臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月15日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 重症患者における持続的腎代替療法の国際標準の中用量に対する日本標準の低用量の有効性と安全性:多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 重症患者における持続的腎代替療法の国際標準量に対する日本標準量の有効性と安全性 | ||
| 藤井 智子 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 重症患者の持続的腎代替療法において、日本の治療強度（低用量ろ過透析）と諸外国の標準的な治療強度（中用量ろ過透析）のどちらが28日腎代替療法不要日数を長くすることができるか、有効性を検証する。また、ろ過透析の治療強度の違いに起因するものと考えうる電解質異常の発生割合をグループ間で比較し、低用量の日本標準量ろ過透析・国際標準量ろ過透析の安全性についても評価する。 | ||
| 3 | ||
| 持続的腎代替療法を要する急性腎障害 | ||
| 募集中 | ||
| ろ過型人工腎臓用補液、ろ過型人工腎臓用補液 | ||
| サブラッド血液ろ過用補充液BSG、サブパック血液ろ過用補充液-Bi | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230292 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症患者における持続的腎代替療法の国際標準の中用量に対する日本標準の低用量の有効性と安全性:多施設共同ランダム化比較試験 | Low-Intensity versus Medium-Intensity continuous kidney replacement Therapy for critically ill patients (LIMIT): A multicentre randomised clinical trial (LIMIT trial) | ||
| 重症患者における持続的腎代替療法の国際標準量に対する日本標準量の有効性と安全性 | Low-Intensity versus Medium-Intensity continuous kidney replacement Therapy for critically ill patients (LIMIT trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤井 智子 | Fujii Tomoko | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| tomoko1109@gmail.com | |||
| 藤井 智子 | Fujii Tomoko | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 105-8471 | |||
| 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| tomoko1109@gmail.com | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 千田 実 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 志賀 剛 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 田中 司朗 | ||
| 臨床統計学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井口 直也 |
Iguchi Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
集中治療部 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp |
|||
井口 直也 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
集中治療部 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 田中 愛子 |
Tanaka Aiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
集中治療部 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
aikot0119@gmail.com |
|||
田中 愛子 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
集中治療部 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
aikot0119@gmail.com |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 遠藤 彰 |
Endo Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 |
|||
029-830-3711 |
|||
akira.endo.0112@gmail.com |
|||
遠藤 彰 |
|||
総合病院土浦協同病院 |
|||
救急集中治療科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 | |||
0298-30-3711 |
|||
akira.endo.0112@gmail.com |
|||
| 河内 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 佐々木 淳一 |
Sasaki Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学医学部 |
Keio University School of Medicine |
|
救急医学 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
sasakij@1989.jukuin.keio.ac.jp |
|||
山元 良 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
救急医学 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
ryoyamamoto@z8.keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
xx@xx.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
xx@xx.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 宮本 恭兵 |
Miyamoto Kyohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|
救急集中治療医学講座 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com |
|||
宮本 恭兵 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
救急集中治療医学講座 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 今長谷 尚史 |
Imahase Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
麻酔科学・集中治療医学講座集中治療部門 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
imahase-kyu@umin.ac.jp |
|||
今長谷 尚史 |
|||
自治医科大学 |
|||
麻酔科学・集中治療医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
imahase-kyu@umin.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症患者の持続的腎代替療法において、日本の治療強度（低用量ろ過透析）と諸外国の標準的な治療強度（中用量ろ過透析）のどちらが28日腎代替療法不要日数を長くすることができるか、有効性を検証する。また、ろ過透析の治療強度の違いに起因するものと考えうる電解質異常の発生割合をグループ間で比較し、低用量の日本標準量ろ過透析・国際標準量ろ過透析の安全性についても評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準を全て満たす者を対象とし、且つ同意を得られた者。 1.集中治療室*に入室中の成人（18歳以上、入室してからの経過時間は問わない) *持続的なモニタリングが行われ、集中治療医が診療を担当する場合にはハイケアユニット等も含む 2.KDIGO国際診断基準に基づき急性腎障害の診断がつく（下記のいずれかを満たす） •血清クレアチニンが48時間以内に0.3mg/dL以上、上昇した •血清クレアチニンがベースラインから1.5倍以上に上昇し、その上昇が7日以内に起きたと考えられる •乏尿（< 0.5mL/kg/hr）が6時間以上持続している 3.診療を担当する集中治療医が、持続的腎代替療法が必要と考える |
The following inclusion criteria must be met by all participants, and consent must be obtained. 1. Adults (18 years or older) admitted to the intensive care unit* *High care units are also included if continuous monitoring is conducted, and an intensivist is responsible for the medical care 2.Diagnosed with acute kidney injury based on the KDIGO criteria (meeting any of the following) - Serum creatinine has increased by 0.3mg/dL or more within 48 hours - Serum creatinine has increased 1.5 times or more from the baseline, and the increase has occurred within 7 days - Oliguria (<0.5mL/kg/hr) persists for 6 hours or more 3.Treating physician adjudicates that continuous kidney replacement therapy is necessary |
||
| 以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。 1.慢性維持透析を受けている、または慢性維持透析の導入が予定されている場合 2.48時間以内に何らかの腎代替療法または血液浄化療法を受けた場合 3.出血性疾患の併存や酢酸アレルギー等のため、クエン酸透析等その他の透析液・補充液を用いた腎代替療法が望ましい場合 4.血漿交換等、血液ろ過透析以外の血液浄化療法を併用する場合 5.非常に重篤な状態にあり、診療を担当する集中治療医が24時間以上の生存は難しいと考える場合 6.以前に本研究に参加したことのある者 7.本研究の十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人（または代諾者）の自由意思により研究参加に同意しなかった者 8.その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
Participants will be excluded if they meet any of the following exclusion criteria: 1. Receiving chronic dialysis or planning to initiate chronic dialysis. 2. Having received any form of kidney replacement therapy or blood purification therapy within 48 hours. 3. Kidney replacement therapy using other dialysis fluids or replacement fluids, such as citrate dialysis, is preferred. 4. Other blood purification techniques, such as plasmapheresis, are combined. 5. Imminent death. 6. Previous participation in the study. 7. No consent to participate. 8. A patient who is deemed inappropriate for participation in this study by the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の治療中止基準に該当する場合は、研究の治療を中止する。 •急性腎障害による合併症が悪化し、pH<7.0のアシデミアが6時間以上改善しない場合 •重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため、研究の治療継続が困難と判断された場合 •出血性疾患の併存や酢酸アレルギー等が発生し、クエン酸透析等その他の透析液・補充液を用いた腎代替療法への切り替えが必要となった場合 •臨床研究法及び施行規則違反など重大な法令違反が判明した場合 •研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 •研究計画書の遵守が不可能になった場合 •研究全体が中止された場合 •その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 持続的腎代替療法を要する急性腎障害 | Severe acute kidney injury requiring continuous kidney replacement therapy | ||
| D058186 | |||
| 急性腎障害 | Acute kidney injury; continuous kidney replacement therapy; randomised clinical trial | ||
| あり | |||
| 登録患者に対して持続的腎代替療法開始から終了まで、ランダム割付に従い、日本標準量グループではろ過・透析液として合計12mL/kg/hrで回路内に投与する。国際標準量グループではろ過・透析液として合計25mL/kg/hrで回路内に投与する。 | Enrolled patients will be randomly allocated to the Low-intensity group or the Medium-intensity group. In the Low-intensity group, a total of 12 mL/kg/hr of replacement and/or dialysis fluid will be administered within the circuit. In the Medium-intensity group, a total of 25 mL/kg/hr of replacement and/or dialysis fluid will be administered within the circuit. | ||
| D000079664, D017582 | |||
| 持続的腎代替療法 | continuous kidney replacement Therapy | ||
| 28日時点の死亡と腎代替療法期間の複合エンドポイント | Composite of death and duration of kidney replacement therapy at 28 days (28-day KRT-free days) | ||
| 1.90日以内のICU死亡 2.90日以内の病院死亡 3.90日以内の退院時透析依存 4.28日昇圧薬不使用期間 5.28日人工呼吸器不使用期間 6.腎代替療法終了時（終了日・終了前日）の血清クレアチニン値 7.腎代替療法終了時（終了日・終了前日）の24時間尿量 |
1. ICU death within 90 days 2. Hospital death within 90 days 3. Dialysis dependence at hospital discharge within 90 days 4. 28-day vasopressor-free days 5. 28-day ventilator-free days 6. Serum creatinine level at the end of kidney replacement therapy (on the final day and the day before) 7. 24-hour urine output at the end of kidney replacement therapy (on the final day and the day before) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ろ過型人工腎臓用補液 | |||
| サブラッド血液ろ過用補充液BSG | |||
| 22100AMX00116 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ろ過型人工腎臓用補液 | |||
| サブパック血液ろ過用補充液-Bi | |||
| 22000AMX01559 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 扶桑薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人テルモ生命科学振興財団 | Terumo Life Science Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |