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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年8月21日
麻酔導入時のレミマゾラムとレミフェンタニルの薬力学的相互作用　― 無作為化試験 ―
麻酔導入時のレミマゾラムとレミフェンタニルの薬力学的相互作用　— 無作為化試験 —
増井　健一
横浜市立大学附属病院
意識消失、喉頭展開操作に対する交感神経反応抑制、挿管刺激に対する交感神経反応抑制に必要となる適切なレミマゾラム濃度およびレミフェンタニル濃度の検討し、レミマゾラムおよびレミフェンタニルの薬力学的相互作用を明らかにする
N/A
疾患は限定しない
募集中
レミマゾラム、レミフェンタニル
アネレム、レミフェンタニル
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230301

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

麻酔導入時のレミマゾラムとレミフェンタニルの薬力学的相互作用　― 無作為化試験 ―
 Pharmacodynamic interaction between remimazolam and remifentanil during anesthesia induction - randomized trial -
麻酔導入時のレミマゾラムとレミフェンタニルの薬力学的相互作用　— 無作為化試験 — Pharmacodynamic interaction between remimazolam and remifentanil during anesthesia induction - randomized trial -

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

増井　健一 Masui Kennichi
20303430
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2918
masui.ken.kg@yokohama-cu.ac.jp
増井　健一 Masui Kenichi
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2918
masui.ken.kg@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和5年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
東條　彩子
麻酔科
横浜市立大学
土屋　智徳
麻酔科
横浜市立大学附属病院
増井　健一
麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

意識消失、喉頭展開操作に対する交感神経反応抑制、挿管刺激に対する交感神経反応抑制に必要となる適切なレミマゾラム濃度およびレミフェンタニル濃度の検討し、レミマゾラムおよびレミフェンタニルの薬力学的相互作用を明らかにする
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
あり
(1) 橫浜市立大学市大附属病院に入院中の18歳以上89歳以下の全身麻酔による予定手術患者
(2) 手術中・手術後の血圧測定や採血のために橈骨動脈に動脈カテーテルを挿入する患者
(3) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
 (1) Patients aged between 18 and 89 years undergoing general anesthesia for elective surgery at Yokohama City University Hospital
(2) Patients who have an arterial catheter inserted into the radial artery for intraoperative and postoperative blood pressure measurements or blood sampling
(3) Patients who have given written consent to participate in this study
(1) レミマゾラムの添付文書において投与禁忌とされている患者（本剤の成分に過敏症の既往歴がある患者、急性閉塞隅角緑内障の患者、重症筋無力症の患者、ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制が見られる急性アルコール中毒の患者）
(2) ３ヵ月以内にベンゾジアゼピン系薬剤を1週間以上投与されている患者
(3) レミフェンタニルの添付文書において投与禁忌の患者（本剤の成分又はフェンタニル系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者、ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者）
(4) ロクロニウムの添付文書において投与禁忌の患者（本剤の成分又は臭化物に対して過敏症の既往歴のある患者/重症筋無力症・筋無力症候群の患者のうち、スガマデクスナトリウムに対して過敏症の既往歴のある患者）
(5) 薬物依存の既往患者
(6) 脳の器質的疾患を併存している患者
(7) 妊婦および授乳婦
(8) ASA-PS class 3以上の患者
(9) BMI 30 kg/m2の患者
(10) Glasgow coma scale 15点未満の患者
(11) その他、研究担当医師の判断により不適格と判断した患者		 Patients for whom remimazolam, remifentanil, and rocuronium are contraindicated in the Japanese package inserts; patients receiving benzodiazepines for >=1 week within 3 months; patients with a history of drug dependence; organic brain disease; pregnant and lactating women; American Society of Anesthesiologists physical status is >=3; body mass index >=30 kg/m2; Glasgow coma scale <15; or patients deemed ineligible by the study physician
18歳 以上 18age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
研究対象患者の中止基準
（1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠が判明した場合
（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

研究全体の中止基準
(1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合
(3) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合
(4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合
(5) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(6)　　症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断した場合。
(7) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
(8) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
疾患は限定しない Not limited
あり
レミフェンタニル濃度一定群：レミフェンタニルの投与濃度を一定とし、レミマゾラムの投与濃度を徐々に上昇させる
レミマゾラム濃度一定群：レミマゾラムの投与濃度を一定とし、レミフェンタニルの投与濃度を徐々に上昇させる
 Remifentanil concentration is kept constant and remimazolam concentration is gradually increased, or remimazolam concentration is kept constant and remifentanil concentration is gradually increased
「意識消失」「喉頭展開操作に対する交感神経反応抑制」「気管挿管刺激に対する交感神経反応抑制」に必要となるレミマゾラム効果部位濃度およびレミフェンタニル効果部位濃度の組み合わせ Remimazolam and remifentanil effect-site concentrations at loss of consicousness, and to suppress the sympathetic response to laryngoscopy and tracheal intubation
麻酔導入時の脳波モニタリング、観血的動脈圧、心拍数、レミマゾラム効果部位濃度、およびレミフェンタニル効果部位濃度 Electroencephalogram monitoring, invasive arterial blood pressure , heart rate, and effect-site concentrations fof remimazolam and remifentanil

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レミマゾラム
アネレム
30200AMX00031000
医薬品
適応外
レミフェンタニル
レミフェンタニル
22800AMX00090

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年09月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（死亡又は後遺障害1～3級）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ムンディファーマ株式会社、丸石製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません