臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 令和6年3月8日 | ||
| 原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの安全性および忍容性を検討する多施設共同非盲検非対照研究 |
||
| シロリムスを投与した原発性免疫不全症患者の安全性と忍容性を検討する | ||
| 今井 耕輔 | ||
| 防衛医科大学校病院 | ||
| 原発性免疫不全症患者を対象として、シロリムスの長期的な安全性および忍容性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 原発性免疫不全症 | ||
| 募集中 | ||
| シロリムス | ||
| ラパリムス錠 シロリムス（NPC-12K顆粒） | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230296 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの安全性および忍容性を検討する多施設共同非盲検非対照研究 |
A multicenter, open-label, uncontrolled study investigating the safety and tolerability of sirolimus in patients with primary immunodeficiency | ||
| シロリムスを投与した原発性免疫不全症患者の安全性と忍容性を検討する | A Study to investigate the safety and tolerability of sirolimus in patients with primary immunodeficiency | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今井 耕輔 | Imai Kohsuke | ||
| / | 防衛医科大学校病院 | National Defense Medical College Hospital | |
| 小児科 | |||
| 359-8513 | |||
| / | 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2Namiki,Tokorozawa-shi,Saitama,JAPAN | |
| 04-2995-1511 | |||
| koh-imai@ndmc.ac.jp | |||
| 森谷 邦彦 | Moriya Kunihiko | ||
| 防衛医科大学校病院 | National Defense Medical College Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 359-8513 | |||
| 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2Namiki,Tokorozawa-shi,Saitama,JAPAN | ||
| 04-2995-1511 | |||
| 04-2996-5204 | |||
| moriya-k@ndmc.ac.jp | |||
| 塩谷 彰浩 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 梶原 道子 | ||
| 輸血・細胞治療センター | ||
| 防衛医科大学校病院 | ||
| 若松 太 | ||
| 小児科 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 高澤 啓 | ||
| 小児科 | ||
| 東京医科歯科大学大学院 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 磯田 健志 |
Isoda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
80815225 |
|||
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
小児科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
tisoda.ped@tmd.ac.jp |
|||
磯田 健志 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-5246 |
|||
tisoda.ped@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 賢 |
Okada Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
sokada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
土居 岳彦 |
|||
広島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5212 |
|||
082-257-5214 |
|||
take-doi02@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大賀 正一 |
Ohga Shouichi |
|
|---|---|---|---|
K11111458 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
小児科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
ohga.shoichi.607@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
石村 匡崇 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5421 |
|||
092-642-5435 |
|||
ishimura.masataka.048@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 真部 淳 |
Manabe Atsushi |
|
|---|---|---|---|
20292849 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
atmanabe@med.hokudai.ac.jp |
|||
植木 将弘 |
|||
北海道大学病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5954 |
|||
011-706-7898 |
|||
m.ueki@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八角 高裕 |
Yasumi Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
発達小児科学 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3290 |
|||
yasumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
八角 高裕 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
発達小児科学 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3290 |
|||
075-752-2361 |
|||
yasumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原発性免疫不全症患者を対象として、シロリムスの長期的な安全性および忍容性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の1または2とそれ以外すべての基準に該当する患者を、本臨床研究に組み入れる。 1.原発性免疫不全症患者を対象とした、シロリムスの有効性および安全性を検討する第II相臨床試験（以下、RALPID試験という）に登録され、シロリムスの投与を受けた患者 2. 本研究において、シロリムスの投与を開始する患者においては、以下の基準のすべてを満たす患者を選択する。 (1)PIDJに登録された患者* ＊日本免疫不全・自己炎症学会の診断支援や、原発性免疫不全症（PID）の診断・治療経験を十分に有する医師の判断のもと、適切な遺伝子検査等が実施され確定診断された患者は、PIDJ登録患者に準ずる扱いとする。その場合は、PIDJ登録に先立って本研究への登録を許容するが、PIDJ登録が可能となり次第、速やかに当患者をPIDJに登録すること。なお、本取り決めは、PIDJ登録が不可能な期間のみ有効とする。 (2)フローサイトメトリーまたは遺伝子検査にて以下のいずれかの疾患と診断された患者 a.活性化PI3K-delta症候群（APDS） b.CTLA4ハプロ不全 c.LRBA欠損症 d.IPEX症候群、IPEX-like e.自己免疫性リンパ増殖症候群（ALPS）、ALPS-like f.分類不能型免疫不全症（CVID）** g.その他の原発性免疫不全症** ＊＊mTORパスウェイの亢進が背景にあると各研究実施施設にて判断された患者のみ対象とする (3)以下のいずれかの症状を示し、3ヵ月以上ステロイド治療をしたが効果が不十分、または副作用でステロイド治療の継続が望ましくないと判断される患者 a.評価可能なリンパ増殖症状を有する患者； ・肝腫大：肋骨弓下に3.0 cm以上触知するもの ・脾腫：触知するもの ・測定可能なリンパ節病変または節外性病変：CTまたはMRIで長径2.0cm以上であるもの b.腸炎（16歳以上：CDAIスコア≧220、16歳未満：wPCDAIスコア≧40）を示す患者 c.以下に該当する2系統以上の自己免疫性血球減少症*を有する患者； ・ヘモグロビン濃度＜10.0g/dL ・好中球数＜1500/µL ・血小板数＜75,000/µL *自己免疫性血球減少症：血球産生低下を伴わない血球減少であり、免疫抑制剤での治療反応が認められた既往がある、または自己抗体を認めるものとする (4)同意取得時点で、0歳2ヵ月以上の患者 (5)顆粒剤または錠剤の服用が可能な患者 3.研究計画の規定事項を遵守できる患者 4.本臨床研究の参加に関して患者本人または代諾者から文書で同意の得られた患者 |
Patients who meet the following 1) or 2) and all other criteria are included in this clinical study. 1.Patients enrolled in a phase II clinical trial (RALPID trial) to evaluate the efficacy and safety of sirolimus in patients with primary immunodeficiency and who received sirolimus. 2.In this study, patients who will start administration of sirolimus will be selected from those who satisfy all of the following criteria. (1) Patients enrolled in PIDJ* *Patients who have been diagnosed with a definitive diagnosis by appropriate genetic testing, etc., based on the diagnosis support of the Japanese Society for Immunodeficiency and Autoinflammation and the judgment of a doctor who has sufficient experience in diagnosing and treating primary immunodeficiency disease (PID). are treated in the same manner as PIDJ registered patients. In that case, we will allow enrollment in this study prior to PIDJ enrollment, but enroll this patient in PIDJ as soon as it becomes possible. This agreement is valid only during the period when PIDJ registration is not possible. (2) Patients diagnosed with any of the following diseases by flow cytometry or genetic testing a.Activated PI3K-delta syndrome (APDS) b.CTLA4 haploinsufficiency c.LRBA deficiency d.IPEX syndrome, IPEX-like e.Autoimmune lymphoproliferative syndrome (ALPS), ALPS-like f.Unclassifiable immunodeficiency disease (CVID) ** g.Other primary immunodeficiencies** **Only patients judged by each research institution to have mTOR pathway enhancement in the background are eligible. (3) Patients who show any of the following symptoms, who are not sufficiently effective despite steroid therapy for 3 months or longer, or whose side effects make continuation of steroid therapy undesirable.a.Patients with evaluable lymphoproliferative symptoms a. Patients with evaluable lymphoproliferative symptoms -Hepatomegaly 3.0 cm or more palpable below the costal arch -Splenomegaly palpable -Measurable lymph node lesions or extranodal lesions CT or MRI with a major axis of 2.0 cm or more b.Patients with enteritis (16 years old or older CDAI score equal or greater 220, under 16 years old wPCDAI score equal or greater 40) c.Patients with 2 or more autoimmune cytopenias* that fall under any of the following -Hemoglobin concentration less than 10.0g/dL -Neutrophil count less than 1500/micro L -Platelet count less than 75,000/micro L *Autoimmune cytopenia cytopenia without decreased blood cell production, with a history of response to treatment with immunosuppressants, or with autoantibodies (4) Patients aged 0 years and 2 months or older at the time of informed consent (5) Patients who can take granules or tablets 3.Patients who can comply with the provisions of the research plan 4.Patients who have obtained written consent from the patient or their legal representative regarding participation in this clinical study |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は、本臨床研究に組み入れない。 1.研究責任医師または研究分担医師（以下、研究責任医師等という）が、有効性や安全性の観点からシロリムスの投与継続が望ましくないと判断される患者 2.本研究において、シロリムスの投与を開始する患者においては、以下のいずれかの基準に当てはまる患者は本研究の対象とはしない (1)二次性免疫不全症の患者 (2)特発性間質性肺炎の患者 (3)コントロール不良の高脂血症患者またはコントロール不良の糖尿病患者 (4)臨床的に重要な感染症の徴候や症状が認められる患者（抗生剤等のivが必要な感染症など） (5)スクリーニング時の血清クレアチニンが基準値上限の3倍を超える患者（成人は施設基準値、小児はAppendix 2に示す基準値を用いる） (6)HBs抗原陽性の患者、HBs抗体若しくはHBc抗体陽性でHBV-DNAが検出された患者、またはC型活動性肝炎の患者（HCV抗体陽性患者は、非活動性かつ、肝機能値が正常の場合は除く） (7)QFT／T-SPOT陽性患者 (8)登録前2週間以内に手術（体腔内への侵襲または3針以上の縫合を要する手。生検を含む）を受けた患者 (9)研究薬投与期間中に手術の予定がある患者 (10)造血幹細胞移植を受けた患者 (11)本研究登録前12週以内に輸血または免疫グロブリン大量療法を受けた患者（ただし、自己免疫性溶血性貧血のための輸血依存患者を除く） (12)本研究登録前1週以内にG-CSF製剤の投与を受けた患者（持続性G-CSF製剤の場合は4週以内） (13)本研究登録前4週以内にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用した患者 (14)本研究登録前4週以内に他の治験薬を服用した患者（RALPID試験に登録された患者は除く） (15)過去に以下の薬剤の治療歴がある患者 a.RALPID試験以外でのmTOR阻害薬（エベロリムス、テムシロリムス）またはPI3Kδ阻害薬の治療歴 b.登録前24週以内のリツキシマブの治療歴 c.登録前8週以内のアバタセプト、その他モノクローナル抗体による生物学的免疫抑制剤（エタネルセプト、インフリキシマブ、トシリズマブ、セルトリズマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、カナキヌマブ等）の治療歴 d.登録前2週以内のその他の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メルカプトプリン、メソトレキセート、JAK阻害薬＜トファシチニブ、バリシチニブ等＞等。ただし、1mg/kg 以下の用量でのステロイド全身投与およびステロイドの局所投与は除く）の治療歴 (16)本研究登録前4週以内に生ワクチンの接種を受けた患者 (17)NYHAクラス分類Ⅱ～Ⅳのうっ血性心不全の患者 (18)登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある患者 (19)治療が必要な症候性不整脈がある患者 3.スクリーニング時に活動性のある悪性腫瘍を合併している場合（ただし、疾患によっては、悪性の判断が困難であるため、総合的に判断する） 4.妊娠可能な患者、または妊娠可能なパートナーを持つ患者で、同意取得から研究薬最終投与12週後まで適切に避妊することに同意できない患者 5.妊娠中または授乳中の患者、妊娠している可能性がある患者 6.その他、研究責任医師等が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this clinical study. 1.Patients who are judged by the principal investigator or co-investigator (hereinafter referred to as principal investigator, etc.) not to continue administration of sirolimus from the viewpoint of efficacy and safety. 2.Patients who meet any of the following criteria for starting sirolimus administration in this study will not be included in this study. (1) Patients with secondary immunodeficiency (2) Patients with idiopathic interstitial pneumonia (3) Patients with uncontrolled hyperlipidemia or uncontrolled diabetes (4) Patients with clinically significant signs and symptoms of infection (infections requiring iv such as antibiotics) (5) Patients with a serum creatinine level of 3 times or more, the upper limit of normal at screening (institutional reference values for adults, reference values shown in Appendix 2 for children) (6) HBs antigen-positive patients, HBs antibody-positive or HBc antibody-positive patients with HBV-DNA detected, or active hepatitis C patients (HCV antibody-positive patients are inactive and have normal liver function values except) (7) QFT/T-SPOT positive patients (8) Patients who underwent surgery (invasion into the body cavity or hand requiring 3 or more stitches, including biopsy) within 2 weeks before registration (9) Patients scheduled for surgery during study drug administration period (10) Patients who underwent hematopoietic stem cell transplantation (11) Patients who received blood transfusion or high-dose immunoglobulin therapy within 12 weeks prior to study entry (12) Patients who received G-CSF formulation within 1 week before enrollment in this study (within 4 weeks for long-acting G-CSF formulation) (13) Patients who have taken an angiotensin-converting enzyme inhibitor within 4 weeks prior to enrollment in this study (14) Patients who have taken any other investigational drug within 4 weeks prior to enrollment in this study (excluding patients enrolled in the RALPID study) (15) Patients who have been treated with the following drugs in the past a.History of treatment with mTOR inhibitors (everolimus, temsirolimus) or PI3K delta inhibitors outside of the RALPID trial b.reatment history of rituximab within 24 weeks before enrollment c.History of treatment with abatacept or other biological immunosuppressants with monoclonal antibodies (etanercept, infliximab, tocilizumab, certolizumab, adalimumab, golimumab, canakinumab, etc.) within 8 weeks before registration d.Other immunosuppressants (cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, azathioprine, mercaptopurine, methotrexate, JAK inhibitors <tofacitinib, baricitinib, etc.>, etc. within 2 weeks prior to enrollment. However, doses of 1 mg/kg or less history of treatment with systemic steroids and topical steroids (excluding topical steroids) (16) Patients who received a live vaccine within 4 weeks prior to enrollment in this study (17) Patients with NYHA class II-IV congestive heart failure (18) Patients with a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment (19) Patients with symptomatic arrhythmias requiring treatment 3.If there is an active malignant tumor at the time of screening (However, depending on the disease, it is difficult to judge malignancy, so it will be judged comprehensively) 4.Patients who are of childbearing potential or have a partner of childbearing potential who cannot consent to adequate contraception from the time consent is obtained until 12 weeks after the last dose of study drug. 5.Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant 6.Other patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator, etc |
||
| 0歳 2ヶ月 以上 | 0age 2month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当する場合は、被験者の研究を中止する。 (1)被験者または代諾者により同意が撤回された場合 (2)被験者が本研究の適格基準に合致しないことが判明した場合 (3)被験者が死亡した場合 (4)研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が適切ではないと判断した場合 以下のいずれかに該当する場合、研究代表医師および研究責任医師は、本研究の中止を検討する。本研究を中止する場合、研究責任医師等は中止時点で本研究に参加しているすべての研究対象者に説明し、適切な措置を講じる。 (1)研究薬の有効性または安全性に関する重大な情報が新たに得られた場合。 (2)研究対象者のリスク・ベネフィットバランスの肯定的な評価が無効となり、本研究に参加することによる不利益が増大する懸念がある場合。 (3)重大な不適合が発覚し、研究継続が不適切であると判断される場合。 (4)その他、研究代表医師および研究責任医師が本研究を中止すべきと判断した場合。 |
|||
| 原発性免疫不全症 | primary immunodeficiency | ||
| D000081207 | |||
| PID, ALPS, APDS, CTLA4, IPEX, リンパ増殖症、腸炎、血球減少症 | PID, ALPS, APDS, CTLA4, IPEX, lymphoproliferative disease, enterocolitis, cytopenia | ||
| あり | |||
| ＜本研究におけるシロリムス投与開始時、シロリムス投与を継続中である場合［継続投与コホート］＞ 原則として本研究登録直近の用量でシロリムス投与を継続する。シロリムスは1日1回空腹時または食後に投与し、患者の状態を観察しながら適宜用量の増減を行うことを可能とする。 ＜本研究におけるシロリムス投与開始時、シロリムスを投与していない場合［初回投与コホート］ ＞ ［初回投与量］ 1) 12歳以上の場合（錠剤）；シロリムスとして2 mg 2) 生後6ヵ月以上12歳未満（顆粒剤*）；シロリムスとして0.07 mg/kg×0.7（最大初回用量：1.4 mg） ＊体重が28.6 kg以上の場合、コンプライアンスを考慮し錠剤投与としてもよい。 3) 生後6カ月未満（顆粒剤）；シロリムスとして0.05 mg/kg×0.7 シロリムス休薬中の症例については、休薬前の投与量または減量して投与を再開する。 |
<If sirolimus is being administered at the start of sirolimus administration in this study [extended administration cohort]> As a general rule patients will continue to receive sirolimus at the dose most recently registered in this study. Sirolimus is administered once a day on an empty stomach or after a meal, and the dose can be increased or decreased as appropriate while monitoring the patient's condition. <When sirolimus was not administered at the start of sirolimus administration in this study [initial administration cohort]> [Initial dose] 1) If you are 12 years old or older (tablet);2 mg as sirolimus 2) 6 months or older and under 12 years old (granules*);0.07 mg/kg x 0.7 as sirolimus (maximum initial dose: 1.4 mg) *If body weight is 28.6 kg or more, tablet administration may be considered for compliance. 3) Less than 6 months old (granules);0.05 mg/kg x 0.7 as sirolimus For patients who are on sirolimus withdrawal, administration should be resumed at the dose before the withdrawal or at a reduced dose. |
||
| 有害事象（または疾病等）の発現頻度・割合 | Frequency and rate of adverse events (or diseases, etc.) | ||
| 投与12週＊、52週、2年（104週）時点における下記の各項目 (1) 各評価時点での主症状の改善頻度・割合 (2) 各評価時点での各症状（リンパ組織腫大、腸炎、血球減少症）の改善頻度・割合 ＊：初回投与コホートのみ |
The following items at 12 weeks*, 52 weeks, and 2 years (104 weeks) of administration (1) Frequency and rate of improvement in main symptoms at each evaluation point (2) Improvement frequency and rate of each symptom (lymphoid swelling, enteritis, cytopenia) at each evaluation time point *: First dose cohort only |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シロリムス | |||
| ラパリムス錠 シロリムス（NPC-12K顆粒） | |||
| 22600AMX00763000 なし | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川1-17-24 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年09月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 医療手当 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ラパリムス錠 シロリムス（NPC-12K顆粒） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 臨床研究・治験推進研究事業 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certification of Clinical Trials Review board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo,JAPAN, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |