アトピー性皮膚炎患者に対する寛解導入後の維持療法において、デルゴシチニブ軟膏又は白色ワセリンを週2日塗布するProactive療法を24週間行なった際の有効性と安全性を検証する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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【寛解導入期】 1) 同意取得時までに、アトピー性皮膚炎診断基準(Hanifin & Rajka)に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された日本人患者 2) 同意取得時の満年齢が月齢6ヵ月以上の外来通院が可能な患者 3) Visit 1のvIGAスコアが2(軽症)以上の患者 4) Visit 1に、1回5gの外用薬(1日10g)で治療可能な皮疹面積の患者 【寛解維持期】 寛解導入完了時にvIGAスコアが0(症状なし)又は1(ほぼ症状なし)の患者 |
Induction phase of remission 1) Japanese patients diagnosed with atopic dermatitis by the time of consent based on the diagnostic criteria for atopic dermatitis (Hanifin & Rajka) 2) Patients who are at least 6 months of age at the time of consent and capable of making outpatient visits 3) Patients with a vIGA score of 2 (mild disease) or higher at Visit 1 4) Patients with a skin rash area that can be treated with 5 g of topical drug per dose (10 g per day) on Visit 1. Remission Maintenance Phase Patients with a vIGA score of 0 (no symptoms) or 1 (almost no symptoms) at the completion of induction of remission |
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【寛解導入期】 Visit 1に実施する調査において、以下の基準に抵触する患者は除外する。 1) Visit 1に研究対象薬投与予定部位に活動性の感染症を合併する患者 2) Visit 1に、以下の疾患を合併する患者 ・ カポジ水痘様発疹症 ・ 疥癬 ・ 伝染性軟属腫 ・ 伝染性膿痂疹 ・ 乾癬 ・ 魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患(Netherton症候群) ・ 膠原病(SLE及び皮膚筋炎) ・ 接触皮膚炎 ・ 評価に影響する研究対象薬塗布予定部位の皮膚疾患 3) アレルゲン免疫療法、経口免疫療法の開始を予定している、あるいは実施中で増量を予定している患者 4) Visit 1の前24週以内に以下の薬剤を使用した患者 ・ 生物学的製剤(サイトカイン製剤、抗体医薬品等) 5) Visit 1の前28日以内に以下の薬剤を使用した患者 ・ 全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤(経口剤、注射剤、坐剤及び吸入剤) ・ 全身作用性の免疫抑制剤(シクロスポリン、メトトレキサート、経口JAK阻害剤等) 6) Visit 1の前28日以内に以下の療法を受けた患者 ・ 光線療法(UVB、Narrow-band UVB、PUVA等) 7) 脳、肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する患者 8) アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往がある患者 9) 薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往がある患者 10) Visit 1の前12週以内に医療機器を含む他の研究又は介入を伴う臨床研究に参加した患者 11) デルゴシチニブ軟膏にて副作用の既往がある患者 12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した研究対象者 【寛解維持期】 1) 寛解導入期で中止した研究対象者又は重篤な有害事象又は疾病等を発現した研究対象者 2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した研究対象者 |
Induction phase of remission Patients who violate the following criteria will be excluded from the investigation to be conducted during Visit 1. 1) Patients with active infection at the site where the investigational drug is to be administered during Visit 1 2) Patients with the following complications on Visit 1 Kaposi's varicella-like rash Scabies Molluscum contagiosum Impetigo contagiosa Psoriasis Diseases presenting with ichthyosis erythroderma (Netherton's syndrome) Collagen diseases (SLE and dermatomyositis) Contact dermatitis Skin diseases at the site where the investigational drug is to be applied that may affect the evaluation 3) Patients scheduled to start allergen immunotherapy or oral immunotherapy or those currently receiving these therapies scheduled to increase the dose 4) Patients who used the following drugs within 24 weeks prior to Visit 1 Biological agents (cytokine agents, antibody drugs, etc.) 5) Patients who used the following drugs within 28 days prior to Visit 1 Systemic corticosteroids (oral, injectable, suppository and inhalant) Systemic immunosuppressive drugs (cyclosporine, methotrexate, oral JAK inhibitors, etc.) 6) Patients who received the following therapies within 28 days prior to Visit 1 Phototherapy (UVB, Narrow-band UVB, PUVA, etc.) 7) Patients with serious complications of the brain, liver, kidney, heart, lungs, digestive organs, blood, endocrine system, metabolic system, or mental system 8) Patients with a history of severe drug allergy such as anaphylactic shock 9) Patients with a history of drug or alcohol dependence 10) Patients who have participated in other research or clinical studies involving medical devices or interventions within 12 weeks prior to Visit 1 11) Patients with a history of adverse reactions to delgocitinib ointment 12) Other research subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator. Remission maintenance phase 1) Research Subjects who discontinued during the induction phase of remission or who developed serious adverse events or illnesses 2) Other Research Subjects who are deemed inappropriate as Research Subjects by the Principal Investigator or the Attending Investigator |
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6ヶ月 以上 | 6month old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【研究対象者毎の中止基準】 1) 研究対象者又は代諾者より中止又は同意撤回の申し出があった場合 2) 有害事象の発現又は原疾患の悪化により研究継続が困難となった場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 転居等により研究対象者が来院しなくなった場合 5) 研究全体が中止となった場合(5.5臨床研究の中止基準) 6) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の中止基準】 1) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 本研究の実施の適正性もしくは本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3) 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4) 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続できないと判断されたとき。 なお、研究実施医療機関(研究に従事する者を含む)が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正に本研究の実施ができなくなった場合、当該研究実施医療機関は研究代表医師及び鳥居薬品株式会社から研究の中止・中断を求められることがある。 また、研究実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合、研究責任医師は参加中の対象者に速やかにその旨を通知し、対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。1)認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 2)認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | |
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D003233 | ||
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アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | |
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あり | ||
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(1) デルゴシチニブ軟膏群 デルゴシチニブ軟膏を週 2 日、1 日 2 回、朝及び夜に必要量を塗布する。デルゴシチニブ軟膏 を塗布する期間は 24 週間とする。なお、保湿剤は継続して塗布する。 (2) 白色ワセリン群 白色ワセリンを週 2 日、1 日 2 回、朝及び夜に必要量を塗布する。白色ワセリンを塗布する期 間は 24 週間とする。なお、保湿剤は継続して塗布する。 |
(1) Delgocitinib ointment group Delgocitinib ointment is applied twice a week, twice a day, in the morning and at night. Delgocitinib ointment should be applied for 24 weeks. Delgocitinib ointment should be applied for 24 weeks. Moisturizers should be applied continuously. (2) White Vaseline group White Vaseline should be applied twice a week, twice a day, in the morning and at night. (2) White Vaseline group: Apply white Vaseline twice a day, twice a week, in the morning and at night. The duration of application of white Vaseline should be 24 weeks. Moisturizers should be applied continuously. |
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vIGA スコア0及び1の累積日数 | Cumulative number of days with vIGA scores of 0 and 1 | |
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(1) 初回再燃までの日数 (2) 再燃人数 (3) 再燃回数 (4) EASIスコア (5) vIGAスコア (6) pNRS (7) ADCTスコア (8) POEMスコア (9) PtGAスコア |
(1) Number of days to first relapse (2) Number of relapse (3) Number of relapses (4) EASI score (5) vIGA score (6) pNRS (7) ADCT score (8) POEM score (9) PtGA score |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デルゴシチニブ軟膏 |
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コレクチム®軟膏0.25%、コレクチム®軟膏0.5% | ||
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30200AMX00046000、30300AMX00243000 | ||
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なし | |
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― |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年11月02日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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賠償責任保険 |
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鳥居薬品株式会社 | |
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あり | |
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鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd |
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該当 | |
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あり | |
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令和5年5月10日 | |
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なし | |
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なし | |
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日本たばこ産業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Hattori Clininc |
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CRB3180027 | |
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東京都 渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 | 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo |
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03-3470-3360 | |
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reception-office@hattori-crb.com | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |