と診断された患者 (3) メトトレキサート(MTX)を含む従来の合成型抗リウマチ薬(csDMARDs)及び/又は生物学的疾患 修飾性抗リウマチ薬 (bDMARDs)が効果不十分で、以下の条件のいずれかをを満たしている患者 a. MTX 及び/又はbDMARDs の投与を8 週間以上用量を変更せずに経過している。 b. MTX 以外のcsDMARDs の併用投与を4 週間以上用量を変更せずに経過している。 c. ベースライン時のプレドニゾロン換算用量が10mg/日以下で、28 日間用量を変更せずに経過して いる。 (4) CDAI 指標で寛解を達成していない（CDAI>2.8） (5) トファシチニブ5mg1 日2 回投与が決定している患者 (6) 患者本人から文書による同意を得ている |
Patients must meet all of the following criteria for study entry: (1) Male and female patient aged 50 years or older at the time of obtaining consent. (2) Patients diagnosed with RA based on 1987 ACR criteria or 2010 ACR/EULAR criteria. (3) Patients who have had an inadequate response to conventional synthetic anti-rheumatic drugs (csDMARDs) and/or biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs), including methotrexate (MTX), and who meet one of the following criteria. a. MTX and/or bDMARDs have been administered for more than 8 weeks without dose change. b. Combined use of csDMARDs other than MTX for more than 4 weeks without dose change. c. Baseline prednisolone-equivalent dose <= 10 mg/day for 28 days without dose change. (4) Patients who have not achieved remission by CDAI index (CDAI>2.8). (5) Scheduled to start tofacitinib 5 mg twice daily. (6) Written informed consent from patient is obtained. |
||
| 以下の基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。 (1) 少なくとも1回のRZV接種歴がある患者 (2) ZOSTAVAXワクチン（生ワクチン）の接種歴がある患者 (3) 乾燥弱毒性生水痘ワクチン「ビケン」の接種歴がある患者 (4) 本臨床研究登録前1年以内に帯状疱疹（HZ）エピソード又は水痘の既往がある患者 (5) 現在妊娠しているもしくは妊娠の可能性、妊娠の希望がある、又は授乳中の患者 (6) 悪性腫瘍又はRA以外の疾患に対して、化学療法又はその他の全身性免疫抑制治療を受けている患者 (7) シェーグレン症候群以外の膠原病疾患を合併している患者 (8) 本臨床研究登録前9ヵ月以内にリツキシマブによる治療を受けている患者 (9) 本臨床研究登録前2ヵ月以内にアバタセプトによる治療を受けている患者 (10) 本臨床研究登録前6ヵ月以内にJAK阻害薬による治療歴がある患者 (11) 他の試験薬の同時投与、又は登録時から研究終了時（12週目）までに他の試験薬の投与を計画している患者 (12) RZVの初回投与前90日又は研究終了（12週目）までに、免疫グロブリン及び/又は血液製剤の同時投与又は投与が計画されている患者 (13) 研究期間中に、本臨床研究に影響を及ぼす手術が予定されている患者 (14) 明らかな発熱を呈している患者 (15) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな患者 (16) 中等度以上の腎機能障害(eGFR＜30)あるいは肝機能障害患者(正常上限の5倍以上) (17) 重篤な感染症（敗血症等）及び活動性結核の患者 (18) 好中球数が500/mm3未満の患者 (19) リンパ球数が500/mm3未満の患者 (20) ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者 (21) 医師の判断で本臨床研究の対象として不適格と判断された患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry: (1) Patients with at least one history of exposure to the dried recombinant RZV. (2) Patients with a history of being vaccinated with the ZOSTAVAX vaccine (live vaccine). (3) Patients with a history of vaccination of the dry, attenuated varicella vaccine "viken". (4) Patients with a history of herpes zoster (HZ) episodes or smallpox within one year prior to enrollment in this clinical study. (5) Patients who are currently pregnant, may become pregnant, wish to become pregnant, or are breastfeeding. (6) Patients receiving chemotherapy or other systemic immunosuppressive therapy for malignancies or diseases other than RA. (7) Patients with collagenosis except Sjogren's syndrome. (8) Patients who were treated with rituximab within 9 months prior to enrollment in this clinical study. (9) Patients who were treated with abatacept within 2 months prior to enrollment in this clinical study. (10) Patients who have been treated with JAK inhibitors within 6 months prior to enrollment in this clinical study. (11) Patients receiving or scheduled to receive other study drugs during the study period (week 12). (12) Patients who receive immunoglobulin or blood products within 90 days prior to the first dose of dry recombinant RZV or by the end of the study (week 12). (13) Patients scheduled to undergo surgery to affect this clinical study during the study period (14) Patients with obvious fever. (15) Patients who are obviously suffering from serious acute diseases. (16) Patients with more than moderate renal (eGFR<30) or hepatic dysfunction (higher than 5 times upper limit of normal). (17) Patients with serious infections (e.g. sepsis) and active tuberculosis. (18) Patients with neutrophil count less than 500/mm3. (19) Patients with lymphocyte count less than 500/mm3. (20) Patients with hemoglobin levels less than 8 g/dL. (21) Patients who are unsuitable for study participation in the opinion of the investigator . |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、研究責任医師は当該研究対象者の研究参加を中止する。 （1) 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合 （2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 （3) 研究対象者が研究期間中に死亡した場合 （4) 登録後に重大な不適合が判明した場合 （5) その他、研究責任医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合 （6) 本臨床研究が途中中止された場合 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する。 （1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき （2) 研究対象者 のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき （3) 安全性評価委員会より、研究計画書の改訂及び研究継続の妥当性についての助言があった場合 （4) CRBの意見により、研究計画等の変更の指示があり、研究代表医師がこれを受入れることが困難と判断したとき （5) 各実施医療機関において、（研究責任医師から継続実施許可申請を受けた）各実施医療機関の管理者により、研究計画等の変更の指示があり、研究代表医師が受け入れ困難と判断したときに、当該実施医療機関において本研究を中止する また、CRBの意見を受けた実施医療機関の管理者により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| 関節リウマチ | rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| A群：第1日目からトファシチニブ 1回5mg 1日2回投与 B群：8週目からトファシチニブ 1回5mg 1日2回投与 両群とも、第 1日目及び8週目にRZVを投与する。 第1日目から12週間観察する。 |
Group A: From Day 1, tofacitinib 5 mg twice daily Group B: From Week 8, tofacitinib 5 mg twice daily Both groups will receive Freeze-dried recombinant RZV on Day 1 and Week 8. Observation is 12 weeks from day 1. |
||
| 群毎におけるベースライン時と12週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価の比較 | Compare antibody titers of VZV-specific IgG antibodies at baseline and at weeks 12 between within group. | ||
| a)副次的免疫原性評価項目 - 両群間におけるベースライン時と12週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価の比較 - 両群間及び群毎におけるベースライン時と4及び8週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価の比較 - 両群のベースライン時、4、8、12週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価測定 - 両群のVZV特異的IgG抗体の抗体価の絶対幾何平均力価（GMT） - 両群のVZV特異的IgG抗体の抗体価のベースライン時から、4、8、12週目の倍数変化量が1.5倍以上であった患者の割合 - 両群間のVZV特異的IgG抗体の抗体価の4及び8週目の比較 - 両群間及び群毎のVZV特異的IgG抗体の抗体価の4週目と8週目及び12週目、8週目と12週目との比較 b) 副次的臨床評価項目 - CDAI、SDAI、DAS28-CRPスコア及びHAQ-DIを含む疾患活動性の複合指標 - 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン投与開始後から研究終了時（12週目）までのHZイベント - 研究終了時までのRAの疾患再燃の有無 - 研究終了時までの有害事象及び重篤な有害事象 |
a)Secondary immunogenicity outcome - Compare antibody titers of VZV-specific IgG antibodies at baseline and at weeks 12 between for each group. - Compare antibody titers of VZV-specific IgG antibodies at baseline and at weeks 4 and 8 between and for each group. - Measure antibody titers of VZV-specific IgG antibodies at baseline and at weeks 4, 8, and 12 in both groups. - Calculate of absolute geometric mean titers (GMT) of antibody titers of VZV-specific IgG antibodies in both groups. - Calculate the percentage of patients with a fold change of at least 1.5 times from baseline in antibody titers of VZV-specific IgG antibodies in both groups at weeks 4, 8, and 12. - Compare antibody titers of VZV-specific IgG antibodies between the two groups at weeks 4 and 8. - Compare antibody titers of VZV-specific IgG antibodies between the two groups and each group between weeks 4 and 8 and 12 and between weeks 8 and 12. b) Secondary clinical outcome - Composite index of disease activity (including CDAI, SDAI, DAS28-CRP scores and HAQ-DI). - HZ events until end of study (week 12) in patients treated with tofacitinib. - The presence of a disease flare in RA until the end of the study. - Adverse events and serious adverse events until the end of the study. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン | |||
| シングリックス筋注用 | |||
| 23000AMX00460 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トファシチニブクエン酸塩錠 | |||
| ゼルヤンツ錠5mg | |||
| 22500AMX00869 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年09月27日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する重い健康被害（障害1級・2級、死亡） | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| あり | ||
| ファイザー株式会社 | Pfizer Japan Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |