臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月24日 | ||
| 令和5年11月6日 | ||
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者から未承認放射線プローブ[11C]K-2によるPET画像を取得し脳内AMPA受容体発現密度を先行研究(jRCTs031200083)で得た年齢対照健常者と比較するための探索的試験 | ||
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者でのAMPA受容体密度の分布を調べる臨床試験 | ||
| 永露 毅 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 認知後遺症を程する Long-COVID患者の[11C]K-2 PETで測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度(全脳補正SUVR)を測定する。 | ||
| N/A | ||
| Long COVID | ||
| 募集中 | ||
| [11C]K-2 | ||
| 未定 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230306 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者から未承認放射線プローブ[11C]K-2によるPET画像を取得し脳内AMPA受容体発現密度を先行研究(jRCTs031200083)で得た年齢対照健常者と比較するための探索的試験 | An exploratory study to obtain PET images with the unapproved radiation probe [11C]K-2 from patients with persistent cognitive sequelae after COVID-19 and to compare AMPA receptor expression density in the brain with that of age-control healthy subjects from a previous study (jRCTs031200083) | ||
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者でのAMPA受容体密度の分布を調べる臨床試験 | A clinical trial to determine the distribution of AMPA receptor density in patients with persistent cognitive sequelae after COVID-19 disease. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永露 毅 | Eiro Tsuyoshi | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 精神科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | |
| 0457872579 | |||
| t196014a@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 永露 毅 | Eiro Tsuyoshi | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| t196014a@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 | ||
| 中島 和希 | ||
| 医学部 生理学 | ||
| 高橋 琢哉 | Takuya Takahashi | ||
| 20423824 | |||
| 公立大学法人 横浜市立大学 | |||
| 医学部 生理学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 認知後遺症を程する Long-COVID患者の[11C]K-2 PETで測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度(全脳補正SUVR)を測定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の条件を全て満たす症例を対象とする。 1. 同意取得時、20歳以上60歳未満の男女 2. 発熱や上気道症状などの臨床所見から医師がSARS-CoV-2感染と診断したことが確認できる者、またはSARS-CoV-2感染時に医療機関でPCR検査もしくは抗原検査にて陽性が確認できた者 3. 認知後遺症が感染後2ヶ月以上持続し、同意取得時現在も症状が持続し就労や就学および生活に支障をきたしている者 4. 神経心理検査RBANSで年齢補正後スコア（平均100点、標準偏差15点）において85点以下もしくは指標スコア（下位項目）にて平均-1SD点以下の者 5. MacArthur Competence Assessment Tool（MacCAT）による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者、または代諾者から書面で同意が得られる者 |
We will target cases that meet all the following conditions. 1. Men and women between 20 and 60 years of age at the time of consent 2. Patients of whose clinical findings such as fever and upper respiratory tract symptoms confirm the diagnosis of SARS-CoV-2 infection by a physician, or those who were confirmed positive by a PCR test or antigen test at a medical institution at the time of SARS-CoV-2 infection 3. Patients of whose cognitive sequelae have persisted for more than 2 months after infection and whose symptoms are still persistent at the time of consent, and who have difficulty in working, attending school, or living. 4. Patients with an age-adjusted score (mean 100, standard deviation 15) of 85 or less on the RBANS neuropsychological test or an index score (sub-item) of -1 SD or less on the RBANS neuropsychological test 5. Patients who have been assessed as competent to give consent by the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), and who have given written consent to participate in this study, or who can obtain written consent from a surrogate. |
||
| 以下の条件のいずれかに該当する場合は除外する。 1. SARS-CoV-2感染の既往をPCR検査結果や抗原検査結果で確認できない者 2. 妊娠中、授乳中もしくは研究参加期間中に妊娠を希望している者 3. 血中hCGを測定し、6mIU/ml以上であることが確認された者 4. アルコールに過敏である者 5. 血液検査でAST, ALT, ALPのいずれかが機関基準上限の2.5倍以上または血清Crが2.0mg/dl以上の者 6. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期にてんかんと診断された者 7. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に精神疾患と診断された者 8. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に神経内科疾患と診断された者 9. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に物質関連障害(ニコチン、カフェインによる障害を除く)と診断された者 10. 尿スクリーニング検査で依存性物質（治療のために服薬している薬剤を除く）が陽性であることが確認された者 11. ペランパネル、トピラマートの内服継続が必要である者 12. 3テスラMRIの撮像に適さない者（3テスラMRIに対応していない体内金属が埋め込まれている、ワンポイントより大きな刺青（アートメイク含む）がある、高度の閉所恐怖症がある、体型がMRIスキャナーに合わない） 13. 本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある者 14. その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
It will be excluded if any of the following conditions apply. 1. Whose history of SARS-CoV-2 infection cannot be confirmed by PCR test results or antigen test results 2. Pregnant, lactating or intending to become pregnant during the period of participation in the study 3. Whose blood hCG level was measured and confirmed to be 6 mIU/ml or higher 4. Who are hypersensitive to alcohol 5. Whose blood test results for AST, ALT, or ALP are 2.5 times or more than the institutional upper limit or whose serum Cr is 2.0 mg/dl or more 6. Those diagnosed with epilepsy at any time before or after SARS-CoV-2 infection 7. Those diagnosed with psychiatric disorders at any time before or after SARS-CoV-2 infection 8. Those diagnosed with neurological diseases at any time before and after SARS-CoV-2 infection 9. Those diagnosed with substance-related disorders (excluding nicotine and caffeine-induced disorders) at all times before and after SARS-CoV-2 infection 10. Who have a urine screening test positive for a substance of dependence (excluding drugs taken for treatment) 11. Who is required to continue taking perampanel or topiramate 12. Who are not suitable for 3 Tesla MRI imaging (have metal implants in the body that are not compatible with 3 Tesla MRI, tattoos (including art makeup) larger than one point, severe claustrophobia, or body shape that is not compatible with the MRI scanner) 13. Who may receive unapproved treatments or tests in other clinical trials or clinical studies during the period of participation in this study 14. Any other person who is deemed inappropriate as a research subject by the principal investigator or a research assistant investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)患者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 (3)研究責任者等が重篤と判断もしくは入院継続による加療が必要となった場合 (4)有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合 (5)研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)死亡 (7)PET撮影日に放射性リガンド[11C]K-2が投与されなかった場合（許容期間内にPET撮影ができた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。） (8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合 |
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| Long COVID | Long COVID | ||
| あり | |||
| 未承認薬の投与 | Administration unapproved drug | ||
| [11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度 | AMPA receptor density per voxel in the brain measured from [11C]K-2 PET | ||
| (1) [11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正） (2) [11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正）とRBANSスコア (3) Long-COVID患者の血液液性因子と[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正） (4) Long-COVID患者の血液液性因子と[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度 (5) Long-COVID 患者認知後遺症の重症群・軽症群の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度 (6) Long-COVID 患者認知後遺症の重症群・軽症群の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正） (7) Long-COVID 患者認知後遺症の重症群・軽症群のPEA法で定量されるタンパク質量 |
(21 AMPA receptor density per brain voxel measured from [11C]K-2 PET (white matter corrected) (2) AMPA receptor density per brain voxel (white matter corrected) and RBANS score measured from [11C]K-2PET (3) Blood fluid factor and AMPA receptor density per brain voxel (white matter corrected) measured from [11C]K-2 PET in Long-COVID patients (4) AMPA receptor density per brain voxel measured from blood fluid factor and [11C]K-2 PET in Long-COVID patients (5) AMPA receptor density per brain voxel measured from [11C]K-2 PET in Long-COVID patients with severe and mild cognitive sequelae (6) AMPA receptor density per brain voxel measured from [11C]K-2 PET in Long-COVID patients with severe and mild cognitive sequelae (white matter corrected) (7) Protein levels quantified by PEA method in Long-COVID patients with severe and mild cognitive sequelae |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、補償責任保険（医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 未定 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | ||
| 非該当 | |||
| クラウドファンディング (READYFOR) | Crowdfunding (READYFOR) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |